PARACETAMOL Cehel Pharma 1 g, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-11-2003

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
CLL PHARMA
Code ATC:
N02BE01
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > paracétamol : 1 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 8 comprimé(s)
Descriptif du produit:
363 364-5 ou 34009 363 364 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 982-8 ou 34009 564 982 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 365-1 ou 34009 363 365 1 3 - tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 983-4 ou 34009 564 983 4 5 - tube(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65562421
Date de l'autorisation:
2003-11-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2003

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g,

comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du paracétamol.

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles

douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans); lire attentivement Comment

prendre PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g,

comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer dans les cas suivants:

si vous êtes allergique au paracétamol, ou à l'un des autres composants de ce médicament;

si vous présentez une maladie grave du foie,

si vous présentez une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie).

Précautions particulières

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre

signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

Ce médicament contient 4,90 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique

ou de sucre dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire::aspartam (source de phénylalanine) (E 951).

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Attention:

Cette présentation contient 1 g de paracétamol par comprimé: ne pas prendre 2

comprimés à la fois.

En raison de son dosage, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant dont le

poids est supérieur à 50 kg (environ 15 ans).

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses et sur avis de votre médecin la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g

par jour, soit 4 comprimés par jour.

Cependant:

Les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical. NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE

4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR(en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans

leur formule).

Fréquence d'administration

Toujours respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures et la

dose totale ne doit pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 3 g).

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à croquer puis à avaler. Si besoin boire un verre d'eau après la prise du comprimé.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'adulte, elles doivent être

espacées de 4 heures minimum.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer ?

La substance active est:

Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont:

Mannitol, copovidone, cellulose microcristalline, aspartam, saccharine sodique, arôme menthe, acide stéarique, dibéhénate

de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer.

Boîte de 8 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03

Exploitant

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 NICE CEDEX 3

Fabricant

FLAMEL TECHNOLOGIES

11, avenue Gustave Eiffel

33608 PESSAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CEHEL PHARMA 1 g, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie usuelle est 1 comprimé à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4

comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées:voir rubrique 4.4.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé sera à croquer puis à avaler. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise du comprimé.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'adulte, elles doivent être

espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 g par jour, soit 3 comprimés.

4.3. Contre-indications

Allergie connue au paracétamol, et/ou aux autres composants du produit.

Insuffisance hépatocellulaire.

Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées:

chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS DEPASSER 4

GRAMMES PAR JOUR. (voir rubrique 4.9).

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

Précaution d'emploi

Ce médicament contient 4,90 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le

dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du

paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash

cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC: N02BE01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyle benzoquinone

imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide

mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjugée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.) l'élimination du paracétamol et de ses

métabolites est retardée.

Sujet âgé:

La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, copovidone, cellulose microcristalline, aspartam, saccharine sodique, arôme menthe (huiles essentielles de

menthe, maltodextrine, gomme arabique), acide stéarique, dibéhénate de glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ou en tube (Polypropylène) fermé par un

bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 364-5: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

564 982-8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

363 365-1: 8 comprimés en tube (Polypropylène).

564 983-4: 100 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information