PENTASPAN Solution

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Achète-le

Ingrédients actifs:
Pentastarch
Disponible depuis:
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA
Code ATC:
B05AA07
DCI (Dénomination commune internationale):
HYDROXYETHYLSTARCH
Dosage:
10G
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
Pentastarch 10G
Mode d'administration:
Intraveineuse
Unités en paquet:
250/500 ML
Type d'ordonnance:
Prescription (recommandé)
Domaine thérapeutique:
REPLACEMENT PREPARATIONS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152461001
Statut de autorisation:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Numéro d'autorisation:
00887110
Date de l'autorisation:
2013-11-08

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

PENTASPAN*

(pentastarch à 10% dans une solution injectable

de chlorure de sodium 0,9 %)

Injectable

Expanseur du volume plasmatique

Bristol-Myers Squibb Canada

Montréal, Canada

Date de préparation :

le 19 novembre 2001

Usager autorisé de la marque déposée

Date de révision :

Bristol-Myers Squibb Canada

le 22 août 2013

No. de contrôle: 166295

MONOGRAPHIE DE PRODUIT

PENTASPAN

(pentastarch à 10 % dans une solution injectable

de chlorure de sodium 0,9 %)

Injectable

CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE

Expanseur du volume plasmatique

MÉCANISME D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Les propriétés colloïdales du pentastarch le rendent utilisable comme expanseur du volume

plasmatique. La perfusion intraveineuse de PENTASPAN (pentastarch) entraîne une expansion

volémique supérieure au volume perfusé. Cette expansion se maintient pendant environ 18 à 24

heures et devrait améliorer les paramètres hémodynamiques pendant 12 à 18 heures.

Les molécules de pentastarch de poids moléculaire inférieur à 50 000 sont rapidement éliminées

par voie rénale. Une dose unique de PENTASPAN d'environ 500 ml sera éliminée dans l'urine à

environ 70 % dans les 24 heures qui suivent l'administration et à environ 80 % en une semaine.

Le pourcentage restant de la dose administrée est présumé être éliminé plus lentement. Bien que

ce processus soit variable, la concentration intravasculaire de pentastarch qui en résulte

généralement sera inférieure à celle du niveau de détection une semaine après l'administration.

Le groupe hydroxyéthyl retrouvé dans l'urine n'est pas clivé, mais demeure intact et lié aux unités

de glucose.

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

PENTASPAN (pentastarch) est indiqué comme solution d’appoint lorsqu’une expansion du

volume plasmatique est souhaitable dans le traitement des chocs provoqués par l’hémorragie, la

chirurgie, la septicémie, au cours de brûlures et d’autres traumatismes. Cependant, ce produit

n'est pas un substitut des globules rouges ou des facteurs de coagulation du plasma.

CONTRE-INDICATIONS

PENTASPAN (pentastarch) est contre-indiqué chez les patients présentant une septicémie.

PENTASPAN est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie hépatique grave.

Les contre-indications du PENTASPAN sont l'hypersensibilité connue au pentastarch, les

troubles de la coagulation et l'insuffisance cardiaque congestive où la surcharge volémique peut

présenter des risques potentiels. PENTASPAN ne devrait pas être utilisé chez les patients

insuffisants rénaux qui présentent une oligurie ou une anurie qui n’est pas liée à l’hypovolémie.

MISES EN GARDE

Mises en garde et Précautions importantes

Chez les patients présentant une hypovolémie qui exigent des soins intensifs ou très urgents, il

faut procéder à une évaluation minutieuse du risque de lésions rénales ou d'insuffisance hépatique

avant d'instaurer un traitement par PENTASPAN. En présence d'un tel risque, il faut envisager

l'administration de solutions cristalloïdes de préférence à PENTASPAN

Générale

L'administration de grandes quantités de PENTASPAN (pentastarch) diminue la concentration en

hémoglobine et dilue les protéines plasmatiques de manière excessive. La posologie devrait être

maintenue en deçà du volume maximal de 2 000 ml par 24 heures (voir posologie et mode

d'emploi).

Comme pour d'autres expanseurs du volume plasmatique, l'administration de grandes quantités

de PENTASPAN modifie les mécanismes de coagulation en ce sens que des augmentations des

temps de prothrombine, de thromboplastine partielle et de coagulation ne sont produites. Le

médecin devrait également considérer la possibilité d'une augmentation momentanée du temps de

saignement.

On a observé des réactions d'hypersensibilité (sibilance respiratoire, urticaire et hypotension).

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été signalées avec PENTASPAN, mais

aucune relation de cause à effet n’a été établie. Si des réactions d’hypersensibilité se produisent,

il faut cesser d’administrer le médicament et entreprendre, s’il y a lieu, le traitement approprié.

Système immunitaire

Des réactions anaphylactoïdes (symptômes pseudogrippaux légers, bradycardie, tachycardie,

bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiaque) ont été signalées lors de l'administration de

solutions contenant de l'hydroxyéthylamidon.

Grossesse

PENTASPAN a entraîné la mort des embryons au cours d'études effectuées sur des lapins de

Nouvelle-Zélande et des souris suisses ayant reçu des doses cinq fois supérieures à la dose chez

l'homme. Aucune étude clinique spécifique et bien contrôlée du pentastarch n'a été effectuée

chez la femme enceinte. Par conséquent, PENTASPAN ne devrait pas être administré au cours

de la grossesse à moins que les avantages potentiels justifient les risques pour le foetus.

Allaitement

Le passage du pentastarch dans le lait maternel n'est pas connu. Par contre, comme de nombreux

médicaments se retrouvent dans le lait maternel, l’administration de PENTASPAN lors de

l’allaitement doit être faite avec prudence.

Pédiatrie

L'innocuité et l'efficacité de l'administration de PENTASPAN chez les enfants n'ont pas été

établies.

PRÉCAUTIONS

PENTASPAN (pentastarch), comme tous les expanseurs du volume plasmatique, n'est pas un

substitut des globules rouges ou des facteurs de coagulation du plasma.

Il ne faut pas oublier que les risques de surcharge cardiovasculaire sont possibles.

La prudence est de mise lorsque les risques d'oedème pulmonaire et/ou d'insuffisance cardiaque

congestive sont augmentés. Une attention particulière devrait être portée aux insuffisants rénaux

en raison de l'élimination rénale du pentastarch.

Chez 16 volontaires sains ayant reçu des doses de 500 à 2 000 ml de PENTASPAN (deux

perfusions de 1 000 ml effectuées à des jours différents), la composition chimique du sérum est

demeurée pratiquement inchangée entre le début du traitement et le septième jour qui a suivi

l’administration du médicament, mis à part les effets de dilution. Il n’y a eu aucune valeur

anormale significative sur le plan clinique à l’exception d’un taux de créatinine-phosphokinase

résultant d’un épisode de phlébospasme. Cependant, des concentrations de bilirubine indirecte de

8,3 mg/l (normale : 0-7 mg/l) ont été signalées chez deux sujets sains sur 20 ayant reçu plusieurs

perfusions d’un produit d’hétastarch à 6 %. La bilirubine totale est demeurée dans les limites

normales en tout temps; la bilirubine indirecte est revenue à la normale dans les 96 heures qui ont

suivi la dernière perfusion. La signification de ces élévations n’est pas connue. Il faut toutefois

faire preuve de prudence lorsqu’on administre PENTASPAN à des patients ayant des antécédents

de maladie hépatique.

La prudence s’impose également lorsqu’on administre PENTASPAN à des patients allergiques

au maïs, car ces patients peuvent aussi être allergiques à PENTASPAN.

À la suite de l’administration de PENTASPAN, on a pu observer une élévation temporaire de la

concentration en amylase sérique, bien qu’aucune association avec une pancréatite n’ait été

prouvée. Il n’a pas été démontré qu’un produit injectable d’hétastarch à 6 % pouvait augmenter la

lipase sérique. Des effets similaires peuvent être obtenus avec PENTASPAN.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Des troubles de la coagulation ou des hémorragies ont été signalés à la suite de l'utilisation de

PENTASPAN (pentastarch) comme expanseur du volume plasmatique. Céphalées, diarrhée,

nausées, faiblesse, prise de poids temporaire, insomnie, fatigue, fièvre, oedème, paresthésies,

acné, malaise, tremblements, étourdissements, douleurs dans la poitrine, frissons, congestion

nasale, anxiété et augmentation du rythme cardiaque ont également été rapportés au cours

d'études cliniques avec le PENTASPAN.

Il est difficile de dire si ces réactions indésirables sont imputables au médicament, aux procédures

médicales, à une médication prise en concomitance ou à une combinaison de ces facteurs.

On a observé des réactions d'hypersensibilité (sibilance respiratoire, urticaire et hypotension).

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été signalées avec PENTASPAN. (voir la

section MISES EN GARDE)

SURDOSAGE : SYMPTÔMES ET TRAITEMENT

Le traitement des surdosages de PENTASPAN (pentastarch) sera essentiellement symptomatique

et de soutien.

POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI

PENTASPAN (pentastarch) doit être perfusé par voie intraveineuse seulement. La posologie et

la vitesse de perfusion dépendent de l'intensité de la perte de sang ou de plasma. La posologie

usuelle chez l'adulte est comprise entre 500 et 2 000 ml. La quantité totale administrée par jour

ne dépasse pas usuellement 2 000 ml ou approximativement 28 ml par kg de poids corporel pour

un patient moyen pesant 70 kg. Au cours d'un choc hémorragique aigu, il sera possible

d'administrer des taux approchant 20 ml par kg par heure. Une utilisation d'une durée supérieure

à 72 heures n'a pas été étudiée.

La vérification de l'absence de particules et de décoloration dans les médicaments administrés par

voie parentérale, devrait toujours être effectuée au préalable si la solution et l'emballage le

permettent.

La solution doit être administrée par voie intraveineuse à l’aide d’un matériel stérile. Il est

recommandé de remplacer le dispositif de perfusion au moins une fois toutes les 24 heures.

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance

Nom propre :

Pentastarch (USAN)

Nom chimique : Hydroxyéthylamidon ayant un faible poids moléculaire et un faible degré de

substitution

Structure :

Dérivé de la molécule d'amylopectine dans laquelle R

et R

sont remplacés par des

hydrogènes (H) ou des groupements hydroxyéthyl (CH

OH), où R

est un point de

ramification du polymère de l'amidon relié à des unités supplémentaires a-D-glucopyranosyl par

une liaison 1-6.

Poids moléculaire moyen :

200 000-300 000

Le pentastarch est un colloïde artificiel dérivé d'un amidon cireux composé presque entièrement

d'amylopectine. Des groupes hydroxyéthyl éther sont introduits dans les molécules de glucose de

l'amidon et le composé résultant est hydrolysé pour donner naissance à un produit de poids

moléculaire convenable pour son utilisation comme expanseur de volume plasmatique. Le

pentastarch est caractérisé par son degré de substitution et son poids moléculaire.

Le degré de substitution est compris entre 0,40 et 0,50, signifiant que la molécule de pentastarch

comporte environ 45 groupes hydroxyéthyl pour chaque centaine d'unités de glucose. Le poids

moléculaire moyen du pentastarch est de 200 000 à 300 000. Les groupes hydroxyéthyl sont

rattachés par une liaison éther principalement au niveau de C-2 de l'unité du glucose et de

manière moindre au niveau de C-3 et de C-6. La structure du polymère est proche de celle du

glycogène et les unités de glucose polymérisées sont reliées par des liaisons 1-4 avec parfois des

liaisons de ramification 1-6. Le degré de ramification est d'environ 1 pour 20, ce qui signifie qu'il

existe une ramification 1-6 pour chaque 20 unités de polymère de glucose.

Composition

PENTASPAN est livré stérile et apyrogène dans des sacs à perfusion intraveineuse en plastique

de 250 et 500 ml. La composition de chaque 100 ml de PENTASPAN est la suivante:

Pentastarch

10,0 g

Chlorure de sodium USP

0,9 g

Eau sterile pour injection USP

pH ajusté par l'hydroxyde de sodium

Concentration approximative d'électrolytes (mEq/litre) : sodium 154, chlorure 154

pH : environ 5,0 ; Osmolalité calculée : environ 326 mOsm/Kg

Stabilité et conservation

PENTASPAN est livré stérile et apyrogène dans des sacs à perfusion intraveineuse en plastique

de 250 et 500 ml. Il faut minimiser l’exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur. Éviter

la chaleur excessive. Protéger du gel. Il est recommandé de conserver le produit à la température

ambiante (15 à 25

PENTASPAN se présente sous la forme d'une solution transparente, dont la couleur varie de

jaune pâle à ambre. Si le produit est soumis à des conditions de conservation autres que celles

recommandées, cela peut conduire à l'apparition d'une solution trouble brun foncé ou à la

formation d'un précipité cristallin. Ne pas utiliser la solution en cas d'apparition de l'un de ces

phénomènes.

Instructions particulières

Attention : Avant d'administrer au patient, passer en revue les directives suivantes :

Vérification visuelle

1. Ne pas enlever le contenant de perfusion en plastique de son emballage jusqu'à l'usage.

Avant d'ouvrir l'emballage, identifier la solution (PENTASPAN), le numéro de lot et la date

d'expiration.

3. Vérifier que la solution est transparente.

4. Examiner le contenant pour déceler toute anomalie. En cas d’anomalie, l'ensemble ne devrait

pas être utilisé.

Retrait de surenveloppe

Pour séparer les deux bords, soulevez la portion pelable située dans le coin inférieur droit (en

plaçant l’étiquette vers le haut et l’orifice vers le bas). Vous pouvez également déchirer la

surenveloppe au niveau de n’importe quelle encoche située à l’une ou à l’autre extrémité de

l’unité. Une fois l'emballage enlevé, vérifier que le contenant ne fuit pas en appuyant fortement

sur celui-ci. En cas de fuite, jeter l'ensemble car la stérilité peut être altérée.

Préparation avant administration (utiliser des techniques aseptiques)

1. Fermer la pince de contrôle du flux du dispositif d'administration.

2. Dévisser le bouchon de son embouchure désignée par «Infusion Set Port» (Embouchure de la

perfusion).

3. Introduire l'aiguille du dispositif de perfusion dans l'embouchure avec un mouvement de

rotation jusqu'à ce que l'unité soit fermement scellée.

4. Suspendre le contenant ou support.

5. Suivre les procédures recommandées par le fabricant pour le dispositif d'administration.

6. Dès l'apparition de signes d'effets indésirables, interrompre l'administration du produit et

prévenir le médecin.

FORMES ET PRÉSENTATION

Disponibilité

PENTASPAN (pentastarch) est livré stérile et apyrogène dans des contenants à perfusion

intraveineuse en plastique de 250 et 500 ml.

PHARMACOLOGIE

Un certain nombre de paramètres pharmacocinétiques ont été évalués au cours d'une étude

clinique dans laquelle le pentastarch a été utilisé comme agent de sédimentation des érythrocytes

lors d'une leucaphérèse. Au cours de la procédure de leucaphérèse, 500 ml de pentastarch (10 %

dans 0,9 % de NaCl) ont été ajoutés au tube d'alimentation du séparateur de cellules dans une

proportion de 1 pour 13 avec le sang total. La demi-vie d'élimination, aire sous la courbe (ASC)

et la clairance rénale ont été mesurées à des moments précis avant, pendant et après le traitement.

On a noté les résultats suivants : élimination d'environ 70 % de la dose dans les 24 heures et

d'environ 80 % dans la semaine suivant l'administration. La demi-vie mesurée sur une période de

sept jours était de 1,9

0,5 jours. Cette élimination rapide de pentastarch diminue le potentiel

d'accumulation s'il y a répétition des doses.

Au cours d'une seconde étude pharmacocinétique, le pentastarch (10 % dans 0,9 % de NaCl) a été

administré en une perfusion intraveineuse unique de 500 ml en 30 minutes. Le volume

plasmatique a été mesuré directement par la technique à l'albumine de sérum humain marqué à

I et indirectement à partir des concentrations en protéines et en albumine et des

déterminations de l'hématocrite et de l'hémoglobine. Des évaluations ont été effectuées avant le

traitement et à des intervalles de temps déterminés pendant 24 heures après la perfusion de

pentastarch. Des échantillons de plasma et d'urine ont été prélevés avant le traitement et pendant

24 heures après la perfusion. Le pentastarch a été évalué en déterminant les hydrates de carbone

totaux dans le plasma et dans les urines.

Les mesures effectuées par la méthode à l'albumine marquée à l'

I ont montré statistiquement

une augmentation significative du volume plasmatique supérieure au volume de base, dans

l'heure suivant la perfusion de pentastarch, et qui s'est maintenue pendant six heures. Les

mesures effectuées par la méthode protéine/albumine ont montré une augmentation significative

du volume plasmatique supérieure au volume de base immédiatement après la perfusion et qui

s'est maintenue pendant la durée totale du suivi (24 heures). Des résultats semblables ont été

facilement montrés lors de la détermination du volume plasmatique par la méthode

hématocrite/hémoglobine. Une élévation du volume plasmatique au-dessus des niveaux de base

s'est maintenue pendant une durée de neuf heures suivant l'administration. Après l'administration

de pentastarch, on a pu également observer une diminution immédiate et continue de la

concentration du plasma. L'excrétion cumulée de pentastarch reflète le fait que 72 % de la dose

administrée a été retrouvé dans l'urine 24 heures après l'administration.

TOXICOLOGIE

En plus des études de toxicologie qui suivent, des effets mutagènes dus à l'administration de

pentastarch n'ont pas été relevés lors des essais à la Salmonelle (Ames) ou au micronucleus de

souris.

Espèces

Voie

Test

Nombre et

Sexe

Dose

Durée de la dose

Paramètres évalués

Observations significatives et

conclusions

TOXICITÉ AIGUË

Souris

I.V.

Pentastarch

10F, 10M

10F, 10M

10F, 10M

10F, 10M

14,4 g/kg

17,3 g/kg

20,8 g/kg

25,0 g/kg

12,0 g/kg

Dose unique

Observation clinique et mortalité

pendant deux semaines suivant

l'administration.

(femelle) = 19,8 g/kg

(mâle) = 18,1 g/kg

TOXICITÉ SUBAIGUË

Lapin

I.V.

Contrôle salin

Pentastarch 10%

Hétastarch 6%

Dextran 40

Rhéomacrodex

5F, 5M

5F, 5M

1F, 1M

5F, 5M

5F, 5M

1F, 1M

5F, 5M

5F, 5M

1F, 1M

5F, 5M

5F, 5M

1F, 1M

5F, 5M

5F, 5M

1F, 1M

15 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

80 mL/kg/jour

15 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

80 mL/kg/jour

15 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

80 mL/kg/jour

15 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

80 mL/kg/jour

15 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

80 mL/kg/jour

5 jours/ semaine

pendant 4 semaines

Observation clinique, poids

corporel, mortalité, hématologie,

biochimie du sérum, analyse

urinaire, tests fonctionnels,

concentration en hydrates de

carbone. Examens

macroscopiques et

microscopiques des organes,

poids des organes. Détermination

des lipides totaux,

phospholipides, triglycérides,

cholestérol et polysaccharides du

foie.

Le pentastarch entraîne une légère

diminution du fibrinogène plasmatique

et augmente les concentrations sérigues

de glucose et d'amylase. Ces

augmentations sont dues au

métabolisme du pentastarch.

Microscopiquement, la présence de

macrophages contenant de nombreuses

vacuoles a pu être observée dans

plusieurs tissus, particulièrement dans

ceux du système réticulo-endothélial.

Une administration semblable de 80

ml/kg s'est montrée létale chez tous les

lapins au cours de la première semaine

de traitement.

Espèces

Voie

Test

Nombre et

Sexe

Dose

Durée de la dose

Paramètres évalués

Observations significatives et

conclusions

TOXICITÉ SUBAIGUË (suite)

Chien

I.V.

Contrôle salin

Pentastarch 10 %

Rhéomacrodex

2F, 2M

2F, 2M

2F, 2M

40 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

6 jours/ semaine

pendant 3 semaines

Observation clinique, prise

d’alimentation, poids corporel,

hématologie, biochimie du

sérum, analyse urinaire, tests

fonctionnels, examens

macroscopiques et

microscopiques des organes

Le pentastarch n'a entraîné que

plusieurs cas de vomissements et de

diarrhée et une légère augmentation du

poids relatif des reins.

Microscopiquement, on a pu observer

des petits îlots de dégénération de

graisses disséminés dans le foie et une

vacuolisation légère de quelques

cellules rénales chez deux femelles. De

plus, une des femelles a présenté des

signes de mastopathie

fibrohyperplasique.

Chien

I.V.

Contrôle salin

Pentastarch 10 %

Dextran 40

3F, 3M

6F, 6M

3F, 3M

45 mL/kg/jour

45 mL/kg/jour

45 mL/kg/jour

5 jours consécutifs

suivis de deux jours

sans administration.

Cycle répété 4 fois

pour une durée

totale de 28 jours.

Observation clinique, signes

vitaux, biochimie du sang,

amylase sérique, hématologie,

coagulation, polysaccharides

sériques, albumine plasmatique,

hémoglobine, hématocrite,

pression oncotique et volume

plasmatique. Pour déterminer le

volume plasmatique, on a utilisé

de l'albumine de sérum humain

marquée à l'iode 131. Autopsie.

La prise et la mise en réserve de

pentastarch par le foie se sont montrées

réversibles et aucune modification

pathologique permanente n'a été causée

par l'administration de pentastarch.

Souris

I.V.

Contrôle salin

Pentastarch 10 %

Dextran 40

5F, 5M

5F, 5M

5F, 5M

50 mL/kg/jour

50 mL/kg/jour

50 mL/kg/jour

14 jours consécutifs

Analyse du sang; autopsie

La prise et la mise en réserve de

pentastarch par le foie se sont montrées

réversibles.

Espèces

Voie

Test

Nombre et

Sexe

Dose

Durée de la dose

Paramètres évalués

Observations significatives et

conclusions

TÉRATOLOGIE

Lapin

I.V.

Contrôle Salin

Pentastarch 10 %

Pentastarch 10 %

Pentastarch 10 %

40 mL/kg/jour

10 mL/kg/jour

20 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

Quotidiennement

du 6

au 18

jour de

la gestation

Observation maternelle :

Observation quotidienne des

effets toxiques et de la mortalité;

poids corporels pris

périodiquement au cours de la

gestation. Sacrifice des mères le

jour de la gestation suivie

d'une césarienne.

Autopsie : poids et examen de

l'utérus; nombre de fétus morts et

vivants; nombre d’implants;

nombre de sites de résorption.

Examen des foetus : viabilité;

nombre et poids; examens des

viscères, du squelette et des

organes.

L'administration par voie intraveineuse

de pentastarch à des doses de 10 et 20

ml/kg/jour, au cours de l'organogénèse,

n'entraîne pas d'effets tératogènes ni

d'embryotoxicité. Cependant, à des

doses de 40 ml/kg/jour, le pentastarch

semble augmenter le nombre de

résorptions et les anomalies viscérales

mineures.

Souris

I.V.

Contrôle Salin

Pentastarch 10 %

Pentastarch 10 %

Pentastarch 10 %

40 mL/kg/jour

10 mL/kg/jour

20 mL/kg/jour

40 mL/kg/jour

Quotidiennement

du 6

au 15

jour de

la gestation

Observation maternelle :

Observaton quotidienne des

effets toxiques et de la mortalité;

poids corporels pris

périodiquement au cours de la

gestation. Sacrifice des mères le

jour de la gestation car

accouchement innatendu le 19

jour. Autopsie : poids et examen

de l’utérus; nombre de fétus

morts et vivants; nombre de sites

de résorption.

Le pentastarch n’est ni tératogène, ni

embryotoxique à des doses pouvant

atteindre 40 mL/kg/jour. Le pentastarch

diminue la nidation lorsqu’administré à

une dose élevée.

BIBLIOGRAPHIE

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