PHLOROGLUCINOL Isomed 80 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-05-2015

Ingrédients actifs:
phloroglucinol hydraté
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
A03AX12
DCI (Dénomination commune internationale):
phloroglucinol hydrated
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > phloroglucinol hydraté : 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES
Descriptif du produit:
391 986-7 ou 34009 391 986 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 987-3 ou 34009 391 987 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 989-6 ou 34009 391 989 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/05/2013;391 990-4 ou 34009 391 990 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 991-0 ou 34009 391 991 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 992-7 ou 34009 391 992 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 993-3 ou 34009 391 993 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66852267
Date de l'autorisation:
2009-01-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg,

comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antispasmodique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg,

comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

allergie connue au phloroglucinol ou à l'un des autres composants du produit (voir Composition)

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible:

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, lactose.

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes

importants. Les comprimés sont à laisser fondre sous la langue pour un effet rapide ou à dissoudre dans un verre d'eau

avant ingestion.

Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par jour, après dissolution dans un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques très rares cas de réactions allergiques de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible?

La substance active est:

Phloroglucinol .................................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34/46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT DENIS

BP 32

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL ISOMED 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol .................................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes

importants.

Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau.

Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison

de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet

tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances

responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien

conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour.

Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, Code ATC: A03AX12.

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

391 986-7 ou 34009 391 986 7 5: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

391 987-3 ou 34009 391 987 3 6: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

391 989-6 ou 34009 391 989 6 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

391 990-4 ou 34009 391 990 4 7: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

391 991-0 ou 34009 391 991 0 8: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

391 992-7 ou 34009 391 992 7 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

391 993-3 ou 34009 391 993 3 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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