PANTOPRAZOLE Qualihealth 40 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-10-2011

Ingrédients actifs:
pantoprazole
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
A02BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
pantoprazole
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > pantoprazole : 40 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45,1 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
391 661-0 ou 34009 391 661 0 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 662-7 ou 34009 391 662 7 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 663-3 ou 34009 391 663 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 665-6 ou 34009 391 665 6 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 666-2 ou 34009 391 666 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 667-9 ou 34009 391 667 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 668-5 ou 34009 391 668 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 669-1 ou 34009 391 669 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 671-6 ou 34009 391 671 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 401-8 ou 34009 574 401 8 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 867-1 ou 34009 497 867 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 868-8 ou 34009 497 868 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 869-4 ou 34009 497 869 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 870-2 ou 34009 497 870 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 871-9 ou 34009 497 871 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 872-5 ou 34009 497 872 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 873-1 ou 34009 497 873 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 874-8 ou 34009 497 874 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 875-4 ou 34009 497 875 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 802-7 ou 34009 578 802 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60791804
Date de l'autorisation:
2009-04-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40

mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant est le pantoprazole, qui est un

inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimés gastro-résistant sont utilisés dans le traitement à court terme du

soulagement des symptômes liés à:

l'ulcère duodénal.

l'ulcère gastrique.

l'œsophagite (inflammation de l'œsophage) provoquée par les sécrétions acides.

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant, est aussi utilisé:

en association avec des antibiotiques lorsque l'ulcération est provoquée par la bactérie Helicobacter pylori.

dans le traitement d'entretien de maladies entraînant une sécrétion excessive d'acide gastrique (par exemple le syndrome

de Zollinger-Ellison).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40

mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres constituants de PANTOPRAZOLE

QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Si vous prenez de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale et que ce médicament vous a été prescrit pour l'éradication

d'Helicobacter pylori.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. En cas de maladie hépatique grave, votre médecin devra surveiller votre

fonction hépatique pendant que vous utilisez PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH.

Si vous présentez une malabsorption de la vitamine B12

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en association avec d'autres médicaments (antibiotiques) pour le

traitement de l'infection à H.Pylori. Veuillez aussi lire attentivement la notice de ces médicaments.

Si vous souffrez ou si vous avez souffert récemment de l'un des symptômes suivants: perte de poids non intentionnelle,

vomissements récurrents ou vomissement de sang, ou selles sombres, veuillez le signaler à votre médecin. Il pourra réaliser

ou demander un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre maladie et/ou d'exclure une atteinte

maligne.

Le pantoprazole n'est pas recommandé chez l'enfant.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments car ils peuvent avoir un impact mutuel sur

l'efficacité et la tolérance de chacun d'eux.

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signaler à votre médecin que vous prenez un traitement par pantoprazole.

Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin:

si vous prenez de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH),

si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole (utilisés pour le traitement d'infections fongiques), puisque le

pantoprazole peut affecter leur concentration dans votre organisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

Avaler les comprimés entiers avec de l'eau soit avant, soit au cours d'un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Il n'existe aucune donnée sur

le passage du pantoprazole dans le lait maternel.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez, vous ne devrez prendre le pantoprazole

que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus/nouveau-

né.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant des effets indésirables de type vertige et troubles de la vision, peuvent survenir et diminuer les capacités de

réaction.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé

gastro-résistant:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou

votre pharmacien.

Traitement de l'ulcère duodénal

La dose recommandée est de 1 comprimé (40 mg) par jour.

Traitement de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite (brûlures de l'œsophage) causés par une sécrétion acide

La dose recommandée est de 1 comprimé (40 mg) par jour.

En association avec des antibiotiques chez les patients pour lesquels l'ulcération est due à la bactérie H. pylori

La dose recommandée est de 1 comprimé (40 mg) par jour 2 fois par jour en association aux antiobiotiques. Le second

comprimé de pantoprazole doit être pris avant le repas du soir.

Traitement de longue durée dans le cas de maladies entraînant une sécrétion excessive d'acide gastrique (par exemple le

syndrome de Zollinger-Ellison)

Débuter le traitement avec 2 comprimés (2 x 40 mg) par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg, la dose doit être

divisée et administrée en 2 prises par jour.

Patients âgés et patients atteints d'insuffisance rénale

La dose quotidienne de 40 mg ne doit pas être dépassée à l'exception du traitement de l'infection par H.pylori.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La dose de 40 mg doit être administrée 1 jour sur 2.

Enfant

Ne pas administrer PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH chez l'enfant.

Mode d'administration

Avaler les comprimés entiers, avec de l'eau, avant un repas

Ne pas mâcher, ni écraser les comprimés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose de PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH, prenez-la dès que vous vous en rendez

compte, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin,

particulièrement si vous prenez du pantoprazole en association aux antibiotiques dans le cadre de l'éradication de H. pylori,

car cela risque d'augmenter la résistance du germe à certains antibiotiques.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant et consultez immédiatement votre

médecin si vous présentez les symptômes d'un angio-œdème tels que:

visage, langue ou gorge enflés

difficulté à avaler

urticaire et difficultés à respirer.

Les fréquences sont définies comme suit:

Fréquent

touchant moins d'un patient sur 10 mais plus d'un sur 100

Peu fréquent

Peu fréquent touchant moins d'un patient sur 100 mais plus d'un sur 1 000

Rare

touchant moins d'un patient sur 1 000 mais plus d'un sur 10 000

Très rare

moins d'un patient sur 10 000

Fréquent:

Céphalées, douleurs abdominales hautes, diarrhée, constipation, flatulences, gonflement du sein (chez l'homme).

Peu fréquent:

Vertiges, nausées, vomissements, troubles de la vision (vision floue), et réactions allergiques du type démangeaison et

éruption

Rare:

Bouche sèche, douleurs articulaires

Très rare:

Diminution du taux de globules blancs (leucopénie), diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

gonflement des mains et des pieds, atteinte sévère des cellules du foie avec jaunisse et insuffisance hépatique, réaction

allergique grave se manifestant sous forme de symptômes généraux aigus avec chute de la pression sanguine,

augmentation des enzymes hépatiques et des triglycérides, fièvre, douleurs musculaires, dépression, inflammation du rein,

urticaire, hypersensibilité avec gonflement cutané et muqueux au niveau du visage, des membres, des lèvres, de la langue,

du larynx et/ou des cordes vocales (angio-œdème, voir avertissement spécial ci-dessous), réactions de photosensibilité et

réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens -Johnson, érythème multiforme et nécrolyse épidermique

toxique (syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption figurant sur

l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Flacons (HDPE): Flacons (HDPE): Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Chaque comprimé gastro-résistant contient 45,10 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 40 mg de

pantoprazole.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïde anhydrique et stéarate de

magnésium.

Composition de l'enrobage coloré (OPADRY II 85F32097 jaune): Alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171),

talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de tartrazine (E102).

Composition de l'enrobage gastro-résistant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et

d'acrylate d'éthyle, triéthylcitrate, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage

extérieur ?

Les comprimés sont jaunes et oblongs.

Flacons en plastique ou plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

LABORATOIRE QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES

ESPAGNE

MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE ESTATE

GRANGE ROAD

IRLANDE

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé gastro-résistant contient 45,10 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 40 mg de

pantoprazole.

Excipient: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé allongé de couleur jaune ocre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections gastroduodénales nécessitant une réduction de la sécrétion acide:

ulcère duodénal

ulcère gastrique

œsophagite par reflux, modérée ou sévère

syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires

éradication d'Helicobacter pylori en association à une thérapie antibiotique en cas de maladie ulcéreuse gastrique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Les comprimés Pantoprazole 40 mg gastro-résistants ne doivent être ni mâchés ni écrasés; ils doivent être avalés entiers,

avec de l'eau, avant ou pendant le petit-déjeuner.

Ulcère duodénal

La dose recommandée est de 40 mg soit 1 comprimé par jour. L'ulcère duodénal est généralement cicatrisé en deux

semaines. Si un traitement de deux semaines est insuffisant, la cicatrisation sera obtenue, dans la plupart des cas, après

deux semaines supplémentaires de traitement.

Ulcère gastrique et œsophagite par reflux, modéréé ou sévère

La dose recommandée est de 40 mg de Pantoprazole par jour soit 1 comprimé par jour. Un traitement de quatre semaines

est généralement nécessaire pour le traitement de l'ulcère gastrique et de l'œsophagite par reflux. Si ce n'est pas suffisant, la

cicatrisation sera obtenue, dans la plupart des cas, après quatre semaines supplémentaires de traitement.

Eradication d'Helicobacter pylori

La dose recommandée est de 40 mg de pantoprazole 2 fois par jour soit 1 comprimé 2 fois par jour en association à l'un des

3 schémas suivants:

amoxicilline 1 g 2 fois par jour + clarithromycine 500 mg 2 fois par jour.

clarithromycine 250-500 mg 2 fois par jour + métronidazole 400-500 mg 2 fois par jour.

amoxicilline 1 g 2 fois par jour + métronidazole 400-500 mg 2 fois par jour.

Le second comprimé de pantoprazole doit être pris avant le repas du soir; ces associations thérapeutiques doivent être

administrées pendant 7 jours dans la plupart des cas mais parfois jusqu'à 14 jours.

Il est nécessaire de suivre les recommandations nationales sur la prescription des antibiotiques pour leur bon usage et la

prévention des résistances bactériennes.

Traitement d'éradication chez des patients atteints d'ulcère gastrique

Chez les patients diagnostiqués positifs à Helicobacter pylori présentant un ulcère duodénal ou gastrique, l'éradication de la

bactérie doit être poursuivie avec une association thérapeutique. Les associations suivantes sont recommandées en

fonction de la résistance d'Helicobacter pylori:

1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 40 mg 2 fois par jour

+ 2 fois par jour 1000 mg d'amoxicilline

+ 2 fois par jour 500 mg de clarithromycine.

1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 40 mg 2 fois par jour

+ 2 fois par jour 500 mg de métronidazole ou au moins 500 mg de tinidazole (en fonction de la susceptibilité intermédiaire de

la souche Helicobacter pylori, la posologie ou la durée de traitement peut être augmentée).

+ 2 fois par jour 500 mg de clarithromycine.

1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 40 mg 2 fois par jour

+ 2 fois par jour 1000 mg d'amoxicilline

+ 2 fois par jour 500 mg de métronidazole ou au moins 500 mg de tinidazole (en fonction de la susceptibilité intermédiaire de

la souche H.Pylori, la posologie ou la durée de traitement peut être augmentée).

Si l'association thérapeutique n'est pas envisageable, c'est-à-dire lorsque la sensibilité d'Helicobacter pylori ne peut pas être

documentée, les posologies suivantes de Pantoprazole 40 mg en mono-thérapie sont recommendées:

1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole 40 mg par jour pour le traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique

ou du reflux gastro-œsophagien, modéré ou sévère.

Dans certains cas, la posologie peut être doublée (2 comprimés gastro-résistants de Pantoprazole 40 mg par jour) en

particulier en l'absence de réponse aux autres traitements.

Il est nécessaire de suivre les recommandations nationales sur la prescription des antibiotiques pour leur bon usage et la

prévention des résistances bactériennes.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires

Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, la posologie initiale

recommandée est de 80 mg de pantoprazole une fois par jour (soit 2 comprimés de Pantoprazole 40 mg). La posologie doit

être ajustée individuellement, en augmentant ou diminuant la posologie, en fonction du niveau de la sécrétion acide.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises; une

augmentation temporaire de la posologie supérieure à 160 mg par jour est possible mais ne devra pas excéder la durée

nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée de traitement du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres pathologies hypersécrétoires n'est pas limitée et doit

être poursuivie aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires nécessitant un traitement

au long court, le pantoprazole peut, comme tous les autres anti-sécrétoires, réduire l'absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être évoqué si des symptômes cliniques sont observés.

Sujets âgés

La dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée ces patients à l'exception de l'éradication

d'Helicobacter pylori où la posologie recommandée de pantoprazole (2 x 40 mg/jour) pendant une semaine doit être

respectée.

Patients insuffisants rénaux

La dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez ces patients; Ceci explique pourquoi les

schémas posologiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori ne sont pas adaptés chez ces patients (voir

rubrique 4.3).

Patients insuffisants hépatiques

La posologie doit être adaptée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, soit 40 mg tous les 2 jours (voir

rubriques 4.3 et 4.4).

Chez ces patients, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas

d'élévation de celles-ci, le traitement par pantoprazole devra être arrêté. Ceci explique pourquoi les schémas posologiques

recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori ne sont pas adaptés chez ces patients.

Enfants

A ce jour, aucune donnée n'est disponible pour un traitement chez l'enfant. Les comprimés de pantoprazole ne doivent donc

pas être utilisés chez l'enfant.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole ou à l'un des excipients.

Le pantoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à proton, ne doivent pas être administrés avec l'atazanavir (voir

rubrique 4.5).

A ce jour, aucune donnée n'est disponible concernant la nécessité d'un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal.

La posologie doit être adaptée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, soit 40 mg tous les 2 jours. Les

schémas posologiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pilori ne sont pas adaptés chez ces patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

A ce jour, aucune donnée n'est disponible concernant la nécessité d'un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal.

La posologie doit être adaptée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, soit 40 mg tous les 2 jours.

Chez ces patients, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement, notamment en

cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement par PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 40 mg

devra être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Chez les patients atteints de cirrhose, la demi-vie est allongée de 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe est 6 à 8 fois supérieure

mais les concentrations plasmatiques sont à peu près 1,5 fois supérieures à celles des patients sains. Le pantoprazole doit

être administrés tous les 2 jours chez ces patients.

Pantoprazole 40 mg n'est pas destiné au traitement de douleurs gastro-intestinales passagères telles que celles de

l'indigestion.

En cas de traitement associé à une bithérapie antibiotique, il convient de respecter le Résumé des Caractéristiques des

Produits concernés.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, le pantoprazole peut diminuer l'acidité gastrique, et peut augmenter le

nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement fondé sur des médicaments anti-

acide peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, comme les infections par Salmonella

et Campylobacter.

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires nécessitant un traitement

au long court, le pantoprazole, comme les autres anti-sécrétoires gastriques, peut réduire l'absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte si le patient présente des symptômes

typiques de la carence en vitamine B12.

Il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement car la prise de pantoprazole peut masquer les

symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le pantoprazole peut réduire nettement l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité est dépendante du pH

(kétoconazole, itraconazole, atazanavir).

Des études réalisées avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ont montré une réduction substantielle de la

biodisponibilité de l'atazanavir pris concomitamment avec un inhibiteur de la pompe à protons.

L'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons est contre-indiquée pendant un traitement par l'atazanavir.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la

clarithromycine, le métronidazole, l'amoxicilline.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Les inhibiteurs de la pompe à protons ne présentent pas de risque

majeur de malformation congénitale.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le pantoprazole devra être utilisé avec prudence pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.

En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au

risque potentiel pour le fœtus/nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les comprimés gastro-résistants de pantoprazole n'ont pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Des réactions indésirables, du type vertige et troubles de la vision, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans

ces conditions, les capacités de réaction peuvent être abaissées.

4.8. Effets indésirables

Fréquents ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rares ≥1/10 000 à <1/1 000

Très rares <1/10 000, cas isolés inclus

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares <1/10 000, y compris cas isolés

Leucopénie, thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Très rares <1/10 000, cas isolés inclus,

Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique

Troubles psychiatriques

Très rares <1/10 000, y compris cas isolés

Dépression mentale, hallucination, désorientation et confusion en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation

de ces symptômes, si préexistants.

Troubles du système nerveux

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Céphalées

Peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100

Vertiges, troubles de la vision (vision floue)

Troubles digestifs

Fréquents ≥1/100 à <1/10

Douleurs abdominales hautes, diarrhée, constipation, flatulences

Peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100

Nausées, vomissements

Rares ≥1/10 000 à <1/1 000

Sécheresse de la bouche

Troubles hépato-biliaires

Très rares <1/10 000, y compris cas isolés

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané

Très rares <1/10 000, y compris cas isolés

Urticaire, angio-œdème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,

syndrome de Lyell, photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Rares (≥1/10 000 à <1/1 000)

Arthralgies

Très rares (<1/10 000)

Myalgies

Troubles rénaux et urinaires

Très rares (<1/10 000)

Néphrite interstitielle

Troubles de la reproduction et du sein

Fréquents ≥1/100 à <1/10

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares (<1/10 000)

Œdème périphérique

Investigations

Très rares (<1/10 000),

Elevation des enzymes hépatiques (transaminases, glutamyltranspeptidases); élévation des triglycérides; hyperthermie.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 min et ont été bien tolérées.

Compte-tenu de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, le pantoprazole n'est pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par une action

spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme

, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne

à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2

semaines.

Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H2 à l'histamine, le traitement par

le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette

augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la

sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'activité est identique que la

voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de

40 mg.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 h et elles sont de l'ordre de 2-3 µg/ml; ces

valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de

0,1 l/h/kg.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est

retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie

d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique

plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le

foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les

fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un

sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %.

La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc pas non plus la

biodisponibilité. Seul le délai d'absorption est variable et généralement augmenté par les repas.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Chez le patient atteint de cirrhose (classes A et B de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et

l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 7, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (d'un facteur

1,5) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune

incidence clinique.

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés).

Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de

pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste

rapide et aucune accumulation n'est donc observée. Cependant, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne devra pas

être dépassée chez les insuffisants rénaux.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais

pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des

néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur

du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a

été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la

gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le

rat (au cours d'une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique

important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la

plus forte dose (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications

induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique

chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l'ADN permettent de conclure que le

pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.

Les recherches n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En

conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de

magnésium.

Composition de l'enrobage coloré (OPADRY II 85F32097 jaune):

Alcool polyvinylique, Macrogol, Dioxyde de titane (E171), Talc, Oxyde de fer jaune (E172), Laque aluminique de jaune de

tartrazine (E102).

Composition de l'enrobage gastro-résistant:

Laurylsulfate de sodium, Polysorbate 80, Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, Triéthylcitrate, Talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacons (HDPE): 30 mois.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons (HDPE): Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (HDPE) blanc avec bouchon à vis contenant une capsule de dessicant (LDPE).

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

391 661-0 ou 34009 391 661 0 0: 7 comprimés en flacon (HDPE).

391 662-7 ou 34009 391 662 7 8: 14 comprimés en flacon (HDPE).

391 663-3 ou 34009 391 663 3 9: 15 comprimés en flacon (HDPE).

391 665-6 ou 34009 391 665 6 8: 28 comprimés en flacon (HDPE).

391 666-2 ou 34009 391 666 2 9: 30 comprimés en flacon (HDPE).

391 667-9 ou 34009 391 667 9 7: 50 comprimés en flacon (HDPE).

391 668-5 ou 34009 391 668 5 8: 56 comprimés en flacon (HDPE).

391 669-1 ou 34009 391 669 1 9: 60 comprimés en flacon (HDPE).

391 671-6 ou 34009 391 671 6 9: 100 comprimés en flacon (HDPE).

574 401-8 ou 34009 574 401 8 3: 250 comprimés en flacon (HDPE).

497 867-1 ou 34009 497 867 1 8: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 868-8 ou 34009 497 868 8 6: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 869-4 ou 34009 497 869 4 7: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 870-2 ou 34009 497 870 2 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 871-9 ou 34009 497 871 9 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 872-5 ou 34009 497 872 5 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 873-1 ou 34009 497 873 1 9: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 874-8 ou 34009 497 874 8 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

497 875-4 ou 34009 497 875 4 8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

578 802-7 ou 34009 578 802 7 9: 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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