PREDNISONE Ref 5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-06-2012

Ingrédients actifs:
prednisone
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
H02AB06
DCI (Dénomination commune internationale):
prednisone
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > prednisone : 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOIDES
Descriptif du produit:
366 649-0 ou 34009 366 649 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 650-9 ou 34009 366 650 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2011;566 072-9 ou 34009 566 072 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 073-5 ou 34009 566 073 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 074-1 ou 34009 566 074 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63527667
Date de l'autorisation:
2004-12-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

Dénomination du médicament

PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE REF 5 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE REF 5 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

la plupart des infections,

certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

certains troubles mentaux non traités,

vaccination par des vaccins vivants,

allergie à l'un des constituants (voir Que contient PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ?).

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention

chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de

tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque

de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou

avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

PENDANT LE TRAITEMENT:

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre

médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas

d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de doute ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux

central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement

individuelle.

Si vous avez l'impression que l'effet de PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre

médecin.

La durée de traitement est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin

pour la diminution des doses.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable:

Continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié

de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime

(voir Précautions d'emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment

rencontrés sont:

gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

apparition de bleus,

élévation de la tension artérielle,

excitation et troubles du sommeil,

fragilité osseuse,

quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les

fluoroquinolones,

modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement

complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

trouble de la croissance chez l'enfant,

troubles des règles,

faiblesse des muscles,

ulcères et autres troubles digestifs,

troubles de la peau,

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Prednisone ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres substances sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice

colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 rue de Montbazon

BP 40

37260 MONTS

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Martiri Delle Foibe, 1

Cortemaggiore (Piacenza)

Italie

DELPHARM LILLE SAS

ZI de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PREDNISONE REF 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prednisone ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES:

I -COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment: lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite,

sarcoïdose viscérale.

II -DERMATOLOGIQUES

Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.

Formes graves des angiomes du nourrisson.

Certaines formes de lichen plan.

Certaines urticaires aiguës.

Formes graves de dermatoses neutrophiliques.

III - DIGESTIVES

Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

IV - ENDOCRINIENNES

Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.

Certaines hypercalcémies.

V -HEMATOLOGIQUES

Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.

Anémies hémolytiques auto-immunes.

En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.

Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

VI - INFECTIEUSES

Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.

Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

VII - NEOPLASIQUES

Traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.

Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

VIII - NEPHROLOGIQUES

Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.

Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.

Stade III et IV de la néphropathie lupique.

Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.

Vascularites avec atteinte rénale.

Glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

IX - NEUROLOGIQUES

Myasthénie.

Œdème cérébral de cause tumorale.

Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.

Spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut.

Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

X - OPHTALMOLOGIQUES

Uvéite antérieure et postérieure sévère.

Exophtalmies œdémateuses.

Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en

première intention est déconseillée).

XI -ORL

Certaines otites séreuses.

Polypose nasosinusienne.

Certaines sinusites aiguës ou chroniques.

Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.

Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

XII - RESPIRATOIRES

Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.

Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.

Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.

Sarcoïdose évolutive.

Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

XIII - RHUMATOLOGIQUES

Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.

Pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.

Rhumatisme articulaire aigu.

Névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

XIV-TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.

Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau, au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

ADULTES:

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de

la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque: 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif: 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.

A titre indicatif: 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Traitement d'entretien: de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

ENFANTS de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique):

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque: de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif: 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien: de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif: 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de

la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce

schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de

corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long

cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose

minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la

suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne

durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute: réduction de 10%

tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée): à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie

causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour

d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose

inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour

atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est

possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de

survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie

habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8

heures) en cas de stress: intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication

absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

Tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

Vaccins vivants,

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après

fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des

levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone

d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un

traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de

surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles

radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de

colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique,

ostéoporose, myasthénie grave.

Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours:

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et

du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport

sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les

traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée

ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le

traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés

avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Sportifs: L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et

augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner

une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou

associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement

prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8

ème

jour, puis tous les 15 jours pendant

la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants,

amphotéricine B IV, tétracosactide)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne,

primidone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme

hépatique par l'inducteur: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par

l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après

son arrêt.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une

surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter

éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone: diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation

du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (voir associations déconseillées): antiarythmiques

de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol,

dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,

sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil,

érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV,

vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme

hépatique par la rifampicine: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par

l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et

après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les

patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun

risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-

utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses

élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Désordres hydro-électrolytiques

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens et métaboliques

Syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution

de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

Troubles musculosquelettiques

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose,

fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les

fluoroquinolones.

Troubles digestifs

Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestives, des pancréatites aiguës ont été

signalées, surtout chez l'enfant.

Troubles cutanés

Acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Troubles neuropsychiques:

fréquemment: euphorie, insomnie, excitation;

rarement: accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

état dépressif à l'arrêt du traitement.

Troubles oculaires

Certaines formes de glaucome et de cataracte.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: GLUCOCORTICOIDES, Code ATC: H02AB06

(H: Hormones systémiques non sexuelles)

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les

corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose,

ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption de la prednisone est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures.

La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).

Le métabolisme est hépatique.

L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80%) et de prednisone non transformée (20%).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice

colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

366 649-0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

366 650-9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

566 072-9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

566 073-5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

566 074-1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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