PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-08-2007

Ingrédients actifs:
budésonide
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
Code ATC:
R03BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
budesonide
Dosage:
0,100 mg
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour une dose > budésonide : 0,100 mg
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) polyéthylène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOIDE
Descriptif du produit:
333 483-6 ou 34009 333 483 6 6 - flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66045957
Date de l'autorisation:
1990-09-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2007

Dénomination du médicament

PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMICORT 100 microgrammes/dose,

suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOCORTICOIDE

ANTI-ASTHMATIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMICORT 100 microgrammes/dose,

suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé dans les

cas suivants :

allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Composition).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie

inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement

obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires

(par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre

médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement :

chez l'adulte : 4 à 16 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée,

chez l'enfant : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

Il existe un dosage plus fortement dosé, mieux adapté pour l'administration des posologies élevées. Il devra être préféré

dans les cas les plus sévères.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

(accompagné des schémas correspondants)

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de

l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications

détaillées.

Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.

1 Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon, pour dégager l'embout buccal,

2 videz vos poumons en expirant profondément,

3 présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigée vers le haut,

4 commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

5 retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes.

Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, recommencez les étapes 2 à 5.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé avant et après emploi.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Il est important que vous inspiriez au moment même où vous vous administrez la dose de médicament pour que le produit

diffuse jusqu'aux poumons.

Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la

bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la

fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très

régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

que vous n'auriez dû :

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite d'inhalation

du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement

sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise

en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d'origine allergique ont été signalés.

Un bronchospasme peut rarement survenir.

Nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement ont rarement été rapportés.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Récipient sous pression :

Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50° C, ni au soleil

ne pas percer,

ne pas jeter au feu même vide,

Le flacon doit être stocké valve vers le bas.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

La substance active est :

Budésonide micronisé .................................................................................................................... 0,100 mg

Pour une dose.

Une dose de 50 µl contient 100 µg de budésonide.

Les autres composants sont :

Trioléate de sorbitane

Gaz de pressurisation

Trichlorofluorométhane (CFC 11), dichlorotétrafluoroéthane (cryofluorane) (CFC 114), dichlorodifluorométhane (CFC 12).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour inhalation. 200 doses en flacon (aluminium) pressurisé avec

valve doseuse et embout buccal (polyéthylène).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex

Exploitant

ASTRAZENECA

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 rue de Montbazon

37260 Monts

ASTRAZENECA AB

151 85 SODERTALJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PULMICORT 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Budésonide micronisé ................................................................................................................... 0,100 mg

Pour une dose.

Une dose de 50 µl contient 100 µg de budésonides.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant

L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus

de 2 fois par mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et

sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif :

dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

chez l'adulte : 400 et 800 µg par jour,

chez l'enfant : 200 et 400 µg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par

jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une

variabilité du DEP

comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et

le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques

inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30 %).

dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :

chez l'adulte: 800 et 1600 µg par jour,

chez l'enfant: 400 et 800 µg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes

d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60

% des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30 %).

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée

ou sur une semaine.

Rythme d'administration :

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du

patient.

Dans l'asthme léger stable, une dose de 400 µg peut dans certains cas être administrée en une seule prise par jour chez

l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de

l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des

mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Il sera recommandé au patient de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque

inhalateur.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :

expirer profondément,

présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi,

se rincer la bouche après inhalation du produit.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants du médicament.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il

conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement

continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et

dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur

bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en

informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement

habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2

mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de

pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un

asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite

thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en

particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de

ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il

conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de

ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités

par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger

transitoire de la croissance (environ 1 cm); généralement pendant la première année de traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales

de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est

alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours

(patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par

voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale

attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de

l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ ritonavir, kétoconazole, itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur

enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

En effet, bien que les données animales aient mis, en évidence, comme avec d'autres corticoïdes, un effet malformatif, les

études épidémiologiques sont rassurantes.

Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance

surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou

clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un

traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque

d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau

après inhalation.

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la

bouche après inhalation.

Rarement possibilité de : nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de

l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes

d'administration.

Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas

d'œdème facial et oropharyngé ont été rapportés.

Effets systémiques

Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses

élevées. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes

sous cutanés, de cataracte, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et

de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long

terme notamment sur le tissus osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les

sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le

risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du

retentissement systémique.

4.9. Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de

l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE

ANTI-ASTHMATIQUE

Code ATC : R03BA02

(R : Système respiratoire)

Le budésonide est un glucorticoïde. En inhalation, il exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse

bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure

ou égale à 1600 µg/24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l'autre partie pénètre dans les bronches ou elle exerce ses effets.

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très

faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.

La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l'effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes

tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez

l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trioléate de sorbitane

Gaz de pressurisation

Trichlorofluorométhane (CFC 11), dichlorotétrafluoroéthane (cryofluorane) (CFC 114), dichlorodifluorométhane (CFC 12).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Récipient sous pression :

Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50° C, ni au soleil,

ne pas percer,

ne pas jeter au feu même vide.

Le flacon doit être stocké valve vers le bas.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 doses (16,4 g) en flacon (Aluminium) pressurisé avec valve doseuse et embout buccal (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 Rueil Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

333 483-6: 200 doses (16,4 g) en flacon (Aluminium) pressurisé avec valve doseuse et embout buccal (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information