PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-10-2009

Ingrédients actifs:
prazépam
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
N05BA11
DCI (Dénomination commune internationale):
prazépam
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution buvable en gouttes > prazépam : 15 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) compte-gouttes de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
anxiolytiques
Descriptif du produit:
397 553-5 ou 34009 397 553 5 9 - 1 flacon(s) compte-gouttes de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63941999
Date de l'autorisation:
2009-10-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2009

Dénomination du médicament

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes

Prazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution

buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anxiolytiques, code ATC: N05BA11.

Indications thérapeutiques

La substance active de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes est le prazépam. Le prazépam est un dérivé

des benzodiazépines et il est indiqué pour traiter les symptômes d'anxiété.

Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter les symptômes invalidants sévères ou les symptômes entraînant une

souffrance extrême pour le patient.

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes est utilisé pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse nécessitant un

traitement sédatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution

buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans PRAZEPAM EG 15

mg/ml, solution buvable en gouttes,

si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé,

si vous souffrez de glaucome (affection oculaire caractérisée par une augmentation de la pression dans l'œil ou de

myasthénie (faiblesse musculaire),

si vous présentez des difficultés respiratoires sévères,

chez l'enfant de moins de 6 ans,

si vous présentez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires au cours du sommeil),

si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie sévère),

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes:

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes n'est indiqué que pour les troubles nerveux dans lesquels l'anxiété

est le signe principal. Par conséquent, si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le prazépam

qu'en traitement additionnel (« adjuvant »).

Chez les patients âgés ou physiquement affaiblis, une légère somnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale ainsi

qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir.

Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en

plusieurs prises au cours de la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

Si vous présentez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin

devra vous prescrire une dose plus faible.

La dose doit être réduite chez les adolescents de 12 à 17 ans, en fonction de l'âge et du poids du patient.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes »).

Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du

traitement, ainsi qu'en cas d'antécédents d'alcoolo-dépendance ou de dépendance à d'autres substances.

Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage: maux de tête, douleurs musculaires,

anxiété majeure, tension, confusion et irritabilité.

Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou

irréelles), dépersonnalisation (altération de la perception de soi), hyperacousie (incapacité à tolérer les sons et bruits

habituels), sensations d'engourdissements et de picotements dans les mains et les pieds (fourmillements), hypersensibilité à

la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles), crises épileptiques.

L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, dans lequel les symptômes initiaux réapparaissent sous

une forme exacerbée. D'autres réactions peuvent survenir, par exemple sautes d'humeur, troubles du sommeil, convulsions,

tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, transpiration excessive et agitation. Le risque de

symptômes de sevrage ou de phénomène de rebond est significativement augmenté en cas d'arrêt brutal du traitement; votre

médecin diminuera donc votre dose progressivement.

Vous pourrez ressentir un rebond d'anxiété après l'arrêt de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Vous devez prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes le moins longtemps possible, en fonction de

votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose (« réduction progressive de la

posologie »). Vous ne devez pas prolonger le traitement par PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes sans

que votre médecin ait réévalué votre état.

Les benzodiazépines peuvent entraîner une perte de la mémoire à court terme, qui survient généralement dans les heures

suivant la prise du médicament.

Une grande prudence s'impose si vous présentez une dépendance à l'alcool ou à d'autres substances.

Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui peuvent

diminuer l'activité cérébrale, par exemple:

dérivés morphiniques,

anesthésiques,

anti-épileptiques,

antihistaminiques sédatifs,

barbituriques,

antidépresseurs,

neuroleptiques,

inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

hypnotiques,

anxiolytiques/sédatifs,

antalgiques (médicaments contre la douleur).

L'utilisation en association de benzodiazépines et d'acide valproïque majore le risque de psychose (perte de contact avec la

réalité).

L'administration de benzodiazépines avec la clozapine doit être évaluée soigneusement. Dans ce cas, votre médecin pourra

décider de débuter le traitement avec une dose plus faible de benzodiazépine.

L'effet de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes peut être prolongé si le médicament est pris avec de la

cimétidine ou de l'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères digestifs).

L'effet de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes peut être majoré si le médicament est pris avec des

contraceptifs oraux (la « pilule ») et des traitements hormonaux de supplémentation, par exemple les traitements hormonaux

substitutifs (THS).

L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande

dépendance psychique (addiction).

La théophylline (un médicament anti-asthmatique) s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des

risques. Consultez votre médecin avant de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments ou

produits qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, y compris l'alcool.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet

sédatif de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des

véhicules et utiliser des machines.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Vous ne devez pas prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes si vous êtes enceinte ou si vous pensez

pouvoir l'être.

Si vous débutez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, informez -en votre médecin. En particulier,

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de grossesse.

Le prazépam ne doit pas être pris pendant l'accouchement.

Prévenez votre médecin si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre de prazépam si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:

somnolence et/ou diminution de la capacité de concentration,

amnésie (perte de mémoire),

manque de concentration,

altération de la fonction musculaire,

diminution du tonus musculaire,

ralentissement des réflexes.

Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de manque de

sommeil, le risque de diminution de la vigilance est plus élevé. Vous devez donc être prudent(e) lorsque vous conduisez des

véhicules ou utilisez des outils dangereux, en particulier en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Toutes les formulations de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes sont destinées à une administration orale.

Votre médecin déterminera la dose quotidienne que vous devez prendre. La dose habituelle est de 10 mg à 60 mg de

prazépam, en fonction de votre réponse.

Patients âgés

Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en

plusieurs prises pendant la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Si vous avez moins de 18 ans, votre dose sera adaptée en fonction de votre âge et de votre poids. La dose maximale est de

1 mg/kg par jour.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en

gouttes. Dans la plupart des cas, les benzodiazépines ne doivent être prises que de façon occasionnelle ou temporaire,

c'est-à-dire pendant une courte durée. Parfois, l'état de santé du patient nécessite un traitement par PRAZEPAM EG 15

mg/ml, solution buvable en gouttes de plus longue durée.

En cas d'utilisation de benzodiazépines pendant des durées plus longues, votre médecin évaluera régulièrement si vous

devez poursuivre le traitement.

Il est important d'être prudent à l'arrêt du traitement.

Maladie du foie ou des reins

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, accompagnée parfois d'un manque de coordination des mouvements et

de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'implication possible de plusieurs médicaments (c'est-à-dire la possibilité que

d'autres médicaments aient été pris en même temps) doit être envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes:

Vous ne devez en aucun cas arrêter brutalement de prendre PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes, et

notamment en cas de traitement de longue durée. Des symptômes peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement

prolongé par une benzodiazépine (voir rubrique « Faites attention avec PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en

gouttes »). Consultez toujours votre médecin, qui vous expliquera comment réduire la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par type et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent:

affectant plus de 1 patient sur 10

Fréquent:

affectant de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent:

affectant de 1 à 10 patients sur 1 000

Rare:

affectant de 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare:

affectant moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée:

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec l'utilisation de toutes les benzodiazépines. Ils surviennent

essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: anomalies sanguines (agranulocytose).

Affections cardiaques:

Fréquent: palpitations.

Affections oculaires:

Peu fréquent: vision trouble, vision double.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: fatigue, faiblesse, modifications de la libido, sensation d'ivresse.

Affections hépatobiliaires:

Rare: jaunisse.

Investigations:

Rare: diminution de la sécrétion de bile.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: douleurs articulaires.

Peu fréquent: gonflement des pieds.

Affections du système nerveux:

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: assoupissement, sensations vertigineuses, crises de vertiges, manque de coordination des mouvements, maux de

tête, tremblements, difficultés d'élocution.

Peu fréquent: évanouissements, diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients

âgés), crises épileptiques, diminution de la vigilance.

Affections psychiatriques:

Fréquent: confusion, rêves agités.

Peu fréquent: agitation, irritabilité, augmentation des insomnies, agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion.

Rare: dédoublement de la personnalité, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, délire de persécution.

Affections du rein et des voies urinaires:

Peu fréquent: troubles génitaux et urinaires divers

Affections des organes de reproduction et du sein:

Rare: anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels.

Très rare: développement des seins chez les hommes (gynécomastie).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée: dépression respiratoire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques non

spécifiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: accès sévères de transpiration abondante, éruption cutanée transitoire.

Peu fréquent: démangeaisons.

Très rare: hypersensibilité à des substances étrangères, choc anaphylactique

Amnésie

Une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir après la prise de PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en

gouttes aux doses thérapeutiques. Ce risque augmente avec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être

associés à un comportement inadapté (voir rubrique « Faites attention avec PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en

gouttes »).

Dépression:

Une dépression préexistante peut être démasquée par le traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales:

Les réactions telles que:

agitation,

irritabilité,

agressivité,

délire (incapacité subite à concentrer son attention),

crises de colère,

cauchemars,

hallucinations (percevoir des choses qui n'existent pas réellement),

psychoses (troubles mentaux),

comportement inadapté et autres troubles du comportement,

Sont des réactions connues pendant le traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine.

Ces réactions peuvent également être relativement dangereuses et elles sont généralement plus fréquentes chez les

patients âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte

et le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes doit être utilisé dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Prazépam ......................................................................................................................................... 15 mg

Equivalent à 30 gouttes.

Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.

Les autres composants sont:

Propylène glycol, éther monoéthylique de diéthylène glycol, saccharine sodique, polysorbate 80, menthol, anéthol, bleu

patenté V (E131).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes, se présente sous forme de flacon compte-gouttes de 20 ml.

30 gouttes de solution correspondent à 1 ml et donc 15 mg de prazépam.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

COSMO S.P.A.VIA C. COLOMBO, 1

20020 LAINATE (MI)

ITALIE

SANICO NV

INDUSTRIETERREIN 4 - VEEDIJK 59

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

EUROGENERICS NV/SA

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRAZEPAM EG 15 mg/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prazépam ......................................................................................................................................... 15 mg

Equivalent à 30 gouttes.

Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

Solution de couleur bleue caractérisée par un arôme et un goût de menthe et d'anis.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'anxiété.

Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévères invalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une

souffrance extrême pour le patient.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour; les doses plus élevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées

aux états anxieux les plus sévères chez les patients présentant une pathologie psychiatrique.

Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, par exemple:

a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou

b.) 1/4 de la dose le matin, 1/4 à midi et 1/2 le soir ou

c.) 1/2 de la dose le matin et 1/2 le soir.

Patients âgés

Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam,

fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite la dose si besoin. En général, la réponse thérapeutique peut

être obtenue en diminuant la dose de moitié (voir rubrique 4.4).

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient,

sans excéder 1 mg par kg de poids et par jour.

Enfants

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance

hépatique légère à modérée.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être

réévalués régulièrement, en particulier en l'absence de symptômes. En général, la durée totale du traitement ne doit pas

excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de la posologie.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée; cela

suppose une réévaluation préalable de l'état de santé du patient par un médecin.

Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée.

La prudence est recommandée à l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.

Glaucome et myasthénie.

Enfants de moins de 6 ans.

Insuffisance respiratoire sévère.

Syndrome d'apnées du sommeil.

Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du

risque de survenue d'une encéphalopathie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PRAZEPAM EG n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans

lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement

adjuvant dans les psychoses.

Patients âgés

Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire

peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.

Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou

15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient.

Enfants

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Tolérance

Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique. Le risque

de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.

De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance.

En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces

symptômes, voir rubrique 4.8).

Phénomène de rebond: ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous

une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de

symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer

progressivement la posologie.

Pour la liste des symptômes de sevrage, voir rubrique 4.8.

Arrêt progressif du traitement

Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.

Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de

phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement,

même s'il est progressif.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y

compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du

patient devra être réévalué.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique 4.8.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la

prise du médicament.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique 4.8.

Epilepsie

Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé

avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents

d'épilepsie.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions,

hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux

sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM EG doit être arrêté en cas de survenue de

ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété

associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).

Alcool

Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents

d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En ce qui concerne la consommation d'alcool pendant le traitement,

voir rubrique 4.5.

Affections respiratoires

Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des

affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés

morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs,

neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est

déconseillée pendant le traitement.

L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à

conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également

exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.

La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la

cimétidine et/ou de l'oméprazole.

Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre

plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux,

isoniazide et disulfirame.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.

La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les

effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une

oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle

augmentation des effets du prazépam.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets

dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression

respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après

un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la

benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.

L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport

bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de

respecter les doses prescrites.

4.6. Grossesse et allaitement

L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.

Grossesse

Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il convient de recommander à la patiente d'informer son

médecin si elle envisage une grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisse prendre la décision

d'interrompre le traitement.

Les études menées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore permis d'établir s'il existe un risque de malformation

congénitale lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études effectuées chez l'animal

ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les

indications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier

trimestre de grossesse.

Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, il existe un risque

d'hypothermie, d'hypotension et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leur grossesse pouvant développer une

dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal.

Allaitement

L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et

d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.

Les benzodiazépines traversent la barrière fœto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui est imprévisible, les patients peuvent développer une

somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération des fonctions motrices ainsi

qu'une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l'aptitude à conduire

des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut

être majoré (voir rubrique 4.5).

Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses,

notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont

définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1

000) et très rare (< 1/10 000).

Classe de

système

d'organe

MedDRA

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent ≥

1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, <

1/100

Rare

≥ 1/10 000, <

1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Affections

psychiatriques

confusion, rêves

anormaux

Affections du

système

nerveux

somnolence

assoupissement,

sensations

vertigineuses,

ataxie,

céphalées,

tremblements,

troubles de

l'élocution

syncope

Affections

oculaires

troubles visuels

Affections

cardiaques

palpitations

Affections

gastro-

intestinales

sécheresse

buccale,

symptômes

gastro-

intestinaux

divers

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

diaphorèse,

éruption cutanée

prurit

choc

anaphylactique

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

arthralgies

œdème des

pieds

Affections du

rein et des

voies urinaires

symptômes

génitaux et

urinaires divers

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

anomalies de

menstruation,

de l'ovulation et

troubles

sexuels

gynécomastie

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administration

fatigue, asthénie

Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de

traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes.

Troubles généraux: asthénie, fatigue musculaire, modifications de la libido, sensations ébrieuses.

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), possibilité de

réactions paradoxales (notamment chez les patients âgés, par exemple augmentation des insomnies, agressivité, agitation,

aggravation de l'anxiété et crises épileptiques), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.

Des troubles psychiatriques rares tels que dépersonnalisation, psychose, apathie ou des réactions paradoxales peuvent

survenir du fait des fluctuations rapides des taux sanguins de benzodiazépines.

Affections hépatobiliaires: cholestase et ictère (rare).

Affections respiratoires: dépression respiratoire chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non

spécifiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique: rarement, agranulocytose.

Affections oculaires: diplopie.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose. Les effets de

l'amnésie peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique 4.4).

Dépression

Une dépression préexistante peut être démasquée au cours du traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes

psychotiques, comportement inadapté et autres effets comportementaux sont des effets connus du traitement par des

benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et elles sont

plus susceptibles de survenir chez les sujets âgés.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance

physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un effet de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). Les patients

peuvent également développer une dépendance psychique. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Une utilisation prolongée peut de façon certaine entraîner une dépendance physique et psychique.

La demi-vie sanguine du métabolite actif du prazépam étant très longue, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est

relativement faible. Les symptômes qui peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine

sont: sautes d'humeur, anxiété (parfois extrême) ou troubles du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, crampes

musculaires et abdominales, vomissements, hypersudation, céphalées, douleurs musculaires, tension, confusion et

irritabilité. Dans les cas sévères, les patients peuvent présenter les symptômes suivants: déréalisation, dépersonnalisation,

hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou

crises épileptiques.

4.9. Surdosage

Les symptômes d'un surdosage d'une benzodiazépine comportent une fatigue qui peut s'accompagner d'ataxie, de manque

de coordination des mouvements et de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'éventualité que d'autres substances aient été prises simultanément doit être prise

en compte. Le pronostic vital peut être engagé en cas de surdosage en une benzodiazépine prise avec de l'alcool, un autre

médicament ou en présence d'une maladie sous-jacente.

En cas d'ingestion de doses élevées, il convient d'induire des vomissements s'ils ne surviennent pas spontanément, de

pratiquer un lavage gastrique ou d'administrer immédiatement du charbon activé et de surveiller de façon adéquate les

fonctions vitales du patient.

Si le patient présente une hypotension (bien que cela soit peu probable), elle peut être contrôlée par injection de bitartrate de

L noradrénaline ou de médicaments vasopresseurs (par exemple bitartrate de métaraminol).

Le flumazénil est un antagoniste spécifique des récepteurs aux benzodiazépines qui peut être utilisé en traitement adjuvant

des mesures de réanimation en cas d'intoxication sévère accompagnée de coma. L'utilisation de flumazénil en tant

qu'antidote est contre-indiquée dans les cas suivants: prise d'antidépresseurs tricycliques, administration concomitante de

médicaments induisant des crises épileptiques, anomalies de l'ECG telles qu'allongement de l'intervalle QRS ou de

l'intervalle QT (évocateur de la prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques). Les patients traités par le flumazénil

doivent rester sous surveillance pendant une durée fixe après le traitement en cas de réapparition d'une sédation, d'une

dépression respiratoire ou de tout autre effet résiduel associé aux benzodiazépines. Le médecin doit être conscient du

risque de convulsions en cas d'association du flumazénil avec les benzodiazépines, notamment en cas d'utilisation

prolongée de benzodiazépines ou de surdosage d'antidépresseurs cycliques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:anxiolytiques, code ATC:N05BA11

Mécanisme d'action

Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines. Les benzodiazépines agissent sur les régions limbique, thalamique et

hypothalamique du SNC et elles peuvent induire différents niveaux de dépression du SNC, notamment sédation, hypnose,

relaxation des muscles squelettiques et activité anticonvulsivante. Des données récentes indiquent que les

benzodiazépines agissent en stimulant le complexe du récepteur GABA (acide aminobutyrique), qui comporte un site de

liaison spécifique aux benzodiazépines. Le GABA est un neurotransmetteur inhibiteur qui agit sur des sous-types

spécifiques de récepteurs appelés GABA-A et GABA-B. Le GABA-A est le principal sous-type de récepteurs du SNC et il est

supposé servir de médiateur aux effets anxiolytiques et sédatifs.

On pense que des sous-types spécifiques de récepteurs aux benzodiazépines (BZD) sont couplés aux récepteurs GABA-A.

Trois types de récepteurs aux BZD ont été observés dans le SNC et dans d'autres tissus; les récepteurs BZD

sont situés

dans le cervelet et le cortex cérébral, les récepteurs BZD

dans le cortex cérébral et la moelle épinière et les récepteurs

sont localisés dans les tissus périphériques. On suppose que l'activation du récepteur BZD

induit le sommeil, tandis

que le récepteur BZD

favorise la myorelaxation, l'activité anticonvulsivante, la coordination motrice et la mémoire.

Les benzodiazépines se lient aux récepteurs BZD

et BZD

, qui stimulent les effets du GABA. Contrairement aux

barbituriques, qui majorent les réponses du GABA en prolongeant la durée d'ouverture des canaux chlorure, les

benzodiazépines stimulent les effets du GABA en augmentant l'affinité de celui-ci pour les récepteurs GABA. La liaison du

GABA au site récepteur entraîne l'ouverture des canaux chlorure, ce qui a pour résultat une membrane cellulaire

hyperpolarisée qui empêche toute excitation ultérieure de la cellule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption/métabolisme

Après absorption, la quantité de prazépam retrouvée dans le sang est négligeable. Le métabolite, obtenu par transformation

enzymatique, est le N-désalkylprazépam. Il est responsable de l'activité pharmacodynamique du produit.

Le N-désalkylprazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques, la fraction libre représentant environ 3,5 %.

La concentration plasmatique maximale de ce métabolite est atteinte en 4 à 6 heures et la demi-vie moyenne est de l'ordre

de ± 65 heures.

Elimination

Ce métabolite est excrété essentiellement par voie rénale sous forme d'un dérivé glucuroconjugué, le 3-hydroxyprazépam, et

d'oxazépam.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée

chez l'homme, et ont peu de signification clinique. Cependant, après administration orale de 10 mg/kg de prazépam chez le

rat, il a été observé une augmentation de la fréquence d'anasarque fœto-placentaire, d'anomalies squelettiques de la queue

et une diminution du poids corporel et du poids des principaux organes chez les petits. Chez le lapin, aucun effet tératogène

n'a été observé à des doses orales de prazépam comprises entre 5 mg/kg et 50 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, éther monoéthylique de diéthylène glycol, saccharine sodique, polysorbate 80, menthol, anéthol, bleu

patenté V (E131).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

A utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml de solution dans un flacon compte-gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

397 553-5 ou 34009 397 553 5 9: 20 ml de solution dans un flacon compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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