Quadramet Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt

Disponible depuis:

b.e.imaging.ag

Code ATC:

V10BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

samarii(153 Sm) lexidronamum Penta natricum to the calibration time

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt 1.33 GBq, Säure ethylendiamintetramethylenphosphonicum, Kalzium, Natrium, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Palliative Therapie von Knochenschmerzen bei Skelettmetastasen

Date de l'autorisation:

1997-10-06

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
QUADRAMET
Samarium [153Sm]-EDTMP Injektionslösung
Zusammensetzung
Quadramet enthält einen Komplex aus radioaktivem Samarium und einem
Tetraphosphonat-
Chelatbildner, Ethylendiamin-tetramethylenphosphonat (EDTMP).
Quadramet wird als Einzeldosis in Klarsichtglasfläschchen vom Typ I
mit 15 ml geliefert.
Das Volumen der gelieferten Aktivität variiert je nach der
gewünschten Dosierung zwischen 1,5 ml
(2 GBq) - 3,0 ml (4 GBq).
Samarium [153Sm]-EDTMP-
Natriumsalz:
EDTMP insgesamt (als EDTMP . H2O):
33 mg/ml
Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca):
2,9 mg/ml
Natrium insgesamt (als Na):
8,1 mg/ml
Wasser für Injektionszwecke ad
1 ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile, klare, farblose bis hellgelbe, konservierungsmittelfreie
isotonische Lösung mit einem pH
zwischen 7,0 und 8,5, die zur intravenösen Verabreichung geeignet
ist.
1,3 GBq/ml (am Kalibrierungstag) entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur palliativen Therapie von Knochenschmerzen bei Patienten mit
schmerzhaften Skelettmetastasen,
welche [99mTc]-markierte Biphosphonate aufnehmen (vgl. Rubrik
„Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Quadramet für Erwachsene beträgt 370 MBq
pro 10 kg Körpergewicht
und wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem
Zeitraum von einer Minute
injiziert. Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet
werden, da keine Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Bei der Verabreichung ist sorgfältig auf eine strikt intravenöse
Verabreichung zu achten, da
extravasales 153Sm-EDTMP aufgrund der ß-Strahlung lokale
Gewebsnekrosen verursachen kann.
Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens
500 ml Flüssigkeit zu trinken
(oder diese intravenös erhalten) und so oft wie möglich nach der
Injektion die Blase zu entleeren, um
die Strahlenexposition der Blase mögl