QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

03-07-2008

Ingrédients actifs:
quinine 245 mg sous forme de : chlorhydrate de quinine 300 mg
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
DCI (Dénomination commune internationale):
quinine 245 mg sous forme de : chlorhydrate de quinine 300 mg
Dosage:
245 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > quinine 245 mg sous forme de : chlorhydrate de quinine 300 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPALUDIQUE.
indications thérapeutiques:
Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.La quinine reste active sur des parasites devenus résistant à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance).
Descriptif du produit:
354 008-5 ou 34009 354 008 5 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 009-1 ou 34009 354 009 1 8 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/2018;354 011-6 ou 34009 354 011 6 8 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 012-2 ou 34009 354 012 2 9 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 013-9 ou 34009 354 013 9 7 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61345705
Date de l'autorisation:
2000-04-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

Dénomination du médicament

QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution

injectable pour perfusion IV ?

3. COMMENT UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE.

(P: Parasitologie)

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et s'administre en perfusion intraveineuse lente.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la

voie orale.

Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de

moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.

La quinine reste active sur des parasites devenus résistant à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier

dans les régions de chloroquinorésistance).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution

injectable pour perfusion IV ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse dans les cas

suivants:

en dehors du contexte de l'urgence, certains troubles du rythme cardiaque,

antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

antécédent d'allergie à l'un des composants,

en association avec un médicament à base d'astémizole (antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de

traitement par la méfloquine (autre antipaludique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse:

En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls), et de la tension artérielle sont nécessaire.

En cas de maladie rénale, réduire la dose.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement

préventif adapté est recommandé.

Demandez l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être associé à un médicament à base d'astémizol ou avec la méfloquine (autre antipaludique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

Perfusion intra-veineuse lente.

Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.

1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.

Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en 3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion

intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue

électrique).

Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

Soit, à titre indicatif:

chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à 490 mg de quinine base par prise.

Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.

Fréquence d'administration

La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion

intraveineuse est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse plus que vous

n'auriez dû: CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs: ils peuvent traduire

un surdosage de la quinine,

en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion intraveineuse: ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées pouvent

survenir après 3 jours de traitement,

convulsions à forte dose,

manifestations allergiques: démangeaisons, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de

la présence de sulfite de sodium,

anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

rarement apparition d'urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas

interrompre le traitement et demander l'avis du médecin.

modification mineure de l'électrocardiogramme,

manifestations locales:

voie intra-musculaire: lors d'injection intra-musculaire de quinine, des douleurs voire nécrose au point d'injection ont été

fréquemment décrites,

voie intra-veineuse: en particulier en cas d'extravasation: possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation

d'un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?

La substance active est: la quinine (245,00 mg).

Sous forme de chlorhydrate de quinine (300,00 mg) pour 1 ml.

Les autres composants sont: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

2 ml en ampoule; boîte de 5, 10, 20, 50, 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Societe d'Exploitation des laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

Societe d'Exploitation des laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Quinine ....................................................................................................................................... 245,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinine .......................................................................................... 300,00 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du paludisme:

accès pernicieux,

accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.

Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en 3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion

intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue

électrique).

Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

Soit, à titre indicatif:

chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à 490 mg de quinine base par prise.

Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.

La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire,

antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et

l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une

hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels

de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne

peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le

traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant

conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.

Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue

d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Astémizole:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme de

l'antihistaminique par la quinine).

Associations déconseillées

+ Méfloquine:

Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants.

Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la

méfloquine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine

pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales

d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de survenue d'hypoglycémie,

Possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité

auditive, nausées) régressant à la diminution des doses ou à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

Manifestations allergiques: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la

présence de sulfite de sodium,

Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

Thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

Aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espace Qtc sur l'électrocardiogramme,

A forte dose des cas de convulsions ont été décrits,

Effets indésirables locaux:

des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatiques, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à

la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est

impossible d'utiliser la voie intraveineuse,

en cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la

veine.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage les plus fréquents sont:

Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de

doses toxiques.

Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement

complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.

Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une

tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire

fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez

l'enfant. Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis

que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir: traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPALUDIQUE.

(P: Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales.

Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La liaison aux protéïnes plasmatiques est de 70 %. Le volume de distribution est plus élevé chez les sujets impaludés que

chez le sujet sain.

La demi vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le

passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-

rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à

environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 008-5: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

354 009-1: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

354 011-6: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

354 012-2: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

354 013-9: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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