PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-09-2019

Ingrédients actifs:
ispaghul (tégument de la graine d') (poudre de)
Disponible depuis:
ALFASIGMA France
Code ATC:
A06AC51
DCI (Dénomination commune internationale):
ispaghul (seed coat of the seed (d') (powder)
Dosage:
3,333 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet de 10 g > ispaghul (tégument de la graine d') (poudre de) : 3,333 g > paraffine liquide légère : 2,87 g sous forme de 3,333 g de paraffine liquide microencapsulé
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 10 g
Domaine thérapeutique:
LAXATIF DE LEST/LAXITIF LUBRIFIANT
Descriptif du produit:
340 559-4 ou 34009 340 559 4 2 - 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 10 g - Déclaration de commercialisation:19/09/1997;349 168-8 ou 34009 349 168 8 5 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 10 g - Déclaration de commercialisation:01/02/2001;563 121-9 ou 34009 563 121 9 1 - 200 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 10 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67174823
Date de l'autorisation:
1996-03-13

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Tégument de graine d’ispaghul, Paraffine liquide légère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour

suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXATIF LUBRIFIANT - code ATC : A06AC51.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Ne prenez jamais PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet :

Si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Certaines maladies de l’œsophage.

En cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.

Saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre

laxatif.

Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion

intestinale.

En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale).

Si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide

en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute

constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du

médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain

complet, fruits...) ;

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

une rééducation du réflexe de défécation ;

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

diabète : tenir compte de la présence en sorbitol (3,284 g par sachet) ;

obstruction des voies biliaires ;

administration concomitante des vitamines A, D, E et K, dont l'absorption peut être diminuée ;

altération de la motricité intestinale ;

alitement prolongé : risque de fécalome (bouchon de matières fécales).

En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Les personnes âgées doivent veiller à boire abondamment.

Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d'eau suffisante.

Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une

obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés

peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant et l’adolescent, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et

de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles,

alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut

entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet contient

Sorbitol (E420).

3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 sachet par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu d'un sachet dans un grand verre d'eau ou de jus de fruit.

Agiter et boire immédiatement.

Fréquence d'administration

A prendre 1 fois par jour, au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et

jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet que vous

n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de ballonnement abdominal en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Les substances actives sont :

Ispaghul (tégument de la graine d’)

..................................................................................... 3,333 g

Paraffine liquide légère

...................................................................................................... 2,867 g

Pour un sachet de 10 g.

Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forssk.

Introduite sous forme microencapsulée.

Les autres excipients sont : Sorbitol (E 420), arôme mangue, arôme abricot, silice colloïdale anhydre,

gélatine, dioxyde de silicium, acide sorbique.

Qu’est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet. Boîte de 10, 30 ou

200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghul (tégument de la graine d’)

..................................................................................... 3,333 g

Paraffine liquide légère

...................................................................................................... 2,867 g

Pour un sachet de 10 g.

Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forssk.

Introduite sous forme microencapsulée.

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est d’un sachet dans un grand verre d'eau, avant ou après le diner.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillée (voie rubrique 4.4).

Mode d’administration.

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.

PARAPSYLLIUM doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments

et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d’éviter d’inhaler la poudre afin de

minimiser tout risque de sensibilisation à la poudre de tégument de la graine d’ispaghul.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être

consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

fécalome.

Intolérance génétique au fructose.

Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du

cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon.

Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2

semaines.

Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre

laxatif.

Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.

Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux

présentant une intolérance au fructose. Chez le patient diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol

(3,284 g / sachet).

En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des

vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque

d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

PARAPSYLLIUM est déconseillé chez l’enfant de moins de 6 ans car seules des données insuffisantes

d’efficacité sont disponibles.

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit

(risque de fécalome).

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées,

s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), l’ispaghul ne peut être utilisé avec les

médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance

médicale.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (par exemple 30 ml d’eau par gramme

d’ispaghul).

Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une

obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés

peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de

syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces

symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre

l’utilisation de PARAPSYLLIUM et de demander l’avis d’un médecin.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec l’ispaghul (par ex. : professionnels de santé,

aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant

plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer des réactions

d’hypersensibilité (éventuellement graves) (rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests

d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir

rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. :

lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine,

peut être retardée. Pour cette raison, PARAPSYLLIUM ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure

précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre PARAPSYLLIUM que sous surveillance médicale car il peut

s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

PARAPSYLLIUM ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous

surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec

PARAPSYLLIUM. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300

suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3)

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de

l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité chez le rat à la suite d’une administration par voie orale

(voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal en début de traitement.

Des cas de bézoards avec obstruction œsophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une

endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la

motricité œsophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).

La fréquence n’est pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque PARAPSYLLIUM est

avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de

possibles réactions d’hypersensibilité, telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques

cas, choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue.

Des symptômes cutanés à type d’exanthème et/ou de prurit ont été également rapportés. Une attention

particulière doit être portée aux personnes manipulant de l’ispaghul sous forme de poudre de façon

prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXITIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AC51

Mécanisme d’action

Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la

masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile. Pris avec une quantité

suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), l’ispaghul entraîne une augmentation de

volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de

la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit

intestinal.

Le tégument de la graine d’ispaghul est contenu dans l’épiderme et dans les couches adjacentes des

graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. L’ispaghul est particulièrement riche en fibres

alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago.

L’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. L’ispaghul, composé de 85% de fibres

hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par

hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques de l’ispaghul sur la motricité intestinale et sur la

vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du

volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.

L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours

de traitement.

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée, une réduction du LDL cholestérol

d’environ 7% a été observée. Les études sur l’effet de la poudre d’ispaghul sur l’incidence des effets

cardiovasculaires et la mortalité totale ne sont pas disponibles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le tégument de la graine d’ispaghul et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.

Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-déshydrogénase en fructose puis par un phénomène

retard, en glucose.

Le tégument de la graine d’ispaghul partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un

mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont

hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-

glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption

intestinale d’arabinose est d’environ de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une

production de dioxyde de carbone, d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui

sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros

intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à

une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec de la poudre de graine

d’ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu’à 10% de leur alimentation sur des périodes

pouvant aller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l’homme

pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine,

globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux

d’ASAT et d’ALAT.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris avec

de la poudre de graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme

protéique. Etant donné que l’absorption de l’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au

tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet

lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-

générationnelle), la poudre de graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administrée

en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse,

la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la

croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à

hauteur de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction de leur poids.

L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (administration de poudre de graine

d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune

conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol (E420), arôme mangue*, arôme abricot**, silice colloïdale anhydre.

*Composition de l’arôme mangue : maltodextrine ; triacétine ; 1 (3-hexène) – ol ; caryophyllène ; hexanol

-1 ; essence de citron partiellement déterpenée ; α- pinène ; diméthyl - 2,5 – dihydrofuranolone ; acide

hexanoïque ; caproate d'hexyle

**Composition de l’arôme abricot : maltodextrine ; acide acétique ; triacétine ; acide isobutyrique ;

gamma-décalactone ; citrate d'éthyle ; acide propionique ; malonate d'éthyle ; acétate d'éthyle ; acide

hexanoïque ; formiate d'éthyle ; formiate de linalyle ; butanol -1 ; delta-undécalactone ; linalol ; acétyl -

acétate d'éthyle ; gamma- dodécalactone

Excipients de microencapsulation de la paraffine : gélatine, dioxyde de silicium, acide sorbique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10, 30 ou 200 sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 340 559 4 2 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 10.

34009 349 168 8 5 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 30.

34009 563 121 9 1 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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