PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-11-2020

Ingrédients actifs:
prednisone 20 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
H02AB07.
DCI (Dénomination commune internationale):
prednisone 20 mg
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > prednisone 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Glucocorticoïdes
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB07.Indications thérapeutiquesCe médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien) .Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti‑inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.
Descriptif du produit:
365 225-2 ou 34009 365 225 2 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/07/2005;365 226-9 ou 34009 365 226 9 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 227-5 ou 34009 365 227 5 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 914-6 ou 34009 565 914 6 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64793934
Date de l'autorisation:
2004-08-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

Prednisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN 20 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB07.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir

ou traiter le rejet de greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE

BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une infection ;

si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître

(herpès, zona) ;

si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci ;

si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre

jaune…) ;

chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous avez été vacciné récemment ;

si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un

problème d’intestin ;

si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée ;

si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;

si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie

des muscles avec fatigue musculaire) ;

si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de

maladie parasitaire ;

si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome de Cushing ;

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN si vous souffrez de :

sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des

doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave

appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une

augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous

conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons

(reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser

l'apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome

(tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole, ces maladies peuvent être

particulièrement graves chez les patients traités par PREDNISONE BIOGARAN.

Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après

l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre,

maladie).

Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en

protéines.

Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

En cas de traitement prolongé, l’arrêt de PREDNISONE BIOGARAN doit se faire de manière progressive

afin d’éviter certains effets indésirables.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Vous ne devez jamais prendre PREDNISONE BIOGARAN si vous devez vous faire vacciner par un vaccin

vivant atténué.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PREDNISONE BIOGARAN en même

temps que des médicaments contenants de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou

égales à 1 gramme par prise et/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la

mifamurtide.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivant :

Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser le taux de potassium dans le sang) ;

Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots de

sang dans le système circulatoire) ;

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler l’activité des enzymes du foie

qui interviennent dans le métabolisme, c’est-à-dire la dégradation d’autres substances médicamenteuses) ;

Cobimétinib

Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contraction du muscle cardiaque ou pour

régulariser le rythme cardiaque) ;

Isoniazide (médicaments antituberculeux) ;

Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes) ;

Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 500 milligrammes par prise et/ou

inférieures à 3 grammes par jour ;

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) ;

Héparines ;

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE BIOGARAN et il est possible que

votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains

médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant chez les

nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être

effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité évaluée par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de

moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle

est strictement individuelle.

Le dosage de PREDNISONE BIOGARAN 20 mg est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez

prendre ce traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il

existe des dosages plus appropriés.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu d'eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement

sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN que vous n’auriez dû, des effets indésirables plus

graves peuvent survenir, notamment en ce qui concerne le système endocrinien (système de production des

hormones), le métabolisme et l’équilibre électrolytique.

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une

dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les

recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le

paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer,

hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions

cutanées, diminution de la capacité de l’organisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la

réapparition d’une infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une

vaccination) ;

augmentation du nombre de globules blancs dans le sang ;

perte de l’autorégulation du système de production des hormones par le cerveau ;

une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime

ou un traitement complémentaire ;

trouble de l’équilibre acido-basique du sang ;

une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau ;

une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance

cardiaque ;

incapacité du cœur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive) ;

des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquent) ;

trouble grave de l’état mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une

désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose) ;

un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement

et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;

diminution de la tolérance au glucose, diabète ;

une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures) ;

des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale) ;

un retard de croissance chez l'enfant ;

des troubles des règles ;

impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez l’homme ;

une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONE BIOGARAN est associé à

certains antibiotiques (les fluoroquinolones) ;

des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du

pancréas surtout chez l’enfant ;

une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné ;

une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement ;

des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de

glaucome (augmentation de la pression du liquide de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin),

choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée

par le virus de l’herpès simplex ;

des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de

phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les

signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une

diminution de la production d’urine.

troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés ;

augmentation de la pression dans le cerveau.

augmentation du risque d’accumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots

de sang et boucher les vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de

Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Prednisone............................................................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, povidone K90.

Qu’est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 RUE DE MONTBAZON

BP40

37260 MONTS

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIS EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PREDNISONE BIOGARAN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prednisone............................................................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES :

COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite,

polymyosite, sarcoïdose viscérale.

DERMATOLOGIQUES

Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;

formes graves des angiomes du nourrisson ;

certaines formes de lichen plan ;

certaines urticaires aiguës ;

formes graves de dermatoses neutrophiliques.

DIGESTIVES

Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;

hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

ENDOCRINIENNES

Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

certaines hypercalcémies.

HEMATOLOGIQUES

Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

anémies hémolytiques auto-immunes ;

en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;

érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

INFECTIEUSES

Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;

pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

NEOPLASIQUES

Traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;

poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

NEPHROLOGIQUES

Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;

stade III et IV de la néphropathie lupique ;

sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;

vascularites avec atteinte rénale ;

glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

NEUROLOGIQUES

Myasthénie ;

œdème cérébral de cause tumorale ;

polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;

sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

OPHTALMOLOGIQUES

Uvéite antérieure et postérieure sévère ;

exophtalmies œdémateuses ;

certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie

orale en première intention est déconseillée).

Certaines otites séreuses ;

polypose nasosinusienne ;

certaines sinusites aiguës ou chroniques ;

rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

RESPIRATOIRES

Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses

exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;

bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;

sarcoïdose évolutive ;

fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

RHUMATOLOGIQUES

Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

rhumatisme articulaire aigu ;

névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES

ALLOGENIQUES

Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

PREDNISONE BIOGARAN 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée

nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg.

En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus

appropriés.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Posologie

ADULTES

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse

du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 3,5 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2

à 3,5 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 20 kg

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La

décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien

(dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises

quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au

cours d’un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance

surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de

rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone,

lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde

de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une

corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est

possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à

30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe

corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue

d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la

posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en

intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune

contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique

4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est

associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au

besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des

bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous

les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un

examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment

tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des

séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la

rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés

et en cas d’affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses

intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance

rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être

traités de façon appropriée.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture

tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et

chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique

avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou

locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une

corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un

glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec

l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée

après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez

qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport

bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.

Chez les patients diabétiques

L’efficacité de l’insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le

patient doit être prévenu de cette baisse d’efficacité. Le patient doit renforcer l’autosurveillance glycémique

(sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement

être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet

hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est

habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit

pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les

traitements au long cours à doses faibles ;

la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une

longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement

hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme

cardiaque ou en cas d’association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium

doivent être surveillés de façon appropriée ;

le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;

lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-

indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;

les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies

virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes ;

crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique,

car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée

d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose

journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S)

doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit

être minutieusement contrôlée.

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique

4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique

d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des

glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la

structure et la fonction myocardique.

L’arrêt d’un traitement au long court par PREDNISONE BIOGARAN doit se faire de façon progressive. Les

risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente,

l’insuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations de stress, par exemple, lors d’infections,

après un accident, pendant un effort physique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.

Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par

conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas d’apparition d’un changement au niveau de la vue

ou chez les patients ayant un antécédent d’augmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de

cataractes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes,

notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les

médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il

s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du

tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-

prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux

semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement

mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la

corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A

En cas d’utilisation prolongée: augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution

de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire

d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la

coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou

en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamine K, contrôle

biologique au 8

jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur

métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les

addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique;

adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et

réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué

: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique

et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle),

particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la

prednisone (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques

évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de

la grossesse sont contradictoires.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de

croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après

corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.

Allaitement

La prednisone est excrétée dans le lait maternel.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ;

fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare

(<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Classe de système

d’organes

Très

fréque

Fréquen

fréque

Rare

Indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Réactions allergiques incluant

notamment : réactions

anaphylactiques sévères telles que

arythmie, bronchospasme,

hypotension ou hypertension,

collapsus circulatoire, arrêt

cardiaque, affaiblissement des

défenses immunitaires, éruption

cutanée, immunosuppression

(réduction de la résistance aux

infections bactériennes, virales,

fongiques et parasitaires), risque de

réactivation des infections latentes,

risque accru de complications après

la vaccination.

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Leucocytose par démargination des

leucocytes.

Affections

endocriniennes

Suppression de l’axe hypothalamo-

hypophyso-surrénalien, syndrome

de Cushing iatrogène, inertie de la

sécrétion d'ACTH, atrophie

corticosurrénalienne parfois

définitive, diminution de la

tolérance au glucose, diabète ou

révélation d'un diabète latent,

retard de croissance chez l'enfant,

survenue de crises liées à la

présence de phéochromocytome

(effet classe des corticostéroïdes –

Voir rubrique 4.4)

Troubles du

métabolisme et de

Hypokaliémie, alcalose

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