PIRACETAM Zydus 800 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-11-2017

Ingrédients actifs:
piracétam
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
N06BX03
DCI (Dénomination commune internationale):
piracetam
Dosage:
800 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > piracétam : 800 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 45 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES
Descriptif du produit:
354 157-0 ou 34009 354 157 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 45 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/05/2016;354 158-7 ou 34009 354 158 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 159-3 ou 34009 354 159 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 121-6 ou 34009 354 121 6 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 45 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/12/2007;354 122-2 ou 34009 354 122 2 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 123-9 ou 34009 354 123 9 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68024470
Date de l'autorisation:
2000-04-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES - code ATC : N06BX03

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

Chez l'adulte :

traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la

maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

traitement symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM ZYDUS 800 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

si vous avez une hémorragie cérébrale,

si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRACETAM ZYDUS, notamment si :

vous devez subir une intervention chirurgicale,

vous présentez des troubles de la coagulation,

vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PIRACETAM ZYDUS

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à PIRACETAM ZYDUS :

des hormones thyroïdiennes

de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)

Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PIRACETAM ZYDUS avec des aliments, boissons et l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets de PIRACETAM ZYDUS chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de PIRACETAM

ZYDUS n'est pas recommandée pendant la grossesse.

PIRACETAM ZYDUS passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par PIRACETAM

ZYDUS. Pendant le traitement par PIRACETAM ZYDUS, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à

allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou

l'utilisation d'une machine.

PIRACETAM ZYDUS peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de PIRACETAM ZYDUS.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au

vieillissement et dans les vertiges est de 1 comprimé matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant, la solution buvable est mieux adaptée.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PIRACETAM ZYDUS que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIRACETAM ZYDUS

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PIRACETAM ZYDUS

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :

Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

nervosité

hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux)

prise de poids

Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

dépression

somnolence

asthénie (épuisement)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité

agitation, anxiété, confusion, hallucination

ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie

douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements

œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire

(gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau)

vertiges

hémorragie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A l'abri de l'humidité, pour les plaquettes thermoformées.

Pas de précautions particulières de conservation, pour le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Piracétam....................................................................................................................... 800,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane, hypromellose, dibutylsébaçate, macrogol 6000, éthylcellulose.

Qu’est-ce que PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 45, 84 ou 90 en flacon ou sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

EGIS LACTA FACTORY

MATYAS KIRALI UT 65

9900 KORMEND

HONGRIE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

07 mai 2007

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIRACETAM ZYDUS 800 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam........................................................................................................................ 800,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à

l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);

amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et

vertiges :

1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après «

Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est

nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau

suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine

(CLcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la

formule suivante :

Clcr =

Groupe

Clairance

créatinine

(ml/min)

Posologie et fréquence

dose quotidienne habituelle, répartie

Fonction rénale normale

> 80

en 2 à 4 prises

Insuffisance rénale légère

50-79

2/3 de la dose quotidienne habituelle,

répartie en 2 ou 3 prises

Insuffisance rénale modérée

30-49

1/3 de la dose quotidienne habituelle,

répartie en 2 prises

Insuffisance rénale sévère

< 30

contre-indiqué

Insuffisance

rénale

terminale

contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique.

L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance

rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Traitement de la dyslexie :

50 mg/kg/jour en 3 prises.

Chez l'enfant, la solution buvable 20% est la forme la mieux adaptée. De plus, ce dosage (800 mg en comprimé) ne convient

pas pour cette posologie.

Mode d’administration

PIRACETAM ZYDUS doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec

une boisson. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

Hémorragie cérébrale.

Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les

patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les

patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les

patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou

antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine

est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est

nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive

brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible,

car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %).

Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures

à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

Hormones thyroïdiennes

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante

d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam

(9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois,

comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation

plaquettaire, la libération de

-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ;

VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

Antiépileptiques

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal

résiduel

antiépileptiques

(carbamazépine,

phénytoïne,

phénobarbital,

acide

valproïque),

chez

patients

épileptiques qui recevaient des doses stables.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été

modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont

pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus,

l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 %

des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le

bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant

l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre

l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du

bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PIRACETAM ZYDUS a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d’emploi

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de

tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans

distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

Liste récapitulative des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de

systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ;

fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population

traitée.

Classes

Systèmes Organes

Effet indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections

hématologiques

système

lymphatique

troubles

hémorragiques

Affections

système immunitaire

réaction

anaphylactoïde,

hypersensibilité

Affections

psychiatriques

nervosité

dépression

agitation,

anxiété,

confusion,

hallucination

Affections

système nerveux

hyperkinésie

nervosité

ataxie,

trouble

l'équilibre,

épilepsie

aggravée, céphalée,

insomnie,

somnolence

Affections

gastro-

intestinales

douleur abdominale,

douleur

abdominale

haute,

diarrhée,

nausées,

vomissements

Affections de la peau

tissu

sous-

cutané

œdème

angioneurotique,

dermatite,

prurit,

urticaire

Troubles généraux et

anomalies

site

d'administration

asthénie

Investigations

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des

douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus

probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il

n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une

hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.

Effets pharmacodynamiques

Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations

souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et inter-hémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45

minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60

ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de

10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, dioxyde de titane, hypromellose, dibutylsébaçate, macrogol 6000, éthylcellulose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans pour les plaquettes thermoformées.

3 ans pour le flacon (verre brun).

6.4. Précautions particulières de conservation

A l'abri de l'humidité, pour les plaquettes thermoformées.

Pas de précautions particulières de conservation, pour le flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

45, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun/type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 354 157 0 7 : 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 354 158 7 5 : 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 354 159 3 6 : 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 354 121 6 4 : 45 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

34009 354 122 2 5 : 84 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

34009 354 123 9 3 : 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

12 avril 2000

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

07 mai 2007

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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