PRIMALAN, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-01-2019

Ingrédients actifs:
méquitazine
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
RR06AD07
DCI (Dénomination commune internationale):
méquitazine
Dosage:
0,050 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml > méquitazine : 0,050 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre teinté de 60 ml avec cuillère-mesure
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antihistaminique à usage systémique
Descriptif du produit:
326 368-0 ou 34009 326 368 0 8 - 1 flacon(s) en verre teinté de 60 ml avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation:19/01/1984;347 346-6 ou 34009 347 346 6 3 - 1 flacon(s) en verre teinté de 120 ml avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 730-8 ou 34009 362 730 8 5 - 1 flacon(s) en verre teinté de 125 ml avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation:18/06/2004;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63036718
Date de l'autorisation:
1983-02-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

Dénomination du médicament

PRIMALAN, sirop

Mequitazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN, sirop ?

3. Comment prendre PRIMALAN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUE À USAGE SYSTÉMIQUE code ATC : RR06AD07.

PRIMALAN, sirop appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s'oppose aux effets de

certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie.

PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes d'une rhinite allergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire :

La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une

irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c'est-à-dire survenir à certaines

périodes de l'année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certains éléments

déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens... ) à n'importe quel moment de l'année.

La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctive de l'œil entrainant, des yeux rouges, irrités et qui

démangent et des larmoiements.

L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui

démangent (ressemblant à une piqûre d'orties).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

si vous allaitez votre enfant,

si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant l'activité

électrique du cœur appelées

syndrome du QT long

si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

si vous ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang

(agranulocytose),

si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée

l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),

si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous «

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop »).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient :

du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des

réactions allergiques.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

si vous êtes épileptique (convulsions),

si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d'hallucination, de confusion

mentale et de constipation chez les sujets âgés),

si vous avez des troubles urinaires d'origine prostatique (difficulté à uriner).

Pendant le traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau

après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de

connaissance. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant l'activité électrique du cœur

(électrocardiogramme).

si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN, sirop.

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la méquitazine (anti-histaminique). D'autres médicaments contiennent de la méquitazine ou un

autre antihistaminique. Ne les associez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dose maximale

recommandée (voir paragraphe "Comment prendre PRIMALAN"). Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant

cette substance ou un autre antihistaminique, vous devez d'abord demandez conseil

votre médecin ou à votre

pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles

graves du rythme cardiaque tels que :

la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le

bépridil, la dronédarone (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),

l'arténimol (ou dihydroartémisinine), la pipéraquine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme)

l'érythromycine intraveineuse, la spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine, la vincamine intraveineuse, (antibiotiques),

la mizolastine, le diphémanil (médicaments contre les allergies),

les arsenieux (médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie, pour traiter certains cancers ou

dans les dévitalisations de la pulpe dentaire),

le torémifène (médicament contre certains cancers du sein),

le vantédanib (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

le dolasétron, la dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que:

la chloroquine, l'halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine (médicaments pour traiter une infection parasitaire),

l'amisulpride,

chlorpromazine,

cyamémazine,

dropéridol,

flupentixol,

fluphénazine,

l'halopéridol,

lévomépromazine, le pimozide, la pipamérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le

zuclopenthixol, (médicaments contre les troubles psychiatriques),

le citalopram, l'escitalopram, hydroxyzine (médicaments utilisés dans la dépression nerveuse),

la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

la paroxétine, la fluoxétine, la duloxétine (médicament pour traiter certaines dépressions),

le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

le cinacalcet (médicament utilisé pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites

glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou),

la terbinafine (médicament pour traiter une infection par des champignons),

le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-œsophagien),

l'oxybate de sodium (médicament pour le traitement de la narcolepsie) en raison du risque de dépression du système

nerveux central pouvant altérer la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,

un médicament contenant de l'alcool.

PRIMALAN, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas

de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop

longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de

votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de

l'alcool.

PRIMALAN, sirop contient

Du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique «

Avertissements et précautions »).

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne est fonction du poids corporel :

Si vous pesez plus de 40 kg : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) réparties en 1 ou 2 prises

par jour (soit 4 cuillères-mesure matin et soir ou 8 cuillères-mesure le soir).

Si vous pesez moins de 40 kg : 1 cuillère mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel répartie en 1 ou 2 prises

par jour.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, n'augmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car ce médicament peut provoquer des somnolences chez

certaines personnes plus sensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRIMALAN, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Le risque d'anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.

C'est pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

des signes d'allergie au médicament tels que :

des rougeurs cutanées, de l'eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura}, une urticaire

(éruption cutanée ressemblant à une piqûre d'ortie},

Œdème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer.

un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés},

sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations,

accélérations du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps

signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après

EXP {MM/AAAA}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé

l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMALAN, sirop

La substance active est :

Méquitazine ............................................................................................................................ 0,05g

Pour 100ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Les autres composants sont :

L'acide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'essence

soluble de mandarine, le saccharose et l'eau purifiée.

Qu’est-ce que PRIMALAN, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de sirop et une cuillère-mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45502 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIMALAN, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méquitazine........................................................................................................................... 0.05 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine

Excipients à effet notoire : : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques:

Rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

Conjonctivite,

Urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne est :

chez les sujets de moins de 40 kg de poids corporel : une cuillère-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel,

chez les sujets de plus de 40 kg de poids corporel: 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg).

La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez

certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Enfant de moins de 2 ans,

Allaitement,

Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),

Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une

hypokaliémie,

Bradycardie cliniquement significative,

Antécédents d’agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Primalan est un racémique dont l'énantionmère L (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec

électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-

450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de Primalan doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un

risque d'accumulation de l'énantionmère L (lévoméquitazine).

Primalan doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6

(CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine,

cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées

chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires

est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir

rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression

du système nerveux central (Voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de

fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modifications franches de

l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient du «Parahydroxybenzoate» et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

Chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

En cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la

méquitazine,

Chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les

phénothiazines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir

médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classes la et Ill, certains neuroleptiques. Pour le

dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont

concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement

déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine,

luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone et l'hydroxyzine

restent contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées

Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles d'entraîner des torsades de pointes et la

méthadone, voir «associations déconseillées») : amiodarone, arsénieux, arténimol (dihydroartémisinine), bépridil,

citalopram, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron intraveineux, dompéridone, dronédarone,

érythromycine intraveineuse, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, pipéraquine,

prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine intraveineuse, torémifene, vandétanib, vincamine intraveineuse)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un

des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Méthadone :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,

dropéridol, fluphenazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole,

sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Paroxétine, fluoxétine :

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine ou la

fluoxétine.

Bupropion :

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le bupropion.

Duloxétine :

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la duloxétine.

Cinacalcet :

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le cinacalcet.

Terbinafine :

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.

Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la méquitazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Oxybate de sodium :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anagrelide :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Bradycardisants :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoides, du

tétracosactide et de l'amphotéricine B (par voie intraveineuse)) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

Ondansétron :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Associations à prendre en compte

Médicaments atropiniques :

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques,

antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, poussée aiguë de glaucome constipation,

sécheresse de la bouche, etc.

Médicaments sédatifs :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques,

benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), hypnotiques, des

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs,

antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide

Majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction

(voir rubrique 5.3.).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été

rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du

méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de Primalan n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en

âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance

des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil

évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiquée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PRIMALAN, sirop a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, classés par système organe, ont été rapportés (fréquence non connue).

Système- organe

(classification MedDRA)

Effets indésirables

Affections du système

immunitaire

Choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Hallucinations en particulier chez les sujets âgés

Nervosité

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence plus marquée en début de

traitement

Confusion mentale en particulier chez les sujets âgés

Agitation

Excitation

Insomnie

Dyskinésie aiguë

Des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés

avec les phénothiazines

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Mydriase

Affections cardiaques

Tachycardie

Une publication a rapporté une observation de torsades

de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT

long congénital au cours d’un traitement associant la

méquitazine et un macrolide

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Réactions de photosensibilisation

Erythème

Eczéma

Prurit

Purpura

Urticaire

Oedème de Quincke

Affections du rein et des voies

urinaires

Risque de rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec monitorage cardiaque, incluant intervalle QT et

rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE À USAGE SYSTÉMIQUE, code ATC : RR06AD07

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par:

un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques

de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de

volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). La méquitazine

est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques : Les antihistaminiques ont en commun la propriété

de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de la méquitazine est rapide.

Distribution

Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux

extravasculaires

Biotransformation

La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit.

Élimination

La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures.

L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la

méquitazine inchangée est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont

pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicologie en administration répétée des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées

comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des

mâles et des femelles. Concernant l'embryo-toxicité et le développement post natal, les données chez l'animal sont

insuffisantes pour évaluer le risque chez l'humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), essence soluble de

mandarine, saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois à l’abri de la lumière

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ml en flacon (verre teinté) avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

120 ml en flacon (verre teinté) avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

125 ml en flacon (verre teinté) avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3400932636808 : 60 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure

3400934734663 : 120 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure

3400936273085 : 125 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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