PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

24-02-2021

Ingrédients actifs:
piroxicam 10
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
M01AC01.
DCI (Dénomination commune internationale):
piroxicam 10
Dosage:
10,00 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > piroxicam 10,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique -: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, code ATC : M01AC01.Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.PIROXICAM BIOGARAN est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres
Descriptif du produit:
343 013-2 ou 34009 343 013 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:16/10/1998;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68659391
Date de l'autorisation:
1997-04-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2021

Dénomination du médicament

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg,

gélule ?

3. Comment prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique -: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, code ATC :

M01AC01.

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est

susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En

raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des

examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.

PIROXICAM BIOGARAN est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie

dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante

(affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur

articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous

continuerez à le prendre.

Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment

soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIROXICAM

BIOGARAN 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes enceinte, à partir du début du 6

ème

mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée),

en cas d’antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un

médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,

en cas d’antécédent de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative (rougissement

intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-

bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des

vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée

par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

en cas d’antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

en cas de troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des

intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de

Crohn, les cancers gastro-intestinaux ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du

côlon),

en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

en cas de maladie grave du cœur,

en cas de maladie grave du foie,

en cas de maladie grave du rein,

chez l’enfant de moins de 15 ans,

en cas de pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner une artère rétrécie),

en cas de prise du mifamurtide.

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-

en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM

BIOGARAN.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM BIOGARAN peut

être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et

perforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets

indésirables gastro-intestinaux.

Les médicaments tels que PIROXICAM BIOGARAN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque

(« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les

doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées

ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez

avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée,

de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez-en parler avec votre médecin ou à

votre pharmacien.

Prévenez votre médecin :

en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes

dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez

certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne

prenez jamais PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule »),

en cas d'antécédent d'asthme ou d'allergie, Interrompez immédiatement le traitement :

en cas de douleurs à l'estomac ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche,

présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

en cas de réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une

respiration sifflante ou une difficulté à respirer,

en cas d’anomalies ou d’aggravation de la fonction hépatique.

Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de

prendre PIROXICAM BIOGARAN, consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce

médicament.

Précautions

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige

l'ordonnance :

en cas d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du

duodénum anciens),

en cas de maladie du cœur, du foie ou du rein.

Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement

et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou

certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

(ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, ou si vous

consommez de l’alcool, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM

BIOGARAN un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé(e) de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr(e)

de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez-en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris

ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est

susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un

autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

si vous prenez du mifamurtide,

si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien

pour le soulagement de la douleur,

si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de

diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,

si vous prenez des anticoagulants tels que les dérivés de type coumarine (warfarine) et les

anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) pour prévenir la formation

de caillots sanguins,

si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs

sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), du lithium,

si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation

plaquettaire,

si vous prenez du méthotrexate,

si vous prenez des héparines,

si vous prenez d’autres hyperkaliémiants,

si vous prenez du pémétrexed (utilisé dans le traitement du cancer du poumon),

si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuer les défenses de l’organisme en

cas de greffes ou dans certaines maladies de la peau),

si vous prenez des médicaments contre l’hypertension,

si vous prenez des diurétiques,

si vous prenez du déférasirox,

si vous prenez du ténofovir disoproxil,

si vous prenez de la pentoxifylline,

si vous prenez des antiagrégants plaquettaires,

si vous prenez du cobimétinib,

si vous prenez des médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

si vous prenez du nicorandil.

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et

la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6

ème

mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous

prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la

plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose

sans en parler au préalable avec votre médecin.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Adultes et personnes âgées

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus

faible et à réduire la durée du traitement.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament

destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Ne pasaugmenter la dose. Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre

médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

La gélule est à prendre au cours d'un repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Si vous avez pris plus de PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la

dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que PIROXICAM BIOGARAN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque

(« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

des réactions allergiques :

cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux U.V., aggravation d'urticaire chronique,

cutanées graves telles qu’une éruption cutanée, des cloques ou une desquamation de la peau (syndrome

DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et nécrolyse épidermique toxique) - on ne

sait pas à quelle fréquence cela se produit,

respiratoires de type crise d'asthme,

générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec

gêne respiratoire (œdème de Quincke), réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps

(maladie sérique),

érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un

gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons

rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule

ou cloque,

exceptionnellement, jaunisse.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la

bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la

posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs : perte d'appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation,

diarrhée, flatulences, douleurs abdominales, ballonnements,

maux de tête, somnolence, vertiges, méningites (raideurs de la nuque avec de la fièvre et parfois un

coma), troubles de la vue ou bourdonnements d'oreille, gonflement de certaines parties du corps par

infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement,

diminution de la perception des sons.

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche et d'exceptionnelles

inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,

quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin,

hépatique et rénal :

troubles réversibles du fonctionnement des reins,

taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense

(globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des

gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,

troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie,

rétention de liquide,

hypertension,

diminution de la fertilité chez la femme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

La substance active est :

Piroxicam........................................................................................................................ 10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piroxicam.............................................................................................................................. 10 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 257 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la

spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le

piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est

indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l’évaluation de

l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans

le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou

dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose nécessaire au

soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le

bénéfice et la sécurité d’emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du

traitement s’avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-

intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex.,

misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les

patients âgés.

Fréquence d'administration

La ou les gélules doivent être prises au cours d'un repas.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d’effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution

le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du

génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction

de la dose est à envisager (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Voie orale.

La ou les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

grossesse, à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6) ;

antécédents d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité

proche telles que les autres AINS, l’aspirine ;

antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions

cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

(syndrome de Lyell) ;

antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale ;

patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles

hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou

diverticulite ;

patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une

hémorragie gastro-intestinale ;

insuffisance hépatocellulaire sévère ;

insuffisance cardiaque sévère ;

insuffisance rénale sévère ;

enfants de moins de 15 ans ;

pontage aorto-coronarien ;

en association au mifamurtide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante de piroxicam avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2

et les paragraphes « Manifestations gastro-intestinales » et « Effets cardiovasculaires (CV) et

cérébrovasculaires » ci-dessous).

Le bénéfice clinique et la sécurité d'emploi doivent faire l'objet d'une réévaluation périodique. Le

traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d'événements

gastro-intestinaux symptomatiques.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d'ulcères, d'hémorragies et de perforations GI

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves

notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros

intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour

augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Les études observationnelles suggèrent que le

piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres

AINS. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu

nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.

Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque

d'effets indésirables GI graves.

Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités

par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.3 et ci-

dessous).

La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou

inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).

Complications GI graves

Identification des sujets à risque

L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé

de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que

l'acide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-

dessous et la rubrique 4.5), de même que les patients consommant de l’alcool. Comme avec les autres

AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique

(par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.

La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d'éventuels signes et

symptômes d'ulcère et/ou d'hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de

demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement.

Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être

immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu'une alternative

thérapeutique doivent être envisagées.

Effets cardiovasculaires (CV) et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des

antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention

hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS

(surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral) potentiellement fatals. Une augmentation relative du risque semble être

similaire chez tous les patients, qu’ils présentent ou non une maladie CV ou des facteurs de risque CV.

Toutefois, les patients présentant une maladie CV connue ou des facteurs de risque CV peuvent avoir un

risque plus élevé en termes d’incidence absolue, en raison du risque plus élevé qu’ils présentent au départ.

Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une

cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident

vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam

qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Les patients souffrant d’une pathologie CV peuvent présenter un risque accru d’aggravation

d’insuffisance cardiaque : les médecins et les patients doivent être avertis de ce risque, même en l’absence

de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent, en outre, être informés de signes et symptômes de

toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre s’ils surviennent (voir rubrique 4.3).

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients

présentant des facteurs de risques pour les pathologies CV (comme une hypertension, une hyperlipidémie,

un diabète ou une consommation tabagique).

Hypertension

Comme pour tous les AINS, le piroxicam peut entraîner l’apparition d’une hypertension artérielle, ou la

majoration d’une hypertension préexistante, pouvant contribuer à une augmentation de l’incidence des

effets CV. Les AINS, dont le piroxicam, doivent être utilisés avec précaution chez les patients

hypertendus. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à l’initiation et pendant toute la durée

du traitement.

Effets hépatiques

Des atteintes hépatiques sévères (ictère, hépatite grave ou fatale) ont rarement été rapportées avec le

piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes

cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit

être arrêté.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant le syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), des dermatites

exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Des études ont suggéré

que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux

autres AINS non dérivés des oxicams. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en

début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de

traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des

muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Des cas d’érythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam.

Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au

piroxicam. Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec d’autres oxicams

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.

En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les

patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Une attention particulière doit être portée lors de l’initiation du traitement par piroxicam chez les patients

présentant une déshydratation sévère. Une surveillance est aussi recommandée chez les patients

présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).

En raison de l’élimination importante du piroxicam et de ses produits de biotransformation par voie

rénale, l’administration de plus faibles doses de piroxicam doit être envisagée chez les patients ayant une

fonction rénale altérée, et doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Utilisation avec des anticoagulants oraux

L'utilisation concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, avec des anticoagulants oraux augmente le

risque de saignements gastro-intestinaux et non-gastro-intestinaux, et doit être évitée. Les anticoagulants

oraux comprennent les anticoagulants de type warfarine/coumarine et les anticoagulants oraux directs

(par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). L’anticoagulation/l’INR doit être surveillé chez les

patients prenant un anticoagulant de type warfarine/coumarine (voir rubrique 4.5).

Rétention hydro-sodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation

d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d'HTA ou

d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir

rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie

gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire

anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez

les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Précautions d’emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS

(voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou

d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association

au traitement par AINS.

Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9

Il convient d’administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés d’être

métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base des antécédents/expériences antérieures avec d’autres

substrats du CYP2C9 car il peut y avoir des concentrations plasmatiques anormalement élevées de

piroxicam dues à une diminution du métabolisme (voir rubrique 5.2).

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse

de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

Mifamurtide

Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des

doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Anticoagulants oraux

Les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, tels que les

dérivés de type coumarine (warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban,

dabigatran, rivaroxaban). Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la

muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par conséquent, l’utilisation

concomitante du piroxicam et d’anticoagulants doit être évitée. Si l’association ne peut être évitée,

surveillance clinique étroite voire biologique (voir rubrique 4.4).

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l’aspirine et les autres salicylés)

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique

digestif.

Comme pour tous les AINS, l’association du piroxicam à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS,

ainsi que l’association de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doit être évitée.

Aucune donnée n’a permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul ; en

outre, l’incidence des effets indésirables est alors augmentée (voir rubrique 4.4).

Des études chez l’homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam

d’environ 80 % de la valeur habituelle lors de l’administration concomitante de piroxicam et d’acide

acétylsalicylique.

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l’anti-inflammatoire non stéroïdien.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives.

Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec

diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des

prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont

généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

Ciclosporine

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction

rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices

due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs,

réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction

rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices

due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs,

réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières

semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-

inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de

saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.

Le piroxicam interfère sur l’effet antiplaquettaire de l’aspirine à faibles doses, et peut donc interférer dans

l’action prophylactique de l’aspirine dans le traitement des pathologies CV.

Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal.

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le

tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement

important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou

avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre

risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à

d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1

trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de

moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux

AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence

supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux

ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la

gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

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