Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
parathyroidhormon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Calciumhomeostase
Osteoporose, postmenopausale
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor risiko for brud (se afsnit 5. En signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist.
Revision: 4
Trukket tilbage
2006-04-24
20 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL FORBRUGEREN PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN Parathyreoideahormon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret Preotact til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Preotact 3. Sådan skal du tage Preotact 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen. Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige. Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen. Hvis du har knogleskørhed, medfører det, at du er mere udsat for knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled. Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg. Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen. Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud. 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE PREOTACT TAG IKKE PREOTACT, HVIS DU • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • skal have eller tidligere har fået strålebehandling af knoglerne. • har kræft i knoglerne • har Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser. Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100 mikrogram parathyreoideahormon fremstillet i _Escherichia coli _ ved hjælp af rekombinant DNA teknologi. Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt. 5.1). Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig. Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud. Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt. 4.4). Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles med et bisphosphonat for at opnå en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt. 5.1). _Nedsat nyrefunktion _ _Særlige populationer _ Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 – 80 ml/min). Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat nyrefunktion. Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child- Pugh score 7 – 9). Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat leverfunktion. Preotact bør derfor ikke Lire le document complet