PARACETAMOL Evolugen 1 g, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-07-2019

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
EVOLUPHARM
Code ATC:
N02BE01
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > paracétamol : 1 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
381 972-3 ou 34009 381 972 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/06/2016;571 474-4 ou 34009 571 474 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68830091
Date de l'autorisation:
2007-10-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique, antipyrétique.

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles

douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans).

Lire attentivement la rubrique 3 «Comment prendre PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable».

Pour les enfants pesant moins de 50 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable:

si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes atteints d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL EVOLUGEN.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne

les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir

Posologie).

Précautions particulières :

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Prévenez votre médecin:

si vous souffrez de problèmes hépatiques, notamment de problèmes hépatiques liés à une consommation excessive

d'alcool,

si vous souffrez du syndrome de Gilbert (jaunisse légère),

si vous souffrez de problèmes rénaux,

si vous souffrez de déshydratation et de malnutrition chronique,

si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit enzymatique),

si vous souffrez d'anémie hémolytique (répartition anormale des globules rouges).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique

ou de sucre dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'en cas

d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Attention: cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

En raison de son dosage, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg.

Posologie

La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin,

la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur avis de votre médecin, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g

par jour, soit 4 comprimés par jour.

Les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 g de PARACETAMOL PAR JOUR, (en tenant compte de

tous les médicaments

contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum. Ne pas

dépasser 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si besoin après l'avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de

fruit).

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL EVOLUGEN

1 g, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable

La substance active est:

paracétamol........................................................................................................................ 1 g

Sous forme de paracétamol COMPAP COARSE L

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Povidone, acide stéarique, amidon prégélatinisé.

Qu’est-ce que PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 8 ou 100 comprimés

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY-BP 11

16120 CHATEUNEUF SUR CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol ........................................................................................................................................ 1 g

Sous forme de paracétamol COMPAP COARSE L

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale.

Si besoin après l'avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de

fruit).

Posologie

Attention: cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans). .

La posologie unitaire usuelle est de un demi à un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de

besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par

jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures.

Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.

Fonction hépatique diminuée:

Chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée ou qui souffrent du syndrome de Gilbert, il convient de réduire la

dose ou de prolonger l'intervalle entre les prises.

La dose efficace quotidienne ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (jusqu'à 2 g/jour maximum) dans les situations suivantes:

adultes pesant moins de 50 kg,

insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),

déshydratation,

dénutrition chronique,

alcoolisme chronique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants.

Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Dose maximale recommandée:

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés.

chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):

Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale

peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR. (Voir rubrique 4.9).

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale

modérée ou sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), Insuffisance

hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments

affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie

hémolytique sévère, aux patients qui consomment excessivement de l'alcool, aux patients qui souffrent de déshydratation et

à ceux souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le

dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses

maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de

l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du

paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème,

urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments

apparentés.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

transfert immédiat en milieu hospitalier;

prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol;

évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;

le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure;

traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le

N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisant rénal:en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé:la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, acide stéarique, amidon prégélatinisé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

381 972-3 ou 34009 381 972 3 5: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

571 474-4 ou 34009 571 474 4 0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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