PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-03-2020

Ingrédients actifs:
paracétamol 500 mg; phosphate de codéine hémihydraté 30 mg
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
N02AJ06.
DCI (Dénomination commune internationale):
paracétamol 500 mg; phosphate de codéine hémihydraté 30 mg
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > paracétamol 500 mg > phosphate de codéine hémihydraté 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes-codéine et paracétamol
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes – codéine et paracétamol- code ATC : N02AJ06.Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Descriptif du produit:
362 893-4 ou 34009 362 893 4 5 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 069-4 ou 34009 565 069 4 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 894-0 ou 34009 362 894 0 6 - pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/08/2004;565 070-2 ou 34009 565 070 2 3 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62771825
Date de l'autorisation:
2003-11-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol/Phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500

mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes – codéine et

paracétamol- code ATC : N02AJ06.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur)

et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour

soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le

paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans sur une courte durée pour des

douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés

seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL

CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:

chez les enfants de moins de 12 ans ;

si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une maladie grave du foie ;

si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire) ;

si vous avez de l’asthme ;

si vous allaitez (voir « Grossesse et Allaitement ») ;

pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre

d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil ;

si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;

avec de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE

ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie » et « Si

vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable que vous n'auriez dû »).

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :

l’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance ;

si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du

médicament.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage

accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui

soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différentes

manières. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne

soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être

à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez

arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou

superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous

ne vous sentez pas bien.

Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE

ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable si vous êtes traité par un médicament de la famille

des benzodiazépines.

Précautions d’emploi

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

si vous pesez moins de 50 kg ;

si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme) ;

si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats) ;

si vous buvez fréquemment de l’alcool;

si vous êtes atteints de déshydratation ;

si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids

récemment;

si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire ;

si vous êtes atteints d’hypertension intra crânienne.

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

La prise concomitante d’alcool n’est pas recommandée car elle peut entraîner une majoration de l’effet

sédatif de la codéine.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas d’administration chez un enfant la dose dépend de son poids (cf rubrique « Comment prendre

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable »).

En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Enfants et adolescents

La prise de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiquée chez les

enfants de moins de 12 ans.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un

syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de

toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment

prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable? »).

Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d’abord

à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être évité avec :

les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine)

les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant de

l’alcool ;

si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou Antivitamine K), la prise de

paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des

examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique

dans le sang.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le

risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement

mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement

alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé

effervescent sécable en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement

concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement

les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des

signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments,

boissons et de l’alcool

Si vous prenez PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en association avec de

l’alcool, cela peut augmenter le risque de dépression du système nerveux central (sédation).

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse aux doses recommandées par votre

médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre

pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous

devez prendre ce médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une

toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant

de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue

de la codéine) passent dans le lait maternel.

La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le

pronostic vital du nourrisson.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du

traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après

plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise

de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium

et du sorbitol.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 3280 mg de sodium (contenu dans

le sel de table). Cela équivaut à 164 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium

pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL

CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable quotidiennement pendant une période

prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé effervescent sécable. Le sorbitol est une source

de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à

certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un

trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant

que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible

doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée

après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition

d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6

comprimés effervescents par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ne doit pas être

administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre

d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

A titre informatif :

Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :

poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Ne

prenez jamais plus de 4 comprimés effervescents par 24 heures ;

poids supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si

besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez

jamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez

l'adulte.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos

besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de

paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre

deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui

vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Autres situations particulières

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

si vous pesez moins de 50 kg ;

si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

si vous buvez fréquemment de l’alcool;

en cas de déshydratation ;

si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids

récemment.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour

les médicaments obtenus sans ordonnance ;

ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé

effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication au paracétamol sont : nausées,

vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Un surdosage en paracétamol peut provoquer une destruction des cellules du foie aboutissant à une altération

de sa fonction, potentiellement complète et irréversible, à l’origine d’atteintes multiples (métabolique,

neurologiques) pouvant s’accompagner d’une potentielle atteinte rénale, et mener à un coma, voire le décès,

notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans

certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le

traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction

allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une

difficulté à respirer (œdème de Quincke), ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut

immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être

observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de

certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles

: éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure laissant des tâches colorées et

pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Dans ce

cas, consultez un médecin.

Liés à la présence de codéine

Effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :

sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,

rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux,

gênes respiratoires,

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

atteintes du pancréas,

risque de dépendance et de syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: ww

w.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé

effervescent sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Les autres composants sont : Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre,

docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000,

arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.

Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : sodium et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est indiqué chez les

patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas

être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être

utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant

un intervalle de 6 heures entre chaque prise.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et, si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé

aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés

effervescents en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de

douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour

(posologie maximale).

Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose

totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde

lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

La dose quotidienne recommandée est :

d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,

d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une

présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :

Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au

bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.

Enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si

besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur sévère,

sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En

conséquence :

l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

une réduction de la dose doit être envisagée,

chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j)

dans les situations suivantes :

adultes de moins de 50 kg,

insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

alcoolisme chronique,

déshydratation,

réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des

médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg,

3 g par jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg,

4 g par jour chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées d’au moins 6 heures, y compris la nuit ;

chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 12 ans.

Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Liées au paracétamol

Hypersensibilité au paracétamol.

Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Liées à la codéine

Hypersensibilité à la codéine.

Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance

respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un

syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable

grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).

En cas de prise concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Liées à l’association

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol.

Liées au paracétamol

Ce médicament contient du paracétamol, pour éviter un risque de surdosage :

vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

Liées à la codéine

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les morphiniques agonistes antagonistes, les

morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite

impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-

vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Métabolisme CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine par l’enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de

déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.

Il est estimé que jusqu’à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.

Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose

thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment

la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé

qu’attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration

superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les

cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant

mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-

dessous :

Population

Prévalence %

Africains/Ethiopiens

Afro-Américains

3,4% à 6,5%

Asiatiques

1,2% à 2%

Caucasiens

3,6% à 6,5%

Grecs

6,0%

Hongrois

1,9%

Européens du nord

1% -à 2 %

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

La prise concomitante d’alcool est déconseillée car elle peut entraîner un risque accru de dépression du

système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres

médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés peut

entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la

prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune

alternative thérapeutique n’est envisageable.

S’il est décidé de prescrire PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

sécable concomitamment avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la

durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces

patients.

A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis

de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après

une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès

(voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des

éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-

rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait

de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies

respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.

Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Précautions d’emploi

Liées à l’association

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Liées au paracétamol

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour en cas de (voir rubrique 4.2) :

poids < 50 kg ;

insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2) ;

alcoolisme chronique ;

déshydratation (voir rubrique 4.2) ;

réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent.

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.

Liées à la codéine

En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu

type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme

du sphincter d’Oddi.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.

Sujet âgé

Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter

éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2)

Liées aux excipients

Ce médicament contient 486,550 mg de sorbitol par comprimé effervescent sécable. Les patients présentant

une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé effervescent sécable, ce qui équivaut à 21% de

l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. La dose quotidienne maximale

de ce produit équivaut à 164 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par

l’OMS. PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est considéré

comme riche en sodium. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un

régime pauvre en sel.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide

phosphotungstique.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-

peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : antivitamines K

Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de

paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le

traitement par le paracétamol et après son arrêt.

LIEES A LA CODEINE

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques,

benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs

sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs,

antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : buprénorphine, nalbuphine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un

syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais

(codéine, éthylmorphine).

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines ou substances apparentées

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le

sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le

sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin, quel que

soit le terme, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment

possible. Son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce

médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant

l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol

En clinique les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en

évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles. Les

études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero

produisent des résultats non concluants.

Lié à la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de

survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque

malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait

maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant

allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du

métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de

très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence,

difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité

Lié au paracétamol

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le

paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du

traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets

chez l'homme n'est pas connue.

Lié à la codéine

Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (

1/10)

Fréquent (

1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (

1/1 000 à < 1/100)

Rare (

1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

LIES AU PARACETAMOL

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue

impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare : réactions cutanées graves ont été rapportées.

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce

médicament et des médicaments apparentés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : transaminases augmentées.

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