PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-05-2007

Ingrédients actifs:
vitamine A
Disponible depuis:
BAYER SANTE FAMILIALE
DCI (Dénomination commune internationale):
vitamin A
Dosage:
1666 UI
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > vitamine A : 1666 UI . Sous forme de : palmitate de rétinol > chlorhydrate de thiamine : 0,9 mg . Sous forme de : chlorure de l'ester monophosphorique de thiamine dihydraté > riboflavine : 1,1 mg . Sous forme de : phosphate sodique de riboflavine > chlorhydrate de pyridoxine : 1,1 mg > cyanocobalamine : 0,001 mg > acide ascorbique : 45 mg > cholécalciférol : 400 UI > alpha-tocophérol : 7 mg . Sous forme de : acétate d'alpha-tocophérol > biotine : 0,025 mg > acide folique : 0,075 mg > nicotinamide : 12 mg > acide pantothénique : 3,5 mg . Sous forme de : pantothénate de calcium > calcium élément : 31,250 mg . Sous forme de : pantothénate de calcium 3,805 mg . Sous forme de : carbonate de calcium 77,168 mg > fer : 2,25 mg . Sous forme de : fumarate ferreux > magnésium : 25 mg . Sous forme de : magnésium (hydrogénophosphate de) trihydraté 175,858 mg . Sous forme de : magnésium (oxyde de) lourd 0,804 mg > manganèse : 0,18 mg . Sous forme de : mangan
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
Descriptif du produit:
349 284-8 ou 34009 349 284 8 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 285-4 ou 34009 349 285 4 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/04/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60628390
Date de l'autorisation:
1999-01-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2007

Dénomination du médicament

PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOVIT ENFANTS, comprimé à

croquer ?

3. COMMENT PRENDRE PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Association de vitamines et d'éléments minéraux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention ou la correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé

ou déséquilibré chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOVIT ENFANTS, comprimé à

croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer dans les cas suivants:

Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage).

Traitement concomitant avec la lévodopa.

Insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

Augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines, calcul rénal, calcifications des tissus.

Allergie à l'un des composants de ce médicament.

Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

La présence dans ce médicament de vitamine B12 et de fer est susceptible de masquer une anémie et d'en retarder le

diagnostic.

Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments

de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, mannitol, lactose, sorbitol, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Durée du traitement limitée à un mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Liés à la présence de fer:

coloration noire des selles et des troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer ?

Les substances actives sont:

Vitamine A ...................................................................................................................................... 1666 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A type 100 WS

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................... 0,900 mg

Sous forme de chlorhydrate de l'ester monophosphorique de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................ 1,100 mg

Sous forme de phosphate sodique de riboflavine

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ........................................................................................ 1,100 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine 98% DC

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ................................................................................................... 0,001 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C) ...................................................................................................... 45,000 mg

Sous forme de granules d'acide ascorbique 90%

Cholécalciférol (Vitamine D3) .............................................................................................................. 400 UI

Sous forme de cholécalciférol type 50 CWS/F

Alpha-Tocophérol (Vitamine E) ........................................................................................................ 7,000 mg

Sous forme d'acétate d'Alpha-Tocophérol 50% type CWS/F

Biotine (Vitamine B8 ou H) ............................................................................................................ 0,025 mg

Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................ 0,075 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................ 12,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ................................................................................................ 3,500 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Calcium ...................................................................................................................................... 31,250 mg

Sous forme de pantothénate de calcium ....................................................................................... (3,805 mg)

Et sous forme de carbonate de calcium ....................................................................................... (77,168 mg)

Fer ............................................................................................................................................... 2,250 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Magnésium ................................................................................................................................ 25,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium lourd ....................................................................................... (0,804 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ..................................................................... (175,858 mg)

Manganèse .................................................................................................................................. 0,180 mg

Sous forme de sulfate de manganèse monohydraté

Phosphore ................................................................................................................................. 31,250 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium

Zinc ............................................................................................................................................. 1,880 mg

Sous forme de sulfate de zinc monohydraté

Cuivre ........................................................................................................................................... 0,250 mg

Sous forme de sulfate de cuivre anhydre

Pour un comprimé à croquer.

Composition du Palmitate de vitamine A type 100 WS: palmitate de vitamine A, Alpha tocophérol, gélatine, saccharose,

glycérine, amidon de maïs.

Composition du Chlorhydrate de pyridoxine 98% DC: chlorhydrate de pyridoxine, méthylcellulose.

Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrine.

Composition des granules d'acide ascorbique 90%: acide ascorbique, amidon de maïs, lactose.

Composition du cholécalciférol type 50 CWS/F: cholecalciferol, Alpha tocophérol, graisses alimentaires, gélatine de

poisson, amidon de maïs.

Composition de l'acétate d'Alpha Tocophérol, 50% type CWS/F: acétate d'alpha tocophérol, gélatine de poisson, dextrine.

Les autres composants sont:

Silicate de magnésium et d'aluminium, aspartam, oxyde de fer rouge, arôme fraise Permaseal n°77896-31, arôme framboise

501 343 AP 0551, stéarylfumarate de sodium, talc, xylitol, hypromellose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,

mannitol, sorbitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Exploitant

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Fabricant

FAMAR ABE

7, Anthoussas Avenue

ANTHOUSSAS, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A ...................................................................................................................................... 1666 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A type 100 WS

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................... 0,900 mg

Sous forme de chlorhydrate de l'ester monophosphorique de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................ 1,100 mg

Sous forme de phosphate sodique de riboflavine

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ........................................................................................ 1,100 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine 98% DC

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ................................................................................................... 0,001 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C) ...................................................................................................... 45,000 mg

Sous forme de granules d'acide ascorbique 90%

Cholécalciférol (Vitamine D3) .............................................................................................................. 400 UI

Sous forme de cholécalciférol type 50 CWS/F

Alpha-Tocophérol (Vitamine E) ........................................................................................................ 7,000 mg

Sous forme d'acétate d'Alpha-Tocophérol 50% type CWS/F

Biotine (Vitamine B8 ou H) ............................................................................................................ 0,025 mg

Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................ 0,075 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................ 12,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ................................................................................................ 3,500 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Calcium ...................................................................................................................................... 31,250 mg

Sous forme de pantothénate de calcium ....................................................................................... (3,805 mg)

Et sous forme de carbonate de calcium ....................................................................................... (77,168 mg)

Fer ............................................................................................................................................... 2,250 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Magnésium ................................................................................................................................ 25,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium lourd ....................................................................................... (0,804 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ..................................................................... (175,858 mg)

Manganèse .................................................................................................................................. 0,180 mg

Sous forme de sulfate de manganèse monohydraté

Phosphore ................................................................................................................................. 31,250 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium

Zinc ............................................................................................................................................. 1,880 mg

Sous forme de sulfate de zinc monohydraté

Cuivre ........................................................................................................................................... 0,250 mg

Sous forme de sulfate de cuivre anhydre

Pour un comprimé à croquer.

Composition du Palmitate de vitamine A type 100 WS: palmitate de vitamine A, Alpha tocophérol, gélatine, saccharose,

glycérine, amidon de maïs.

Composition du Chlorhydrate de pyridoxine 98% DC: chlorhydrate de pyridoxine, méthylcellulose.

Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrine.

Composition des granules d'acide ascorbique 90%: acide ascorbique, amidon de maïs, lactose.

Composition du cholecalciferol type 50 CWS/F: cholecalciferol, Alpha tocophérol, graisses alimentaires, gélatine de

poisson, amidon de maïs.

Composition de l'acétate d'Alpha Tocophérol, 50% type CWS/F: acétate d'alpha tocophérol, gélatine de poisson, dextrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré chez l'enfant de plus

de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 comprimé par jour.

Durée du traitement limitée à un mois.

4.3. Contre-indications

Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage).

Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines (et plus particulièrement les vitamines A et D) et

des minéraux, tenir compte des doses totales administrées.

Liées à la présence de vitamine B12:

Prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.

Liées à la présence de fer:

Prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

LIEE A LA PRESENCE DE PYRIDOXINE (vitamine B6)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

LIEES A LA PRESENCE DE FER ET/OU DE CALCIUM

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de

précaution, il convient de prendre les sels de fer à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Cyclines (voie orale).

+ Diphosphonates (voie orale).

+ Fluoroquinolones.

+ Pénicillamine.

+ Thyroxine.

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium).

LIEE A LA PRESENCE DE CALCIUM

+ Digitaliques

Risque de troubles de rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Associations à prendre en compte

LIEE A LA PRESENCE DE CALCIUM

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à la présence de fer:

coloration noire des selles et troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX

(A: appareil digestif et métabolique)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silicate de magnésium et d'aluminium, aspartam, oxyde de fer rouge (E172), arôme fraise Permaseal 77896-31

, arôme

framboise 501 343 AP 0551

, stéarylfumarate de sodium, talc, xylitol, hypromellose, cellulose microcristalline, lactose

monohydraté, mannitol, sorbitol.

Composition de l'arôme fraise Permaseal 77896-31: acétophénone, anisyl acétate, éthyl acétate, éthyl butyrate, éthyl

isovalérate, éthyl maltol, Cis-Hex-3-en-1-ol, méthyl cinnamate, gamma-undécalactone, maltodextrine, propylèneglycol.

Composition de l'arôme framboise 501 343 AP 0551 triacétine, éthyl acétate, 3-hexenol, éthyl formate, éthyl butyrate,

triéthyl citrate, acétaldéhyde, P-hydroxy-benzylacétone, isobutyl acétate, terpinéol, acide 2-méthylbutyrique, propanal,

isopropyl 2-méthybutyrate, huile de palmarosa, propylèneglycol, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en flacon (PE) avec déshydratant (gel de silice).

30 comprimés en flacon (verre ambré).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

349 284-8: 30 comprimés en flacon (PE).

349 285-4: 30 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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