PIPERACILLINE Panpharma 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-05-2019

Ingrédients actifs:
pipéracilline
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01CA12
DCI (Dénomination commune internationale):
piperacillin
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > pipéracilline : 2 g . Sous forme de : pipéracilline sodique 2,084 g
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 2 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibiotique Antibacterien - Anti-infectieux
Descriptif du produit:
560 832-1 ou 34009 560 832 1 3 - 2 g en flacon(s) verre de 10/12 ml, boîte de 1 flacon - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;560 833-8 ou 34009 560 833 8 1 - 2 g en flacon(s) verre de 10/12 ml, boîte de 20 flacons - Déclaration de commercialisation:21/04/2017;34009 550 ou 4 7 - 2 g en flacon(s) verre de 15 ml, boîte de 1 flacon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 4 - 2 g en flacon(s) verre de 15 ml, boîte de 20 flacons - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67770677
Date de l'autorisation:
1997-12-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2019

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Pipéracilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution

injectable (I.M., I.V.) ?

3. Comment utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS code ATC: J01CA12

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections graves à germes sensibles notamment dans leurs

manifestations, septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et urogénitales, gynécologiques, digestives et

biliaires, méningées, osseuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre

pour solution injectable (I.M., I.V.)?

N’utilisez jamais PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines),

mononucléose infectieuse (maladie virale caractérisée par une angine rouge, une fièvre élevée, des ganglions au niveau

du cou et une fatigue intense) (risque accru de phénomènes cutanés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution

injectable (I.M., I.V.):

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

Il est important d’informer votre médecin si vous développez une réaction allergique (telle qu’une éruption cutanée) pendant

ou après votre traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA car vous pouvez avoir une condition connue sous le nom «

DRESS » (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) qui peut affecter la peau et surtout

d'autres organes sous la peau tels que le rein et le foie.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale (nécessité d’adaptation de la posologie) ou de régime

pauvre en sel (teneur en sodium : 42,6 mg par gramme).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque de toxicité hématologique est augmenté en cas d’association de ce médicament au méthotrexate, son utilisation

est donc déconseillée.

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre

médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium.

Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant

leur apport alimentaire en sodium ou en cas d’insuffisante rénale.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j en 3 ou 4 injections.

Enfants: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d’administration

Intraveineuse directe (3-5 minutes) et perfusion (30 minutes et plus) : chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2

ml d'eau pour préparations injectables. Pour l'administration par perfusion, cette solution est diluée dans une solution pour

perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).

Intramusculaire : La solution est reconstituée à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 1% à

raison de 2 ml par gramme de pipéracilline, sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection.

Incompatibilités : la pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) que vous n’auriez

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le

sang), œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les

paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose (affection due à certains champignons

microscopiques)

Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases)

Maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë)

Modification du bilan sanguin: anémie (quantité insuffisante d'hémoglobine et de globules rouges dans le sang), leucopénie

(quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments jouant

un rôle important dans la coagulation sanguine), neutropénie (diminution d’un type de globules blancs dans le sang).

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des

encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée et pouvant être associée à une atteinte d'autres organes

tels que le rein et le foie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à

25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination

microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de

conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

La substance active est :

Pipéracilline sodique............................................................................................................. 2,084 g

Quantité correspondant à pipéracilline................................................................................... 2,000 g

Pour un flacon.

Teneur en sodium par flacon : 85,2 mg soit 3,70 mEq (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV) en flacon, en boîte de 1 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1.

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2.

Respectez strictement votre ordonnance.

3.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pipéracilline sodique............................................................................................................. 2,084 g

Quantité correspondant à pipéracilline................................................................................... 2,000 g

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : 85,2 mg sodium par flacon (soit 3,70 mEq).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections graves dues aux germes définis comme sensibles notamment dans leurs manifestations

septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et uro-génitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées,

osseuses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen), en 3 ou 4

injections.

Enfants : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg /kg/jour dans les cas les plus sévères

en particulier la mucoviscidose.

Insuffisant rénal : l’ajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine :

Clairance de créatinine (ml/min)

Infections sans septicémie

Infections avec septicémie

20 - 40

9 g/jour

(3 g x 8 h)

12 g/jour

(4 g x 8 h)

< 20

6 g/jour

(3 g x 12 h)

8 g/jour

(4 g x 12 h)

Lors d’une hémodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8 h), ajouter 1 g de pipéracilline après chaque

dialyse.

Lors d’une dialyse péritonéale continue ambulatoire, la posologie de la pipéracilline est de 1 g par poche de 2 litres

renouvelée toutes les 6 heures.

Mode d’administration

Voie injectable (IM-IV).

L'administration se fait soit par injection intraveineuse directe (3-5 minutes), soit par perfusion veineuse d'une durée de 30

minutes et au-delà. Chaque gramme de pipéracilline est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations

injectables : cette solution est soit injectée directement, soit diluée dans une solution pour perfusion veineuse (Glucose 5 %

ou NaCl 0.9%).

La forme intraveineuse peut être administrée, dans certains cas, par voie intramusculaire à l'aide d'une solution aqueuse de

chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1%) à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline

par point d'injection intramusculaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie aux antibiotiques du groupe des pénicillines, tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du

groupe des céphalosporines.

Mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie)

sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.

L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces

produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à

10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (voir

rubrique 4.2).

PIPERACILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une réaction

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.8). Si les patients développent une éruption

cutanée, ils doivent être surveillés de près et si les lésions progressent, le traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA

doit être arrêté.

Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline (soit 1,85 mEq). A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium ou en cas d’insuffisante rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate : Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion

tubulaire rénale par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent des facteurs de

risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la

survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet

malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

foetoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence

de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En

conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le

médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par

fréquence. Les fréquences sont définies par :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Anémie, leucopénie, thrombopénie réversible, agranulocytose, neutropénie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal peut

entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Affections gastro- intestinales

Fréquence indéterminée : Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Elévation modérée et transitoire des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Eruptions cutanées maculopapuleuses d’origine allergique ou non.

Manifestations allergiques, notamment : urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement

choc anaphylactique.

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle aigüe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique Antibacterien - Anti-infectieux, code ATC : J01CA12.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

Entérobactéries : S £ 8 mg/l et R > 64 mg/l

Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

Autres

Bartonella

50 – 80 %

30 – 70 %

20 – 80 %

20 - 30 %

10 – 30 %

25 – 45 %

20 – 35 %

10 – 30 %

20 - 40 %

10 - 40 %

10 - 30 %

20 - 40 %

0 - 40 %

10 - 30 %

0 - 30 %

20 – 30 %

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Klebsiella

Legionella

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La pipéracilline n’est pas absorbée par voie orale.

Distribution

Chez l'adulte : les concentrations sériques moyennes (en µg/ml) obtenues chez l'adulte varient en fonction de la posologie :

Dose

(en g)

Voie

Temps après administration

0 min

30 min

1 h

2 h

4 h

4,5 h

6 h

305,1

66,8

40,2

20,1

116,8

92,5

207,6

89,8

33,2

IV perf.

244,5

141,2

72,1

15,3

IV perf.

228,5

103,7

22,2

15,8

La demi-vie est de l’ordre de 60 minutes (toutes voies).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 21%.

Diffusion humorale et tissulaire :

Tissus

Dose (g)

Voie

Nombre d’heures

après injection

Concentrations µg/g

Rapport

tissu/plasma

Bile

4904

40,2

Vésicule biliaire

72,7-31

0,60-0,26

Foie

1,98

Muqueuse intestinale

0,50

Ovaire

0,11

Trompe de Fallope

0,12

Utérus

0,18

Prostate

71,5

0,39

Muqueuse bronchique

0,5-0,8

55,2

0,28

Rein = corticale

23-115

0,03-0,68

Rein = médullaire

4-46

0,03-0,68

Valves cardiaques

0,5-1

0,28

Liquide céphalorachidien

12,2-14,8

0,32-0,35

La pipéracilline est dialysable : la fraction extraite en 4 heures est de 23,6% de la dose administrée.

Chez l'enfant : la demi-vie sérique est plus courte que chez l'adulte.

Chez la femme enceinte ou allaitante : le rapport concentration cordon ombilical/concentration sérique maternelle varie de

19 à 75 %.

Le rapport liquide amniotique/concentration sérique maternelle varie de 8 à 28%.

La pipéracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.

Biotransformation

La pipéracilline n’est pas métabolisée.

Élimination

La pipéracilline est rapidement excrétée sous forme inchangée :

dans l’urine (65%: clairance 218-238 ml/min, supposant, outre une filtration glomérulaire, une sécrétion tubulaire),

dans la bile (35%, permettant le maintien d’une même posologie en cas d’insuffisance rénale modérée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

La pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique

4.2.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à

25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination

microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de

conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g en flacon (verre de type III) de 15 ml ; muni d'un bouchon de chlorobutyle siliconé serti par une capsule d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 560 832 1 3: 2 g en flacon (verre) de 15 ml, boîte de 1 flacon.

34009 550 466 3 9 : 2 g en flacon (verre) de 15 ml, boîte de 25 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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