PROPACETAMOL Mylan 2 g, poudre pour solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-01-2009

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N02BE05
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > paracétamol : 1 g . Sous forme de : propacétamol (chlorhydrate de) 2 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
360 624-6 ou 34009 360 624 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 625-2 ou 34009 360 625 2 8 - 5 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;360 626-9 ou 34009 360 626 9 6 - 10 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;381 818-4 ou 34009 381 818 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 819-0 ou 34009 381 819 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 820-9 ou 34009 381 820 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;382 624-9 ou 34009 382 624 9 0 - 10 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2009;571 709-1 ou 34009 571 709 1 2 - 20 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif(s) de transfert pour poche (ECOFLAC) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
60389677
Date de l'autorisation:
2002-10-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique et un anti-pyrétique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un précurseur de paracétamol. Il est indiqué dans certaines douleurs modérées à intenses et/ou fièvre,

chez l'enfant de plus de 33 kg et chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

allergie reconnue au PROPACETAMOL MYLAN (propacétamol) et/ou au paracétamol,

allergie suspectée au PROPACETAMOL MYLAN (propacétamol) chez toute personne exposée au propacétamol,

notamment le personnel soignant, et ayant présenté un eczéma de contact (voir Faites attention),

maladie grave du foie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion :

Des cas d'allergies graves ont été rapportés lors de l'administration du produit chez le personnel soignant préalablement

sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol sans dispositif de transfert (voir Mode

d'administration et Mode d'utilisation du dispositif de transfert). En conséquence, l'administration du propacétamol chez tout

personnel soignant doit faire l'objet d'un interrogatoire approfondi pour rechercher une éventuelle sensibilisation préalable

au propacétamol.

En raison du risque potentiel de sensibilisation, NE PAS MANIPULER SANS DISPOSITIF DE TRANSFERT.

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosages du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Il est préférable de ne pas

utiliser ce médicament pendant les 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 33 kg et à l'adulte.

Chez l'enfant, la posologie est de 30 mg/kg par injection, soit 1,5 ml/kg par injection de la solution reconstituée dans 100 ml,

à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser la posologie quotidienne maximum de 120 mg/kg

de ce médicament.

Chez l'adulte, la posologie est de 1 g ou 2 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 g par

jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Enfant

Le propacétamol est utilisé en perfusion de 15 minutes après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert

dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du sérum physiologique à 9 pour mille (voir Mode d'utilisation du dispositif de

transfert).

Afin de respecter la volémie, le volume maximum pouvant être perfusé chez l'enfant doit être de 1 à 2 ml/kg/injection.

La poudre doit être dissoute dans une poche souple de 100 ml. La quantité nécessaire doit alors être prélevée en vue

d'administration en utilisant par exemple une tubulure, un robinet à trois voies et une seringue afin d'éviter toute manipulation

exposant au risque de sensibilisation (voir Faites attention avec PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour

perfusion). Lorsqu'il est inévitable, le prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille impose le PORT DE GANTS.

Adulte

Après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert (cf. Mode d'utilisation du dispositif de transfert),

l'administration se fait, au moyen d'une perfusion de sérum glucosé à 5 pour cent ou de sérum physiologique à 9 pour mille

(environ 100 ml), passée en 15 minutes.

Ne pas mélanger à d'autres médicaments en raison du risque d'incompatibilité.

Toute fraction non-utilisée doit être éliminée.

Mode d'utilisation du dispositif de transfert (voir schéma et Informations réservées aux professionnels de santé)

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez

dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant en général par une éruption cutanée, voire exceptionnellement

une réaction allergique grave, ont été observés.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Des cas exceptionnels de réactions allergiques graves ont été rapportés lors de l'administration du produit chez le

personnel soignant préalablement sensibilisé lors d'un contact cutané (eczéma de contact) au cours de la manipulation du

propacétamol sans dispositif de transfert (voir Faites attention).

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des effets indésirables liés à la voie d'administration peuvent être observés: vertiges, malaise, baisse de la tension

artérielle modérée après injection intraveineuse, ainsi que des douleurs locales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 30 minutes à une

température ne dépassant pas + 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de propacétamol ................................................................................................................. 2 g

Quantité correspondant en paracétamol .................................................................................................... 1 g

Pour 1 flacon.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 2 g.

Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons avec dispositif de transfert pour poche souple.

Boîtes de 1, 5, 10 ou 20 flacons avec dispositif de transfert pour poche Ecoflac.

Boîte de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

VIANEX SA

Plant A - 12th km Athens- Lamia National Road

144 51 Metamorphossi Attiki ATHENS

GRECE

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

LISAPHARMA

Via Licinio 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations réservées aux professionnels de santé

Avec une poche souple

Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique sur une surface plane. L'aiguille

du dispositif de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.

Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche en position inclinée (flacon en haut par

rapport à la poche). Bien enfoncer le site d'injection de la poche jusqu'au bout de l'aiguille du dispositif de transfert et le

maintenir en butée durant tout le reste des opérations.

Retourner l'ensemble. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, en remplissant environ les 2/3

de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression trop brusque dans celui-ci.

Agiter pour dissoudre la poudre tout en maintenant l'ensemble (corps de la poche/embout de la poche : dispositif de

transfert/flacon) dans un seul axe.

Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche faire passer de l'air dans le flacon puis

relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche par aspiration. Ne pas presser trop violement

sur la poche pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.

Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du

produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche de préférence en position

inclinée (flacon en haut).

Relier la poche à la tubulure via le 2

ème

site prévu à cet effet.

Avec une poche Ecoflac

Positionner de façon aseptique le dispositif de transfert entre la poche Ecoflac et le flacon de poudre. L'aiguille du dispositif

de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.

Trocarder simultanément les 2 contenants en s'assurant d'être bien en butée. Procéder à l'opération de préférence, sur une

surface plane.

Retourner l'ensemble. Transférer par pressions successives sur la poche Ecoflac, la solution dans le flacon pour solubiliser

la poudre, en remplissant environ les 2/3 de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression

trop brusque dans celui-ci.

Agiter l'ensemble (flacon + poche Ecoflac + dispositif de transfert) pour dissoudre la poudre.

Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche Ecoflac faire passer de l'air dans le

flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche Ecoflac par aspiration. Ne pas

presser trop violement sur la poche Ecoflac pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.

Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du

produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche Ecoflac de préférence en

position inclinée (flacon en haut).

Relier la poche à la tubulure via le 2

ème

site prévu à cet effet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de propacétamol ................................................................................................................. 2 g

Quantité correspondant en paracétamol .................................................................................................... 1 g

Pour 1 flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique

de la douleur, en particulier en période post-opératoire,

de la fièvre, en particulier en hématologie,

Lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et lorsque

d'autres modes d'administration, notamment la voie orale, ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Réservé à l'enfant à partir de 33 kg et à l'adulte.

Ne pas mélanger à d'autres médicaments en raison du risque d'incompatibilité.

Enfant à partir de 33 kg

Le propacétamol est utilisé en perfusion de 15 minutes après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert

dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du sérum physiologique à 9 pour mille (voir rubrique 6.6).

Afin de respecter la volémie, le volume maximum pouvant être perfusé chez l'enfant doit être de 1 à 2 ml/kg/injection.

La poudre doit être dissoute dans une poche souple de 100 ml ou une poche Ecoflac de 100 ml. La quantité nécessaire doit

alors être prélevée en vue d'administration en utilisant par exemple une tubulure, un robinet à trois voies et une seringue afin

d'éviter toute manipulation exposant au risque de sensibilisation (voir rubrique 4.4). Lorsqu'il est inévitable, le prélèvement à

l'aide d'une seringue et d'une aiguille impose le PORT DE GANTS.

Adulte

Après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert (voir rubrique 6.6). l'administration se fait, au moyen d'une

perfusion de sérum glucosé à 5 pour cent ou de sérum physiologique à 9 pour mille (environ 100 ml), passée en 15 minutes.

Posologie

Chez l'enfant, la posologie est de 30 mg/kg par injection, soit 1,5 ml/kg par injection de la solution reconstituée dans 100 ml,

à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser la posologie quotidienne maximum de 120 mg/kg

de propacétamol, soit 60 mg/kg de paracétamol.

Chez l'adulte, la posologie est de 1 g ou 2 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 g par jour,

voire exceptionnellement 8 g par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux administrations

sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité reconnue au propacétamol et/ou au paracétamol.

Hypersensibilité suspectée au propacétamol chez toute personne exposée au propacétamol (notamment le personnel

soignant) et ayant présenté un eczéma de contact (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatocellulaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Des manifestations d'hypersensibilité (rares cas de choc anaphylactique) ont été rapportées lors de l'administration du

produit chez le personnel soignant préalablement sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol

sans dispositif de transfert. (voir rubrique 4.2 et 6.6). En conséquence, l'administration du propacétamol chez tout personnel

soignant doit faire l'objet d'un interrogatoire approfondi pour rechercher une éventuelle sensibilisation préalable au

propacétamol.

En raison du risque potentiel de sensibilisation, ne pas manipuler sans dispositif de transfert.

Précautions d'emploi

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale

sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction avec les examens paracliniques: la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la

méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du propacétamol. En clinique, il n'existe pas

actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du propacétamol lorsqu'il est

administré pendant le premier trimestre de la grossesse.

Utilisé à partir du 2

ème

trimestre, aucun effet fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au propacétamol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Aux 2

ème

et 3

ème

trimestres, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas l'utiliser.

Allaitement

Ce médicament peut être administré au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant en général par de simples rashs cutanés avec érythème ou

urticaire, voire exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité graves, ont été observées et nécessitent l'arrêt du

traitement.

Des cas exceptionnels de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés lors de l'administration de propacétamol

chez le personnel soignant préalablement sensibilisé lors d'un contact cutané (eczéma de contact) au cours de la

manipulation du propacétamol sans dispositif de transfert (voir rubrique 4.4).

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Des réactions à type de vertiges, malaise, baisse tensionnelle modérée, ont été signalées après administration par voie

intraveineuse.

Des réactions locales douloureuses peuvent être observées.

4.9. Surdosage

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les sujets âgés et chez les jeunes enfants où elle peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en 1 seule

prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la

bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC: N02BE05.

L'effet antalgique du propacétamol apparaît 5 minutes après son administration, est maximum dans les deux premières

heures et dure environ 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le propacétamol est un bioprécurseur du paracétamol. Il est rapidement hydrolysé par les estérases plasmatiques, et libère

son paracétamol constitutif (à raison de 1 g de paracétamol pour 2 g de propacétamol) dès la fin de l'administration par voie

intraveineuse. Son métabolisme est celui du paracétamol.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif

(le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion

réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors

d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 30 minutes à une

température ne dépassant pas + 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g de poudre en flacon (verre de type III) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec dispositif de transfert constitué

d'une aiguille (acier inoxydable), d'une bague (polystyrène) et d'un capuchon (PVC). Boîtes de 1, 5 ou 10.

2 g de poudre en flacon (verre de type III) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec dispositif de transfert constitué

d'une aiguille (polycarbonate), d'une bague (polycarbonate). Boîtes de 1, 5 ou 10.

2 g de poudre en flacon (verre de type III) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d'utilisation du dispositif de transfert:

Ce médicament doit être reconstitué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %.

Avec une poche souple

Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique sur une surface plane. L'aiguille

du dispositif de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.

Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche en position inclinée (flacon en haut par

rapport à la poche). Bien enfoncer le site d'injection de la poche jusqu'au bout de l'aiguille du dispositif de transfert et le

maintenir en butée durant tout le reste des opérations.

Retourner l'ensemble. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, en remplissant environ les 2/3

de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression trop brusque dans celui-ci.

Agiter pour dissoudre la poudre tout en maintenant l'ensemble (corps de la poche/embout de la poche : dispositif de

transfert/flacon) dans un seul axe.

Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche faire passer de l'air dans le flacon puis

relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche par aspiration. Ne pas presser trop violement

sur la poche pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.

Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du

produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche de préférence en position

inclinée (flacon en haut).

Relier la poche à la tubulure via le 2

ème

site prévu à cet effet.

Avec une poche Ecoflac

Positionner de façon aseptique le dispositif de transfert entre la poche Ecoflac et le flacon de poudre. L'aiguille du dispositif

de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.

Trocarder simultanément les 2 contenants en s'assurant d'être bien en butée. Procéder à l'opération de préférence, sur une

surface plane.

Retourner l'ensemble. Transférer par pressions successives sur la poche Ecoflac, la solution dans le flacon pour solubiliser

la poudre, en remplissant environ les 2/3 de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression

trop brusque dans celui-ci.

Agiter l'ensemble (flacon + poche Ecoflac + dispositif de transfert) pour dissoudre la poudre.

Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche Ecoflac faire passer de l'air dans le

flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche Ecoflac par aspiration. Ne pas

presser trop violement sur la poche Ecoflac pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.

Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du

produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche Ecoflac de préférence en

position inclinée (flacon en haut).

Relier la poche à la tubulure via le 2

ème

site prévu à cet effet.

Toute fraction non-utilisée doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

382 624-9 ou 34009 382 624 9 0: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle). Boîte de 10.

360 624-6 ou 34009 360 624 6 7: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche souple. Boîte de 1.

360 625-2 ou 34009 360 625 2 8: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche souple. Boîte de 5.

360 626-9 ou 34009 360 626 9 6: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche souple. Boîte de 10.

381 818-4 ou 34009 381 818 4 5: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche Ecoflac. Boîte de 1.

381 819-0 ou 34009 381 819 0 6: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche Ecoflac. Boîte de 5.

381 820-9 ou 34009 381 820 9 5: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche Ecoflac. Boîte de 10.

571 709-1 ou 34009 571 709 1 2: 2 g de poudre en flacon (verre) de 13 ml muni d'un bouchon (chlorobutyle) et avec

dispositif de transfert pour poche Ecoflac. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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