POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-08-2001

Ingrédients actifs:
povidone iodée
Disponible depuis:
GIFRER BARBEZAT
DCI (Dénomination commune internationale):
povidone iodine
Dosage:
10 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml > povidone iodée : 10 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 45 ml
Domaine thérapeutique:
ANTISEPTIQUE.
Descriptif du produit:
332 453-6 ou 34009 332 453 6 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 454-2 ou 34009 332 454 2 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 455-9 ou 34009 332 455 9 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 456-5 ou 34009 332 456 5 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 506-5 ou 34009 342 506 5 1 - 1 flacon(s) polyéthylène de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/07/2000;332 458-8 ou 34009 332 458 8 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 459-4 ou 34009 332 459 4 8 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 460-2 ou 34009 332 460 2 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 619-3 ou 34009 338 619 3 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 620-1 ou 34009 338 620 1 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2006;558 314-7 ou 34009 558 314 7 1 - 30 flacon(s) polyéthylène de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/1999;347 421-8 ou 34009 347 421 8 7 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2006;347 422-4 ou 34009 347 422 4 8 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/12/2004;560 820-3 ou 34009 560 820 3 2 - 30 flacon(s) polyéthylène de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2007;560 822-6 ou 34009 560 822 6 1 - 30 flacon(s) polyéthylène de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/02/2003;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65665193
Date de l'autorisation:
1990-01-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2001

Dénomination du médicament

POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLIODINE SOLUTION DERMIQUE,

solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE.

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique.

Il est indiqué:

en cas de plaies ou brûlures superficielles et peu étendues;

dans le traitement d'appoint de certaines maladies de la peau et des muqueuses;

pour l'antisepsie du champ opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLIODINE SOLUTION DERMIQUE,

solution pour application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

allergie à l'iode,

chez le nouveau-né (0 à 1 mois), notamment le prématuré,

au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse et au cours de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

Usage externe. Ne pas avaler.

L'iode de ce médicament peut traverser la peau (en particulier en cas d'usage répété ou sur un peau lésée, une muqueuse,

chez le nourrisson).

Ce médicament, comme tout produit actif peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants:

surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement thyroïdien, irritations possibles de la peau.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

peau lésée chez le nourrisson et la femme enceinte,

chez l'enfant de moins de 30 mois: si l'utilisation de Poliodine s'avère indispensable, la limiter à une application brève et

peu étendue suivie d'un lavage à l'eau stérile.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Notamment compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif

d'antiseptique est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps un dérivé du mercure.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament contenant de l'iode, son utilisation est à éviter, surtout pendant les derniers mois de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de ce pansement est à éviter au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

A utiliser pure ou diluée.

Pure en badigeonnage sur la peau.

Doit être diluée au 1/10

ème

avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2 % dans le sérum

physiologique pour les irrigations des plaies.

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Povidone iodée ..................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont:

Nonoxynol 9, glycérol, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide citrique monohydraté,

eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 45, 100, 125, 250, 500 et 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

BP 165

69151 Décines Cedex

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

BP 165

69151 DECINES

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

BP 165

69151 DECINES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone iodée ..................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se

surinfecter.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarques: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-

organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

A utiliser pure ou diluée:

Pure en badigeonnage sur la peau.

Doit être utilisée diluée au 1/10 avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour les lavages des plaies et à 2 % dans

le sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'intolérance à l'iode.

Nouveau-né (0 à 1 mois).

Femme enceinte ou qui allaite: voir rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Usage externe. Ne pas avaler.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir

rubrique 4.8). Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que

l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une

muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches

au niveau du siège).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera

à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile ou à l'alcool à 60°.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement

chez l'enfant de moins de 30 mois (Cf. mise en garde et voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Générales: compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif

d'antiseptique est à éviter.

Particulières: prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé

mercuriel (voir rubrique 6.2).

Interférence possible avec exploration fonctionnelle de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les quantités d'iode susceptibles d'être absorbées lors de l'utilisation de cette spécialité sont a priori faibles.

Cependant, les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse.

En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour

conséquence un risque de retentissement fœtal, avec hypothyroïdie ou goitre néonatal.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité en dehors d'une indication ponctuelle, est à éviter au cours de

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'administration répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un

dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.

Une certaine cytotoxicité peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds ainsi que des réactions

cutanées locales (dermites caustiques, eczéma de contact).

Le risque d'hypersensiblisation à l'iode est possible.

4.9. Surdosage

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE.

(D. Dermatologie)

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.

Groupe antiseptique: dérivés iodés.

La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:

bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries;

fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de Polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un

passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxynol 9, glycérol, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide citrique monohydraté,

eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun) de 45, 100, 250 et 1000 ml. Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène haute densité) de 45, 100, 125, 250, 500 et 1000 ml. Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène haute et basse densité) de 45 ml ou 100 ml fermé par un bouchon en polystyrène. Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène) de 45 ou 100 ml. Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

BP 165

69151 Décines Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

332 453-6: 45 ml en flacon (verre brun).

332 454-2: 100 ml en flacon (verre brun).

332 455-9: 250 ml en flacon (verre brun).

332 456-5: 1000 ml en flacon (verre brun).

342 506-5: 45 ml en flacon (polyéthylène haute densité).

332 458-8: 100 ml en flacon (polyéthylène haute densité).

338 619-3: 125 ml en flacon (polyéthylène haute densité).

332 459-4: 250 ml en flacon (polyéthylène haute densité).

338 620-1: 500 ml en flacon (polyéthylène haute densité).

332 460-2: 1000 ml en flacon (polyéthylène haute densité).

347 421-8: 45 ml en flacon (polyéthylène haute et basse densité).

347 422-4: 100 ml en flacon (polyéthylène haute et basse densité).

558 314-7: 45 ml en flacon (PE). Boîte de 30.

560 820-3: 45 ml en flacon (PE). Boîte de 30.

560 822-6: 100 ml en flacon (PE). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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