POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-10-2019

Ingrédients actifs:
sulfate de néomycine
Disponible depuis:
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
Code ATC:
G01AA51
DCI (Dénomination commune internationale):
neomycin sulphate
Dosage:
35000 U.l.
forme pharmaceutique:
capsule
Composition:
composition pour une capsule de 4077 mg > sulfate de néomycine : 35000 U.l. > sulfate de polymyxine B : 35000 U.l. > nystatine : 100000 U.l.
Mode d'administration:
vaginale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 6 capsule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles)
Descriptif du produit:
314 323-7 ou 34009 314 323 7 1 - plaquette(s) PVC aluminium de 6 capsule(s) ( abrogée le 23/06/2016) - Déclaration de commercialisation:19/09/1982;216 105-5 ou 34009 216 105 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 capsule(s) - Déclaration de commercialisation:04/05/2012;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68739115
Date de l'autorisation:
1997-01-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019

Dénomination du médicament

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine, nystatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

3. Comment utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito

urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G01AA51.

Ce médicament est un anti-infectieux local. POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale associe 3 substances actives :

Deux antibiotiques :

La néomycine qui appartient à la famille des aminosides.

La polymyxine B qui appartient à la famille des polypeptides.

Ils permettent de combattre les infections dues à des bactéries.

Un antifongique : la nystatine qui appartient à la famille des polyènes. Elle permet de détruire certains champignons

microscopiques ou de bloquer leur croissance.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter localement des infections du vagin sensibles aux substances actives contenues dans

ce médicament (la néomycine, la polymyxine B et la nystatine).

Ce médicament est particulièrement adapté aux petites filles et aux adolescentes car sa forme pharmaceutique est conçue

pour une instillation vulvo-vaginale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

N’utilisez jamais POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (la néomycine, la polymyxine B ou la nystatine) ou à

l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que la néomycine (les aminosides), la

polymyxine B (les polypeptides) ou la nystatine (les polyènes) ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja car ce médicament contient de l’huile de soja ;

si vous utilisez un diaphragme ou des préservatifs en latex.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela

risque de rendre le spermicide inefficace.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale.

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une insuffisance rénale.

Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si une réaction allergique apparaît (voir la rubrique 4).

Si vous faites une réaction allergique à ce médicament, l’utilisation ultérieure du même antibiotique ou d’antibiotiques

apparentés par voie orale peut être compromise.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :

des produits spermicides (contraceptifs locaux) car cela risque de rendre le spermicide inefficace,

un diaphragme ou des préservatifs en latex car il existe un risque de rupture du diaphragme ou du préservatif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale contient de l’huile de soja hydrogénée (voir le paragraphe ci-dessus : « N’utilisez

jamais POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale »).

3. COMMENT UTILISER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin.

Chez l’adulte, la dose recommandée est de 1 instillation vulvovaginale chaque soir au moment du coucher, pendant 12

jours.

Chez l’enfant, la dose recommandée est de 1 instillation vulvovaginale chaque soir au moment du coucher, pendant 6

jours.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie vaginale, après une toilette intime.

Vous devez couper avec un ciseau propre l'extrémité allongée de la capsule.

Pour mettre le contenu de la capsule dans le vagin, appuyez doucement sur la capsule (voir le

schéma).

Conseils pratiques

En plus de votre traitement, il vous est conseillé de suivre certaines mesures d’hygiène :

Afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette).

Portez des sous-vêtements en coton.

Evitez d’utiliser des tampons périodiques pendant le traitement.

N’interrompez pas le traitement pendant les règles.

Si vous avez utilisé plus de POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale que vous n’auriez dû

Une administration excessive et prolongée pourra entraîner des effets sur l’appareil auditif et sur les reins notamment chez

les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.

Si vous oubliez d’utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques (hypersensibilité) telles que prurit et réactions anaphylactiques,

Au site d’application : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, rougeurs et gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

Les substances actives sont :

Sulfate de néomycine................................................................................................ 35 000 U.I.

Sulfate de polymyxine B............................................................................................ 35 000 U.I.

Nystatine................................................................................................................. 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée,

diméticone 1000.

L’enveloppe de la capsule molle est composée de : gélatine, glycérol, diméticone 1000 et eau purifiée résiduelle.

Qu’est-ce que POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de capsule vaginale.

Chaque boîte contient 6 capsules vaginales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.

Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de

bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de néomycine...................................................................................................... 35 000 U.I.

Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 35 000 U.I.

Nystatine....................................................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à

Candida albicans et Candida

non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 12 jours de suite.

Population pédiatrique

PARTICULIEREMENT ADAPTE AUX PETITES FILLES ET AUX ADOLESCENTES.

Une instillation vulvo-vaginale le soir au coucher, après la toilette, 6 jours de suite.

Mode d’administration

Instiller la suspension médicamenteuse dans le vestibule et le vagin en exerçant une pression douce sur la capsule.

Conseils pratiques

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter le port de tampon interne

pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de

groupe),

En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,

En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même

antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.

Précautions d’emploi

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces

germes.

En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on

ne peut exclure la possibilité d’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc

anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et Diaphragmes

Risque de rupture.

Associations déconseillées

+ Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de

l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa

prescription n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système d’organes.

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne

peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique

Affections des organes de reproduction

et du sein

Indéterminée

Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation,

rougeurs et œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les

insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito

urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AA51.

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 - 30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>

10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement

Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R *

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations

pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui

peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée,

diméticone 1000.

Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000, eau purifiée résiduelle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 216 105 5 0 : 6 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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