QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-04-2019

Ingrédients actifs:
doxépine
Disponible depuis:
PROVEPHARM
Code ATC:
N06AA12
DCI (Dénomination commune internationale):
doxepin
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > doxépine : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de doxépine 56,550 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antidépresseur / Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine
Descriptif du produit:
333 293-2 ou 34009 333 293 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1991;333 294-9 ou 34009 333 294 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/1994;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63940790
Date de l'autorisation:
1990-04-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

Dénomination du médicament

QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de doxépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - code ATC :

N06AA12

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué :

dans les épisodes dépressifs d’intensité légère, modérée ou sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Si vous avez un risque connu de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre.

Si vous avez eu un infarctus du myocarde récent.

Si vous suivez un traitement par le sultopride.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin :

Traitement par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et apparentés, et adrénaline,

noradrénaline, dopamine par voie injectable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

maladie cardiaque,

crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

troubles de la prostate,

maladies rénales ou hépatiques,

constipation chronique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre

médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide) ou le sultopride.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et apparentés, et adrénaline, noradrénaline,

dopamine par voie injectable).

QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel, Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter

pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

QUITAXON contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance

au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

QUITAXON contient du un colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez de prendre QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

De rares cas de syndromes de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés

à l’arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Sécheresse de la bouche ;

Constipation ;

Somnolence en particulier en début de traitement ;

Prise de poids ;

Hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à

debout) ;

Troubles de l’accommodation (aptitude de l’œil à s’adapter de voir de près ou de loin) ;

Tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques) ;

Sueurs ;

Difficultés pour uriner ;

Augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales

d’allaitement), bouffées de chaleur ;

Impuissance ;

Réactions allergiques au niveau de la peau ;

Dysarthrie (trouble de l’articulation des mots) ;

Possibilité

modification

bilan

sanguin

(hyperéosinophilie,

leucopénie,

thrombopénie,

exceptionnellement

agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d’infection ou des saignements de nez ou des

gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées

Troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement

Tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire

Exceptionnellement

Maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ;

Syncope.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de doxépine ........................................................................................................ 56,55 mg

Quantité correspondant à doxépine ..........................................................................................10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres excipients sont : Cellulose microcristalline, lactose (FAST FLO), carboxyméthylcellulose calcique, talc, stéarate

de magnésium, silice colloïdale anhydre, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pelliculage: méthylhydroxypropylcellulose additionnée de 10 p. cent de stéarate de polyéthylèneglycol 300 (SEPPIFILM

3107), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol, laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20 ou 200 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

QUITAXON 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de doxépine ........................................................................................................ 56,55 mg

Quantité correspondant à doxépine ......................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est très variable selon les sujets (sévérité de l'épisode dépressif, sujets à risque...). Elle est comprise,

suivant les cas, entre 10 et 300 mg par jour, mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses

recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute

de l'épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou

l'aggravation de manifestations d'angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de

l'inhibition.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Sujet âgé

Le traitement sera initié à posologie faible, en utilisant les formes faiblement dosées (voir rubrique 5.2). L'augmentation des

doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques

peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à

distance de ceux-ci.

La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

Infarctus du myocarde récent.

Association au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE prescrit dans les cas suivants :

Association avec l'alcool, la clonidine et apparentés, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline,

dopamine pour action systémique par voie parentérale) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir

avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette

amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à

l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient

durant cette période.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire

symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la doxépine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif

sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et

électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt

du traitement.

La doxépine doit être utilisée avec prudence :

Chez le sujet âgé présentant :

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;

une éventuelle hypertrophie prostatique;

Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et

hypotenseurs de cette classe de produits ;

Dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association aux IMAO non sélectifs est une contre-indication classique pour tous les imipraminiques; le risque majeur, bien

que peu documenté, correspond à des modifications tensionnelles, hypo- ou hypertensives.

Associations contre-indiquées

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets

électrophysiologiques.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Clonidine et apparentés

Décrit pour désipramine et imipramine.

Inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Sympathomimétiques alpha et bêta : adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la

noradrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque, valpromide

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Carbamazépine

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur, d'une part), et

diminution des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par

l'anticonvulsivant).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques purs : citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline

Augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des

effets indésirables.

En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique (en cas de relais d'un traitement

à la fluoxétine par un antidépresseur imipraminique, la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive en

raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif).

+ Sympathomimétiques alpha et bêta : adrénaline pour action hémostatique locale par injections sous-cutanée et gingivale.

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la

noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (sauf clonidine et apparentés)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs). (Clonidine et apparentés : voir

associations déconseillées).

+ Atropine et autres substances atropiniques : antihistaminiques H

sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques,

antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiazidiques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de

substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame,

étifoxine ; hynotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H

sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Baclofène

Risque d’augmentation de l’hypotonie musculaire.

+ Guanéthidine (voie oculaire)

Diminution de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de son entrée dans la fibre sympathique, site d’action).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge

médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long

de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la doxépine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des

antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur

imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

troubles

neurologiques

dans

première

semaine

(hypotonie,

hyperexcitabilité,

trémulations,

voire

exceptionnellement convulsions);

troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);

troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la doxépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le

terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère

indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par doxépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la

surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de précaution,

l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses,

telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

Liés aux effets périphériques de la molécule : ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du

traitement ou à une réduction de la posologie.

Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de

l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire ;

Effet adrénolytique : hypotension orthostatique, impuissance.

Liés aux effets centraux :

Fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement ;

Beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires.

Liés à la nature même de la maladie dépressive :

Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par QUITAXON ou peu après son

arrêt (voir rubrique 4.4).

Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

Prise de poids ;

Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées) ;

Troubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée ;

Bouffées de chaleur ;

Réactions cutanées allergiques ;

Dysarthrie ;

Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles ;

Troubles hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie ;

Syncope.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices,

voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement

troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement des symptômes

anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire

hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales notamment

cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine, code ATC :

N06AA12

Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage

présynaptique de la noradrénaline dont la transmission synaptique est facilitée. L'effet sédatif est en rapport avec la

composante histaminergique de la molécule.

Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.

Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels

que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l'interruption d'un

traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses efficaces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Métabolisme

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques : captation (effet de

premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique :

la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min)

le faible pourcentage de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.

La doxépine est N-déméthylée, puis après hydroxylation ou N-oxydation, les métabolites sont glucuroconjugués et éliminés.

Demi-vie d'élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de la doxépine est voisine de 10 heures.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire (60 %) et fécale.

Populations à risque

Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à

l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

Insuffisants hépatiques et rénaux : il convient de diminuer la posologie de la doxépine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose (FAST FLO), carboxyméthylcellulose calcique, talc, stéarate de magnésium, silice

colloïdale anhydre, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pelliculage: méthylhydroxypropylcellulose additionnée de 10 p. cent de stéarate de polyéthylèneglycol 300 (SEPPIFILM

3107), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol, laurilsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 333 293 2 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 333 294 9 5 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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