PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-11-2017

Ingrédients actifs:
acide benzoïque
Disponible depuis:
LABORATOIRES LAFRAN
Code ATC:
(A Appareil digestif et métabolisme)
DCI (Dénomination commune internationale):
benzoic acid
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acide benzoïque : 5 mg > camphre racémique : 2 mg > huile essentielle d'anis : 5 mg > opium (poudre d') : 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDIARRHEIQUE, RALENTISSEUR DU TRANSIT
Descriptif du produit:
307 859-2 ou 34009 307 859 2 8 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61660569
Date de l'autorisation:
1996-04-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017

Dénomination du médicament

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Poudre d’opium, acide, huile essentielle d'anis / de badiane, camphre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

3. Comment prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE, Ralentisseur du transit - code ATC : (A : Appareil digestif et

métabolisme)

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 2

jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

Ne prenez jamais PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé :

Si vous êtes allergique à l'un des composants, notamment l’acide benzoïque (E120) contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Lors des poussées aiguës de rectocolites hémorragiques (risque de dilatation du côlon).

Pendant l'allaitement.

Si vous êtes intolérant (e) au fructose ou avez un syndrome de malabsorption du glucose / du galactose ou un déficit en

sucrase - isomaltase, en raison de la présence de saccharose

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre d’utiliser PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé.

Enfants et adolescents

Réservé à l’adulte

Autres médicaments et PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Associations contre-indiquées

+ Analgésiques morphiniques de palier III : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec

risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Méthadone : Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) : Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou

d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques agonistes – antagonistes (buprénorphine, nalbuphine) : Risque de diminution de l’effet antalgique

et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques en traitement de substitution (buprénorphine, méthadone) : Risque d’apparition d’un syndrome de

sevrage.

Associations déconseillées

+ Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

+ Analgésiques morphiniques de niveau II : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec

risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Antitussifs morphiniques vrais : Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des

récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

En raison de la présence de dérivés morphiniques :

+ Barbituriques : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs : Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des :

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par

exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,

mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide

(agomélatine, alfentanil, alimémazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone,

azélastine, baclofène, bromazépam, bromphéniramine, buprénorphine, captodiame, chlordiazépoxide,

chlorphénamine, chlorpromazine, clobazam, clonazépam, clonidine, clorazépate, clotiazépam, clozapine, codéine,

cyamémazine, cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorphéniramine, dexmédétomidine, dextrométhorphane,

di(acéfylline) diphénhydramine, diazépam, dihydrocodéine, dimenhydrinate, diphenhydramine, doxépine,

doxylamine, dropéridol, estazolam, éthylmorphine, étifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphénazine,

flurazépam, halopéridol, hydromorphone, hydroxyzine, isothipendyl, kétotifène, lévomepromazine, loflazépate,

loprazolam, lorazépam, lormétazepam, loxapine, maprotiline, méclozine, mépyramine, méquitazine, méthadone,

méthyldopa, métoclopramide, métopimazine, mianserine, midazolam, mirtazapine, morphine, moxonidine,

nalbuphine, naloxone, néfopam, nitrazépam, nordazépam, noscapine, olanzapine, oxazépam, oxétorone,

oxomémazine, oxybate de sodium, oxycodone, palipéridone, penfluridol, pérampanel, péthidine, phéniramine,

phénobarbital, phényltoloxamine, pholcodine, piméthixène, pimozide, pipampérone, pipotiazine, pizotifène,

prazépam, prégabaline, primidone, prométhazine, propériciazine, quétiapine, rémifentanil, rilménidine, rispéridone,

ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tétrabenazine, thalidomide, tiapride,

tramadol, trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol)

+ Alcool (boisson ou excipient) : Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines. Voir rubrique 4.7

En raison de la présence de camphre :

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène en raison de la présence de camphre :

Risque accru de convulsions

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement

pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des :

antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le

tramadol.

(alimémazine, amitriptyline, amoxapine, bupropion, chloroquine, chlorpromazine, cinéole, ciprofloxacine, citalopram,

clomipramine, cyamémazine, dosulépine, doxépine, dropéridol, enoxacine, escitalopram, eucalyptus, eugénol, fampridines,

fluoxétine, fluphénazine, fluvoxamine, halopéridol, imipramine, levofloxacine, lévomenthol, lévomépromazine,

loméfloxacine, maprotiline, méfloquine, menthe, menthol racémique, moxifloxacine, niaouli, norfloxacine, ofloxacine,

oxomémazine, paroxétine, péfloxacine, penfluridol, pimozide, pipampérone, pipotiazine, prométhazine, propériciazine,

sertraline, terpine, terpinéol, terpinol, thymol, tramadol, trimipramine)

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool :

Cf. Rubrique : Autres médicaments et parégorique Lafran

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Cf. Rubrique 4.5

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé contient :

Saccharose, silice, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adulte : 1 comprimé, 1 à 4 fois par jour

Se conformer à l’ordonnance du médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue),

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,

gênes respiratoires,

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

pancréatite.

augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la

douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité

et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

A forte dose : Constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles

respiratoires, dépression du système nerveux central.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Réservé à l’adulte

- Risque de convulsions chez l’enfant

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à l’abri de la lumière, de l’humidité et à température < à 25°C

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après la date d’expiration. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Les substances actives sont :

{Poudre d'opium ........................................................................ .............................................5 mg

(Soit en morphine, 0,5mg)

Acide benzoïque ........................................................................ ............................................ 5 mg

Camphre .................................................................................... ............................................ 2 mg

Huile essentielle d'anis / de badiane ............................................ .............................................5 mg

Pour 1 comprimé de 500 mg. }

Excipient à effet notoire : Saccharose (0,45g pour un comprimé)

Les autres excipients sont : Saccharose, silice, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé, boîte de 20

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LAFRAN

12 RUE JACQUARD

27000 EVREUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LAFRAN

12 RUE JACQUARD

27000 EVREUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LAFRAN

12 RUE JACQUARD

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} ou {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poudre d'opium ............................................................. .........................................................5 mg

(Soit en morphine, 0,5mg)

Acide benzoïque ............................................................ ........................................................ 5 mg

Camphre ........................................................................ ........................................................ 2 mg

Huile essentielle d'anis / de badiane ................................ .........................................................5 mg

Pour 1 comprimé de 500 mg

Excipient(s) à effet notoire : Saccharose (0,45g pour un comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique des diarrhées

aiguës.

N.B. : Ce traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire. L'importance de la

réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la

diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique :

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans

Adultes : 1 comprimé, 1 à 4 fois par jour

Mode d’administration

Voie orale. Avaler le comprimé avec un peu d’’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

Absolues :

Hypersensibilité à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1, notamment l’acide benzoïque (E120).

Enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

Enfant de moins de 15 ans

Au cours des poussées aiguës des rectocolites hémorragiques (risque de colectasies).

Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase, en raison

de la présence de saccharose

Allaitement : Cf. Grossesse / Allaitement.

Relative :

femme enceinte : Cf. Rubrique 4.6 : Grossesse / Allaitement.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Médicament réservé à l’adulte.

Mises en garde spéciales

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une

réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à

type de convulsions chez l’enfant. Respecter la prescription et ne pas dépasser les doses prescrites.

Précautions particulières d'emploi

Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.

Prudence en cas d'insuffisance respiratoire chronique (risque de bronchoconstriction et de dépression respiratoire).

Prudence chez les personnes âgées et l'enfant en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.

L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

Ce médicament contient 0,45 g de saccharose par comprimé : En tenir compte dans la ration journalière.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée

(la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

s'alimenter le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés.

en privilégiant les viandes grillées, le riz.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques

Sportifs : Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Analgésiques morphiniques de palier III : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec

risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Méthadone : Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.

+ Morphiniques antagonistes partiels

(nalméfène, naltrexone) : Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou

d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques agonistes – antagonistes (buprénorphine, nalbuphine) : Risque de diminution de l’effet antalgique

et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques en traitement de substitution

(buprénorphine, méthadone) : Risque d’apparition d’un syndrome de

sevrage.

Associations déconseillées

+ Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

+ Analgésiques morphiniques de niveau II : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec

risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Antitussifs morphiniques vrais : Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des

récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

En raison de la présence de dérivés morphiniques :

+ Barbituriques : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs : Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des :

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par

exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,

trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide

(agomélatine, alfentanil, alimémazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone, azélastine,

baclofène, bromazépam, bromphéniramine, buprénorphine, captodiame, chlordiazépoxide, chlorphénamine,

chlorpromazine, clobazam, clonazépam, clonidine, clorazépate, clotiazépam, clozapine, codéine, cyamémazine,

cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorphéniramine, dexmédétomidine, dextrométhorphane, di(acéfylline) diphénhydramine,

diazépam, dihydrocodéine, dimenhydrinate, diphénhydramine, doxépine, doxylamine, dropéridol, estazolam, éthylmorphine,

étifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphénazine, flurazépam, halopéridol, hydromorphone, hydroxyzine,

isothipendyl, kétotifene, lévomepromazine, loflazépate, loprazolam, lorazépam, lormétazepam, loxapine, maprotiline,

méclozine, mépyramine, méquitazine, méthadone, méthyldopa, métoclopramide, métopimazine, mianserine, midazolam,

mirtazapine, morphine, moxonidine, nalbuphine, naloxone, néfopam, nitrazépam, nordazépam, noscapine, olanzapine,

oxazépam, oxétorone, oxomémazine, oxybate de sodium, oxycodone, palipéridone, penfluridol, pérampanel, péthidine,

phéniramine, phénobarbital, phényltoloxamine, pholcodine, piméthixène, pimozide, pipampérone, pipotiazine, pizotifène,

prazépam, prégabaline, primidone, prométhazine, propériciazine, quétiapine, rémifentanil, rilménidine, rispéridone,

ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tétrabenazine, thalidomide, tiapride, tramadol,

trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol)

+ Alcool (boisson ou excipient) : Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines. Voir rubrique 4.7

En raison de la présence de camphre :

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène en raison de la présence de camphre :

Risque accru de convulsions

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement

pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des :

antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le

tramadol.

(alimémazine, amitriptyline, amoxapine, bupropion, chloroquine, chlorpromazine, cinéole, ciprofloxacine, citalopram,

clomipramine, cyamémazine, dosulépine, doxépine, dropéridol, énoxacine, escitalopram, eucalyptus, eugénol, fampridines,

fluoxétine, fluphénazine, fluvoxamine, halopéridol, imipramine, lévofloxacine, lévomenthol, lévomépromazine,

loméfloxacine, maprotiline, méfloquine, menthe, menthol racémique, moxifloxacine, niaouli, norfloxacine, ofloxacine,

oxomémazine, paroxétine, péfloxacine, penfluridol, pimozide, pipampérone, pipotiazine, prométhazine, propériciazine,

sertraline, terpine, terpinéol, terpinol, thymol, tramadol, trimipramine)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la poudre d'opium lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les alcaloïdes morphiniques présents dans l'opium passent dans le lait maternel. En conséquence, la prise de ce

médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Cf. Rubrique 4.5

4.8. Effets indésirables

A forte dose : Constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles

respiratoires, dépression du système nerveux central.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

- Risque de convulsions chez l’enfant

- Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Sans objet

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression respiratoire) et un

iléus peuvent être observés, ainsi que des convulsions (liées au camphre). Les enfants peuvent être plus sensibles aux

effets sur le système nerveux central.

Traitement :

Evacuation digestive, maintien des fonctions vitales.

En cas de dépression respiratoire : Ventilation assistée ou antagoniste morphinique (naloxone).

En cas de convulsions : Diazépam.

Population pédiatrique

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE, RALENTISSEUR DU TRANSIT, code ATC : (A : Appareil digestif et

métabolisme)

Mécanisme d’action

Poudre d’opium : Analgésique opiacé avec un mécanisme d’action central et périphérique.

Effets pharmacodynamiques

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignée.

Population pédiatrique

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale. Ils subissent ensuite une glucoro-

conjugaison hépatique. Leur élimination est essentiellement urinaire.

Absorption

Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale.

Les concentrations sériques maximales de morphine, principal alcaloïde de la poudre d’opium, sont obtenues en 2 à 4

heures. L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Biotransformation

Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle

entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La

morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la norcodéine. La

codéine étant présente dans la poudre d’opium à des quantités dix fois inférieures à celles de la morphine, sa transformation

hépatique a peu de conséquence sur la biodisponibilité globale en morphine.

Élimination

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et

sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

Linéarité/non-linéarité

Non renseignée.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique

Opium : Chez les animaux de laboratoire, des gestations associées à une augmentation des malformations congénitales lors

d’un traitement de la mère par opiacés pourraient être dues à une toxicité chez la mère.

Évaluation du risque environnemental

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, silice, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utilisation dans la population pédiatrique

Sans objet

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LAFRAN

12 RUE JACQUARD

27000 EVREUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 307 859 2 8 : boîte de 20 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 26 avril 1996

Date de dernier renouvellement : 22 avril 21016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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