PROPIOCINE 500 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-06-2017

Ingrédients actifs:
érythromycine base
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01FA01
DCI (Dénomination commune internationale):
erythromycin base
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > érythromycine base : 500 mg . Sous forme de : propionate d'érythromycine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
320 500-4 ou 34009 320 500 4 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2000;322 290-7 ou 34009 322 290 7 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65802133
Date de l'autorisation:
1985-07-29

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017

Dénomination du médicament

PROPIOCINE 500 mg, comprimé

Propionate d’érythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPIOCINE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPIOCINE 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PROPIOCINE 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPIOCINE 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPIOCINE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA01

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPIOCINE 500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PROPIOCINE 500 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’érythromycine, à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

Association avec :

l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

la methylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

la dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur),

l’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque),

la ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor),

la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROPIOCINE 500 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-

membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement

antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie et de maladie cardiaque, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Précautions d’emploi

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce

médicament.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PROPIOCINE 500 mg, comprimé

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique

Ne prenez jamais PROPIOCINE 500 mg, comprimé).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la bromocriptine

(médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un

accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide

(médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre

l’excès de prolactine), la buspirone (médicament de l’anxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), les

immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), la

théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), le triazolam (somnifère), la toltérodine (médicament utilisé dans

les troubles mictionnels), l’halofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), le

disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), l’irinotécan et le bosutinib

(utilisés dans certains cancers), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), l’oxycodone (médicament

antalgique utilisé contre la douleur), le rivaroxaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang).

PROPIOCINE 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROPIOCINE 500 mg, comprimé contient du {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PROPIOCINE 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est adapté à l'adulte et l'enfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'adulte est de 1 comprimé 2 fois par jour à 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est calculée en fonction du poids, soit en moyenne :

entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 à 12 ans) : 1 comprimé deux fois par jour.

entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 à 15 ans) : 1 comprimé trois fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Il est préférable de prendre les comprimés avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de PROPIOCINE 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, prévenez votre médecin ou votre pharmacien, car selon vos symptômes un traitement ou une

surveillance peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre PROPIOCINE 500 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PROPIOCINE 500 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

nausées, vomissements, diarrhée, douleur à l'estomac. D'exceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été

rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre. De rares cas de pancréatite (affection du pancréas),

pouvant arriver rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un

surdosage, ont été rapportés.

rares manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes. Très rarement voire exceptionnellement elles peuvent

être graves : lésions rouges de la peau de taille variable, qui peuvent s'étendre à tout le corps (érythème polymorphe) ;

lésions sévères de la peau à l'aspect de cloque et de bulle sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse, douleurs

abdominales qui devront faire immédiatement arrêter le traitement.

troubles cardiaques (fréquence indéterminée) se manifestant par des palpitations ou une sensation de battements du cœur

irréguliers ou rapides

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPIOCINE 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPIOCINE 500 mg, comprimé

La substance active est :

Propionate d’érythromycine, quantité correspondant à…………………..500 mg d'érythromycine base

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline (avicel PH 101).

Qu’est-ce que PROPIOCINE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10 ou 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROPIOCINE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propionate d’érythromycine, quantité correspondant ………………..500 mg d'érythromycine base

Pour un comprimé.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines,

particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé,

Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement

par une bêta-lactamine est impossible,

Surinfections des bronchites aiguës,

Exacerbations des bronchites chroniques,

Pneumopathies communautaires chez des sujets :

sans facteurs de risque,

sans signes de gravité clinique,

en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en

particulier, érysipèle), érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes,

en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées,

Infections stomatologiques,

Infections génitales non gonococciques,

Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines,

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament est adapté à l'adulte et l'enfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Adulte : 2 à 3 g par jour, soit 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Cas particulier :

Acné : 1 g par jour, soit 1 comprimé 2 fois par jour, pendant au moins 3 mois.

Enfant : 30 à 50 mg/kg par jour.

entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 à 12 ans) : 1 comprimé deux fois par jour.

entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 à 15 ans) : 1 comprimé trois fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à l'érythromycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Association avec :

les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, methylergométrine, methysergide,

l'alfuzosine

la colchicine

la dapoxétine

la dronédarone

l’ivabradine

la mizolastine

le pimozide

la quétiapine

la ranolazine

la simvastatine

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d'une

colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l'érythromycine comme avec pratiquement tous

les antibiotiques.

Des cas exceptionnels de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nouveau-nés sans que le

mécanisme n'en ait été établi.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie

alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue

d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides (voir rubrique 4.8).

Des cas exceptionnels ont été rapportés avec l’érythromycine par voie orale. Dans la mesure où les situations suivantes

peuvent amener à un risque accru d’arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d’entraîner un

décès, la prudence est recommandée lors du traitement par érythromycine de patients :

Présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté.

Recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique

4.5).

Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie.

Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT.

Interactions avec les examens paracliniques :

L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par

fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une

moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

L’érythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité d’inhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une

enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque l’activité de cette enzyme est inhibée, elle

n’est plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors s’accumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament

est étroite et qu’il n'y a pas d’autre voie métabolique efficace, le risque d’observer une interaction cliniquement significative

devient élevé.

Associations contre-indiquées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergométrine, methysergide).

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme) avec possibilité de nécrose des extrémités, ou de

poussées hypertensives par diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle.

+ Alfuzosine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dapoxetine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de

son métabolisme hépatique par l’inhibiteur).

+ Mizolastine

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme

hépatique de l’hypocholestérolémiant).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou

apparition de signes de surdosage.

+ Bosutinib

Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec

majoration importante de la sédation.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son

métabolisme hépatique.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement

considérée comme minime ou nulle. Cependant en cas de légionnellose, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence ;

en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de

carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme

hépatique.

En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et

adaptation éventuelle de la posologie.

+ Ebastine (antihistaminique H1)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long

congénital).

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Théophylline et par extrapolation aminophylline

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement

considérée comme minime ou nulle. Cependant, en cas de légionellose l'érythromycine reste l'antibiotique de référence ; en

cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline

est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Triazolam

Quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés.

+ Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance

ECG monitorée.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et

troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et

surveillance ECG monitorée.

+ Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son

métabolite actif.

+ Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur

enzymatique.

+ Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle

de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme

hépatique de l'hypocholestérolémiant).

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine

non concernée par ce type d'interaction.

+ Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par l’inhibiteur

enzymatique.

+ Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+ Carbazitaxel, Docetaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants de ces médicaments par inhibition de leur métabolisme par

l’inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de ces médicaments pendant le traitement par l’inhibiteur

enzymatique.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Fentanyl

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant

du CYP3A4.

+ Glibenclamide et glimépiride

Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide

hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Antagonistes des canaux calciques

Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d’hypotension notamment

chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases (sauf bosutinib)

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique.

+ Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations d’ivacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec

majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

+ Pravastatine

Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par l’érythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l’antibiotique.

+ Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles

neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur

enzymatique et après son arrêt.

+ Solifénacine

Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

+ Sufentanyl

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant

du CYP3A4.

+ Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la PDE 5 avec risque d’hypotension.

Débuter le traitement par l’inhibiteur de la PDE5 à la dose minimale.

+ Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil

par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine

et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par

l’érythromycine, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

+ Substrats à risque du CYP3A4

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

+ Venlafaxine

Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

+ Zopiclone et zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En

effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas

révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En

conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-

membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement

notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

Rares manifestations cutanées allergiques. Très rarement voire exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de

Stevens Johnson, voire syndrome de Lyell.

De rares cas d'hépatite, d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou d'augmentation des

transaminases, ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des

douleurs abdominales aiguës. L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.

Troubles cardiovasculaires :

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA01

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

L'érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en

empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La propionyl-érythromycine étant sensible à l'acidité gastrique, quoique moins que l'érythromycine-base, l'ingestion sera

faite, autant que possible, en dehors des repas, de préférence 45 minutes avant.

Absorption

Absorption rapide. L'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 30

ème

minute ; le pic sérique survient en moyenne 1

heure et demie (prise de 500 mg) ou ½ à 1 heure (prise de 250 mg) après une prise à jeun.

Distribution

Les paramètres pharmacocinétiques sériques (dosages bactériologiques) sont les suivants :

Après prise de 1 comprimé à 500 mg ou de 2 comprimés à 250 mg :

Concentration maximale en moyenne : 2 à 3 microgrammes/ml

Demi-vie, en moyenne : 3 à 4 heures.

Compte tenu de la rémanence de l'effet antibiotique, la dose journalière peut être donnée en 2 prises, à 12 heures

d'intervalle.

Diffusion humorale et tissulaire :

Bonne (surtout dans le tissu pulmonaire et la muqueuse bronchique, ainsi que dans les amygdales).

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages

péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intracellulaires.

Liaison aux protéines plasmatiques : 92 pour cent.

Biotransformation

Elle se fait par :

hydrolyse de l'ester propionique d'érythromycine. Il existe dans le sérum sanguin un état d'équilibre caractérisé par 20 pour

cent à 25 pour cent d'érythromycine-base et 80 à 75 pour cent de propionyl-érythromycine.

L'acide propionique est métabolisé, le carbone de la fonction acide étant éliminé par voie respiratoire.

N-déméthylation de la fraction désosamine de l'érythromycine, qui se fait dans le foie.

Elimination

Dans l'urine, l'élimination se fait sous formes actives, à des concentrations 10 à 20 fois supérieures aux taux sanguins.

Comme dans le sérum, il s'agit pour ¼ de base et pour ¾ d'ester propionique. Cependant, la quantité totale éliminée par

l'urine n'est que de 1 à 4 pour cent de la dose ingérée chez le sujet normal.

La plus grande partie de la propionyl-érythromycine absorbée est éliminée dans la bile sous forme de métabolites : N-

déméthyl-érythromycine et propionyl-N-déméthyl-érythromycine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline (avicel PH 101).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 320 500 4 8 : 20 comprimés sous plaquette (PVC - Aluminium).

34009 322 290 7 9 : 10 comprimés sous plaquette (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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