PIPERACILLINE G Gam 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-07-2005

Ingrédients actifs:
pipéracilline base
Disponible depuis:
ACS DOBFAR GENERICS SA
Code ATC:
J01CA12
DCI (Dénomination commune internationale):
piperacillin base
Dosage:
4 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > pipéracilline base : 4 g . Sous forme de : pipéracilline sodique
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 4,168 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
564 155-4 ou 34009 564 155 4 0 - 5 flacon(s) en verre de 4,168 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 156-0 ou 34009 564 156 0 1 - 10 flacon(s) en verre de 4,168 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2007;564 157-7 ou 34009 564 157 7 9 - 50 flacon(s) en verre de 4,168 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 197-3 ou 34009 369 197 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 4,168 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67686439
Date de l'autorisation:
2003-05-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2005

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour

solution injectable (IM-IV) ?

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des infections graves à germes sensibles notamment dans leurs manifestations:

septicémiques et endocardiques,

respiratoires,

rénales et urogénitales,

gynécologiques

digestives et biliaires,

méningées,

osseuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour

solution injectable (IM-IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans les cas suivants:

en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines),

en cas de mononucléose infectieuse (maladie virale caractérisée par une angine rouge, une fièvre élevée, des ganglions

au niveau du cou et une fatigue intense): risque accru d'effets indésirables cutanés.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le méthotrexate.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM -IV):

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Ce médicament contient 168 mg de sodium par flacon de 4 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre

en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec l'utilisation de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Adultes

La posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour en 3 ou 4 injections.

Enfants

La posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour.

Insuffisant rénal

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Intraveineuse directe (3-5 minutes),

Perfusion veineuse (30 minutes et plus).

Chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables.

Pour l'administration par perfusion, cette solution est diluée dans une solution pour perfusion.

La pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

La forme intraveineuse peut être administrée, dans certains cas, par voie intramusculaire à l'aide d'une solution aqueuse de

chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1%) à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline sans jamais dépasser 4 g de pipéracilline

par point d'injection intramusculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Manifestations allergiques, notamment urticaire (éruption cutanée), éosinophilie (quantité excessive de certains globules

blancs dans le sang), œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant

par les paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose (affection due à certains champignons

microscopiques).

Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).

Maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë).

Modifications du bilan sanguin: anémie (quantité insuffisante d'hémoglobine et de globules rouges dans le sang),

leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes,

éléments jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, telles que celles utilisées par voie intra-veineuse, en particulier

chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises

convulsives).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après reconstitution: la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

La substance active est:

Pipéracilline .......................................................................................................................................... 4 g

Sous forme de pipéracilline sodique

Pour 1 flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV) en flacon. Boîte de 1, 5, 10 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACS DOBFAR GENERICS SA

5, rue Eugène Ruppert

2453 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES G GAM

Europarc

33, rue Auguste Perret

94042 CRETEIL CEDEX

FRANCE

Fabricant

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali 34-36-38/A

25125 BRESCIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIPERACILLINE G GAM 4 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pipéracilline ........................................................................................................................................... 4 g

Sous forme de pipéracilline sodique

Pour 1 flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations:

septicémiques et endocardiques,

respiratoires,

rénales et urogénitales,

gynécologiques

digestives et biliaires,

méningées,

osseuses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen) en 3 ou 4 injections.

Enfants

La posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg/kg/jour dans les cas sévères, en particulier la

mucoviscidose.

Insuffisant rénal

L'ajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance à la créatinine

Infections sans septicémie

Infections avec septicémie

20-40

9 g/jour (3 g x 8 h)

12 g/jour (4 g x 8 h)

< 20

6 g/jour (3 g x 12 h)

8 g/jour (4 g x 12 h)

Lors d'une hémodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8h), ajouter 1 g de pipéracilline après chaque

dialyse.

Lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire, la posologie de la pipéracilline est de 1 g par poche de 2 litres

renouvelée toutes les 6 heures.

Mode d'administration

L'administration se fait soit par injection intra-veineuse directe (3 à 5 minutes), soit par perfusion veineuse d'une durée de

30 minutes et au-delà.

Chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables: cette solution est soit injectée

directement soit diluée dans une solution pour perfusion veineuse.

La forme intraveineuse peut être administrée, dans certains cas, par voie intramusculaire à l'aide d'une solution aqueuse de

chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1%) à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline

par point d'injection intramusculaire.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines),

en cas de mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les

malades traités par les

-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la

contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les

pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (voir

rubrique 4.2).

Ce médicament contient 168 mg de sodium par flacon de 4 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les

pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence

de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En

conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques, notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement

choc anaphylactique.

Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose.

Elévation modérée et transitoire des transaminases.

Néphrite interstitielle aiguë.

Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles.

L'administration de fortes posologies de

-lactamines, telles que celles utilisées par voie intra-veineuse, en particulier chez

l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises

convulsives).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01CA12.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

entérobactéries : S £ 8 mg/l et R > 64 mg/l

Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

20 - 80 %

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Enterobacter

10 - 30 %

Escherichia coli

25 - 45 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Morganella morganii

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

20 - 40 %

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Proteus vulgaris

10 - 30 %

Providencia

20 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Serratia

10 - 30 %

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

20 - 30 %

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

Autres

Bartonella

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Klebsiella

Legionella

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La pipéracilline n'est pas absorbée par voie orale.

Distribution

Les concentrations sériques moyennes (en µg/ml) obtenues chez l'adulte varient en fonction de la posologie:

Voie

Dose (en

Temps après administration

0 min.

30 min.

4,5 h

I.M.

21,9

14,6

I.M.

36,4

25,8

20,2

305,1

66,8

40,2

20,1

116,8

92,5

207,6

89,8

33,2

perf. I.V.

244,5

141,2

72,1

15,3

perf. I.V.

353,0

228,5

103,7

22,2

15,8

La demie-vie est de l'ordre de 60 minutes (toutes voies).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 21%.

Diffusion humorale et tissulaire:

Tissus

Dose (en g)

Nombres d'heures

après injection

Concentrations

(µg/g)

Rapport

tissu/plasma

Bile

4204

40,2

Vésicule biliaire

72,7-31

0,60-0,26

Foie

1,98

Muqueuse

intestinale

0,50

Ovaire

0,11

Trompe de

Fallope

0,12

Utérus

0,18

Prostate

71,5

0,39

Muqueuse

bronchique

0,5-0,8

55,2

0,28

Rein

=corticale

23-115

0,03-0,68

=médullaire

4-46

0,03-0,68

Valves cardiaques

0,5-1

0,28

Liquide

céphalorachidien

12,2-14,8

0,32-0,35

La pipéracilline est dialysable: la fraction extraite en 4 heures est de 23,6% de la dose administrée.

Chez l'enfant, la demi-vie sérique est plus courte que chez l'adulte.

Chez la femme enceinte ou allaitante: le rapport concentration cordon ombilical/concentration sérique maternelle varie de 19

à 75%.

Le rapport liquide amniotique/concentration sérique maternelle varie de 8 à 28%.

La pipéracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.

Biotransformation

La pipéracilline n'est pas métabolisée.

Elimination

La pipéracilline est rapidement excrétée sous forme inchangée:

dans l'urine (65 %: clairance 218-238 ml/min., supposant, outre une filtration glomérulaire, une sécrétion tubulaire);

dans la bile (35 %, permettant le maintien d'une même posologie en cas d'insuffisance rénale modérée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

La pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution: la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,168 g de poudre en flacon de 50 ml (verre incolore de type III) muni d'un bouchon(Chlorobutyl) scellé par un système

Flipp-off. Boîtes de 1, 5, 10 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACS DOBFAR GENERICS SA

5, rue Eugène Ruppert

2453 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

369 197-3: 4,168 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

564 155-4: 4,168 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

564 156-0: 4,168 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

564 157-7: 4,168 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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