PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-05-2011

Ingrédients actifs:
kétoprofène
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
M02AA10
DCI (Dénomination commune internationale):
ketoprofen
Dosage:
2,5 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g > kétoprofène : 2,5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 60 g
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE.
Descriptif du produit:
330 008-5 ou 34009 330 008 5 1 - 1 tube(s) aluminium verni de 60 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60509468
Date de l'autorisation:
1987-10-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011

Dénomination du médicament

PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube

3. COMMENT UTILISER PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE.

Code ATC: M02AA10.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en

traitement de courte durée des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube dans les cas suivants:

antécédent de réaction de photosensibilité,

antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,

antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,

antécédent d'allergie à l'un des excipients,

sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée).

Arrêtez immédiatement le traitement par PROFENID si vous développez une réaction cutanée après la co-application de

produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et

d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouge à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants,

laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même

voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut

provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi,

il est nécessaire:

1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement

et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation;

2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du

gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de

PROFENID.

Respecter les conseils d'utilisation:

ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),

ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.

Précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Eviter toute application sous pansement occlusif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires

non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos

dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les

conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS

prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan

cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez utilisé ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre

gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube:

Ce médicament contient de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie usuelle est de 2 applications par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales;

une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique "Faites attention avec PROFENID 2,5

POUR CENT, gel en tube");

exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se

généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures;

d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface

traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé;

des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube ?

La substance active est:

Kétoprofène ......................................................................................................................................... 2,5 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Carbomère 980, trolamine, huile essentielle de lavande, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel, tube de 60 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

AVENTIS PHARMA LTD

UNITS 19-21

INDUSTRIAL ESTATE

WATERFORD

IRLANDE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROFENID 2,5 POUR CENT, gel en tube

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoprofène ......................................................................................................................................... 2,5 g

Pour 100 g.

Excipient: éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Posologie

2 applications par jour.

Mode d'administration

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

antécédent de réactions de photosensibilité,

réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au

fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,

antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,

antécédent d'allergie à l'un des excipients,

peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant

toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux

semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées

apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait

que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement,

ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le

kétoprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration).

Grossesse

Aspect malformatif: 1

er

trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour,

les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours

d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1

trimestre de la grossesse,

n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de

risque.

Aspect fœtotoxique et néonatal: 2

ème

et 3

ème

trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2

ème

et le 3

ème

trimestre expose à:

une atteinte fonctionnelle rénale:

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus

souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et

prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois

révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque

est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise

ponctuelle.

un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de PROFENID ne doit être envisagée que si nécessaire.

Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être

prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale,

fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination

de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie d'administration

Réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.

Exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se

généraliser secondairement.

Réactions d'hypersensibilité

Dermatologiques: photosensibilisation.

Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'acide acétylsalicylique, à

un A.I.N.S. ou au fénofibrate. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Générales: réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des A.I.N.S.

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du

degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,

rénaux).

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant

qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE.

Code ATC: M02AA10.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans

l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour

cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 980, trolamine, huile essentielle de lavande, éthanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

330 008-5: 60 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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