PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-11-2020

Ingrédients actifs:
pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
A02BC02.
DCI (Dénomination commune internationale):
pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > pantoprazole 20 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
inhibiteurs de la pompe à protons
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un
Descriptif du produit:
393 214-1 ou 34009 393 214 1 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 215-8 ou 34009 393 215 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) ( abrogée le 05/09/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 216-4 ou 34009 393 216 4 6 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/02/2015;393 217-0 ou 34009 393 217 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) ( abrogée le 05/09/2014) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/04/2011;279 579-4 ou 34009 279 579 4 9 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/02/2015;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65410328
Date de l'autorisation:
2009-03-10

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, contient une substance active, le

pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à

court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations

acides) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir

inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure

dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est

pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement

pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si :

vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus

vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans

ordonnance ;

vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s’étant

modifiés récemment ;

vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament

similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistant réduisant l'acide

gastrique ;

vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A)

vous prenez de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes

de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre

médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.

La prise de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistant pendant des périodes

prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont déjà

diminuées.

fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous

prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions

musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme

cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium

ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre

médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux

de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une

autre maladie plus grave :

perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices

physiques) ;

vomissements, particulièrement si répétés ;

vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;

sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;

difficulté ou douleur à la déglutition ;

pâleur et faiblesse (anémie) ;

douleur dans la poitrine ;

maux d’estomac ;

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation

des diarrhées infectieuses ;

si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez

votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre

effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL

20 mg, comprimé gastro-résistant.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est

pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier

est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux

enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe

d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier

l'efficacité d'autres médicaments.

Particulièrement des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

l’atazanavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Voir « Avertissements et précautions » ;

kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de

caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers).

Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut

augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec d’autres

médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à

protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde

d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de

véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de

pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus

aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de

traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce

médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre

d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous

n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus que la dose

recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé

le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous

ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec

vous.

Réactions allergiques graves (rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : réactions

d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes

typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge,

pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération

des battements cardiaques et une transpiration abondante.

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas

d’évaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou

saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre

état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une

atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec

fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête,

vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz),

constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire,

démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil,

augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des

vertèbres.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : trouble ou perte du goût,

troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du

poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du

taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation

de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une

analyse de sang).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : désorientation,

diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou

d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus

fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes

(constatée par une analyse de sang).

Fréquence indéterminée

: hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des

antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium

dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements,

cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui

provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon (PEHD) :

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 28 jours.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté............................................................ 22,55 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Composition de l'enrobage :

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081

jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque

aluminique de jaune de quinoléine (E104)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de

l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/SANT MARTI 75-97

MARTORELLES

08107 BARCELONE

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation

(aliments acides ou épicés, aliments gras et frits…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-

inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Les recommandations

suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des

brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

Eviter les repas abondants et riches en graisses

Manger lentement

Ne pas fumer

Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

Normaliser votre poids (en cas de surpoids) et faire de l’exercice

Eviter la pratique d’un effort important juste après le repas

Eviter le port de vêtements moulants ou d’une ceinture trop serrée

Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

Surélever la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomac ou de remontées acides nocturnes

Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la

menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les

agrumes et leurs jus, les boissons gazeuses, les tomates.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 19.060 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à

court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez

l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une

amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du

traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un

médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas

recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données

relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d’administration

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé.

Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou

vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le

diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

D’ictère, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

De toute autre maladie grave affectant l’état général.

D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de

plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures

d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de

plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou

de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur

médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement

immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement.

Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition

complète des brûlures d’estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Administration concomitante d’atazanavir

L’administration concomitante de pantoprazole et d’atazanavir, un inhibiteur de protéases du VIH dont

l’absorption dépend du pH gastrique, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire sa biodisponibilité

de manière significative (voir rubrique 4.5). Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à

protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un

traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-

intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se

développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le

patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après

traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres

inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration

des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être

interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de

gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après

l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (voir rubrique

4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long

cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisation au long cours :

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine) en raison d’une hypochlorhydrie ou d’une achlorhydrie.

Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en

vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou en

présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées

prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des

vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des

études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque

global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les

patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations

en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le

pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut

se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions,

sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer

inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en

magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la

digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un

dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le

traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduire l’absorption des

substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

Atazanavir, un inhibiteur de protéases du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’atazanavir, dont l’absorption dépend du pH gastrique

acide, , n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire sa biodisponibilité de manière significative (voir

rubrique 4.4).

Si cette association est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance

de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée.

La posologie d’atazanavirpourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de

warfarine, au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de

l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise

sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple

phenprocoumone ou warfarine), le suivi des taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt

du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l’utilisation

concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons.

Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le

traitement d’un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des

études d’interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine,

éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un

contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol n’ont pas démontré d’interactions

cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances

métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au

cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés. Des études

précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le

risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la

grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole chez les

nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-

résistant ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l’administration de pantoprazole

au cours d’études chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou un effet

négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir

rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus

souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini

par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, <

1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de

gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après

commercialisation

Fréquence

Système d’organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie

Leucopénie

Pancytopénie

Affections du système

immunitaire

Hypersensibilité (dont

réaction

anaphylactique et

choc anaphylactique)

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Hyperlipidémie et

augmentation de

lipides (triglycérides,

cholestérol) ;

modification du poids

Hyponatrémie ;

hypomagnésémie ;

hypocalcémie

hypokaliémie

Affections

psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres

aggravations)

Désorientation (et

autres

aggravations)

Hallucinations ;

confusion

(particulièrement chez

les patients

prédisposés ;

aggravation de ces

troubles en cas de

préexistence)

Affections du système

nerveux

Céphalées ;

sensations

vertigineuses

Trouble du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles visuels /

vision floue

Affections gastro-

intestinales

Polypes des

glandes

fundiques

(bénins)

Diarrhée ; nausées /

vomissements ;

distension abdominale

et météorisme ;

constipation ;

sécheresse buccale ;

douleur et gêne

abdominales

Colite microscopique

Affections

hépatobiliaires

Augmentation des

enzymes hépatiques

(transaminases, γ-GT)

Augmentation de la

bilirubinémie

Lésion

hépatocellulaire ;

ictère ; insuffisance

hépatocellulaire

Affections de la peau

et du tissu sous-cutané

Rash cutané /

exanthème / éruption ;

prurit

Urticaire ; œdème de

Quincke

Syndrome de Stevens-

Johnson ; syndrome

de Lyell ; érythème

polymorphe ;

photosensibilité ;

Lupus érythémateux

cutané subaigu (voir

rubrique 4.4)

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Fracture du poignet,

de la hanche et des

vertèbres

Arthralgies ; myalgies

Contracture

musculaire

Affections du rein et

des voies urinaires

Néphrite interstitielle

(avec une possible

évolution en

insuffisance rénale)

Affection des organes

de reproduction et du

sein

Gynécomastie

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Asthénie, fatigue et

malaise

Augmentation de la

température

corporelle ; œdème

périphérique

Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.

Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été

bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique

spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de

l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la

cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide

gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée.

Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine.

Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette

augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il

diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).

L’effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de

gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas.

Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive

n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac

(cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à

l'hyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique)

ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3) n'a pas été observée

chez l'homme.

Efficacité et clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO),

traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple

pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient

comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le

diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre elles où

l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez

54,0% à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à

92,3% au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus

pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d’une disparition complète des régurgitations

acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5%

au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même

qu’une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des

symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en

réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution

de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour

l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5

jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux

de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses

allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et

intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité

absolue du comprimé a été d’environ 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont

atteintes en moyenne 2,0 h – 2,5 h (tmax) après la prise d’une dose orale unique de 20 mg et elles sont de

l’ordre de 1 – 1,5 microgramme/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise

concomitante de nourriture n’a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la

variabilité du temps de latence (tlag)

Distribution

Le volume de distribution a été d’environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Élimination

La clairance est d’environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d’environ 1 h. Il a été noté quelques cas

isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée.

Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie

d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion

acide).

L’élimination rénale est la principale voie d’excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé

dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le

déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vie d’élimination (environ 1,5 h) n’est pas

largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l’insuffisant rénal (y compris les patients

dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-

vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement

prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-

vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l’administration du pantoprazole n’a

que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la C

observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus

jeune n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie

en administrations répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours d’une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-

endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac

antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous

l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s’agissait

d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de

traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été

observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme

hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats

recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est

associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau

hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde

n'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des

signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gain

pondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à des expositions (Cmax) environ deux

fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux

étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après

une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les

rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à

l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-

postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet

indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Les études

n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement

de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée

avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Composition de l'enrobage :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081

jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information