PIRACETAM Ivax 800 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-05-2009

Ingrédients actifs:
piracétam
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
N06BX03
DCI (Dénomination commune internationale):
piracetam
Dosage:
800 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > piracétam : 800 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 45 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES
Descriptif du produit:
362 107-9 ou 34009 362 107 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 45 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/01/2006;362 108-5 ou 34009 362 108 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 109-1 ou 34009 362 109 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66472133
Date de l'autorisation:
2003-06-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

Dénomination du médicament

PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

Chez l'adulte:

le traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de

la maladie d'Alzheimer et des autres démences),

traitement symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

la dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie connue au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament (voir composition),

anomalie grave de la fonction des reins,

hémorragie cérébrale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin:

si vous devez subir une intervention chirurgicale,

si vous présentez des troubles de la coagulation.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, prévenir votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereuse la conduite d'un véhicule ou

l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

La posologie est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neuro-sensoriels) liés au

vieillissement et dans les vertiges est de 1 comprimé matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.

Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, maux d'estomac.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Piracétam ................................................................................................................................... 800,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 45, 60 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Exploitant

IVAX S.A.S.

15 rue de l'Hôtel de Ville

92522 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 rue de Montbazon

BP 40

37260 MONTS

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA Industriale Estate

CORK ROAD, WATERFORD

IRLANDE

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Cimo de Fala

S. Martinho do BISPO

3041-801 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam ........................................................................................................................................ 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte:

traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à

l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences),

amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: 1 comprimé à 800 mg

matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour,

dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées. De plus, ce dosage n'est pas adapté à cette posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance rénale sévère,

hémorragie cérébrale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir

une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine

est inférieure à 60 ml/min. (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les

risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables

Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,

Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations

souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:

amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45

minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60

ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10

g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

45, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

362 107-9: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

362 108-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

362 109-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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