PARACETAMOL Alter 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-05-2008

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
LABORATOIRES ALTER
Code ATC:
N02BE01
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un sachet-dose > paracétamol : 1 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
8 sachet(s)-dose(s) papier aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 4,935 g
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
385 551-2 ou 34009 385 551 2 7 - 8 sachet(s)-dose(s) papier aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 4,935 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 552-9 ou 34009 385 552 9 5 - 12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 4,935 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 553-5 ou 34009 385 553 5 6 - 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 4,935 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62059297
Date de l'autorisation:
2008-05-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2008

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours pour la fièvre ou 5 jours pour les douleurs, consultez votre

médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés

effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique, antipyrétique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles

douloureuses.

Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs de l'arthrose.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):

Lire attentivement Comment prendre PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-

dose.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol. Demandez conseil

à votre médecin ou votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés

effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose dans

les cas suivants:

allergie connue au paracétamol ou à l'un des constituants,

maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose:

Précautions particulières

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du

paracétamol.

Ce médicament contient 493,14 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas

dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Comment prendre PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés

effervescents pour solution buvable en sachet-dose).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique

dans le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'en cas

d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol, sodium.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Attention: cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 sachets à la fois.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En raison de son dosage, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg:

La posologie usuelle est de un sachet à 1 g par prise, à renouveler au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 sachets par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur avis de votre médecin, la dose maximale peut-être augmentée jusqu'à

4000 mg de paracétamol par jour, soit 4 sachets par jour.

Cependant:

Les doses supérieures à 3000 mg de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4000 mg de PARACETAMOL PAR JOUR, (en tenant compte de tous les médicaments

contenant du paracétamol dans leur formule).

Fréquence d'administration

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum et la dose

totale ne doit pas dépasser 3 sachets par jour.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en

sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Remuer et boire immédiatement après.

1 sachet toutes les 4 heures minimum.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose

que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle prévenir en urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-

dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, sorbitol, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, citrate

de sodium, povidone, docusate sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés effervescents en sachet-dose. Boîte de 8, 12 ou 20 sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3 avenue de la Baltique

ZA de Courtaboeuf

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria n°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL ALTER 1 g, granulés effervescents pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g

Pour un sachet-dose.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés effervescents pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Remuer et boire immédiatement après.

Posologie

Attention: cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 unités à la fois.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

La posologie unitaire usuelle est de un sachet à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut-être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4

sachets par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées: voir « mises en garde ».

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures.

Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la dose unitaire par sachet (1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Dose maximale recommandée: chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 sachets.

Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale

peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 sachets) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (Voir rubrique "Surdosage").

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 493,14 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé

strict.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses

maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de

l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du

paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire,

rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC: N02BE01.

N: Système nerveux central

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.

Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison.

Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure,

catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les

conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après

conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire.

90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et

sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses

métabolites est retardée.

Sujet âgé:

La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, sorbitol, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, citrate

de sodium, povidone, docusate sodique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 8, 12 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

385 551-2 ou 34009 385 551 2 7: 4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 8.

385 552-9 ou 34009 385 552 9 5: 4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 12.

385 553-5 ou 34009 385 553 5 6: 4,935 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Surlyn). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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