PROMINCIL, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-03-2000

Ingrédients actifs:
PAULLINIA (GRAINE DE) (EXTRAIT SEC DE)
Disponible depuis:
CHEFARO ARDEVAL SA
DCI (Dénomination commune internationale):
PAULLINIA (SEED) (DRY EXTRACT)
Dosage:
130 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > PAULLINIA (GRAINE DE) (EXTRAIT SEC DE) : 130 mg > ORTHOSIPHON (EXTRAIT SEC D') : 80 mg > FUCUS (EXTRAIT SEC DE) : 27 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
Non renseignée.
Descriptif du produit:
345 883-4 ou 34009 345 883 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63838636
Date de l'autorisation:
1998-04-15

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2000

Dénomination du médicament

PROMINCIL, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROMINCIL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROMINCIL, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE PROMINCIL, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROMINCIL, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROMINCIL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT DE PHYTOTHERAPIE

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour faciliter la perte de poids en complément de mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROMINCIL, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROMINCIL, gélule dans les cas suivants:

allergie à l'iode ou à un autre constituant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROMINCIL, gélule:

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser le nombre de gélules indiqué et respecter la durée du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse;

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient, de la caféine (apportée par l'extrait de paullinia)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PROMINCIL, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

2 à 4 gélules par jour, soit 1 ou 2 gélules le matin et le midi.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser trois semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROMINCIL, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROMINCIL, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROMINCIL, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROMINCIL, gélule ?

Les substances actives sont:

Paullinia (extrait hydroalcoolique sec de graine) .................................................................................. 130 mg

Orthosiphon (extrait hydroalcoolique sec) ............................................................................................. 80 mg

Fucus (extrait aqueux sec) ................................................................................................................. 27 mg

Pour une gélule.

Une gélule contient 24,3 à 29,7 microgrammes d'iode.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, bleu patenté V.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROMINCIL, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEFARO ARDEVAL SA

2-4, rue Chaintron

BP 850

92542 Montrouge

Exploitant

Laboratoires CHEFARO ARDEVAL

Immeuble OPTIMA

10, rue Godefroy

92821 PUTEAUX

Fabricant

Laboratoires CHEFARO ARDEVAL

Usine de Palluat

07110 LARGENTIERE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2000

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROMINCIL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paullinia (extrait hydroalcoolique sec de graine) .................................................................................. 130 mg

Orthosiphon (extrait hydroalcoolique sec) ............................................................................................. 80 mg

Fucus (extrait aqueux sec) ................................................................................................................. 27 mg

Pour une gélule.

Une gélule contient 24,3 à 29,7 microgrammes d'iode.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.

1 ou 2 gélules matin et midi.

La durée du traitement ne doit pas dépasser trois semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'iode ou à un autre constituant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie et la durée de traitement indiquées.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la caféine (apportée par l'extrait de paullinia)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Non renseignée.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de la tunique de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, bleu patenté V.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEFARO ARDEVAL SA

2-4, rue Chaintron

BP 850

92542 Montrouge

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

345 883-4: 40 gélules sous plaquettes thermformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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