PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-04-2017

Ingrédients actifs:
phosphate monopotassique 136
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
Code ATC:
B05XA06
DCI (Dénomination commune internationale):
phosphate monopotassique 136
Dosage:
136,10 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution pour perfusion > phosphate monopotassique 136,10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SOLUTIONS D'ELECTROLYTES
indications thérapeutiques:
Indications thérapeutiquesCe médicament permet la correction des hypophosphorémies (taux anormalement bas de phosphore dans le sang) sévères (phosphorémie < 0,3 mmol/l).Il permet également une supplémentation en phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
Descriptif du produit:
360 502-8 ou 34009 360 502 8 0 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 503-4 ou 34009 360 503 4 1 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:19/11/2002;360 504-0 ou 34009 360 504 0 2 - 20 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 505-7 ou 34009 360 505 7 0 - 30 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 259-4 ou 34009 564 259 4 5 - 50 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 260-2 ou 34009 564 260 2 7 - 100 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63961902
Date de l'autorisation:
2002-11-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE

RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.

Indications thérapeutiques

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet la correction des hypophosphorémies (taux anormalement bas de phosphore dans le sang) sévères

(phosphorémie < 0,3 mmol/l).

Il permet également une supplémentation en phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE

RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas

suivants:

insuffisance rénale chronique sévère;

hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);

hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans

les tissus mous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.

Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient

partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.

Surveiller la balance hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme) et les électrolytes plasmatiques.

En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie (taux de magnésium dans le sang), la

kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium

dans le sang).

Ajouts médicamenteux

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate

monopotassique à 13,61 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité,

de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

phosphate monopotassique à 13,61 %.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate monopotassique, le mélange doit être administré

immédiatement.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone,

triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de

l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.

Posologie et mode et/ou voie(s) d'administration

En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en

perfusion.

Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):

hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure

hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure

hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.

La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux

des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à

une phosphorémie de 0,7 mmol/l.

Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de

phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.

Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on vous a administré plus de PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour

perfusion que prévu:

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphore peut entraîner des perturbations

hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate monopotassique et la correction des

déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.

Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du

phosphore, peuvent être mises en œuvre.

Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de

bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.

De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion, l'avis

du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée, par exemple: surdosage, vitesse de

perfusion trop rapide.

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement concerne essentiellement un risque

d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de

rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.

L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires

ectopiques.

Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir Posologie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Phosphate monopotassique ......................................................................................................... 36,10 mg

Pour un1 ml de solution pour perfusion.

Phosphates = 1000 mmol/

Phosphore = 1000 mmol/l

Potassium = 1000 mmol/l

Osmolarité = 2000 mOsm/l

pH = 3,5 - 4,5

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en ampoule de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 et de

100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate monopotassique ........................................................................................................ 136,10 mg

Pour un 1 ml de solution pour perfusion.

Phosphore 1000 mmol/l

Phosphates =1000 mmol/l

Potassium = 1000 mmol/l

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH: 3,5- 4.5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction de l'hypophosphorémie sévère (phosphorémie<0,3 mmol/l).

Apport de phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.

Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître les réserves

corporelles en cet ion à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique (voir rubrique

5.1).

En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en

perfusion.

Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):

hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure

hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure

hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.

La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux

des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à

une phosphorémie de 0,7 mmol/l.

Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de

phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.

Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

insuffisance rénale chronique sévère;

hyperkaliémie;

hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.

Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient

partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.

Surveiller la balance hydro-électrolytique et les électrolytes plasmatiques. En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la

phosphorémie, la magnésémie, la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie.

Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone,

triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de

l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine (voir rubrique

4.5).

Ajouts médicamenteux

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate

monopotassique à 1,361 g/10 ml), en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de

précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

phosphate monopotassique à 1,361 g/10 ml.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate monopotassique, le mélange doit être administré

immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment

pertinentes pour évaluer la tolérance de la solution pour perfusion de phosphate monopotassique à 1,361 g/10 ml.

En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration

de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Il s'agit essentiellement d'un risque d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale,

d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.

L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires

ectopiques.

Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.9).

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir rubrique

4.8).

L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphates peut entraîner des perturbations

hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate monopotassique et la correction des

déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.

Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du

phosphore, peuvent être mises en œuvre.

Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de

bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.

De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTIONS D'ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA06.

L'ion phosphate constitue l'anion principal du fluide intracellulaire. Il existe principalement sous forme d'ions phosphate

divalents (HPO

environ 80 %) et d'ions phosphate monovalents (H

environ 20 %).

Le phosphate est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme incluant le métabolisme des glucides et

des lipides et le maintien des concentrations intracellulaires de calcium. Il s'avère un constituant dynamique du métabolisme

intermédiaire et énergétique de la cellule, joue un rôle de tampon au niveau du fluide intracellulaire ainsi que dans

l'élimination rénale des ions H

Environ 80 % des phosphates du corps humain se trouvent dans le tissu osseux.

La concentration plasmatique normale en phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/litre.

La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du

traitement le plus approprié. Une diminution de la phosphatémie pourrait éventuellement survenir dans les cas suivants:

diminution des apports alimentaires et/ou de l'absorption intestinale de phosphore (carence en vitamine D, malabsorption,

stéatorrhée, diarrhée sécrétoire, vomissements, anti-acides, chélateurs du phosphore);

augmentation de l'excrétion urinaire de phosphore (hyperparathyroïdie, troubles de l'excrétion tubulaire,

hyperaldostéronisme);

transfert de phosphore du plasma vers la cellule en cas d'alcalose respiratoire, d'effets hormonaux, de syndrome de

captation cellulaire.

A la posologie recommandée, la quantité de phosphate administrée (comprise entre 1 à 4 ampoules de 10 ml, soit entre 1,4

et 5,4 grammes de phosphate par patient), ne représente que 0,1 à 0,7 % de la charge corporelle totale en phosphate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le phosphate est absorbé et sécrété de manière limitée au niveau du tractus intestinal.

Le phosphate est éliminé par le rein: la concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa

concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tubule proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le

sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de

phosphate augmente.

En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger avec les sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 et de 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 502-8: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

360 503-4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

360 504-0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

360 505-7: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

564 259-4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

564 260-2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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