PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL Acino 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-02-2018

Ingrédients actifs:
phloroglucinol anhydre
Disponible depuis:
ACINO France SAS
Code ATC:
A03AX12
DCI (Dénomination commune internationale):
phloroglucinol anhydrous
Dosage:
62,233 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > phloroglucinol anhydre : 62,233 mg . Sous forme de : phloroglucinol hydraté 80 mg > phloroglucinol (triméthyl éther du) : 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Descriptif du produit:
336 726-7 ou 34009 336 726 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 266-8 ou 34009 380 266 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67272566
Date de l'autorisation:
1993-12-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2018

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé

Phloroglucinol hydraté / triméthylphloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime enrobe et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL

ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime enrobe?

3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80mg, comprime enrobe?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime

enrobe?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime enrobe

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé appartient à une classe

de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Il est utilisé pour soulager les douleurs liées aux spasmes (contractions) :

au niveau du tube digestif,

des voies biliaires (localisées près du foie),

des voies urinaires,

d’origine gynécologique.

En complément du repos, PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé

enrobé peut être également utilisé au cours de la grossesse pour diminuer les contractions (voir également section 2.

Grossesse).

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé est réservé à l’adulte

(âgé de 15 ans ou plus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime enrobe?

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL

ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé avec des aliments

et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au

cours de la grossesse que si nécessaire.

L’utilisation de Phloroglucinol/Trimethylphloroglucinol ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé est déconseillée chez la

femme qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé contient du

lactose, du saccharose et de l’amidon de blé

Ce médicament contient :

du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance du galactose ou

au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un déficit en sucrase/isomaltase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou

du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,

contactez-le avant de prendre ce médicament.

de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc con sidéré comme

sans danger pour les personnes souffrant d'une maladie cœliaque. Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie

cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime

enrobe?

Posologie

La dose habituelle est de 6 comprimés par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé

enrobé que vous n’auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg,

comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé

enrobé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Manifestation: cutanéo-muqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke,

hypotension artérielle, choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprime

enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé

Les substances actives sont:

Phloroglucinol sous forme hydratée.................................................................................. 80 mg

Triméthylphloroglucinol sous forme hydratée..................................................................... 80 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127),

cire de carnauba.

Qu’est-ce que PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 MG/80 MG, comprime enrobe et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20 ou 30 comprimés enrobés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACINO FRANCE SAS

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ACINO 62,233 mg/80 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol hydraté...................................................................................................... 80,000 mg

Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre............................................................. 62,233 mg

Triméthylphloroglucinol..................................................................................................... 80,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

6 comprimés enrobés par 24 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison

de leur effet spasmogène..

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet

tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances

responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien

conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour.

Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de

Quincke, choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12

(A : appareil digestif et métabolisme)

(G : système génito-urinaire)

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127),

cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACINO FRANCE SAS

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

380 266-8 ou 34009 380 266 8 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

336 726-7 ou 34009 336 726 7 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 1 décembre 1993

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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