PARACETAMOL CODEINE Bristol-Myers Squibb 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-12-2003

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
BRISTOL - MYERS SQUIBB
Code ATC:
N02AA59
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
2,5 g
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 100 ml > paracétamol : 2,5 g > codéine : 0,1495 g . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté 0,2036 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
analgésiques
Descriptif du produit:
363 367-4 ou 34009 363 367 4 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64228276
Date de l'autorisation:
2003-12-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-

MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Indications thérapeutiques

Cette présentation est réservée à l'enfant de plus de 16 kg (soit plus de 5 ans); lire attentivement la rubrique «

Comment utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de suspension buvable: demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs d'intensité modérée à intense qui ne sont pas soulagées par l'aspirine,

l'ibuprofène ou le paracétamol utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-

MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable

dans les cas suivants:

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

Enfant de moins de 16 kg,

allergie connue au paracétamol, à la codéine ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

maladie grave du foie,

chez l'asthmatique et l'insuffisant respiratoire,

association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

En dehors d'une prise ponctuelle ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec l'alcool ou avec des médicaments contenant de

l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.

Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans un nouvel avis médical.

Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive,

ne lui donnez pas de dose supplémentaire. L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas

utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Ce médicament doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en

contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes

recommandées (voir « Comment utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS

SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable »).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

Prévenez votre médecin en cas:

de maladie des reins,

de maladie respiratoire (asthme),

d'encombrement bronchique (toux avec expectoration).

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration quotidienne de la présence de sucre: 0,63 g de

sucre par ml.

En cas de maux de tête par hypertension intracrânienne, la codéine peut augmenter l'importance de cette hypertension.

Chez l'enfant sans vésicule biliaire, la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans

le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit

être évitée.

En fin de grossesse, la prise de PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Si vous découvrez en cours de traitement par ce médicament, que vous êtes enceinte, il faut en informer votre médecin, lui

seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, en dehors d'une prise ponctuelle, il est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée sur les risques de somnolence dus à la prise de codéine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, rouge cochenille A (E 124).

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de suspension buvable dépend du poids de l'enfant: les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Cette présentation est réservée à l'enfant de plus de 16 kg (soit plus de 5 ans environ). Chez l'enfant, il est impératif de

respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à

titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

A titre informatif:

Une graduation de 1 kg sur la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml de suspension buvable par

prise (soit 15 mg de paracétamol et 0,897 mg de codéine), à donner 4 fois par jour.

La seringue pour administration orale est graduée en kilogrammes.

Remplir la seringue pour administration orale en fonction du nombre de kg correspondant au poids de l'enfant selon le calcul

suivant:

Enfant de 20 kg: A chaque prise, donner une hauteur de suspension buvable correspondant à 20 kg (12 ml) et ce, 4 fois par

jour.

Enfant de 40 kg: A chaque prise, donner deux hauteurs de suspension buvable correspondant à 20 kg (soit 12 + 12 ml = 24

ml) et ce, 4 fois par jour.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale:

l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

une réduction de la dose sera envisagée,

et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml,

suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur: elles doivent être régulièrement espacées, de

préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

On pourra augmenter le nombre de prises jusqu'à 6 prises par jour, espacées de 4 heures, en respectant les doses

maximales suivantes:

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g/jour chez le

grand enfant à partir de 37 kg.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable que vous n' auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable: continuer le traitement sans augmenter les doses et sans rattraper les doses omises.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable: à très fortes doses, il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

liés à la présence de codéine: constipation, nausées, vomissements, somnolence, vertiges, gène respiratoire, réactions

allergiques à type de démangeaison, éruption et rarement rougeur cutanée.

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction allergique pouvant se

manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou des

manifestations cutanées (démangeaison, éruption, rougeur). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin

et ne plus jamais prendre de médicament contenant du paracétamol.

exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

en raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable après la

date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ?

Les substances actives sont:

Paracétamol .................................................................................................................................. 2,5000 g

Codéine ......................................................................................................................................... 0,1495 g

Sous forme de phosphate de codéine hémihydraté ............................................................................ 0,2036 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Saccharose, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de

propyle sodique (E217), cellulose dispersible (RC591), cyclamate de sodium, glycérol, glycyrrhizinate d'ammonium,

polysorbate 80, arôme fraise des bois 33F50, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable en flacon de 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 rue Joseph Monier

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 rue Joseph Monier

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .................................................................................................................................. 2,5000 g

Codéine ......................................................................................................................................... 0,1495 g

Sous forme de phosphate de codéine hémihydraté ............................................................................ 0,2036 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas aux antalgiques périphériques

utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'enfant de plus de 16 kg (soit âgé de plus de 5 ans environ).

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en

fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.

Sur la seringue pour administration orale graduée, 1 kg correspond à 0,6 ml de suspension buvable par prise (soit

15 mg de paracétamol et 0,897 mg de codéine), à donner 4 fois par jour.

La seringue pour administration orale est graduée en kilogrammes.

Remplir la seringue pour administration orale en fonction du nombre de kg correspondant au poids de l'enfant selon le calcul

suivant:

Enfant de 20 kg: A chaque prise, donner une hauteur de suspension buvable correspondant à la graduation 20 kg (12 ml) et

ce, 4 fois par jour.

Enfant de 40 kg: A chaque prise, donner deux hauteurs de suspension buvable correspondant à la graduation 20 kg (soit 12

+ 12 ml = 24 ml) et ce, 4 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur: elles doivent être régulièrement espacées, de

préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

On pourra augmenter le nombre de prises jusqu'à 6 prises par jour, espacées de 4 heures, en respectant les doses

maximales suivantes:

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g/jour chez le

grand enfant à partir de 37 kg.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn) il existe un risque d'accumulation de

codéine et de paracétamol; en conséquence:

l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures,

une réduction de la dose sera envisagée,

une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

4.3. Contre-indications

enfant de moins de 16 kg,

hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

insuffisance hépatocellulaire,

asthme et insuffisance respiratoire (présence de codéine),

association aux agonistes-antagonistes morphiniques: buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5),

en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool ou médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une

prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, s'assurer que l'enfant ne

présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

L'entourage de l'enfant devra être informé que cette suspension buvable doit être mis hors de portée des enfants (sous clé)

afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (voir rubrique 4.9).

L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une

augmentation des effets indésirables sans bénéfice thérapeutique.

De plus, la codéine est métabolisée en métabolite actif par le cytochrome 2D6 de façon génétiquement déterminée. Chez les

métaboliseurs lents (environ 7 % de la population), ce métabolite n'est pas formé et il n'y a donc pas d'effet antalgique.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine-paracétamol.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi:

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver

l'expectoration.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou

pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 0,63 g

de saccharose par ml.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions médicamenteuses:

LIEES A LA CODEINE:

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine):

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de

boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitements de substitution) barbituriques, benzodiazépines:

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC:

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques;

benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,

mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H

sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène,

thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Examens paracliniques:

Lié au paracétamol:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la

glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme,

mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque

théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome

de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation aux

posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de

malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de

codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique

4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'altération possible de la vigilance due à la présence de codéine peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL:

Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash

cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE:

Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils

sont plus rares et modérés.

Possibilité de: constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, bronchospasme, réactions cutanées

d'hypersensibilité (prurit, urticaire et dans de rares cas rash), dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi,

survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

Aux doses supra-thérapeutiques: risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal qui peut être observé

chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

En raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Surdosage en codéine:

Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique (codéine base) avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique. Attention, le

flacon contient une dose totale de 299 mg de codéine base, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du

flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.

Symptômes:

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération: flush et œdème du visage, éruption

urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir:

assistance respiratoire,

naloxone.

Surdosage en paracétamol:

L'intoxication est à craindre chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez

qui elle peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez le grand enfant, et 150 mg/kg de poids corporel en

une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible

se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: analgésiques

Code ATC: N02AA59

Association de deux principes actifs:

paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,

codéine phosphate: antalgique opioïde.

L'association de paracétamol et de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris

isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsque

ces produits sont associés.

Paracétamol:

Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales

sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution: le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le

sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont

la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures

aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450 est la formation d'un intermédiaire réactif (le

N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication

massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminé par le rein en 24 heures,

principalement sous forme glucuronoconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous

forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée,

insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Codéine:

Absorption: la codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution: la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Métabolisme, élimination: la codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous

forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinités pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de donnée concernant le risque cancérogène. Une étude in vitro a montré un effet clastogène de la codéine et

des réponses positives sur le plan mutagène ont été observées chez l'animal avec d'autres dérivés morphiniques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de

propyle sodique (E217), cellulose dispersible (RC591), cyclamate de sodium, glycérol, glycyrrhizinate d'ammonium,

polysorbate 80, arôme fraise des bois 33F50 (éthylvanilline, butyrate d'éthyle, isobutyrate de cinnamyle, acide butyrique,

dipropylcétone, isovalérate de cinnamyle, delta undecalactone, gamma decalactone, maltol, isovalérate de phényléthyle,

cinnamate d'éthyle, benzoate de méthyle, salicylate de méthyle, oxyphenylon, gamma undecalactone, acétate de propyle,

butyrate d'isoamyle, acétate d'héliotropyle, butylbutyryllacte, alpha méthylionone, propylèneglycol), rouge cochenille A (E

124), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon (PE) avec fermeture de sécurité enfant; bouchon (Polypropylène) et avec seringue pour administration orale

(Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 367-4: 200 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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