PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-05-2020

Ingrédients actifs:
pristinamycine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01FG01
DCI (Dénomination commune internationale):
pristinamycine
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > pristinamycine : 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Streptogramines (synergistines)
Descriptif du produit:
339 372-1 ou 34009 339 372 1 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1996;339 373-8 ou 34009 339 373 8 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69494932
Date de l'autorisation:
1995-08-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

Dénomination du médicament

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Pristinamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PYOSTACINE 250 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Streptogramines (synergistines) - code ATC : J01FG01

Ce médicament est un antibiotique de la famille des streptogramines (synergistines). La substance active est

la pristinamycine. Elle agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Elle est active sur certaines

bactéries.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections bactériennes suivantes :

Des infections respiratoires : certaines infections ORL, exacerbations aiguës de bronchite chronique,

pneumonies,

Des infections de la peau et des tissus mous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYOSTACINE 250

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la pristinamycine, aux autres synergistines ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Si, dans le passé, vous avez eu des pustules ou d’autres éruptions sur la peau sévères en prenant ce

médicament (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

En association avec la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur,

une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque

gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke).

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous observez lors du traitement la formation de bulles

(décollement de la peau et des muqueuses notamment autour de la bouche, du nez, des yeux, des parties

génitales) pouvant s’étendre à tout le corps ou l’apparition d’une éruption cutanée importante associée

éventuellement à d’autres symptômes tels qu’une fièvre, une augmentation de la taille des ganglions, une

fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà pris un médicament à base de virginiamycine.

Enfants

Voir rubrique 3. « Utilisation chez les enfants ».

Autres médicaments et PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment s’il s’agit d’anticoagulants oraux appelés antivitamines K qui sont prescrits pour

éviter la formation de caillots ou d’immunosuppresseurs qui sont utilisés pour diminuer les réactions

immunitaires de l’organisme.

Il est contre-indiqué de prendre en même temps PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé et un

médicament contenant de la colchicine utilisée pour traiter les articulations gonflées et douloureuses liées à

un excès d’acide urique (goutte).

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (contenant du gluten).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré

comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,15 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de PYOSTACINE vous devez prendre, à quelle

fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Posologie

La posologie dépend de l’âge du patient et de l'infection traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier :

Chez l’adulte : de 2 g à 4 g par jour.

Chez l’enfant (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant) : de 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour,

sans dépasser la dose de l’adulte.

Votre médecin pourra être amené à débuter le traitement à la posologie la plus forte.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament est à prendre au moment des repas.

Les comprimés sont à avaler avec une boisson.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler

en entier.

Utilisation chez les enfants

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse

route. Il n’existe pas d’autres présentations à base de pristinamycine adaptées au jeune enfant.

Lorsque l’administration chez un jeune enfant est envisagée, les comprimés peuvent être écrasés dans un peu

de lait ou dans un excipient sucré (confiture).

Fréquence d'administration

Deux ou trois prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez pris plus de PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, le traitement qui pourra être prescrit aura pour but d’agir sur les symptômes que vous

présenterez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez une allergie ou une réaction sévère de

la peau (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé » et «

Avertissements et précautions ») :

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer),

choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse

importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de

rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).

Ce médicament peut également provoquer des effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

éruption de bulles sur la peau,

apparition de bulles, de cloques ou décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des

yeux et dans la région génitale (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou

aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

réaction allergique grave (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques

(DRESS)) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une

augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des

anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs

(éosinophiles).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin. Ce

médicament ne devra plus vous être prescrit par la suite.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles digestifs graves tels que :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

inflammation aiguë du côlon accompagnée de saignements dans les selles (colite hémorragique aiguë).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

inflammation aiguë du côlon caractérisée par une diarrhée pouvant contenir du sang et pouvant être due à

une infection à Clostridium difficile (colite pseudo-membraneuse).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

possible lourdeur d’estomac,

vomissements.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

diarrhées (avec douleur au ventre).

nausées,

éruption cutanée (rash).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :

problème de peau qui peut s’aggraver avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure

(eczéma),

petites taches rouges sur la peau (purpura vasculaire),

diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes (pancytopénie),

diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Pristinamycine (à 8000 U/mg)................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium,

amidon de blé, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

SANOFI S.p.A.

STRADA STATALE 17, KM 22

67019 SCOPPITO (AQ)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

La dose à prendre,

Les moments de prise,

Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pristinamycine (à 8000 U/mg)........................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (61,5 mg par comprimé) contenant du gluten (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PYOSTACINE 250 mg comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement des

infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

Sinusites maxillaires aiguës (voir rubrique 4.4 « Infections ORL »),

Exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

Pneumonies communautaires de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4),

Infections de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1)

Adultes

Indications

Posologie quotidienne

Durée de

traitement

sinusites maxillaires aiguës

1 g x 2/jour

4 jours

exacerbations aiguës de bronchites chroniques

1 g x 3/jour

4 jours

pneumonies communautaires de gravité légère à

modérée

1 g x 3/jour

7 à 14 jours

infections de la peau et des tissus mous

1 g x 2/jour à 1 g x

3/jour

8 à 14 jours

La posologie peut être portée à 4 g/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de

sévérité.

La détermination de schémas d’administration optimisés de la pristinamycine nécessite une

consolidation (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Le schéma posologique évalué dans une étude clinique en cours menée chez l’adulte dans le

traitement des pneumonies communautaires est le suivant : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1

g x 3/jour pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours).

Enfants

La posologie est de 50 mg/kg/jour, en 2 ou 3 prises. Cette posologie peut être portée à 100 mg/kg/jour dans

des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

Il existe une incertitude sur des schémas d’administration optimisés de la pristinamycine.

Des investigations sont en cours. Le schéma posologique évalué dans une étude clinique en cours menée chez

l’adulte dans le traitement des pneumonies communautaires est : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x

3/jour pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours), ce qui correspondrait par analogie chez

l’enfant au schéma posologique suivant : 100 mg/kg/jour en 2 prises quotidiennes pendant 2 jours, puis 50

mg/kg/jour en 3 prises quotidiennes pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours).

La posologie chez l’enfant ne doit pas dépasser la posologie de l’adulte.

Patients insuffisants rénaux

La pristinamycine étant peu éliminée par le rein, aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire chez les

patients insuffisants rénaux.

Mode d’administration

VOIE ORALE.

Ce médicament est à prendre au moment des repas.

Les comprimés sont à avaler avec une boisson.

Lorsque l’administration chez un jeune enfant est envisagée, les comprimés peuvent être écrasés dans un peu

de lait ou dans un excipient sucré (confiture) (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la pristinamycine, aux autres synergistines, ou à l‘un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

Antécédent d’éruptions graves telles qu’une pustulose exanthématique aiguë généralisée, une nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell), un syndrome de Stevens-Johnson une réaction médicamenteuse

avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ou une vascularite, survenus après la prise de

pristinamycine (voir rubrique 4.4).

Allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Administration concomitante de pristinamycine et de colchicine (voir rubrique 4.5).

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Infections ORL

Sinusites

L'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que

l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.

Angines

La pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans

l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez

l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les

taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la

pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).

Otites

Les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude

clinique).

Pneumonies

L’efficacité dans le traitement par voie orale de pneumonies avec un schéma d’administration de la

pristinamycine plus adapté aux pré-requis de pharmacocinétique-pharmacodynamie, nécessite une

consolidation notamment clinique avec l’évaluation de la posologie suivante : 2 g x 2/jour pendant 2 jours,

puis 1 g x 3/jour les jours suivants. Des résultats d’investigations complémentaires requises en lien avec les

référentiels actuels d’évaluation sont attendus en ce sens.

Infections de la peau et des tissus mous

La pristinamycine n’a pas fait l’objet d’étude clinique spécifique dans le traitement d’infections du pied chez

le diabétique.

Hypersensibilité et effets cutanés graves

Des réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec

la prise de pristinamycine (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Le rôle de la pristinamycine ne peut être écarté lors de la survenue d’effets indésirables cutanés graves, tels

que les pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, les vascularites et purpura vasculaire, les nécrolyses

épidermiques toxiques (syndromes de Lyell), les syndromes de Stevens-Johnson et les réactions

médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent survenir rapidement,

parfois même seulement quelques heures après l’introduction de la pristinamycine, y compris chez un patient

qui pense n’avoir jamais reçu ce médicament.

Dans ces cas, le traitement par pristinamycine doit être interrompu et toute nouvelle administration de

pristinamycine est contre-indiquée (rubrique 4.3). Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale

ou systémique est possible.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré

comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,15 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).

Population pédiatrique

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse

route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptée au jeune enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR.

Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la pristinamycine et après

son arrêt.

+ Immunosuppresseurs

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme

hépatique. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale et

adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si

besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement

par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : colites pseudo-membraneuses (y compris infection à Clostridium difficile).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : pesanteur gastrique, vomissements.

Fréquent : diarrhée, nausées, colites hémorragiques aiguës.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Peu fréquent : urticaire.

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruptions bulleuses incluant le

syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réaction

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubriques 4.3 et 4.4), œdème

de Quincke, eczéma avec possibilité d’aggravation d’un eczéma, purpura vasculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Streptogramines (synergistines), code ATC : J01FG01.

La pristinamycine est un antibiotique appartenant à la famille des streptogramines (synergistines).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces

dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)

(version 2012)

S ≤1 mg/l et R > 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae : S ≤ 1 mg/L et R > 1 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le

traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement

lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de

prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Bacillus cereus

Corynebacterium

Enterococcus faecium ($)

Staphylococcus aureus méticilline-sensible

Staphylococcus aureus méticilline-résistant

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Haemophilus ($)

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Neisseria

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Coxiella

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pasteurella

Pseudomonas

Anaérobies

Clostridium difficile

Veillonella

($) Espèce naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance

Données de pharmacocinétique-pharmacodynamie

Une étude de Phase I, mono-centrique, randomisée, menée en ouvert en cross-over, réalisée en 2013,

évaluant des données pharmacocinétiques-pharmacodynamiques de la pristinamycine a été menée sur 20

volontaires sains avec deux posologies quotidiennes différentes :

schéma A : 1 g x 3/jour (3 g/jour),

schéma B : 2 g x 2/jour (4 g/jour),

pendant 4 jours pour les deux schémas posologiques.

Les critères d’évaluation étaient des critères pharmacocinétiques (Tmax, Cmax, Cmin, AUC, T1/2 él), une

évaluation de la bactéricidie par la mesure du pouvoir bactéricide du sérum sur S.pneumoniae (SP) (2

souches Ery-S, 1 souche Ery-R) et S.aureus (SA) (1 souche Ery-S et 1 souche Ery-R) à J1 et J4, des critères

pharmacodynamiques prédictifs de succès thérapeutiques à J1 et à J4 : AUC/CMI, T > CMI, Cmax/CMI,

Cmin/CMI. Les CMI pour la pristinamycine des souches utilisées étaient de 0,5 mg/l pour SA Ery-S et SP

Ery-S1, et sont de 1 mg/l pour SA Ery-R, SP Ery-R et SP Ery-S2.

Sur la base des résultats disponibles avec des sérums dilués au 1/2 :

Avec le schéma A, seule une décroissance bactérienne d’un peu plus de 2 log est atteinte pour la souche SA

Ery-S pendant 2-3 heures.

Il est observé avec le schéma B une décroissance de 4 log qui n’est atteinte qu’à J1 pendant 2 heures, une

décroissance de 3 log et un peu plus de 2 log atteinte pour toutes les souches à J1 pendant 3 heures et pour la

souche SA Ery-S à J4 pendant 3 heures, suggérant que le schéma B serait le plus conservateur et ce pour

toutes les souches testées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est bonne et assez rapide (pic obtenu en 1 h à 2 h).

Distribution

Après ingestion de 500 mg la concentration sérique maximale est de 1 microgramme/ml. La demi-vie

plasmatique est de 6 h. La pristinamycine ne passe pas dans le LCR. La liaison aux protéines plasmatiques

est de 40 à 45 % pour le constituant I et de 70 à 80 % pour le constituant II.

Biotransformation

Elle est inconnue.

Elimination

Dans les urines, la concentration maximale est de 10 à 15 microgrammes/ml. Il existe une très forte

concentration biliaire. Elle est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration unique et répétée, aucune toxicité n'a été rapportée quelle que soit l'espèce animale

considérée et la voie d'administration. L'étude de la pristinamycine chez la souris et la ratte n'a pas révélé de

potentiel tératogène ni d'embryotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, amidon de blé, hypromellose,

macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 339 372 1 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 339 373 8 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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