Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
posakonazol
STADA Arzneimittel AG
J02AC04
posaconazole
40 mg/ml
Oral suspension
glukos, flytande Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; posakonazol 40 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 105 ml
Godkänd
2018-02-13
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN POSACONAZOLE STADA 40 MG/ML ORAL SUSPENSION posakonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Posaconazole Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Stada 3. Hur du tar Posaconazole Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Posaconazole Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POSACONAZOLE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Posaconazole Stada innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner. Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner. Posaconazole Stada kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem: • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B • infektioner, orsakade av svamp so Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole STADA 40 mg/ml oral suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 2,11 g flytande glukos och 10 mg natriumbensoat (E211) per 5 ml suspension. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit till gulaktig oral suspension med körsbärssmak. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Posaconazole Stada oral suspension är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1): • Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. • Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot detta läkemedel. • Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel. • Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. • Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka eller immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig effekt. Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole Stada oral suspension är också indicerat som profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter: • Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner. • Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som ge Lire le document complet