PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-11-2013

Ingrédients actifs:
dinoprostone
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
G02ADO2 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
DCI (Dénomination commune internationale):
dinoprostone
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution à diluer > dinoprostone : 10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 10 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROSTAGLANDINES
Descriptif du produit:
554 844-1 ou 34009 554 844 1 7 - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/04/2012;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
64252302
Date de l'autorisation:
1984-02-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

Dénomination du médicament

PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer

pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROSTAGLANDINES

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans :

l'interruption thérapeutique de grossesse pendant le premier ou le second trimestre de grossesse,

l'évacuation utérine en cas d'interruption de grossesse incomplète,

l'interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n'ont pas donné

de résultats,

le traitement chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

Allergie connue aux prostaglandines;

Antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine importante;

Fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire;

Antécédents cardio-vasculaires: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque instable, hypertension artérielle sévère;

Antécédents d'hyperactivité utérine;

Antécédents inflammatoires pelviens (du bassin).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas

suivants :

Glaucomes inflammatoires, traumatiques et néovasculaires.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans des services

spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de surveillance

intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Mises en garde spéciales :

Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont

été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables attribués le plus souvent à la survenue

de spasmes coronaires. Ce risque d'accident est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de

tabac.

Chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, le bénéfice et le risque seront considérés par le médecin.

Pour prévenir ce type d'accident, il est demander aux patientes de ne pas fumer pendant les jours précédant

l'administration de dinoprostone.

D'autres facteurs peuvent favoriser la survenue d'accidents cardio-vasculaires graves: taux élevé des lipides sanguins,

diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, hypertension artérielle sévère.

En cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, trouble du rythme, hypotension artérielle importante,

collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un électrocardiogramme sera effectué immédiatement.

L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

La pénétration intra-artérielle doit être évitée.

L'administration simultanée ou séquentielle de PROSTINE E2 et d'ocytocine sera prudente (augmentation des effets de

l'ocytocine).

Précautions d'emploi :

Les patientes ayant une infection pelvienne (du bassin) doivent être traitées avant utilisation de PROSTINE E2.

Les fonctions respiratoires et circulatoires (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque) seront surveillées.

Il existe un risque de rupture possible de la paroi utérine en cas d'hyperactivité (contractilité) utérine prolongée ou de

douleurs utérines anormales.

Le produit doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome, d'asthme ou antécédent d'asthme, de bronchite

spasmodique, d'épilepsie ou d'antécédent d'épilepsie, de pression intra-oculaire élevée, ou d'hypertension artérielle.

Après dilution ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. D’une façon générale, il convient de demander

conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

La posologie sera adaptée à la réponse souhaitée.

Mode et voie d'administration :

Voie intraveineuse exclusive.

Le contenu de l'ampoule sera dilué dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5% afin

d'obtenir une solution de PROSTINE E2 contenant 5 µg/ml (voir rubrique 6.4);

Débit initial de perfusion: 2,5

g/mn, pendant au moins 30 minutes, ce débit sera maintenu ou augmenté, en cas d'absence

de contractions utérines efficaces.

Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4 heures, on augmentera à nouveau le débit de perfusion.

En cas d'effets indésirables importants, il faut réduire le débit de 50 % ou arrêter la perfusion.

Durée du traitement :

L'administration du produit de façon continue pendant plus de 2 jours n'est pas recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

accidents cardiovasculaires exceptionnels ;

des effets dont la fréquence d'apparition est directement liée à la dose:

digestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

bronchospasmes, chez les sujets prédisposés;

bouffées de chaleur, frissons, maux de tête, vertiges;

augmentation de la température et du nombre de globules blancs;

rougeur de la peau et irritation au point d'injection qui cessent habituellement au bout de 2 à 5 heures.

en cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2° C et + 8° C. Ne pas congeler.

Après dilution: la solution peut être conservée pendant 24 heures maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser pas PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez des signes de détérioration

au niveau de l'emballage ou des blisters.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSTINE E2 10 mg/ml, soluution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Dinoprostone ..................................................................................................................................... 10 mg

L'autre composant est : Ethanol anhydre q.s.p. 1 ml

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PROSTINE E2 10 mg/ml se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 ampoule de 0,5 ml

contenant 10 mg/ml de dinoprostone.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Rijksweg 12

2870 PUURS

BELGIQUE

VALDEPHARM

Parc Industriel d'Incarville

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm(France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dinoprostone ..................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution à diluer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Induction de l'avortement thérapeutique pendant le premier ou le second trimestre de la grossesse.

Evacuation de l'utérus en cas d'avortement incomplet.

Alternative dans la terminaison d'une interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de

chlorure de sodium n'ont pas donné de résultats.

Traitement non chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.

Une solution de PROSTINE E2 concentrée à 5,0 µg/ml doit être préparée par dilution du contenu de l'ampoule dans une

solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

Le débit initial de perfusion doit être de 2,5 µg/mn, maintenu pendant au moins 30 minutes. En cas d'apparition de

contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu; dans le cas contraire, il sera augmenté à 5,0 µg/mn.

Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4 heures sous ce débit de 5,0 µg/mn, on augmentera à 10

µg/mn si la tolérance le permet et on maintiendra ce débit jusqu'à ce que l'avortement se produise ou que le traitement soit

considéré comme un échec.

En cas d'effets indésirables importants, réduire le débit de perfusion de cinquante pour cent ou arrêter la perfusion.

L'administration du produit pendant plus de deux jours n'est pas recommandée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1),

Antécédent connu d'hypersensibilité aux prostaglandines,

Antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine importante,

Fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire,

Antécédents vasculaires (en particulier coronariens),

Insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle permanente sévère,

Antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne,

Antécédent d'hypertonie utérine.

En l'absence d'étude clinique, l'administration de PROSTINE E2 est DECONSEILLEE dans les glaucomes inflammatoires,

traumatiques et néovasculaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Administrer sous surveillance médicale constante (dans un service spécialisé en Gynéco-obstétrique muni d'un

équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel

accident).

Mises en garde spéciales

Quelques cas d'accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation

ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été

attribués à la survenue de spasmes coronaires. Le risque de spasme est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la

consommation récente de tabac. En conséquence :

il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses;

s'abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone;

prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité);

en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante,

collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement.

en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d'utiliser dans les meilleurs

délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d'accidents ne relevant pas d'un traitement

antithrombotique.

L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

Eviter la pénétration intra-artérielle.

Les prostaglandines potentialisant les effets de l'ocytocine, la plus grande prudence est donc recommandée lorsque ces

produits sont utilisés simultanément ou de façon séquentielle.

Précautions d'emploi

Les patientes ayant une infection pelvienne doivent recevoir un traitement adapté avant de procéder à l'interruption de

grossesse.

Contrôler impérativement et fréquemment les fonctions respiratoires et circulatoires.

Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas d'hypertonie utérine prolongée ou de douleurs

utérines anormales.

Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome ou de pression intraoculaire élevée, de bronchite spasmodique,

d'asthme ou d'antécédents d'asthme, d'épilepsie ou d'antécédents d'épilepsie, et d'hypertension artérielle.

Dans les cas d'avortement thérapeutique toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine (même si l'avortement

semble complet).

Après dilution ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La dinoprostone provoque une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. La dinoprostone s’est

montrée embryotoxique chez ces deux espèces.

Toute dose provoquant une hypertonie utérine durable peut entrainer des risques pour l’embryon ou le fœtus

Allaitement

Les prostaglandines sont excrétées dans le lait maternel à des concentrations très faibles. L'utilisation de ce médicament

pendant l’allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Accidents cardio-vasculaires exceptionnels. En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et

vasculaires; bradycardie, troubles du rythme, hypertension et chocs peuvent être observés; en cas de suspicion de spasme

coronaire un traitement immédiat sera mis en route (voir rubrique 4.4).

La fréquence d'apparition des effets indésirables suivants est directement liée à la dose:

digestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

dans des cas isolés, chez les sujets prédisposés, bronchoconstriction;

quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés;

hyperthermie et hyperleucocytose transitoires;

réactions veineuses inflammatoires au site d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversibles. Il est alors indispensable de pratiquer

une surveillance intensive (monitoring) de l'activité de l'utérus et l'état du fœtus, et de diminuer les doses (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROSTAGLANDINES

Code ATC: G02ADO2 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

La dinoprostone, de par l'action de la prostaglandine E2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

La prostaglandine E2 chez l'animal a des propriétés ocytociques telles que, administrée par voie intraveineuse, elle permet

d'entraîner l'évacuation utérine.

Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait être la cause des vomissements et des diarrhées observés lors

de l'utilisation du produit.

Chez certains animaux et chez l'homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraîner une baisse de la

pression artérielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La dinoprostone est rapidement métabolisée dans l'organisme.

L'administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchangé

restant dans le sang après 15 minutes. Au moins neuf métabolites de la prostaglandine E2 ont été identifiés dans le sang et

les urines chez l'homme.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

5.3. Données de sécurité préclinique

La dinoprostone provoque une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. La dinoprostone s’est

montrée embryotoxique chez ces deux espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans

Après dilution, la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 2° C et + 8° C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre) de 0,50 ml contenant 10 mg/ml de dinoprostone; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A diluer avant utilisation: diluer le contenu de l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de

glucose à 5 % afin d'obtenir une solution de PROSTINE E2 contenant 5,0 µg/ml.

En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

554 844-1: 0,5 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Cette spécialité est réservée aux hôpitaux, aux services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de

réanimation et de monitoring.

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