PREDNISOLONE Zentiva 20 mg, comprimé effervescent sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-06-2018

Ingrédients actifs:
prednisolone
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
H02AB06
DCI (Dénomination commune internationale):
prednisolone
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > prednisolone : 20 mg . Sous forme de : prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Glucocorticoïdes
Descriptif du produit:
367 479-1 ou 34009 367 479 1 3 - flacon(s) en verre brun de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/02/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62743861
Date de l'autorisation:
2002-11-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent

sécable ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

Code ATC : H02AB06 (H. Hormones non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet antiinflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le

rejet des greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg,

comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable :

Si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une infection.

Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.

Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les

nouveau-nés à terme. Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autres médicaments de la même classe,

une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez été vacciné récemment,

Si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un

problème d’intestin,

Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire),

Si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des

doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise

rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression

sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement

votre pression sanguine et votre urine,

Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie

parasitaire.

Pendant et après le traitement :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des

douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de

manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des

glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du

traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

La substance active de ce médicament (la prednisolone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-

dopage.

Liées aux excipients

Ce médicament contient des sucres (le lactose et le sorbitol). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant

une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou

du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 27 mg de sodium par comprimé. Tenez-en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en

sodium (régime sans sel ou pauvre en sel).

Autres médicaments et PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,

ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable

et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris

certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable contient du lactose, du sorbitol et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 27 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 1,35

% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Voir également rubrique « Avertissement et Précautions » ci-dessus.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement

individuelle.

Le dosage de PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre un

traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des

dosages plus appropriés.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez dissoudre les comprimés dans un verre d’eau. Avalez le contenu du verre de préférence au cours du repas, en

une prise le matin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre

médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez

le traitement normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et

notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et

précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un

traitement complémentaire.

Une apparition de bleus.

Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une

rougeur du visage, un développement excessif des poils.

Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

Un retard de croissance chez l’enfant.

Des troubles des règles.

Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent

sécable est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives.

Une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.

Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.

Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.

Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes

(augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de

la rétine).

Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur

des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes

d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la

production d’urine.

Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable après la date de péremption indiquée sur

la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable

La substance active est :

Prednisolone .................................................................................................................. 20 mg

(sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone)

Pour un comprimé effervescent sécable.

Les autres composants sont : Bicarbonate de sodium, citrate diacide de sodium, acide tartrique, lactose monohydraté,

benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme orange-pamplemousse (contient du sorbitol).

Qu’est-ce que PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés effervescents sécables. Chaque flacon contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE

FLAMEL TECHNOLOGIES

AVENUE GUSTAVE EIFFEL

PARC INDUSTRIEL

33608 PESSAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prednisolone ........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone.

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, sodium, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES

COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite,

sarcoïdose viscérale.

DERMATOLOGIQUES

dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

formes graves des angiomes du nourrisson,

certaines formes de lichen plan,

certaines urticaires aiguës,

formes graves de dermatoses neutrophiliques.

DIGESTIVES

poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

ENDOCRINIENNES

thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

certaines hypercalcémies.

HEMATOLOGIQUES

purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

anémies hémolytiques auto-immunes,

en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

INFECTIEUSES

péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

NEOPLASIQUES

traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

NEPHROLOGIQUES

syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

stade III et IV de la néphropathie lupique,

sarcoïdose granulomateuse intrarénale,

vascularites avec atteinte rénale,

glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

NEUROLOGIQUES

myasthénie,

œdème cérébral de cause tumorale,

polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,

sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

OPHTALMOLOGIQUES

uvéite antérieure et postérieure sévère,

exophtalmies œdémateuses,

certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en

première intention est déconseillée).

certaines otites séreuses,

polypose nasosinusienne,

certaines sinusites aiguës ou chroniques,

rhinites allergiques saisonnières en cure courte,

laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

RESPIRATOIRES

asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,

exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,

sarcoïdose évolutive,

fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

RHUMATOLOGIQUES

polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

rhumatisme articulaire aigu,

névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 10KG.

PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des

doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.

En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

ADULTE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de

la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés

par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 10 kg

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de

la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce

schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de

corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long

cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose

minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la

suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne

durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 %

tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie

causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour

d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose

inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour

atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est

possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de

survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie

habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8

heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode d’administration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.

Les comprimés seront dissous dans un verre d'eau au cours du repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication

absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après

fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des

levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone

d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un

traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de

surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles

radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de

colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique,

ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés

avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique

4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas

de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen

ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une

choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après

administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est

suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une

incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution

du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La

pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de

crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose

(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 27 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,35 % de l’apport alimentaire quotidien maximal

recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les

nouveau-nés à terme (voir rubrique 4.2.). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après

administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des

glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la

fonction myocardique.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et

du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Ce

médicament contient du sodium. Ce médicament contient 27 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les

patients suivant un régime hyposodé strict. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou

20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée

ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le

traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des

tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et

augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner

une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou

associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2

mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de

corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement

prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle

biologique au 8

jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme

hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par

l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes

pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une

surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué :

augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et

biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant

d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme

hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par

l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes

pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat,

augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au

risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue

de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les

patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Ciclosporine

Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la

clairance de la prednisolone).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun

risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-

utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses

élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle,

insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie

corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de

croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet

classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4).

Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du

catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique

des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les

fluoroquinolones.

Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives; des pancréatites

aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

Troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Troubles neuropsychiques :

Fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

état dépressif à l'arrêt du traitement.

Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).

Troubles rénaux : crise rénale sclérodermique* (fréquence indéterminée).

Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4).

* : crise rénale sclérodermique

Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus

élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les

patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB06.

(H : Hormones systémiques non sexuelles)

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les

corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose,

ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.

Distribution

La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique.

Élimination

L'élimination est urinaire et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, citrate diacide de sodium, acide tartrique, lactose monohydraté, benzoate de sodium, saccharine

sodique, arôme orange-pamplemousse (contient notamment du sorbitol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés effervescents sécables en flacon (verre brun type III) fermé par un bouchon (PE) muni d’une capsule

déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 367 479 1 3 : 20 comprimés en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (PE) muni d’une capsule déshydratante

(gel de silice).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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