PREGVIT Comprimé

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Cuivre (Oxyde de cuivre); Zinc (Oxyde de zinc); Acide folique; Vitamine B12 (Cyanocobalamine); Vitamine D3 (Cholécalciférol); Calcium (Carbonate de calcium); Bétacarotène; Vitamine E (Acétate de DL-alpha-tocophérol); Acide ascorbique (Acide ascorbique); Vitamine B1 (Mononitrate de thiamine); Vitanine B2 (Riboflavine); Nicotinamide; Vitamine B6 (Chlorhydrate de pyridoxine); Acide d-pantothénique (D-pantothénate de calcium); Magnésium (Oxyde de magnésium); Iode (Iodure de potassium); Fer (Fumarate ferreux)
Disponible depuis:
DUCHESNAY INC
Code ATC:
B03AE04
DCI (Dénomination commune internationale):
IRON, MULTIVITAMINS AND MINERALS
Dosage:
2MG; 15MG; 1.1MG; 12MCG; 250Unité; 300MG; 1.6MG; 13.8MG; 120MG; 3MG; 3.4MG; 20MG; 10MG; 5MG; 50MG; 0.15MG; 35MG
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
Cuivre (Oxyde de cuivre) 2MG; Zinc (Oxyde de zinc) 15MG; Acide folique 1.1MG; Vitamine B12 (Cyanocobalamine) 12MCG; Vitamine D3 (Cholécalciférol) 250Unité; Calcium (Carbonate de calcium) 300MG; Bétacarotène 1.6MG; Vitamine E (Acétate de DL-alpha-tocophérol) 13.8MG; Acide ascorbique (Acide ascorbique) 120MG; Vitamine B1 (Mononitrate de thiamine) 3MG; Vitanine B2 (Riboflavine) 3.4MG; Nicotinamide 20MG; Vitamine B6 (Chlorhydrate de pyridoxine) 10MG; Acide d-pantothénique (D-pantothénate de calcium) 5MG; Magnésium (Oxyde de magnésium) 50MG; Iode (Iodure de potassium) 0.15MG; Fer (Fumarate ferreux) 35MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
60
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
VITAMINS & MINERALS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :1747661008; AHFS: 88:28.01
Statut de autorisation:
COMMERCIALISÉ
Numéro d'autorisation:
02246067
Date de l'autorisation:
2003-08-25

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MONOGRAPHIE DE PRODUITS

Supplément vitaminique-minéral en comprimés

pour usage prénatal et postpartum

DIN 02246067

Supplément vitaminique-minéral en comprimés

à dose élevée d’acide folique pour usage prénatal

DIN 02276194

Multivitamines et autres minéraux, incluant les combinaisons

Duchesnay Inc.

2925, boul. Industriel

Laval, Québec

Canada, H7L 3W9

duchesnay.com

© 2009 by Duchesnay Inc.

Numéro de contrôle de la presentation : 121647 - 121649

Brevets : Canada 2,478,163, É.-U. D501,252

Autres brevets en instance É.-U., Canada et autres pays

Duchesnay Inc. 2004-2009

Date de révision :

7 janvier 2009

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ............. 3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE......................................................................................................4

CONTRE-INDICATIONS ........................................................................................................................................5

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ................................................................................................................5

EFFETS INDÉSIRABLES........................................................................................................................................7

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ............................................................................................................12

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION..................................................................................................................18

SURDOSAGE .........................................................................................................................................................19

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ....................................................................................19

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ..........................................................................................................................22

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ...............................................................................22

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT........................................................22

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES.......................................................... 25

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .....................................................................................................25

ESSAIS CLINIQUES..............................................................................................................................................29

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE........................................................................................................................30

RÉFÉRENCES ........................................................................................................................................................33

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE PregVit

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............... 35

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE PregVit folic 5

®

.... 38

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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PregVit

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Supplément vitaminique-minéral prénatal et postpartum

PregVit folic 5

®

Supplément vitaminique-minéral prénatal à dose élevée d’acide folique

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LES PRODUITS

Tableau 1 – Renseignements sommaires sur les produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Voie

d’admi-

nistration

Forme posologique et concentration

Ingrédients non

médicamenteux

cliniquement

importants

Orale

Chaque comprimé rose (a.m.) contient

(en ordre alphabétique)

PregVit

®

PregVit

folic 5

®

Aucun

Pour obtenir une liste

complète, veuillez consulter

la section Formes

posologiques, Composition

et Conditionnement.

Bêta-carotène (source de vitamine A)

2700 UI

2700 UI

Vitamine B

(mononitrate de thiamine)

3 mg

3 mg

Vitamine B

(riboflavine)

3,4 mg

3,4 mg

Niacinamide

20 mg

20 mg

Acide pantothénique (pantothénate de

calcium)

5 mg

5 mg

Vitamine B

(chlorhydrate de pyridoxine)

10 mg

10 mg

Vitamine C (acide ascorbique)

120 mg

120 mg

Vitamine E (acétate dl-alpha tocophéryle)

30 UI

30 UI

Cuivre (oxyde de cuivre)

2 mg

2 mg

Iode (iodure de potassium)

0,15 mg

0,15 mg

Fer (fumarate ferreux)

a, b *

35 mg

35 mg

Magnésium (oxyde de magnésium)

50 mg

50 mg

Zinc (oxyde de zinc)

15 mg

15 mg

Chaque comprimé bleu/bleu foncé (p.m.)

contient

Aucun

Pour obtenir une liste

complète, veuillez consulter

la section Formes

posologiques, Composition

et Conditionnement.

Acide folique

1,1 mg

5 mg

Vitamine B

(cyanocobalamine)

Vitamine D

(cholécalciférol)

250 UI

250 UI

Calcium (carbonate de calcium)

300 mg

300 mg

La prise de deux comprimés différents à des moments différents a pour objectif de prévenir l’inhibition du

calcium sur l’absorption du fer.

La prise de deux comprimés différents à des moments différents a pour objectif d’empêcher l’acide folique

d’interagir avec le fer, ce qui se traduirait par une diminution de leur absorption intestinale.

Quantité élémentaire de fer provenant du fumarate ferreux ; de calcium provenant du carbonate de calcium.

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

PregVit

est un supplément vitaminique-minéral spécialement formulé pour être pris par les

femmes, au moins 2 ou 3 mois avant la conception,

pendant la grossesse et dans la période

postnatale. PregVit folic 5

®

est un supplément vitaminique-minéral prénatal à dose élevée

d’acide folique, formulé pour les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes, et

qui ont déjà eu une grossesse affectée d’une anomalie du tube neural (ATN), qui ont des

antécédents familiaux d’anomalies du tube neural,

4, 6, 7, 8

qui souffrent de diabète ou de troubles

de malabsorption,

(ex. maladie inflammatoire de l’intestin), qui prennent des antagonistes de

l’acide folique (ex. méthotrexate) ou des anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital,

phénytoïne, primidone, acide valproïque),

ou qui nécessitent un supplément à dose élevée

d’acide folique selon l’avis de leur médecin.

Les femmes doivent prendre un comprimé PregVit

folic 5

rose (a.m.) et un comprimé bleu foncé (p.m.) chaque jour, au moins 2 ou 3 mois avant la

conception

et poursuivre jusqu’à 10 à 12 semaines après les dernières règles, ou pendant toute la

grossesse si, selon l’avis du médecin, les bénéfices d’une supplémentation continue à dose élevée

d’acide folique l’emportent sur les risques potentiels.

Les femmes ayant une carence en folate attribuable à des conditions alimentaires et

environnementales multifactorielles tels de mauvaises habitudes alimentaires, des régimes

amaigrissants draconiens, l’abus de médicaments ou d’alcool et le tabagisme, devraient discuter

de la supplémentation en folate avec leur médecin.

7, 8

Les utilisatrices de contraceptifs oraux peuvent également se retrouver avec des concentrations

de folate plus faibles que les non-utilisatrices puisque l’œstrogène et la progestérone pourraient

abaisser les taux plasmatiques et érythrocytaires de folate. Une supplémentation en acide folique

peut, en théorie, réduire l’occurrence d’une carence en acide folique chez la mère.

Les changements physiologiques liés à la grossesse requièrent un apport additionnel d’éléments

nutritifs et d’énergie afin de répondre aux demandes d’augmentation du volume sanguin, à la

croissance des tissus maternels, au développement du fœtus, à la perte de tissus maternels lors de

l’accouchement et à la préparation à l’allaitement. Pendant la grossesse, il faut porter une

attention particulière aux apports de folate, calcium, vitamine D et fer, puisqu’il y a un risque

d’apport inadéquat chez certaines catégories de femmes.

Prendre des suppléments vitaminiques et minéraux n’élimine pas la nécessité d’avoir une

alimentation équilibrée.

PregVit

et PregVit folic 5

sont tous les deux formulés en deux comprimés de façon à optimiser

l’absorption du fer, du calcium et de l’acide folique; un comprimé rose (a.m.) (avec le fer) doit

être pris le matin et un comprimé bleu/bleu foncé (p.m.) distinctement différent (avec le calcium

et l’acide folique) doit être pris le soir. Cette approche en deux comprimés vise à augmenter la

biodisponibilité du fer, à ajuster la teneur en fer pour ainsi réduire les effets indésirables, telles la

nausée, la constipation, la fatigue, la diarrhée et la céphalée, associées aux suppléments à plus

haute teneur en fer (60 mg) et, par conséquent, à augmenter l’observance au PregVit

et au

PregVit folic 5

. Le calcium est séparé du fer afin d’éviter l’inhibition du calcium sur

l’absorption du fer dans le tractus gastro-intestinal.

1, 2

Une dose supérieure de vitamine C se

trouve également dans le comprimé rose (a.m.) pour faciliter l’absorption du fer.

9, 10

manganèse a été exclu volontairement de ces comprimés pour ne pas nuire à l’absorption du

fer.

9, 11

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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L’ingestion simultanée d’acide folique et de fer peut provoquer la formation de complexes

stables.

L’acide folique est séparé du fer afin de prévenir une diminution de leur absorption

intestinale.

CONTRE-INDICATIONS

Ces produits sont contre-indiqués chez les patientes qui présentent une hypersensibilité à l’un ou

l’autre des ingrédients dans la formulation ou les composantes du contenant.

Pour obtenir une

liste complète, veuillez consulter la section Formes posologiques, Composition et

Conditionnement de la monographie de produits.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Bien qu’il ait été évoqué que des doses élevées de folate puissent masquer les symptômes d’une

carence en vitamine B

, une étude menée par Metz et al. (2004) n’a pas pu démontrer que des taux

sériques élevés de folate masquaient la macrocytose d’une carence en cobalamine, que le folate

sérique soit faible, normal ou élevé.

Afin de répondre aux préoccupations potentielles concernant la carence en vitamine B

pourrait être masquée et de la précipitation ou exacerbation possible de la progression des

complications neurologiques associées à la carence en vitamine B

, l’utilisation d’acide folique

conjointement avec un supplément de vitamine B

devrait être recommandée.

Les taux de

vitamine B

peuvent être surveillés si, selon l’avis du professionnel de la santé, il est justifié de

le faire.

Garder ce produit hors de la portée des enfants. La surdose accidentelle de produits contenant du

fer est l’une des principales causes d’empoisonnement mortel chez les enfants de moins de 6 ans.

En cas de surdose accidentelle, appeler immédiatement un

Centre régional antipoison

(Voir

SURDOSAGE).

Ne pas excéder la posologie recommandée.

Dépendance/Tolérance

Aucune donnée n’indique l’occurrence d’abus ou de dépendance avec les concentrations de

vitamines et de minéraux contenues dans PregVit

et PregVit folic 5

Hématologique

L’acide folique devrait être utilisé en concomitance avec la vitamine B

afin de prévenir des

complications neurologiques potentielles. Toute dose d’acide folique supérieure à 1 mg par jour

peut nécessiter une surveillance par un professionnel de la santé afin de détecter une carence en

vitamine B

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Neurologique

Les femmes atteintes de troubles épileptiques contrôlés par des anticonvulsivants (ex.

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, acide valproïque) peuvent voir leurs

crises exacerbées par la prise d’acide folique.

4, 26, 30

Populations particulières

Femmes enceintes :

Bien que l’utilisation d’un supplément d’acide folique durant la période périconceptionnelle

réduise le nombre d’ATN, ces dernières ne peuvent être évitées en totalité par une

supplémentation en folate, leurs causes étant multifactorielles.

Prendre des suppléments vitaminiques et minéraux n’élimine pas la nécessité d’avoir une

alimentation équilibrée.

Risque de base :

Le risque de base des malformations majeures pour toutes les grossesses est approximativement

de 1 à 3 %. Il s’agit du risque d’avoir un enfant présentant une anomalie congénitale

lorsqu’aucune exposition tératogène ne survient durant la grossesse. Ce risque sous-jacent peut

être augmenté en raison de l’âge maternel, des antécédents médicaux ou familiaux, ou d’une

exposition à certains médicaments, à des produits chimiques, ou à des niveaux de radiation

reconnus pour causer des anomalies congénitales.

Chaque année, dans le monde entier, un quart de million de grossesses se soldent par la naissance

d’un enfant atteint d’une anomalie du tube neural (ATN) ou par un avortement effectué d’un tel

effet.

Dans une étude récente, 2446 sujets atteints d’une ATN ont été recensés sur un total de

1,9 millions de naissances enregistrées, de 1993 à 2002 dans sept provinces canadiennes. La

prévalence d’ATN était de 0,86 par 1000 naissances.

Femmes qui allaitent :

PregVit

est indiqué spécifiquement pour la période postpartum. La décision de poursuivre

l’utilisation de PregVit folic 5

pendant l’allaitement devrait être prise par un professionnel de la

santé.

Le passage de vitamines et de minéraux dans le lait maternel est possible. L’acide folique est

activement excrété dans le lait maternel. L’accumulation de folate dans le lait s’effectue aux

dépens des besoins maternels en folate. Les taux d’acide folique sont relativement faibles dans le

colostrum, mais dès que commence l’allaitement, les concentrations de la vitamine augmentent.

Les taux de folate chez les nouveau-nés et les enfants allaités sont invariablement plus élevés que

chez les mères et les adultes normaux. Chez les mères japonaises, les concentrations moyennes

de folate dans le lait étaient de 141,4 ng/mL, ce qui se traduit par un apport total de 14 à

μ

g/kg/jour chez les enfants. Des taux moyens beaucoup plus faibles ont été mesurées dans

l’ensemble du lait maternel, dans une étude anglaise examinant des patientes pré-termes (26

mères, 29 à 34 semaines) et à terme (35 mères, 39 semaines ou plus). Les concentrations de

folate dans le lait pré-termes se sont élevées de 10,6 ng/mL (colostrum) à 30,5 ng/mL en période

postnatale (16 à 196 jours), tandis que les concentrations de folate dans le lait à terme ont

augmenté de 17,6 à 42,3 ng/mL au cours de la même période.

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Dans une étude, les taux sériques et érythrocytaires maternels de folate ont augmenté

significativement après la prise de 1 mg d’acide folique par jour pendant 4 semaines, mais les

taux de folate dans le lait sont demeurés inchangés. Les chercheurs ont donné une préparation

multivitaminique contenant 0,8 mg d’acide folique à des femmes bien alimentées qui allaitaient.

À 6 mois postpartum, les concentrations de folate dans le lait n’étaient pas significativement

différentes de celles du groupe témoin qui n’avait pas reçu de suppléments. D’autres chercheurs

ont mesuré des taux sanguins de folate plus qu’adéquats chez des enfants américains nourris au

sein durant leur première année de vie. La concentration moyenne de folate dans le lait

consommé par ces enfants était de 85 ng/mL.

Dans une étude menée auprès de femmes qui allaitent, atteintes d’anémie mégaloblastique et

traitées avec 5 mg d’acide folique par jour pendant 3 jours, le folate présent dans le lait maternel

s’est élevé de 7 à 9 ng/mL à 15 à 40 ng/mL une journée après le début du traitement. Ces taux

élevés se sont maintenus pendant 3 semaines sans autre traitement. Neuf femmes de statut socio-

économique plus faible ont été traitées avec des multivitamines contenant 0,8 mg d’acide folique

et ont été comparées à un groupe témoin de sept sujets sans traitement. Le folate dans le lait

maternel était significativement plus élevé chez les femmes traitées. Dans une autre étude menée

auprès de femmes qui allaitent ayant un faible statut nutritionnel, la supplémentation en acide

folique, de 0,2 à 10,0 mg/jour, s’est traduite par des concentrations moyennes de 2,3 à 5,6 ng/mL

dans le lait. Les concentrations dans le lait étaient directement proportionnelles à l’apport

alimentaire.

Surveillance et essais de laboratoire

Afin de répondre aux préoccupations potentielles à l’effet que des doses élevées de folate

puissent masquer les manifestations d’une carence en vitamine B

, les signes et les symptômes

d’une carence en vitamine B

devraient être pris en considération avant d’entreprendre une

supplémentation en acide folique si les doses sont supérieures à 1,0 mg. Les taux de vitamine B

peuvent être surveillés avant et pendant la thérapie avec PregVit

et PregVit folic 5

si, selon

l’avis du professionnel de la santé, il est justifié de le faire.

Surveiller les taux de folate si des médicaments reconnus pour interagir avec l’acide folique sont

pris en concomitance (Voir Tableau 2, INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables liés au médicament

Des réactions allergiques ont été rapportées à la suite de l’administration orale et parentérale

d’acide folique.

À des doses élevées (ex. 15 mg/jour), l’acide folique a été associé, en de rares occasions, à divers

symptômes gastro-intestinaux et à des effets sur le SNC tels des troubles du sommeil, de la

difficulté à se concentrer, de l’irritabilité, de l’hyperactivité, de l’excitation, de la dépression

mentale, de la confusion et un jugement altéré.

En général, les effets indésirables associés aux

suppléments de fer, qu’ils soient seuls ou compris dans une multivitamine, sont : la constipation,

la nausée, la fatigue, la diarrhée et la céphalée.

17, 18, 19

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Effets indésirables d’un médicament déterminés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets

indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent

pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre

médicament. Les renseignements sur les effets indésirables liés à un médicament qui sont tirés

d’essais cliniques sont utiles pour l’identification des événements indésirables liés aux

médicaments et pour l’approximation des taux.

Une étude aléatoire croisée et ouverte a été menée auprès de 138 femmes enceintes fréquentant

des cliniques externes, afin de comparer la tolérabilité et l’observance au PregVit

(comprimés

a.m. et p.m.) versus un supplément à teneur élevée en fer chez les femmes enceintes.

nombre égal de femmes enceintes souffrant de nausées et vomissements de la grossesse (NVG)

et de femmes enceintes sans NVG ont été choisies au hasard pour recevoir soit PregVit

ou un

supplément à teneur élevée en fer, pour une durée d’un mois. L’objectif ultime était de connaître

le taux moyen d’effets indésirables, notamment la diminution de l’observance. Le taux moyen

d’effets indésirables a été recueilli pour la nausée, la constipation et d’autres effets indésirables,

et il est illustré dans le Tableau 2. L’incidence de nausée était approximativement de 9 % dans le

groupe ayant pris PregVit

contre 10 % dans le groupe ayant pris le supplément à teneur élevée

en fer (p=0,71); l’incidence de constipation était de 22,5 % pour PregVit

contre 34,8 % pour le

supplément à teneur élevée en fer (p=0,03). En ce qui a trait aux autres effets indésirables, le

nombre moyen d’effets était de 10,4 pour PregVit

contre 9,9 pour le supplément à teneur élevée

en fer (p=0,95).

Tableau 2 – Aperçu des résultats d’une étude comparant PregVit

®

(faible teneur en fer) à un supplément à

teneur élevée en fer, administrés sur une période d’un mois dans le cadre d’un schéma

d’expériences croisées.

Effets indésirables

(n=138)

PregVit

®

(ET)

Supplément à

teneur élevée

en fer (ET)

p-value

Effets indésirables

(%)

17,6 ± ,24

20,3 ± 24

0,14

Nausée (%)

9,3 ± 19

10,1 ± 18

0,71

Durée de la

constipation (%)

3,1 ± 8

4,7 ± 11

0,05

Autres effets

indésirables

10,4 ± 21

9,9 ± 20

0,95

Taux de nausée

(%)

41,3 (57/81)

45,7 (63/75)

0,54

Taux de

constipation (%)

22,5 %

(31/107)

34,8 % (48/90)

0,03

Dans une étude pharmacocinétique croisée à dose unique menée sur le comprimé PregVit

bleu

(p.m.) auprès de 6 femmes non gravides en bonne santé (18 à 45 ans), aucun effet indésirable n’a

été rapporté.

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Dans une autre étude dont le schéma était semblable, 12 femmes en bonne santé ont reçu un

dosage élevée de fer et de calcium et un faible dosage de fer sans calcium [comprimé PregVit

rose (a.m.)] séparément à deux occasions différentes. Aucune réaction indésirable n’a été

rapportée.

Résultats hématologiques et biologiques anormaux

Aucun n’a été rapporté.

Effets indésirables associés au médicament déterminés à la suite de la surveillance post-

commercialisation

PregVit

et PregVit folic 5

contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et les mêmes

concentrations, à l’exception de la quantité d’acide folique (1,1 mg vs 5 mg). Les réactions

indésirables spontanées rapportées pour ces produits sont résumées dans le Tableau 3.

réactions sont présentées par « MedDRA System Organ Class (SOC) » et « Preferred Terms »

(signes, symptômes et diagnostic) et proviennent de rapports spontanés.

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Tableau 3 – Sommaire cumulatif des réactions indésirables survenues avec PregVit

®

et PregVit folic 5

®

provenant de rapports spontanés à Duchesnay Inc. et aux autorités réglementaires (Santé

Canada), de la date de lancement jusqu’au 30 septembre 2008.

MedDRA Preferred Term

Rapports spontanés sur

PregVit

®

Rapports spontanés sur

PregVit folic 5

®

SOC : Troubles oculaires (n=2)

Prurit oculaire

Déficience visuelle

SOC : Troubles gastro-intestinaux (n=45)

Nausée

Vomissement

Constipation

Diarrhée

Malaise gastrique

Douleur à l’abdomen supérieur

Dyspepsie

Distension abdominale

Selles non fréquentes

Chéilite

Brûlures d’estomac

Sécheresse labiale

Haut-le-coeur

Douleur à l’abdomen inférieur

SOC : Troubles généraux et conditions affectant le site d’administration (n=7)

Sensation anormale

Asthénie

Fatigue

Faim

Pyrexie

Soif

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Tableau 3 – Sommaire cumulatif des réactions indésirables survenues avec PregVit

®

et PregVit

folic 5

®

provenant de rapports spontanés à Duchesnay Inc. et aux autorités

réglementaires (Santé Canada), de la date de lancement jusqu’au 30 septembre 2008.

(Suite)

MedDRA Preferred Term

Rapports spontanés sur

PregVit

®

Rapports spontanés sur

PregVit folic 5

®

SOC : Troubles du métabolisme de la nutrition (n=4)

Diminution de l’appétit

Déshydratation

Hyperglycémie

SOC : Troubles musculo-squelettiques et troubles des tissus conjonctifs (n=1)

Myalgie

SOC : Troubles du système nerveux (n=5)

Céphalée

Étourdissements

Léthargie

Migraine

SOC : Conditions liées à la grossesse, la puerpéralité et la périnatalité (n=2)

Vomissements durant la grossesse

SOC : Troubles psychiatriques (n=4)

Insomnie

Nervosité

SOC : Troubles rénaux et troubles de l’appareil urinaire (n=5)

Chromaturie

SOC : Troubles respiratoires et thoraciques (n=2)

Dyspnée

Serrement de la gorge

SOC : Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés (n=2)

Urticaire

Éruption maculaire

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

Aucune étude formelle sur les interactions vitamines/minéraux-médicament n’a été menée pour

PregVit

ou PregVit folic 5

Les suppléments de fer peuvent diminuer l’absorption des médicaments d’hormones

thyroïdiennes.

Par conséquent, les suppléments de fer, qu’ils soient seuls ou inclus dans un

supplément prénatal, ne devraient pas être pris au même moment que la lévothyroxine ou

d’autres médicaments d’hormones thyroïdiennes (Synthroid

, Eltroxin

, Levo-T

, Levothroid

Levoxyl

, Euthroid

, Thyrolar

, etc.). Allouer au moins quatre (4) heures entre la prise de fer et

la prise d’hormones thyroïdiennes.

Le calcium peut également interférer avec l’absorption des

médicaments thyroïdiens.

Allouer au moins quatre (4) heures entre la prise de calcium et la

prise d’hormones thyroïdiennes.

En raison de l’effet inhibiteur du calcium sur l’absorption du fer, les femmes devraient être

encouragées à prendre ces suppléments à des moments différents. Un apport élevé de fer peut

interférer avec l’absorption du zinc ; un supplément de 15 mg de zinc devrait être pris si la

supplémentation en fer élémentaire excède 30 mg par jour. Lorsqu’un supplément de zinc est

pris, il est recommandé de prendre en concomitance une supplémentation de 2 mg de cuivre.

L’ingestion concomitante d’acide folique et de fer peut provoquer la formation de complexes

stables avec le fer qui se traduirait par une diminution de leur absorption intestinale.

Plusieurs autres médicaments ont une biodisponibilité réduite lorsqu’ils sont ingérés avec des

préparations de fer, notamment la carbidopa, la ciprofloxacine, la lévodopa, la méthyldopa, la

pénicillamine, les tétracyclines.

Bon nombre de médicaments forment des complexes stables

avec le fer; cependant, les données sur les conséquences cliniques d’une telle liaison sont

parcimonieuses. Il faudra davantage de recherche pour déterminer les interactions cliniques entre

le fer et les molécules de médicaments.

Les médicaments incluant l’antibiothérapie, les bisphosphonates, la carbidopa, les

fluoroquinolones, la lévodopa, la méthyldopa et la pénicillamine devraient être administrés à au

moins deux (2) heures d’intervalle du PregVit

ou du PregVit folic 5

Les médicaments incluant la cholestyramine, le colestipol, la lévothyroxine et le

mofétilmycophénolate devraient être administrés à au moins quatre (4) heures d’intervalle du

PregVit

ou du PregVit folic 5

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 13 de 40

Interactions vitamine/minéral-médicament

Tableau 4 – Interactions vitamine/minéral-médicament associées au PregVit

®

et au PregVit folic 5

®

Vitamine/Minéral

Médicament

Effet

Commentaire clinique

Antiacides

Peut réduire l’absorption

de l’acide folique.

Antibiothérapie

Peut perturber la flore

gastro-intestinale (GI)

normale, interférant avec

l’absorption de l’acide

folique.

Anticonvulsivants

(carbamazépine,

phénobarbital,

phénytoïne,

primidone,

acide valproïque)

Les anticonvulsivants

peuvent diminuer les taux

sériques de folate

provoquant, à l’occasion,

une anémie

mégaloblastique. Les

suppléments d’acide

folique ont aussi diminué

le contrôle des crises chez

certaines personnes

atteintes d’épilepsie.

L’activité épileptique doit être

surveillée étroitement. Surveiller les

taux de folate, surtout chez les femmes

enceintes, qui constituent une

population à risque d’avoir un faible

taux de folate.

Chloramphénicol

Peut contrecarrer certains

effets de l’acide folique sur

le sang (système

hématopoïétique).

Cholestyramine

Lorsqu’administrés en

même temps, l’absorption

de l’acide folique peut être

diminuée ou retardée.

Si un traitement concomitant est

requis, l’acide folique devrait être

administré au moins une (1) heure

avant ou quatre (4) à six (6) heures

après la cholestyramine.

Colestipol

Peut interférer avec

l’absorption de l’acide

folique et entraîner une

diminution des taux

sériques de folate.

Inhibiteurs de la

dihydrofolate

réductase

(sulfasalazine,

triamtérène,

triméthoprime)

Inhibent l’absorption et le

métabolisme de l’acide

folique.

Surveiller les taux sériques et

érythrocytaires de folate.

Acide folique

Bloqueurs H2

(cimétidine,

famotidine,

nizatidine, ranitidine)

et inhibiteurs de

pompe à proton

(esoméprazole,

iansoprazole,

oméprazole,

pantoprazole,

rabéprazole)

L’absorption d’acide

folique par l’intestin grêle

est optimale à un pH de 5,5

à 6. L’augmentation du pH

associée aux bloqueurs H2

peut par conséquent

réduire l’absorption de

l’acide folique.

Surveiller la carence en folate.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 14 de 40

Vitamine/Minéral

Médicament

Effet

Commentaire clinique

Antipaludéens

(sulfadoxine-

pyriméthamine)

Prévient la conversion de

l’acide folique en sa forme

active.

Surveiller la carence en folate.

Méthotrexate

Le méthotrexate est un

antagoniste du folate qui

prévient la conversion de

l’acide folique en sa forme

active, et abaisse les taux

plasmatiques et

érythocytaires de folate.

Surveiller la carence en folate.

AINS (ibuprofène,

indométhacine,

naproxen, sulindac)

Des enzymes dépendants

du folate ont été inhibés

par certains AINS dans des

essais de laboratoire.

Surveiller la carence en folate.

Pancrélipases

(Cotazym

, Creon

Pancrease

, Ultrase

Viokase

Peut possiblement réduire

l’absorption de l’acide

folique.

Les taux de folate devraient être

surveillés chez les patientes qui

prennent des enzymes pancréatiques

pour des périodes prolongées.

Acide folique (suite)

Pyriméthamine

La pyriméthamine est un

antagoniste du folate qui

prévient la conversion de

l’acide folique en sa forme

active.

Surveiller la carence en folate.

Acide

acétohydroxamique

Les suppléments de fer

peuvent rendre le

médicament moins

efficace.

Allopurinol

Peut causer une

augmentation des réserves

hépatiques de fer.

Ne pas utiliser l’allopurinol avec des

suppléments de fer.

Acide

aminosalicylique

Peut causer le syndrome de

malabsorption (incluant la

déplétion du fer).

Antiacides

Peuvent réduire

l’absorption du fer et

réduire l’efficacité.

Séparer les doses d’antiacides et de

fer.

Traitement

antibiotique

(doxycycline,

méthacycline,

oxytétracycline,

tétracycline)

Forme des complexes fer-

médicament qui réduisent

le degré d’absorption du

médicament.

Il est recommandé de prendre les

suppléments de fer et ces médicaments

à au moins deux (2) heures

d’intervalle.

Aspirine et AINS

Peuvent endommager la

muqueuse et causer un

saignement dans le tractus

gastro-intestinal. Des

pertes sanguines

chroniques peuvent

contribuer à une carence en

fer. Les suppléments de fer

peuvent aussi irriter le

tractus gastro-intestinal.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Vitamine/Minéral

Médicament

Effet

Commentaire clinique

Bisphosphonates

(alendronate,

étidronate,

risédronate,

tiludronate)

Le fer peut diminuer

l’absorption des

bisphosphonates en

formant des complexes

insolubles.

Prendre les bisphosphonates et le fer à

au moins deux (2) heures

d’intervalle.

Carbidopa, lévodopa

Forment des complexes

fer-médicament réduisant

le degré d’absorption du

médicament.

Il est recommandé de prendre les

suppléments de fer et ces médicaments

à au moins deux (2) heures

d’intervalle.

Chloramphénicol

Peut réduire la réponse au

traitement en fer dans les

cas d’anémie ferriprive.

Cholestyramine,

colestipol

Peuvent lier le fer dans

l’intestin grêle, réduisant

ainsi son absorption.

Prendre la cholestyramine ou le

colestipol à au moins quatre (4) heures

d’intervalle.

Fluoroquinolone

antibiotiques

(ciprofloxacine,

lévofloxacine,

ofloxacine)

Le fer diminue l’absorption

des antibiotiques

fluoroquinolones.

Prendre les fluoroquinolones et le fer à

au moins deux (2) heures

d’intervalle.

Bloqueurs H2

(cimétidine,

ranitidine,

famotidine,

nizatidine) et

inhibiteurs de pompe

à proton

(esoméprazole,

iansoprazole,

oméprazole,

pantoprazole,

rabéprazole)

L’acide gastrique est

important pour

l’absorption du fer.

Lévothyroxine (ex.

Synthroid)

(Veuillez aussi vous

référer à la ligne

Interaction calcium-

lévothyroxine)

Le fer diminue l’absorption

des hormones

thyroïdiennes.

Il est recommandé de prendre les

suppléments de fer et la lévothyroxine

à au moins quatre (4) heures

d’intervalle.

Les taux thyroïdiens devraient être

surveillés régulièrement au cours de la

grossesse et durant les premiers mois

du postpartum.

Méthyldopa

Forme un complexe fer-

médicament réduisant le

degré d’absorption du

médicament.

Il est recommandé de prendre les

suppléments de fer et le méthyldopa à

au moins deux (2) heures

d’intervalle.

Mofétilmycophéno-

late

Le fer peut réduire de

façon marquée l’absorption

mofétilmycophénolate.

Le fer devrait être pris au moins quatre

(4) à six (6) heures avant, ou deux (2)

heures après le

mofétilmycophénolate.

Fer (suite)

Pancrélipases

(Pancrease

Cotazym

, Viokase

Creon

, Ultrase

Peuvent réduire

l’absorption du fer,

probablement en liant le

fer ou en altérant le pH.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 16 de 40

Vitamine/Minéral

Médicament

Effet

Commentaire clinique

Fer (suite)

Pénicillamine

Forme un complexe fer-

médicament réduisant le

degré d’absorption du

médicament.

Il est recommandé de prendre les

suppléments de fer et la pénicillamine

à au moins deux (2) heures

d’intervalle.

Lévothyroxine (ex.

Synthroid)

(Veuillez aussi vous

référer à la ligne

Interaction fer-

lévothyroxine)

Les suppléments de

calcium réduisent

l’efficacité de la

lévothyroxine.

Il est recommandé de prendre les

suppléments de calcium et la

lévothyroxine à au moins quatre (4)

heures d’intervalle.

Les taux thyroïdiens devraient être

surveillés régulièrement au cours de la

grossesse et durant les premiers mois

du postpartum.

Calcium

Tétracycline

Le calcium interfère avec

l’absorption de la

tétracycline.

Il est recommandé de prendre la

tétracycline une (1) heure avant ou

deux (2) heures après les suppléments

de calcium.

Interactions vitamine/minéral-aliment

Des interactions avec les aliments ont été établies avec le fer et le calcium.

Fer

Les facteurs augmentant l’absorption du fer non-hémique comprennent notamment : la viande, la

volaille, le poisson et la vitamine C.

Les facteurs inhibant l’absorption du fer non-hémique

comprennent : les polyphénols dans le thé et le café ; les phytates dans les légumineuses, les

fèves de soya, les grains entiers ; l’oxalate dans les épinards, la bette à carde, les feuilles de

betterave, la rhubarbe et les patates douces, ainsi que le calcium qui se trouve dans les aliments

et les suppléments.

En raison de l’effet inhibiteur du calcium sur l’absorption du fer, les femmes devraient être

encouragées à prendre ces suppléments à des moments différents.

Calcium

Certains composés, tels l’oxalate et le phytate, réduisent l’absorption du calcium.

Ces composés

se retrouvent dans des aliments comme les légumineuses, les produits à grains entiers, les

épinards, la bette à carde, les feuilles de betterave, les patates douces et la rhubarbe.

L’absorption du carbonate de calcium peut être améliorée quand la nourriture a augmenté les

taux d’acide gastrique.

Interactions vitamine/minéral-vitamine/minéral

Les interactions vitamine/minéral-vitamine/minéral sont importantes pour les formulations de

PregVit

et de PregVit folic 5

, pour le régime posologique même [comprimés roses (a.m.) et

bleu/bleu foncé (p.m.) pris à au moins quatre (4) heures d’intervalle], ainsi que pour le moment

où sont administrées les sources externes de vitamines et de minéraux.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 17 de 40

L’ingestion concomitante d’acide folique et de fer peut provoquer la formation de complexes

stables avec le fer, diminuant ainsi leur absorption intestinale.

La vitamine C est reconnue pour

augmenter l’absorption du fer.

9, 10

Le calcium a un effet inhibiteur sur l’absorption du fer. Le

manganèse interfère également avec l’absorption du fer.

9, 11

Les métabolites de la vitamine D

facilitent l’absorption du calcium.

Ces mêmes interactions sont observées avec des sources externes de vitamines et de minéraux,

incluant les suppléments.

Des apports élevés de fer peuvent interférer avec l’absorption du zinc. Pour cette raison, un

supplément quotidien de 15 mg de zinc devrait être pris lorsqu’une supplémentation en fer

élémentaires excède 30 mg par jour. Lorsqu’un supplément de zinc est pris, il est recommandé

de prendre en concomitance une supplémentation de 2 mg de cuivre.

Tableau 5 – Interactions vitamine/minéral - vitamine/minéral associées au PregVit

®

et au PregVit folic 5

®

Vitamine/minéral

Vitamine/minéral

Effet

Commentaire clinique

Acide folique

Forme des complexes

stables avec le fer et

diminue l’absorption

intestinale du fer.

Prendre à des moments différents de la

journée.

Zinc

Manganèse

Vitamine C

Le fer inhibe l’absorption

du zinc.

Inhibe l’absorption du fer.

Facilite l’absorption du fer.

Prendre un supplément de 15 mg de

zinc par jour si la supplémentation en

fer excède 30 mg par jour. Si un

supplément de zinc est pris, une

supplémentation concomitante de 2 mg

de cuivre est recommandée.

Calcium

Vitamine D

Le calcium inhibe

l’absorption du fer.

Les métabolites de la

vitamine D facilite

l’absorption du calcium.

Prendre à des moments différents de la

journée.

Interactions vitamine/minéral-herbe médicinale

Des interactions avec des herbes médicinales n’ont pas été établies.

Interactions vitamine/minéral-tests de laboratoire

Des interactions avec des tests de laboratoire n’ont pas été établies.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Posologie recommandée et modification posologique

Pour PregVit

ou PregVit folic 5

, prendre un comprimé rose (a.m.)

le matin et un

comprimé bleu/bleu foncé (p.m.)

le soir à au moins quatre (4) heures d’intervalle.

La prise de deux comprimés différents à des moments différents a pour objectif de prévenir

l’inhibition du calcium sur l’absorption du fer

et d’empêcher l’acide folique d’interagir avec le

fer ce qui se traduirait par une diminution de leur absorption intestinale.

Pour PregVit

, prendre au moins 2 ou 3 mois avant la conception,

pendant la grossesse et dans

la période postnatale.

Pour PregVit folic 5

, prendre au moins 2 ou 3 mois avant la conception, et poursuivre jusqu’à

10 à 12 semaines après les dernières règles, ou pendant toute la grossesse si, selon l’avis du

médecin traitant, les bénéfices découlant de la prise continue de suppléments à dose élevée

d’acide folique l’emportent les risques potentiels.

Il est préférable de prendre le comprimé PregVit

/PregVit folic 5

rose (a.m.) à jeun avec un

verre d’eau et d’attendre au moins une (1) heure avant de manger afin d’optimiser l’absorption

du fer, et de prendre le comprimé PregVit

/PregVit folic 5

bleu/bleu foncé (p.m.) dans l’heure

qui précède ou qui suit le repas du soir afin d’optimiser l’absorption du calcium.

L’horaire d’administration peut être personnalisé en fonction de la condition spécifique de la

femme :

femmes consommant des aliments riches en calcium au petit déjeuner

peuvent

prendre le comprimé PregVit

/PregVit folic 5

rose (a.m.)

au moins deux (2) heures

après le petit déjeuner. Après l’administration du comprimé

rose (a.m.)

, il est

recommandé d’attendre une (1) heure supplémentaire avant de manger, afin d’optimiser

l’absorption du fer.

femmes souffrant de nausées et/ou vomissements le matin,

pour qui il est difficile de

prendre des suppléments de vitamines et minéraux à jeun, peuvent prendre le comprimé

PregVit

/PregVit folic 5

®

rose (a.m.)

au moins deux (2) heures après le petit déjeuner.

Après l’administration du comprimé

rose (a.m.)

, il est recommandé d’attendre une (1)

heure supplémentaire avant de manger, ceci afin d’optimiser l’absorption du fer.

Pour

les femmes consommant l’hormone lévothyroxine le matin,

il est recommandé de

prendre le comprimé PregVit

/PregVit folic 5

rose (a.m.)

à au moins quatre (4) heures

d’intervalle afin d’optimiser l’absorption de la

lévothyroxine

. Pour

les femmes

consommant de la lévothyroxine au coucher,

il est recommandé de prendre le comprimé

PregVit

bleu (p.m.)

ou PregVit folic 5

bleu foncé (p.m.)

à au moins quatre (4) heures

d’intervalle afin d’optimiser l’absorption de la

lévothyroxine

Il n’y a aucune recommandation particulière pour justifier un dosage différent de supplément

vitaminique-minéral dans les cas de

grossesses multiples

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 19 de 40

Dose oubliée

En cas d’oubli, la dose manquée devrait être prise le plus tôt possible : un comprimé rose (a.m.)

et un comprimé bleu/bleu foncé (p.m.) devraient être administrés sur 24 heures. Il est

recommandé de prendre le comprimé PregVit

/PregVit folic 5

rose (a.m.) et le comprimé

bleu/bleu foncé (p.m.) à au moins quatre (4) heures d’intervalle afin d’optimiser l’absorption des

éléments nutritifs.

L’horaire posologique prescrit devrait se poursuivre tel que recommandé par le médecin ou

professionnel de la santé.

Administration

Les comprimés PregVit

/PregVit folic 5

se prennent par voie orale.

Les comprimés ne sont pas conçus pour être écrasés ou coupés en deux. Aucune donnée n’est

disponible sur la stabilité ou l’absorption de comprimés PregVit

/PregVit folic 5

écrasés ou

coupés en deux.

SURDOSAGE

Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, communiquez avec votre

Centre régional

antipoison

Le surdosage accidentel de produits contenant du fer est l’une des principales causes

d’empoisonnement mortel chez les enfants de moins de 6 ans.

PregVit

et PregVit folic 5

sont présentés en boîte de 30 jours contenant 30 comprimés ovales

roses (a.m.) et 30 comprimés ovales bleus/bleu foncé (p.m.) en plaquettes alvéolaires. Chaque

comprimé PregVit

/PregVit folic 5

rose (a.m.) contient 35 mg de fer élémentaire. Les

comprimés PregVit

bleus (p.m.) et les comprimés PregVit folic 5

bleu foncé (p.m.) ne

contiennent pas de fer. La quantité de fer élémentaire contenue dans une boîte PregVit

/PregVit

folic 5

de 30 jours est de 1050 mg.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

PregVit

/PregVit folic 5

procurent respectivement un supplément de vitamines et minéraux

sous forme de comprimés à libération immédiate. L’administration du comprimé rose (a.m.) et

du comprimé bleu/bleu foncé (p.m.) à deux moments différents contribue à maximiser

l’absorption du fer, du calcium et de l’acide folique.

Pharmacologie clinique

L’acide folique, connu également sous les noms de folate, acide ptéroylglutamique ou

vitamine B

, est une vitamine hydrosoluble du complexe B. Après son absorption dans le

système gastro-intestinal, l’acide folique est converti dans le foie en acide tétrahydrofolique, un

co-facteur dans la biosynthèse des purines et des thymidylates des acides nucléiques. Une source

exogène d’acide folique est nécessaire à la synthèse des nucléoprotéines et au maintien d’une

érythropoïèse normale. Des données probantes démontrent que la thérapie prophylactique avec

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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de l’acide folique, avant et pendant la grossesse, peut diminuer le risque d’anomalies du tube

neural (ATN) chez le fœtus. Les ATN résultent d’un développement anormal et d’une fermeture

inadéquate du tube neural durant les troisième et quatrième semaines de gestation. Les grossesses

affectées d’une ATN peuvent donner lieu à un avortement spontané ou à une mortinaissance, et

les enfants nés avec une ATN peuvent vivre avec un handicap de léger à sévère ou mourir au

cours de la petite enfance. Parmi les ATN figurent le spina bifida, l’anencéphalie et

l’encéphalocèle.

Bien que l’utilisation d’un supplément d’acide folique durant la période périconceptionnelle

réduise le nombre d’ATN, ces dernières ne peuvent être évitées en totalité par une

supplémentation en folate, leurs causes étant multifactorielles. Les femmes ayant des antécédents

d’ATN ont un taux de récurrence de 2 à 3 %. Le fait de consommer 5 mg d’acide folique par jour

peut potentiellement réduire l’incidence d’une autre grossesse affectée d’une ATN jusqu’à 72 %

(c.-à-d. abaisser à 1 %).

Il est démontré qu’une augmentation de 0,4 mg/jour d’acide folique pourrait réduire le risque

d’anomalies du tube neural d’environ 36 % chez toutes les femmes qui planifient une grossesse,

que 1 mg par jour pourrait réduire le risque d’environ 57 %, que 1,1 mg par jour pourrait réduire

le risque d’environ 59 %, et que l’utilisation d’un comprimé de 5 mg par jour pourrait réduire le

risque d’environ 85 %.

Pharmacocinétique

PregVit

et PregVit folic 5

sont tous les deux des préparations de multivitamines-minéraux qui

contiennent respectivement les mêmes ingrédients actifs dans le comprimé rose (a.m.) et le

comprimé bleu/bleu foncé (p.m.). Les comprimés roses (a.m.) sont exactement les mêmes dans

les deux préparations. Dans les comprimés bleus et bleu foncé (p.m.), la teneur en acide folique

est différente : les comprimés PregVit

bleus (p.m.) contiennent 1,1 mg d’acide folique tandis

que les comprimés PregVit folic 5

bleu foncé (p.m.) contiennent 5 mg d’acide folique.

L’absorption du fer après l’administration de comprimés PregVit

/PregVit folic 5

roses (a.m.) a

été mesurée chez douze femmes non gravides en bonne santé. L’aire sous la courbe (ASC)

« concentration-temps » du fer sérique était de 79,1 ± 36,0 μM*h. En standardisant la ASC pour

la dose, l’absorption relative sur une période de huit heures était de 2,3 ± 1,0 μM*h/mg.

La variation du rythme circadien dans la pharmacocinétique du folate n’a pas été démontrée.

Dans une étude croisée, six femmes non gravides en bonne santé ont été choisies au hasard pour

recevoir 1 comprimé PregVit

bleu (p.m.) contenant 1,1 mg d’acide folique, le matin ou le soir.

Les taux sériques de folate ont été mesurés sur une période de 10 heures. L’aire sous la courbe

(ASC) « concentration-temps » a servi à comparer le degré d’absorption entre les deux périodes

de temps. Les valeurs moyennes de l’ASC pour le folate sérique après l’administration des

comprimés PregVit

bleus (p.m.) étaient de 334,5 ± 119,6 nM*h et de 283,1 ± 64,3 nM*h pour

le matin et le soir (p=0,17) respectivement. Le pic de concentrations sériques de folate (Cmax)

du matin et du soir étaient semblables également (135,3 ± 41,7 nM et 130,3 ± 14,2 nM,

respectivement) (p=0,75). Il n’y avait aucune différence de temps pour atteindre les pics de

concentration (Tmax) que les comprimés soient pris le matin (1 ± 0,5 heure) ou le soir (1 ±

0,4 heure). L’acide folique contenu dans le comprimé PregVit

bleu (p.m.) était absorbé de façon

similaire, qu’il ait été administré le matin ou le soir.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Une étude comparant les pharmacocinétiques de l’acide folique a été menée, dans laquelle les

taux de folate sérique d’une dose unique de PregVit

et de PregVit folic 5

ont été mesurées,

avant la dose et jusqu’à 10 heures post-dose, chez des femmes fertiles non gravides en bonne

santé âgées de 18 à 45 ans. Les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (ASC) pour des doses

d’acide folique de 1,1 mg et de 5 mg étaient de 147,6 ± 52,8 (ng/mL)·hr et de 997,5 ± 271,9

(ng/mL)·hr, respectivement (p<0,0002). Une différence environ 5 fois plus élevée dans les pics

de concentration (Cmax) a été observée entre les 2 groupes (p<0,0005), de même qu’une légère

différence entre les temps pour atteindre ces pics (Tmax) (p=0.02). Les concentrations stabilisées

de folate sérique obtenues avec 1,1 mg et 5 mg d’acide folique ont été estimés à 6,2 ± 2,2 ng/mL

et à 41,6 ± 11,3 ng/mL, respectivement (p<0,0002), avant sommation avec les taux stabilisés

initiaux. L’administration d’une dose unique de 1,1 mg et de 5 mg d’acide folique a démontré

des pharmacocinétiques linéaires, c.-à-d. que la différence de contribution du folate sérique aux

taux stabilisés entre les 2 doses était 5 fois plus élevée, dans des conditions idéales

d’observance.

Les résultats de l’étude sont résumés dans le Tableau 6 ci-dessous :

Tableau 6 - Comparaison des pharmacocinétiques entre l’ingestion d’une dose unique de 5 mg (PregVit

folic 5

®

) et d’une dose unique de 1,1 mg (PregVit

®

) d’acide folique, chez des femmes non gravides

en âge de procréer

5 mg d’acide folique

(n=6)

1,1 mg d’acide folique

(n=6)

p-value

(Test T)

Concentration sérique initiale

(à jeun) de folate, au temps

0=0 (ng/mL)

11,2 ± 3,9

13,2 ± 4,0

0,41

Aire sous la courbe, ASC

[(ng/mL)·hr]

997,5 ± 271,9

147,6 ± 52,8

<0,0002

max,

pic de concentration

sérique de folate (ng/mL)

273,3 ± 56,3

59,7 ± 18,4

<0,0005

, temps requis pour

atteindre le pic de

concentration (en heures)

1,8 ± 0,4

1,2 ± 0,4

0,02

Clairance apparente (mL/min)

91,7 ± 37,2

143,6 ± 66,6

0,13

Estimation de la concentration

sérique stabilisée de folate

obtenue avec un supplément

d’acide folique (ng/mL)

41,6 ± 11,3

6,2 ± 2,2

<0,0002

Estimation globale de la

concentration sérique

stabilisée de folate

(ng/mL)

52,8 ± 12,6

19,3 ± 4,2

<0,0001

Note : Données présentées comme moyenne d’écart type ±

Estimation globale de la concentration sérique stabilisée de folate = concentration initiale + estimation de la

concentration sérique stabilisée de folate obtenue avec un supplément d’acide folique.

Populations particulières et états pathologiques

Race :

Aucune donnée n’est disponible sur les différences pharmacocinétiques des comprimés

PregVit

/PregVit folic 5

®

roses (a.m.) ou bleus/bleu foncé (p.m.) pour les diverses races.

Insuffisance hépatique :

Aucune donnée n’est disponible sur les différences

pharmacocinétiques des comprimés PregVit

/PregVit folic 5

®

roses (a.m.) ou bleus/bleu foncé

(p.m.) chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale :

Aucune donnée n’est disponible sur les différences pharmacocinétiques

des comprimés PregVit

/PregVit folic 5

®

roses (a.m.) ou bleus/bleu foncé (p.m.) chez les

patients atteints d’insuffisance rénale.

Polymorphisme génétique :

Aucune donnée n’est disponible sur les différences

pharmacocinétiques des comprimés PregVit

/PregVit folic 5

®

roses (a.m.) ou bleus/bleu foncé

(p.m.) chez les patients atteints de polymorphisme génétique.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Conserver à la température ambiante (15 à 30ºC).

Protéger de l’humidité. Un contact avec l’humidité peut provoquer la décoloration ou l’érosion

du comprimé.

Garder dans un endroit sûr hors de la portée des enfants.

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Aucune instruction particulière de manipulation n’est requise.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

PregVit

et PregVit folic 5

sont présentés en boîtes de 30 jours contenant 30 comprimés ovales

roses (a.m.) et 30 comprimés ovales bleus/bleu foncé (p.m.) en plaquettes alvéolaires.

Le symbole d’une femme enceinte est imprimé en rose sur les comprimés.

Le symbole de la femme enceinte est un moyen d’atténuer les craintes d’ingestion par des

femmes enceintes ou d’erreur de distribution par les pharmaciens, d’agents thérapeutiques qui ne

sont pas prescrits ou indiqués pour les femmes enceintes. La non-observance de la prise d’un

médicament prescrit est chose courante chez les femmes enceintes en raison des craintes qu’elles

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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ont en regard de l’exposition fœtale et de l’innocuité, même si ce sont des médicaments dont

l’innocuité a été démontrée par des données probantes.

Une étude observationnelle, prospective et transversale a été menée par le manufacturier afin de

déterminer la perception du risque tératogène par des femmes enceintes lorsque celles-ci voient

un comprimé uni et un comprimé imprimé avec l’image d’une femme enceinte. La différence de

perception du risque tératogène était considérable (p<0,0001). Dans le groupe de 132 femmes

enceintes interrogées, la perception moyenne du risque tératogène était réduite de 23,4 %

lorsqu’elles voyaient les comprimés imprimés avec l’image de la femme enceinte. En réduisant

la perception du risque tératogène par les femmes enceintes, le symbole associé à la grossesse

peut améliorer la fidélité au traitement et donc l’efficacité du traitement.

Ingrédients médicinaux :

Chaque comprimé ovale, rose (a.m.), filmo-enrobé, à libération immédiate, contient :

PregVit

®

PregVit folic 5

®

Bêta-carotène (source de vitamine A)

2700 UI

2700 UI

Vitamine B

(mononitrate de thiamine)

3 mg

3 mg

Vitamine B

(riboflavine)

3,4 mg

3,4 mg

Niacinamide

20 mg

20 mg

Acide pantothénique (pantothénate de

calcium)

5 mg

5 mg

Vitamine B

(chlorhydrate de pyridoxine)

10 mg

10 mg

Vitamine C (acide ascorbique)

120 mg

120 mg

Vitamine E (acétate dl-alpha tocophéryle)

30 UI

30 UI

Cuivre (oxyde de cuivre)

2 mg

2 mg

Iode (iodure de potassium)

0,15 mg

0,15 mg

Fer (fumarate ferreux)*

35 mg

35 mg

Magnésium (oxyde de magnésium)

50 mg

50 mg

Zinc (oxyde de zinc)

15 mg

15 mg

* Quantité élementaire

Chaque comprimé ovale, bleu/bleu foncé (p.m.), filmo-enrobé, à libération immédiate, contient :

PregVit

®

PregVit folic 5

®

Acide folique

1,1 mg

5,0 mg

Vitamine B

(cyanocobalamine)

12 μg

12 μg

Vitamine D

(cholécalciférol)

250 UI

250 UI

Calcium (carbonate de calcium)*

300 mg

300 mg

* Quantité élementaire

Ingrédients non-médicinaux (en ordre alphabétique) :

Le comprimé PregVit

®

rose (a.m.) contient :

AD&C bleu n

1, AD&C bleu n

2, AD&C jaune n

6, AD&C rouge n

40, alcool butylique

normal, alcool isopropylique, amidon (amidon de maïs), cellulose microcrystalline, cire de

carnauba, croscarmellose de sodium, D&C rouge n

27, dioxyde de titanium, gomme-laque,

hydroxyde d’ammonium, macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle, propylèneglycol,

siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de sodium, talc.

Le comprimé PregVit

®

bleu (p.m.) contient :

AD&C bleu n

2, AD&C jaune n

6, AD&C rouge n

40, alcool butylique normal, alcool

isopropylique, cire de carnauba, croscarmellose de sodium, D&C rouge n

27, dioxyde de

titanium, gomme-laque, hydroxyde d’ammonium, macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle,

propylèneglycol, siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de sodium, talc.

Le comprimé PregVit folic 5

®

rose (a.m.) contient :

AD&C bleu n

1, AD&C bleu n

2, AD&C jaune n

6, AD&C rouge n

40, alcool butylique

normal, alcool isopropylique, amidon (amidon de maïs), cellulose microcrystalline, cire de

carnauba, croscarmellose de sodium, D&C rouge n

27, dioxyde de titanium,

gomme-laque, hydroxyde d’ammonium, macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle,

propylèneglycol, siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de sodium, talc.

Le comprimé PregVit folic 5

®

bleu foncé (p.m.) contient :

AD&C bleu n

1, AD&C bleu n

2, alcool butylique normal, alcool isopropylique, cire de

carnauba, croscarmellose de sodium, D&C rouge n

27, dioxyde de titanium, gomme-laque,

hydroxyde d’ammonium, macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle, propylèneglycol,

siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de sodium, talc.

Ces produits ne contiennent pas de lactose, pas de gliadine-gluten et pas de tartrazine.

Ces produits sont certifiés Casher

334

et Halal

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre :

Acide folique

Nom chimique :

N-[4-[[(2-Amino-1,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)-methyl]-

amino]benzoyl]- L-glutamic Acid

Formule moléculaire et masse moléculaire :

441.40

Formule développée :

Propriétés physicochimiques :

Poudre cristalline jaune-orange. Hydrosoluble. Insoluble

dans l’alcool, l’éther et l’acétone.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

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Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

®

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Autres substances pharmaceutiques :

Substance

pharma-

ceutique

Nom propre

Nom chimique

Formule

moléculaire et

masse moléculaire

Propriétés

physicochimiques

VITAMINES

Bêta-carotène

(source de

vitamine A)

Bêta-carotène

(all-E)-1,1’-(3,7,12,16-

Tetramethyl-

1,3,5,7,9,11,13,15,17-

octadecanonaene-1,18-

diyl)bis[2,6,6-

trimethylcyclohexene]

536.88

Présence à l’état

pur sous forme de

cristaux rouges

lorsqu’il est

recristalisé à partir

de pétrole léger.

Pratiquement

insoluble dans

l’éthanol, la

glycérine et l’eau.

Susceptible de

s’oxyder.

Vitamine B

Mononitrate de

thiamine

Thiazolium, 3-[(4-amino-2-

methyl-5-

pyrimidinyl)methyl]-5-(2-

hydroxyethyl)-4-methyl-,

nitrate (sel)

327.36

Cristaux blancs à

jaune-blanc.

Pratiquement non

hygroscopique.

Hydrosoluble.

Légèrement

soluble dans

l’alcool.

Vitamine B

Riboflavine

7,8-dimethyl-10-(D-ribo-

2,3,4,5-tetrahydroxypentyl)

isoalloxazine

376.36

Poudre cristalline

jaune à jaune-

orange. Soluble

dans l’eau, l’alcool

et les alcalis

dilués.

Niacinamide

Niacinamide

3-Pyridinecarboxamide

122.12

Poudre cristalline

blanche. Soluble

dans l’eau et

l’alcool.

Acide

pantothé-

nique

Pantothénate de

calcium

-Alanine, N-(2,4-dihydroxy-

3,3-dimethyl-1-oxobutyl)-,

calcium slat (2:1), (R)-

476.53

Poudre blanche

légèrement

hygroscopique.

Stable dans l’air.

Soluble dans l’eau

et la glycérine.

Modérément

soluble dans

l’alcool.

Vitamine B

Chlorhydrate de

pyridoxine

3,4-Pyridinedimethanol,

5-hydroxy-6-methyl-,

hydrochloride

·HCl

205.64

Poudre cristalline

blanche. Soluble

dans l’eau et

l’alcool. Insoluble

dans l’éther.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Substance

pharma-

ceutique

Nom propre

Nom chimique

Formule

moléculaire et

masse moléculaire

Propriétés

physicochimiques

Vitamine B

Cyanocobala-

mine

5,6-dimethylbenzimidazolyl

cyanocobamide

1355.37

Cristaux rouge

foncé.

Lorsqu’exposé à

l’air, peut absorber

l’eau. Soluble dans

l’eau et l’alcool.

Insoluble dans

l’acétone, le

chloroforme et

l’éther.

Vitamine C

Acide ascorbique

L-Ascorbic acid

176.12

Cristaux blancs ou

jaune pâle.

Soluble dans l’eau

et l’alcool.

Vitamine D

Cholécalciférol

9,10-secocholesta-5,7,10(19)-

trien-3-ol, (3

, 5Z, 7E)-

384.64

Cristaux blancs.

Insoluble dans

l’eau. Soluble dans

l’alcool, le

chloroforme et les

huiles non

volatiles. Oxydé et

inactivé en

quelques jours par

l’air humide.

Vitamine E

-Tocopheryl

Acetate

2H-1-Benzopyran-6-ol, 3,4-

dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-

((4R,8R)-4,8,12-

trimethyltridecyl)-, acetate,

(2R)-rel-

472.75

Huile claire et

visqueuse, incolore

à jaune ou vert-

jaune. Instable en

présence d’alcalis.

Insoluble dans

l’eau. Soluble dans

l’alcool. Miscible

avec l’acétone et

les huiles.

MINÉRAUX

Calcium

Carbonate de

calcium

Carbonic acid calcium salt

(1:1)

CaCO

100.09

Poudre blanche ou

cristaux blancs.

Insoluble dans

l’eau et l’alcool.

Soluble dans les

acides dilués.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Substance

pharma-

ceutique

Nom propre

Nom chimique

Formule

moléculaire et

masse moléculaire

Propriétés

physicochimiques

Cuivre

Oxyde de cuivre

Copper oxide

79.55

Gris acier à noir.

Légèrement

soluble dans les

alcalis, soluble

dans les acides et

l’ammoniac.

Insoluble dans

l’eau.

Iode

Iodure de

potassium

Potassium iodide

166.00

Cristaux cubiques

incolores ou

blancs, granules

blancs ou poudre

blanche. Jaunit au

contact d’air

humide. Soluble

dans l’eau et

l’alcool.

Fumarate ferreux

2-Butenedioic acid, (E)-,

iron(2+)salt

169.9

Poudre rouge-

orange à rouge-

brun. Soluble dans

l’eau et l’alcool.

Magnésium

Oxyde de

magnésium

Magnesium oxide

40.30

Poudre blanche

volumineuse et

inodore.

Pratiquement

insoluble dans

l’eau. Soluble dans

les acides dilués.

Insoluble dans

l’alcool.

Zinc

Oxyde de zinc

Zinc oxide

81.39

Poudre blanche ou

jaunâtre. Insoluble

dans l’eau et

l’alcool. Soluble

dans les acides

acétiques ou

minéraux dilués,

l’ammoniac, le

carbonate

d’ammonium et les

solutions

d’hydroxyde

d’alcali fixé.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 29 de 40

ESSAIS CLINIQUES

Des études indiquent que l’utilisation périconceptionnelle de suppléments contenant de l’acide

folique peut réduire substantiellement le risque d’occurrence (première grossesse affectée) et de

récurrence (grossesses subséquentes affectées) d’anomalies du tube neural (ATN).

La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) recommande que les femmes

en âge de procréer soient avisées de prendre quotidiennement une multivitamine contenant 0,4 à

1,0 mg d’acide folique et que les femmes présentant un risque intermédiaire à élevé d’ATN

(grossesse antérieure affectée d’une ATN, antécédents familiaux, diabète insulinodépendant,

traitement contre l’épilepsie avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone

ou l’acide valproïque) soient avisées qu’une supplémentation quotidienne à teneur élevée en

acide folique (4,0 mg à 5,0 mg) est recommandée.

L’efficacité et l’innocuité des formulations de PregVit

et de PregVit folic 5

sont appuyées par

une imposante quantité d’études publiées sur la supplémentation prénatale en multivitamines-

minéraux en général et sur la supplémentation en acide folique spécifiquement.

Une étude portant sur la tolérabilité et l’observance au PregVit

en comparaison d’un

supplément à teneur élevée en fer a été menée auprès des femmes enceintes.

Cette étude

aléatoire croisée et ouverte, a été menée auprès de 138 femmes enceintes qui fréquentaient des

cliniques obstétriques externes en Ontario et au Québec. Un nombre égal de femmes souffrant de

nausées et vomissements de la grossesse (NVG) et de femmes enceintes sans NVG ont été

choisies au hasard pour recevoir soit PregVit

ou un supplément à teneur élevée en fer, pour une

durée d’un mois. Les femmes ont reçu la directive de tenir un journal et d’y inscrire tout effet

indésirable, l’intensité de leur NVG, les changements dans leur alimentation, l’utilisation de

médicaments et l’observance au médicament à l’étude. Un mois plus tard, les femmes ont reçu

l’autre produit et ont été invitées à inscrire les mêmes informations dans leur journal au cours du

mois suivant. L’objectif ultime était de connaître le taux moyen d’effets indésirables, incluant la

diminution de l’observance.

Au total, 138 patientes ont terminé l’étude et ont été incluses dans l’analyse des données.

L’incidence rapportée de constipation était significativement plus élevée (34,8 % pour le

supplément à teneur élevée en fer contre 22,5 % pour PregVit

, p=0,03), et la durée des épisodes

de constipation était significativement plus longue (4,7 % pour le supplément à teneur élevée en

fer contre 3,1% pour PregVit

, p=0,05) lorsqu’elles prenaient un supplément à teneur élevée en

fer que lorsqu’elles prenaient PregVit

. Ces données font valoir que les femmes peuvent avoir

moins de problèmes de constipation lorsqu’elles prennent PregVit

. Ces résultats sont

attribuables à la dose de fer plus faible contenue dans PregVit

, comparativement au supplément

à teneur élevée en fer (35 mg contre 60 mg). Les deux produits ont démontré des taux similaires

d’observance. Cependant, il a été constaté que la non-observance au supplément à teneur élevée

en fer était liée à l’intensité des nausées et vomissements de la grossesse (NVG). Cette situation

peut s’expliquer par le comprimé beaucoup plus gros comparativement à PregVit

ainsi que par

un effet direct de la teneur plus élevée en fer. Par conséquent, PregVit

peut présenter un

avantage chez les femmes souffrant de NVG, parce qu’elle offre une meilleure tolérabilité grâce

à une quantité de fer réduite et à un comprimé plus petit.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Des données additionnelles sur les effets du folate et sur la réduction du risque qui y est associée

proviennent d’études de la littérature médicale. Ces études sont présentées dans le Tableau 7 ci-

dessous.

Tableau 7- Résumé des données provenant d’études de la littérature médicale

Référence

ou citation

de l’étude

Objectif de l’étude

Type et format de l’étude

Résultat & Conclusion

Wald et

al., 2001

Spécifier la relation dose-effet

entre la prise d’acide folique et

le risque d’ATN en lien avec

les concentrations sanguines

initiales d’acide folique.

Revue :

14 études

Dosage & Durée :

Jusqu’à 1 mg /jour entre

3 et 24 semaines.

Résultat

Pour chaque 0,1 mg/jour

supplémentaire d’acide folique, le

taux sérique de folate a augmenté

d’environ 1 ng/mL chez les femmes

en âge de procréer comparativement à

2,5 ng/mL dans le groupe plus âgé

(p<0,0001).

Conclusion

L’augmentation du folate sérique

causée par une augmentation de

l’apport en acide folique sur l’écart de

doses données est considérée comme

additive, tandis que la relation entre le

changement du folate sérique et le

changement de risque d’ATN est

proportionnelle.

Étude

Référence/

Objectif de l’étude

Plan de l’étude

Résultat & Conclusion

Wald et

al., 2004

Spécifier la relation dose-effet

entre un supplément d’acide

folique et la réduction du risque

d’ATN.

Analyse de deux études :

Wald et al. (2001) et

l’étude du Medical

Research Council

(MRC).

Résultat

0,2 mg d’acide folique par jour

réduirait le risque d’ATN d’environ

23 %, 0,4 mg d’acide folique par jour

réduirait le risque de 36 %, 1,0 mg par

jour réduirait le risque d’environ

57 %, et le risque d’ATN pourrait être

réduit de 85 % en prenant 5 mg

d’acide folique par jour.

Conclusion

Une politique de santé publique

devrait être implantée afin de rendre

obligatoire l’enrichissement de la

farine et de recommander à toutes les

femmes qui planifient une grossesse

de prendre 5 mg d’acide folique par

jour avant la grossesse et durant le

premier trimestre.

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Pharmacocinétique :

Une étude portant sur PregVit

a été menée afin de comparer l’absorption du fer d’un

supplément multivitaminique prénatal régulier contenant à la fois du calcium (250 mg) et du fer

(60 mg) à celle d’une autre multivitamine (PregVit

) contenant une dose inférieure de fer

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 31 de 40

(35 mg), mais sans calcium.

Cette étude croisée comparant un supplément à teneur élevée en

fer et PregVit

[comprimé rose (a.m.)] a été menée auprès de 12 femmes non gravides en bonne

santé. Des échantillons de sang ont été prélevés au début de l’expérience, puis 1, 2, 3, 4, 6 et 8

heures post-dose. Les valeurs moyennes de l’ASC du groupe pour le fer sérique de fer étaient de

79,1 ± 36,0 μM*h pour PregVit

et de 91,4 ± 50,4 μM*h pour le supplément à teneur élevée en

fer (p=0,37). En standardisant l’ASC pour la dose, l’absorption relative de PregVit

sur la

période de 8 heures était significativement plus élevée (2,3 ± 1,0 μM*h) que celle du supplément

à teneur élevée en fer (1,5 ± 0,8 μM*h) (p=0,021). L’absorption du fer provenant de PregVit

(un supplément à faible teneur en fer qui procure le fer et le calcium séparément) était similaire à

celle du supplément à teneur élevée en fer qui contenait deux fois plus de fer. Malgré tout, le fer

contenu dans la formulation PregVit

avait une biodisponibilité relative supérieure. Ceci

s’explique par l’exclusion du calcium et du manganèse du comprimé rose (a.m.), qui contient

moins de fer et des quantités moindre d’autres inhibiteurs de l’absorption de fer (le zinc), et par

l’amélioration préférentielle possible de l’absorption du fer grâce à l’ascorbate (vitamine C)

contenu dans le comprimé rose (a.m.) de la formulation PregVit

; celle-ci contenait une quantité

relative substantiellement plus élevée d’ascorbate (vitamine C) par rapport au fer.

Une étude croisée a été menée auprès de 6 femmes non gravides en bonne santé (18 à 45 ans),

afin de déterminer s’il existe un rythme circadien dans les pharmacocinétiques du folate chez les

humains. Ceci s’avère important, surtout dans un contexte où l’acide folique de PregVit

administré le soir. Après un jeûne de six heures, les femmes ont été choisies au hasard pour

recevoir soit un comprimé PregVit

bleu (p.m.) le matin (8h00) ou un comprimé PregVit

bleu

(p.m.) le soir (18h00). Afin de déterminer les taux sériques de folate, des échantillons sanguins

ont été prélevés au début de l’étude, puis 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l’ingestion du

comprimé. Un repas standardisé contenant 40 μg de folate a été servi 4 heures après le dosage.

Le repas choisi devait minimiser la quantité de folate offert et exclure toute molécule reconnue

pour inhiber l’absorption du folate. Les valeurs moyennes de l’ASC pour folate sérique après

l’administration du comprimé PregVit

bleu (p.m.) étaient de 334,5 ± 119,6 nM*h le matin et de

283,1 ± 64,3 nM*h le soir (p=0,17). Les valeurs C

étaient de 135,3 ± 41,7 nM le matin et de

130,3 ± 14,2 nM le soir (p=0,75). Le T

du matin était 1 ± 0,5 heure et celui du soir 1 ± 0,4

heure. Aucune variation circadienne dans les pharmacocinétiques du folate n’a été observée.

L’acide folique contenu dans le comprimé PregVit

bleu (p.m.) était absorbé de façon similaire,

qu’il ait été administré le matin ou le soir.

Une étude comparant les pharmacocinétiques de l’acide folique a été menée, dans laquelle les

taux sériques de folate d’une dose unique de PregVit

et de PregVit folic 5

ont été mesurées,

avant la dose et jusqu’à 10 heures post-dose, chez des femmes fertiles non gravides en bonne

santé âgées de 18 à 45 ans. Les valeurs moyenne de l’aire sous la courbe (ASC) pour des doses

de 1,1 mg et de 5 mg d’acide folique étaient de 147,6 ± 52,8 (ng/mL)·hr et de 997,5 ± 271,9

(ng/mL)·hr respectivement (p<0,0002). Une différence environ 5 fois plus élevée dans les pics de

concentration (Cmax) a été observée entre les 2 groupes (p<0,0005), de même qu’une légère

différence entre les temps des pics (Tmax) (p=0,02). Les concentrations stabilisées de folate

sérique obtenus avec 1,1 mg et 5 mg d’acide folique ont été estimés à 6,2 ± 2,2 ng/mL et à 41,6 ±

11,3 ng/mL, respectivement (p<0,0002), avant sommation avec les taux stabilisés initiaux.

L’administration d’une dose unique de 1,1 mg et de 5 mg d’acide folique a démontré des

pharmacocinétiques linéaires, c.-à-d. que la différence de contribution du folate sérique aux taux

stabilisés entre les 2 doses était 5 fois plus élevée, dans des conditions idéales d’observance.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

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Les résultats de l’étude sont résumés dans le Tableau 8 ci-dessous :

Tableau 8 - Comparaison des pharmacocinétiques entre l’ingestion d’une dose unique de 5 mg (PregVit

folic 5

®

) et d’une dose unique de 1,1 mg (PregVit

®

) d’acide folique, chez des femmes non gravides

en âge de procréer

5 mg d’acide folique

(n=6)

1,1 mg d’acide folique

(n=6)

p-value

(Test T)

Concentration sérique initiale

(à jeun) de folate, au temps

0=0 (ng/mL)

11,2 ± 3,9

13,2 ± 4,0

0,41

Aire sous la courbe, ASC

[(ng/mL)·hr]

997,5 ± 271,9

147,6 ± 52,8

<0,0002

max,

pic de concentration

sérique de folate (ng/mL)

273,3 ± 56,3

59,7 ± 18,4

<0,0005

, temps requis pour

atteindre le pic de

concentration (en heures)

1,8 ± 0,4

1,2 ± 0,4

0,02

Clairance apparente (mL/min)

91,7 ± 37,2

143,6 ± 66,6

0,13

Estimation de la concentration

sérique stabilisée de folate

obtenue avec un supplément

d’acide folique (ng/mL)

41,6 ± 11,3

6,2 ± 2,2

<0,0002

Estimation globale de la

concentration sérique

stabilisée de folate

(ng/mL)

52,8 ± 12,6

19,3 ± 4,2

<0,0001

Note : Données présentées comme moyenne d’écart type ±

Estimation globale de la concentration sérique stabilisée de folate = concentration initiale + estimation de la

concentration sérique stabilisée de folate obtenue avec un supplément d’acide folique.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 33 de 40

RÉFÉRENCES

Santé Canada. Nutrition pour une grossesse en santé – Lignes directrices nationales à

l’intention des femmes en âge de procréer. [En ligne] 24 oct 2002 [cité 2007 avril 23];

[14 pages]. Disponible sur : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-

an/nutrition/prenatal/national_guidelines_cp-lignes_directrices_nationales_pc-fra.php

National Institutes of Health. Optimal calcium intake. NIH consensus statement. [En

ligne]. 1994;Jun 6-8;12(4):1-31 [cité 2007 août 24]; [23 pages]. Disponible sur :

http://consensus.nih.gov/1994/1994OptimalCalcium097html.htm

Campbell NR, Hasinoff BB. Iron supplements: a common cause of drug interactions. Br J

Clin Pharmacol 1991;31(3):251-5.

Van Allen MI, McCourt C, Lee NS, eds. Preconception health: folic acid for the

prevention of neural tube defects. A resource document for health professionals 2002.

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folic 5.

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folic 5.

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1.1 mg Versus 5 mg Folic Acid. Can J Clin Pharmacol. 2008 Aug; 15 (2): e314-e322.

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LA

CONSOMMATRICE

Supplément vitaminique-minéral en comprimés

pour usage prénatal et postpartum

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie

d’une « monographie de produit » et s’adresse tout

particulièrement aux consommatrices. Le présent document

n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les

renseignements pertinents au sujet de PregVit

. Pour toute

question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre

médecin, pharmacien ou professionnel de la santé.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

:

PregVit

est un supplément vitaminique-minéral spécialement

formulé pour les femmes, à prendre au moins 2 ou 3 mois avant

la conception, pendant la grossesse et dans la période

postnatale. Prendre PregVit

n’élimine pas la nécessité d’avoir

une alimentation équilibrée.

À quoi sert ce médicament

:

PregVit

procure un supplément de vitamines et de minéraux.

Des études démontrent qu’un traitement préventif avec de

l’acide folique, avant et pendant la grossesse, peut diminuer le

risque d’anomalies du tube neural (ATN) chez le fœtus. Les

ATN résultent d’un développement anormal et d’une fermeture

inadéquate du tube neural durant les troisième et quatrième

semaines de grossesse. Les grossesses affectées d’une ATN

peuvent donner lieu à un avortement spontané ou à une

mortinaissance (enfant mort-né), et les enfants nés avec une

ATN peuvent vivre avec un handicap de léger à sévère ou

mourir au cours de la petite enfance.

Bien que l’utilisation d’un supplément d’acide folique avant la

conception et en début de grossesse réduise le nombre d’ATN,

ces dernières ne peuvent être évitées en totalité par une

supplémentation en folate puisque leurs origines sont variées.

Les femmes ayant des antécédents de grossesse affectée d’une

ATN ont un taux de récurrence (risque d’avoir une autre

grossesse atteinte d’une ATN) de 2 à 3 %.

Il est démontré qu’un ajout de 0,4 mg/jour d’acide folique à

l’alimentation pourrait réduire le risque d’anomalies du tube

neural d’environ 36 % chez toutes les femmes qui planifient

une grossesse, 1 mg par jour pourrait réduire le risque

d’environ 57 %, et 1,1 mg par jour pourrait réduire le risque

d’environ 59 %.

Quand ne faut-il pas prendre ce médicament

:

Vous ne devriez pas prendre PregVit

si vous êtes allergique à

l’un ou l’autre de ses ingrédients ou des composantes de son

contenant (voir la liste des ingrédients médicinaux et non

médicinaux ci-dessous).

Les ingrédients médicinaux sont

:

Chaque comprimé ovale, rose (a.m.), filmo-enrobé, à libération

immédiate, contient :

Bêta-carotène (source de vitamine A)

2700 UI

Vitamine B

(mononitrate de thiamine)

3 mg

Vitamine B

(riboflavine)

3,4 mg

Niacinamide

20 mg

Acide pantothénique (pantothénate de calcium)

5 mg

Vitamine B

(chlorhydrate de pyridoxine)

10 mg

Vitamine C (acide ascorbique)

120 mg

Vitamine E (acétate dl-alpha tocophéryle)

30 UI

Cuivre (oxyde de cuivre)

2 mg

Iode (iodure de potassium)

0,15 mg

Fer (fumarate ferreux)*

35 mg

Magnésium (oxyde de magnésium)

50 mg

Zinc (oxyde de zinc)

15 mg

* Quantité élémentaire

Chaque comprimé ovale, bleu (p.m.), filmo-enrobé, à libération

immédiate, contient :

Acide folique

1,1 mg

Vitamine B

(cyanocobalamine)

12 μg

Vitamine D

(cholécalciférol)

250 UI

Calcium (carbonate de calcium)*

300 mg

* Quantité élémentaire

Les ingrédients non médicinaux importants sont

:

Le comprimé PregVit

®

rose (a.m.) contient :

AD&C bleu n

1, AD&C bleu n

2, AD&C jaune n

6, AD&C

rouge n

40, alcool butylique normal, alcool isopropylique,

amidon (amidon de maïs), cire de carnauba, cellulose

microcrystalline, croscarmellose de sodium, D&C rouge n

dioxyde de titanium, gomme-laque, hydroxyde d’ammonium,

macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle, propylèneglycol,

siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de

sodium, talc.

Le comprimé PregVit

®

bleu (p.m.) contient :

AD&C bleu n

2, AD&C jaune n

6, AD&C rouge n

40, alcool

butylique normal, alcool isopropylique, cire de carnauba,

croscarmellose de sodium, D&C rouge n

27, dioxyde de

titanium, gomme-laque, hydroxyde d’ammonium,

macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle, propylèneglycol,

siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de

sodium, talc.

Ce produit ne contient pas de lactose, pas de gliadine-gluten et

pas de tartrazine.

Ce produit est certifié Casher

334

et Halal

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 35 de 40

Les formes posologiques sont :

PregVit

est présenté en boîte de 30 jours contenant

30 comprimés ovales roses (a.m.) et 30 comprimés ovales bleus

(p.m.) en plaquettes alvéolées. Le symbole d’une femme

enceinte est imprimé en rose sur chacun des comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser PregVit

, consultez votre médecin ou

professionnel de la santé :

Si vous avez une carence en vitamine B

: L’acide

folique devrait être pris avec la vitamine B

afin d’éviter

tout problème potentiel du système nerveux. Toute dose

d’acide folique supérieure à 1 mg par jour peut

nécessiter une surveillance de la vitamine B

par un

médecin ou un professionnel de la santé.

Si vous avez des troubles d’épilepsie et prenez des anti-

épileptiques (ex. carbamazépine, phénobarbital,

phénytoïne, primidone, acide valproïque) : Il se peut que

vous ayez une augmentation de vos crises si vous prenez

de l’acide folique.

Garder ce produit hors de la portée des enfants. La surdose

accidentelle de produits contenant du fer est l’une des

principales causes d’empoisonnement mortel chez les enfants

de moins de 6 ans. Chaque comprimé PregVit

rose (a.m.)

contient 35 mg de fer élémentaire. Le comprimé PregVit

bleu

(p.m.) ne contient pas de fer.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas avec la plupart des médicaments, des

interactions avec d’autres médicaments sont possibles.

Avisez votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé

si vous prenez d’autres médicaments, incluant des médicaments

d’ordonnance ou en vente libre, des produits de santé naturels

ou des suppléments vitaminiques-minéraux.

La liste des médicaments pouvant interagir avec PregVit

comprend plus particulièrement :

Les médicaments d’hormones thyroïdiennes :

L’absorption de médicaments pour la thyroïde pourrait

être réduite s’ils sont pris en même temps que des

suppléments de fer ou de calcium. Les médicaments

pour la thyroïde devraient être pris quatre heures avant

ou après l’ingestion des comprimés PregVit

roses

(a.m.) ou bleus (p.m.).

Les inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : Les

inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (ex. la

sulfasalazine, la triméthoprime, le triamtérène) inhibent

l’absorption et le métabolisme de l’acide folique.

Les anti-épileptiques : Les anti-épileptiques réduisent

l’absorption de l’acide folique. Les suppléments d’acide

folique ont augmenté les crises chez certaines personnes

souffrant d’épilepsie.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez un comprimé rose (a.m.) chaque matin, à jeun, une

heure avant le petit déjeuner, avec un verre d’eau. Évitez de

manger durant l’heure qui suit la prise du comprimé rose (a.m.),

ceci afin de faciliter l’absorption du fer. Si vous souffrez de

nausées et/ou de vomissements le matin (nausées et

vomissements de la grossesse), prenez le comprimé rose (a.m.)

au moins deux heures après le petit déjeuner. Prenez un

comprimé bleu (p.m.) chaque soir avec un verre d’eau, durant

l’heure qui précède ou qui suit votre repas pour faciliter

l’absorption du calcium.

Ce produit vous a été spécifiquement prescrit en fonction de

votre bilan de santé actuel. Ne le donnez pas à d’autres

personnes, même si vous pensez qu’elles pourraient en

bénéficier. Vous-même ne devez pas l’utiliser pour une

condition autre que celle pour laquelle le produit vous a été

prescrit.

Les comprimés ne sont pas conçus pour être écrasés ou coupés

en deux. Si vous avez de la difficulté à les avaler, consultez

votre médecin ou un professionnel de la santé.

Cas spéciaux :

femmes consommant des aliments riches en

calcium au petit déjeuner

peuvent prendre le

comprimé PregVit

rose (a.m.)

au moins deux (2)

heures après le petit déjeuner. Après l’administration

du comprimé

rose (a.m.)

, il est recommandé

d’attendre une (1) heure additionnelle avant de

manger, ceci afin d’optimiser l’absorption du fer.

femmes souffrant de nausées et/ou vomissements

le matin

,

pour qui il est difficile de prendre des

suppléments de vitamines-minéraux à jeun, peuvent

prendre le comprimé PregVit

rose (a.m.)

au moins

deux (2) heures après le petit déjeuner. Après

l’administration du comprimé

rose (a.m.)

, il est

recommandé d’attendre une (1) heure additionnelle

avant de manger, ceci afin d’optimiser l’absorption du

fer.

Pour

les femmes consommant l’hormone lévothyroxine

le matin,

il est recommandé de prendre le comprimé

PregVit

rose (a.m.)

à au moins quatre (4) heures

d’intervalle afin d’optimiser l’absorption de la

lévothyroxine

. Pour

les femmes consommant de la

lévothyroxine au coucher,

il est recommandé de

prendre le comprimé PregVit

bleu (p.m.)

à au moins

quatre (4) heures d’intervalle afin d’optimiser

l’absorption de la

lévothyroxine

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Surdose

:

En cas de surdose accidentelle, communiquez immédiatement

avec un médecin ou un

Centre régional antipoison

N’excédez pas la dose recommandée.

Dose oubliée

:

En cas d’oubli, la dose manquée devrait être prise le plus tôt

possible : un comprimé rose (a.m.) et un comprimé bleu (p.m.)

devraient être pris sur 24 heures. Il est recommandé de prendre

le comprimé PregVit

rose (a.m.) et le comprimé bleu (p.m.) à

au moins quatre (4) heures d’intervalle afin d’optimiser

l’absorption des éléments nutritifs.

L’horaire d’administration prescrit devrait se poursuivre

conformément aux directives du médecin ou du professionnel

de la santé.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES

EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires :

Les réactions indésirables les plus

courantes associées aux suppléments de vitamines-minéraux

sont des symptômes gastro-intestinaux telles la constipation, la

diarrhée, la nausée et l’irritation gastrique.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive.

Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PregVit

®

,

veuillez communiquer avec votre médecin, pharmacien ou

professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 à 30ºC).

Protéger de l’humidité. Le contact avec l’humidité peut

provoquer la décoloration ou l’érosion du comprimé.

Garder dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

POUR RAPPORTER DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada

recueille, par le Programme Canada

Vigilance, l’information sur les effets secondaires graves et

inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez

eu une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous

pouvez en faire mention à Santé Canada :

Téléphone sans frais :

866 234-2345

Télécopieur sans frais :

866 678-6789

Site web : www.healthcanada.gc.ca/medeffect

Par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Par la poste :

Bureau national de Canada Vigilance

Division de l’information sur l’innocuité

et l’efficacité des produits de santé

Direction des produits de santé commercialisés

Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Pré Tunney, 1A : 0701C

Ottawa (ON) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin d’information en lien avec

le traitement de l’effet secondaire, veuillez s’il-vous-plaît

communiquer avec votre professionnel de la santé avant

d’aviser Canada Vigilance. Le Programme de Canada

Vigilance n’offre pas de consultation médicale.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du

produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en

communiquant avec le manufacturier, Duchesnay Inc. :

2925, boul. Industriel

Laval, Québec, Canada

H7L 3W9

Tél. :

1 888 666-0611

Téléc. : 1 888 588-8508

Ce feuillet a été préparé par Duchesnay Inc.

Dernière révision : 7 janvier 2009

Monographie de produits PregVit

et PregVit folic 5

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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LA

CONSOMMATRICE

Supplément vitaminique-minéral en comprimés

à dose élevée d’acide folique pour usage prénatal

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie

d’une « monographie de produit » et s’adresse tout

particulièrement aux consommatrices. Le présent document

n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les

renseignements pertinents au sujet de PregVit folic 5

. Pour

toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec

votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

:

PregVit folic 5

est formulé pour les femmes qui planifient

une grossesse ou qui sont enceintes et qui se trouvent dans

l’une des situations suivantes :

antécédents obstétriques d’anomalies du tube neural, ou

antécédents familiaux d’anomalies du tube neural,

diabète ou troubles de malabsorption,

utilisation de médicaments pour contrôler l’épilepsie ou

qui sont reconnus pour diminuer les taux d’acide

folique,

carence en folate nécessitant un supplément à teneur

élevée en acide folique.

L’utilisation de PregVit folic 5

devrait débuter au moins 2 ou

3 mois avant la conception et se poursuivre jusqu’à 10 à 12

semaines après les dernières règles, ou pendant toute la

grossesse. Prendre PregVit folic 5

n’élimine pas la nécessité

d’avoir une alimentation équilibrée.

À quoi sert ce médicament

:

PregVit folic 5

procure un supplément de vitamines et de

minéraux et 5 mg d’acide folique.

Des études démontrent qu’un traitement préventif avec de

l’acide folique, avant et pendant la grossesse, peut diminuer le

risque d’anomalies du tube neural (ATN) chez le fœtus. Les

ATN résultent d’un développement anormal et d’une

fermeture inadéquate du tube neural durant les troisième et

quatrième semaines de grossesse. Les grossesses affectées

d’une ATN peuvent donner lieu à un avortement spontané ou

à une mortinaissance (enfant mort-né), et les enfants nés avec

une ATN peuvent vivre avec un handicap de léger à sévère ou

mourir au cours de la petite enfance.

Bien que l’utilisation d’un supplément d’acide folique avant la

conception et en début de grossesse réduise le nombre d’ATN,

ces dernières ne peuvent être évitées en totalité par une

supplémentation en folate puisque leurs origines sont variées.

Les femmes ayant des antécédents de grossesse affectée d’une

ATN ont un taux de récurrence (risque d’avoir une autre

grossesse atteinte d’une ATN) de 2 à 3 %. Le fait de

consommer 5 mg d’acide folique par jour peut abaisser ce

taux à 1 %.

Il est démontré qu’un ajout de 0,4 mg/jour d’acide folique à

l’alimentation pourrait réduire le risque d’anomalies du tube

neural d’environ 36 % chez toutes les femmes qui planifient

une grossesse, 1 mg par jour pourrait réduire le risque

d’environ 57 %, et 5 mg d’acide folique par jour peut réduire

le risque d’environ 85 %.

Quand ne faut-il pas prendre ce médicament

:

Vous ne devriez pas prendre PregVit folic 5

si vous êtes

allergique à l’un ou l’autre de ses ingrédients ou des

composantes de son contenant (voir la liste des ingrédients

médicinaux et non médicinaux ci-dessous).

Les ingrédients médicinaux sont

:

Chaque comprimé ovale, rose (a.m.), filmo-enrobé, à

libération immédiate, contient :

Bêta-carotène (source de vitamine A)

2700 UI

Vitamine B

(mononitrate de thiamine)

3 mg

Vitamine B

(riboflavine)

3,4 mg

Niacinamide

20 mg

Acide pantothénique (pantothénate de calcium)

5 mg

Vitamine B

(chlorhydrate de pyridoxine)

10 mg

Vitamine C (acide ascorbique)

120 mg

Vitamine E (acétate dl-alpha tocophéryle)

30 UI

Cuivre (oxyde de cuivre)

2 mg

Iode (iodure de potassium)

0,15 mg

Fer (fumarate ferreux)*

35 mg

Magnésium (oxyde de magnésium)

50 mg

Zinc (oxyde de zinc)

15 mg

* Quantité élémentaire

Chaque comprimé ovale, bleu foncé (p.m.), filmo-enrobé, à

libération immédiate, contient :

Acide folique

5 mg

Vitamine B

(cyanocobalamine)

12 μg

Vitamine D

(cholécalciférol)

250 UI

Calcium (carbonate de calcium)*

300 mg

* Quantité élémentaire

Les ingrédients non médicinaux importants sont

:

Le comprimé PregVit folic 5

®

rose (a.m.) contient :

AD&C bleu n

1, AD&C bleu n

2, AD&C jaune n

6, AD&C

rouge n

40, alcool butylique normal, alcool isopropylique,

amidon (amidon de maïs), cellulose microcrystalline, cire de

carnauba, croscarmellose de sodium, D&C rouge n

dioxyde de titanium, gomme-laque, hydroxyde d’ammonium,

macrogol/PEG 3350, polyalcool de vinyle, propylèneglycol,

siméthicone, stéarate de magnésium, sulfate de laureth de

sodium, talc.

Monographie de produits PregVit

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et PregVit folic 5

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Le comprimé PregVit folic 5

®

bleu foncé (p.m.) contient :

AD&C bleu n

1, AD&C bleu n

2, alcool butylique normal,

alcool isopropylique, cire de carnauba, croscarmellose de

sodium, D&C rouge n

27, dioxyde de titanium, gomme-

laque, hydroxyde d’ammonium, macrogol/PEG 3350,

polyalcool de vinyle, propylèneglycol, siméthicone, stéarate

de magnésium, sulfate de laureth de sodium, talc.

Ce produit ne contient pas de lactose, pas de gliadine-gluten et

pas de tartrazine.

Ce produit est certifié Casher

334

et Halal

Les formes posologiques sont

:

PregVit folic 5

est présenté en boîte de 30 jours contenant

30 comprimés ovales roses (a.m.) et 30 comprimés ovales

bleu foncé (p.m.) en plaquettes alvéolaires. Le symbole d’une

femme enceinte est imprimé en rose sur chacun des

comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser PregVit folic 5

, consultez votre médecin

ou professionnel de la santé :

Si vous avez une carence en vitamine B

: L’acide

folique devrait être pris avec la vitamine B

afin

d’éviter tout problème potentiel du système nerveux.

Toute dose d’acide folique supérieure à 1 mg par jour

peut nécessiter une surveillance de la vitamine B

un médecin ou un professionnel de la santé.

Si vous avez des troubles d’épilepsie et prenez des anti-

épileptiques (ex. carbamazépine, phénobarbital,

phénytoïne, primidone, acide valproïque) : Il se peut

que vous ayez une augmentation de vos crises si vous

prenez de l’acide folique.

Garder ce produit hors de la portée des enfants. La surdose

accidentelle de produits contenant du fer est l’une des

principales causes d’empoisonnement mortel chez les enfants

de moins de 6 ans. Chaque comprimé PregVit folic 5

rose

(a.m.) contient 35 mg de fer élémentaire. Le comprimé

PregVit folic 5

bleu foncé (p.m.) ne contient pas de fer.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas avec la plupart des médicaments, des

interactions avec d’autres médicaments sont possibles.

Avisez votre médecin, pharmacien ou professionnel de la

santé si vous prenez d’autres médicaments, incluant des

médicaments d’ordonnance ou en vente libre, des produits de

santé naturels ou des suppléments vitaminiques-minéraux.

La liste des médicaments pouvant interagir avec PregVit

folic 5

comprend plus particulièrement :

Les médicaments d’hormones thyroïdiennes :

L’absorption de médicaments pour la thyroïde pourrait

être réduite s’ils sont pris en même temps que des

suppléments de fer ou de calcium. Les médicaments

pour la thyroïde devraient être pris quatre heures avant

ou après l’ingestion des comprimés PregVit folic 5

roses (a.m.) ou bleu foncé (p.m.).

Les inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : Les

inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (incluant la

sulfasalazine, la triméthoprime, le triamtérène) inhibent

l’absorption et le métabolisme de l’acide folique.

Les anti-épileptiques : Les anti-épileptiques réduisent

l’absorption de l’acide folique. Les suppléments

d’acide folique ont augmenté les crises chez certaines

personnes souffrant d’épilepsie.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez un comprimé rose (a.m.) chaque matin, à jeun, une

heure avant le petit déjeuner, avec un verre d’eau. Évitez de

manger durant l’heure qui suit la prise du comprimé rose, ceci

afin de faciliter l’absorption du fer. Si vous souffrez de

nausées et/ou de vomissements le matin (nausées et

vomissements de la grossesse), prenez le comprimé rose

(a.m.) au moins deux heures après le petit déjeuner. Prenez un

comprimé bleu foncé (p.m.) chaque soir avec un verre d’eau,

durant l’heure qui précède ou qui suit votre repas pour faciliter

l’absorption du calcium.

Ce produit vous a été spécifiquement prescrit en fonction de

votre bilan de santé actuel. Ne le donnez pas à d’autres

personnes même si vous pensez qu’elles pourraient en

bénéficier. Vous-même ne devez pas l’utiliser pour une

condition autre que celle pour laquelle le produit vous a été

prescrit.

Les comprimés ne sont pas conçus pour être écrasés ou coupés

en deux. Si vous avez de la difficulté à les avaler, consultez

votre médecin ou un professionnel de la santé.

Cas spéciaux :

femmes consommant des aliments riches en

calcium au petit déjeuner

peuvent prendre le

comprimé PregVit folic 5

rose (a.m.)

au moins

deux (2) heures après le petit déjeuner. Après

l’administration du comprimé

rose (a.m.)

, il est

recommandé d’attendre une (1) heure additionnelle

avant de manger, ceci afin d’optimiser l’absorption

du fer.

Monographie de produits PregVit

®

et PregVit folic 5

®

Page 40 de 40

femmes souffrant de nausées et/ou vomissements

le matin

,

pour qui il est difficile de prendre des

suppléments de vitamines-minéraux à jeun, peuvent

prendre le comprimé PregVit folic 5

®

rose (a.m.)

moins deux (2) heures après le petit déjeuner. Après

l’administration du comprimé

rose (a.m.)

, il est

recommandé d’attendre une (1) heure additionnelle

avant de manger, ceci afin d’optimiser l’absorption

du fer.

Pour

les femmes consommant l’hormone

lévothyroxine le matin,

il est recommandé de prendre

le comprimé PregVit folic 5

rose (a.m.)

à au moins

quatre (4) heures d’intervalle afin d’optimiser

l’absorption de la

lévothyroxine

. Pour

les femmes

consommant de la lévothyroxine au coucher,

il est

recommandé de prendre le comprimé PregVit

folic 5

bleu foncé (p.m.)

à au moins quatre (4)

heures d’intervalle afin d’optimiser l’absorption de la

lévothyroxine

Surdose

:

En cas de surdose accidentelle, communiquez immédiatement

avec un médecin ou un

Centre régional antipoison

N’excédez pas la dose recommandée.

Dose oubliée

:

En cas d’oubli, la dose manquée devrait être prise le plus tôt

possible : un comprimé rose (a.m.) et un comprimé bleu foncé

(p.m.) devraient être pris sur 24 heures. Il est recommandé de

prendre le comprimé PregVit folic 5

rose (a.m.) et le

comprimé bleu foncé (p.m.) à au moins quatre (4) heures

d’intervalle afin d’optimiser l’absorption des éléments

nutritifs.

L’horaire d’administration prescrit devrait se poursuivre

conformément aux directives du médecin ou du professionnel

de la santé.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE

LES EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires :

Les réactions indésirables les plus

courantes associées aux suppléments de vitamines-minéraux

sont des symptômes gastro-intestinaux telles la constipation,

la diarrhée, la nausée et l’irritation gastrique.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive.

Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PregVit

folic 5

®

, veuillez communiquer avec votre médecin,

pharmacien ou professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 à 30ºC).

Protéger de l’humidité. Le contact avec l’humidité peut

provoquer la décoloration ou l’érosion du comprimé.

Garder dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

POUR RAPPORTER DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé

Canada recueille, par le Programme Canada Vigilance,

l’information sur les effets secondaires graves et

inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez

eu une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous

pouvez en faire mention à Santé Canada :

Téléphone sans frais :

866 234-2345

Télécopieur sans frais :

866 678-6789

Site web : www.healthcanada.gc.ca/medeffect

Par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Par la poste :

Bureau national de Canada Vigilance

Division de l’information sur l’innocuité

et l’efficacité des produits de santé

Direction des produits de santé commercialisés

Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Pré Tunney, 1A : 0701C

Ottawa (ON) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin d’information en lien

avec le traitement de l’effet secondaire, veuillez s’il-vous-

plaît communiquer avec votre professionnel de la santé

avant d’aviser Canada Vigilance. Le Programme de Canada

Vigilance n’offre pas de consultation médicale.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du

produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en

communiquant avec le manufacturier, Duchesnay Inc. :

2925, boul. Industriel

Laval, Québec, Canada

H7L 3W9

Tél. :

1 888 666-0611

Téléc. : 1 888 588-8508

Ce feuillet a été préparé par Duchesnay Inc.

Dernière révision : 7 janvier 2009

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