PANTOPRAZOLE Bouchara-Recordati 20 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-12-2019

Ingrédients actifs:
pantoprazole
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
Code ATC:
A02BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
pantoprazole
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > pantoprazole : 20 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
inhibiteurs de la pompe à protons
Descriptif du produit:
390 722-6 ou 34009 390 722 6 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 723-2 ou 34009 390 723 2 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2020;390 724-9 ou 34009 390 724 9 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 725-5 ou 34009 390 725 5 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;390 726-1 ou 34009 390 726 1 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 204-8 ou 34009 574 204 8 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 205-4 ou 34009 574 205 4 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 206-0 ou 34009 574 206 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 207-7 ou 34009 574 207 7 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60145801
Date de l'autorisation:
2008-11-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : inhibiteurs de la pompe à protons - A02BC02.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant contient la substance active pantoprazole.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à

protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies

gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les

adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-

œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac.

la prise en charge au long cours de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage associée aux régurgitations

d’acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes dans :

la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par

exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque, devant prendre des AINS en continu.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Si vous prenez de la rilpivirine (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

comprimé gastro-résistant.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un

moment

autre.

fera

contrôler

enzymes

hépatiques

plus

fréquemment,

surtout

vous

prenez

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, dans le cadre d’un traitement au long

cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, parce que vous présentez un risque accru

de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres

facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de

saignement gastrique ou intestinal.

Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de

vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents

diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole, l’atazanavir (destiné au traitement

de l’infection par le VIH) ou la forme suspension buvable du posaconazole (utilisé dans le traitement de certaines infections

dues à des champignons).

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an,

peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous

souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, pendant plus de trois

mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire

fatigue,

contractions

musculaires

involontaires,

désorientation,

convulsions,

sensations

vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer

immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de

potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour

surveiller votre taux de magnésium.

S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20

mg, comprimé gastro-résistant,. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans

vos articulations.

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes

suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids involontaire

vomissements, en particulier s’ils sont répétés

vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

pâleur et faiblesse (anémie)

douleur à la poitrine

douleur à l’estomac

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue

de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole

atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos

symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, dans le cadre d’un

traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière.

Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et

exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, n’est pas recommandée

chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament,

y compris des médicaments obtenus sans ordonnance :

l’atazanavir et la rilpivirine (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH), les inhibiteurs de tyrosines kinases (utilisé

dans le traitement des cancers), l’itraconazole, le kétoconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections dues à des

champignons), médicaments contenant de la cyanocobalamine (utilisé pour traiter les carences en vitamine B12), le

méthotrexate (utilisé notamment dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde), le millepertuis (utilisé dans le traitement

des symptômes dépressifs légers), le mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme d’un organe

transplanté), le posaconazole (forme suspension buvable), le velpatasvir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

l’ulipristal (utilisé engynécologie );

la warfarine ou le phenprocoumone qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de

contrôles supplémentaires ;

des médicaments contenant du lédipasvir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C). Il est recommandé de prendre

l’inhibiteur de la pompe à protons et le lédipasvir simultanément.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel

a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament

que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable

sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser

de machines.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés

au reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines –

au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez

continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la

prise d’un comprimé par jour, en cas de besoin.

Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’une récidive de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez

utiliser PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg comprimé gastro-résistant à raison d’un comprimé par jour.

Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

comprimé gastro-résistant par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg , comprimé gastro-résistant que vous n’auriez

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que

d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre

médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche:

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),

difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du

rythme cardiaque et transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement)

des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell,

érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères

des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction

douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Polypes bénins de l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;

ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption

; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la

hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;

urticaire, douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte

fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes

mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Désorientation.

Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hallucinations, confusion

(notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ;

diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement, pincement et

piqûre,

sensation

brûlure

d’engourdissement

éruption

cutanée,

potentiellement

accompagnée

douleurs

articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Elévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang,

chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se

traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut

provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules

blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprime gastro-resistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont : Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de

calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate

d’éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage

extérieur

Un comprimé jaune, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes et les

adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

Le reflux gastro-oesophagien symptomatique.

Le traitement d’entretien et la prévention des récidives d’oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes pour :

La prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez

des patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-oesophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d’un comprimé de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-

résistant par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n’est pas

suffisante, l’amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une

fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de la dose de 20 mg

une fois par jour, en prenant un comprimé si besoin. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n’est pas

satisfaisant, la reprise d’une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien

Pour le traitement à long terme, une dose d’entretien d’un comprimé de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20

mg, comprimé gastro-résistant par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas

de récidive. PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé

gastro-résistant.

Adultes

Prévention d’ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les

patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est d’un comprimé de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-

résistant par jour.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le patient atteint d’insuffisance hépatique

sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandée

chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette

tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau une heure avant

un repas.

4.3. Contre-indications

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé :

en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1 ;

en association avec de la rilpivirine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement

pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes

hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’AINS

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, pour la prévention d’ulcères

gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients

ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-

intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels, tels que l’âge avancé (>65 ans), les

antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne

et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante,

vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou

présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH

gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière

significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en

raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou

présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des

symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une

surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, peut mener à une légère

augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, ou C.

difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons

(IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie

peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations

vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des

patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des

médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium

sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement

pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an),

peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les

patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut

être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge

conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se

développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit

consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à

protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

comprimé gastro-résistant, doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les

taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours

après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la

warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont

été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une

augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les

patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de

prothrombine est recommandé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La

principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation

par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la

carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et

d’ethinyloestradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne

peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantaprozole n’influait pas sur le métabolisme des

substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine,la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le

diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol). Le pantaprozole n’interfère pas

avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n’existe pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d’interactions ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques

(clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les

patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une

insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum

perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes

enzymatiques.

Association contre-indiquée

+ RILPIVIRINE

Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par l’inhibiteur de la pompe à protons (absorption diminuée en

raison de l’augmentation du pH gastrique).

Associations déconseillées

+ATAZANAVIR

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, avec risque d'échec thérapeutique.

+ METHOTREXATE

(doses supérieures à 20 mg / par semaine)

Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.

+ POSACONAZOLE (forme suspension buvable)

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ VELPATASVIR

Diminution des concentrations de velpatasvir et de sofosbuvir.

Si l’association s’avère nécessaire, la bithérapie velpatasvir / sofosbuvir doit être prise au moment du repas, ou 4 heures

avant la prise d’un IPP donné à dose minimale.

Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi

+ LÉDIPASVIR

Diminution des concentrations du lédipasvir en cas d’administration de l’inhibiteur de la pompe à protons avant le lédipasvir.

Il est recommandé de prendre l’inhibiteur de la pompe à protons et le lédipasvir simultanément

Associations à prendre en compte

+ CYANOCOBALAMINE

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par

ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ INHIBITEURS DES TYROSINES KINASES MÉTABOLISÉS (sauf imatinib et vandétanib)

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ ITRACONAZOLE

KETOCONAZOLE

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire

+ METHOTREXATE (doses inférieures à 20 mg / semaine)

Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.

+ MILLEPERTUIS

Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ MYCOPHENOLATE MOFETIL

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.

+ ULIPRISTAL

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet

malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né sous pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

comprimé gastro-résistant, pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données

suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a

été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter

l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour

l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de

pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les

patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent signalés sont

une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence

suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très

rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par

conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Système

organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Agranulocytose

Thrombocytopénie;

Leucopénie

Pancytopénie

Affections du

système immunitaire

Hypersensibilité (y

compris réactions

anaphylactiques

et choc

anaphylactique)

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Hyperlipidémies et

augmentation des

lipides

(triglycérides,

cholestérol) ;

variations de

poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie

(voir rubrique 4.4) ;

hypocalcémie

hypokaliémie

Affections

psychiatriques

Troubles du

sommeil

Dépression (et

toute aggravation)

Désorientation (et

toute aggravation)

Hallucinations ;

confusion (en

particulier chez les

patients

prédisposés, et

aggravation de ces

symptômes en cas

de préexistence)

Affections du

système nerveux

Céphalées ;

vertiges

Dysgueusie

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la

vue/ vision floue

Affections gastro-

intestinales

Polypes des

glandes fundiques

(bénins)

Diarrhée ;

nausées/

vomissements ;

distension

abdominale et

ballonnements ;

constipation ;

sécheresse de la

bouche ; douleur

et gêne

abdominale

Colite microscopique

Affections hépato-

biliaires

Elévations des

enzymes

hépatiques

(transaminases,

g-GT)

Augmentation de

la bilirubine

Lésion

hépatocellulaire ;

ictère ; insuffisance

hépatocellulaire

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash cutané /

exanthème /

éruption ; prurit

Urticaire ;

angioedème

Syndrome de

Stevens-Johnson ;

syndrome de Lyell ;

érythème

polymorphe ;

photosensibilité ;

Lupus

érythémateux

cutané subaigu

(voir rubrique 4.4)

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Fracture de la

hanche, du

poignet ou des

vertèbres (voir

rubrique 4.4)

Arthralgies ;

myalgies

Contracture

musculaire

Affections du rein et

des voies urinaires

Néphrite

interstitielle

(avec une possible

évolution en

insuffisance rénale)

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Gynécomastie

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Asthénie, fatigue

et malaise

Elévation de la

température

corporelle ;

œdème

périphérique

Fréquence

Système

organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

1. Hypocalcémie en association avec l’hypomagnésémie

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut

être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l’estomac par un

blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l’enzyme

H+/K+-ATPase, c’est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac. L’inhibition

est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des

patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et

les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l’acidité de l’estomac et donc une

augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l’acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible.

Puisque le pantoprazole se lie à l’enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la

sécrétion d’acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est le

même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte

durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des

traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n’est rapportée que dans des cas isolés. En

conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) n’est

observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l’hyperplasie simple à adénomatoïde).

Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes

(hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l’animal n’a pas été observée chez l’être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l’animal, il n’est pas possible d’exclure totalement une influence sur les

paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d’un an par pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration

d’une dose orale unique de 20 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1

1,5 µg/ml, sont atteintes

en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations

multiples.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans

l’intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et

intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est d’environ 77 %. L’administration concomitante de

nourriture n’a pas d’influence sur l’ASC, sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité

sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d’environ 98 %. Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg.

Biotransformation

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par

le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l’oxydation par le

CYP3A4.

Élimination

La demi-vie terminale est d’environ 1 h et la clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une

élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-

vie d’élimination n’est pas corrélée à la durée d’action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale représente la voie majeure d’excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste

étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous

forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n’est pas beaucoup plus longue que celle du

pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés «

métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4.

Après administration d’une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire sous la courbe était en moyenne environ six fois

supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle («

métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique maximale augmentait d’environ 60 %. Ces résultats n’ont aucune

incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n’est nécessaire lors de l’administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y

compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles

quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2

3h),

l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 6 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 5 chez les patients

cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n’est que légèrement

augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujet âgé

La légère augmentation de l’ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n’a aucune

incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration orale d’une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs

de l’ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l’adulte.

Après administration IV unique d’une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n’a pas

été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de

distribution étaient conformes aux données observées chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais

pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus,

des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la

formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l’on peut

conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long

terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs

hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique

important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la

plus forte dose (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans

la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet

sur la glande thyroïde n’est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité

ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la

croissance osseuse) à des expositions (Cmax) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la

phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également

tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été

rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons

jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-

postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg,

comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la

concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium,

hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle

(1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conversation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (polyamide/Aluminium/PVC).

Boite de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 390 722 6 5 : 7 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 390 723 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 390 724 9 4 : 15 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 390 725 5 5 : 28 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 390 726 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 574 204 8 2 : 50 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 574 205 4 3 : 84 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 574 206 0 4 : 90 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

34009 574 207 7 2 : 140 comprimés sous plaquettes (polyamide / Aluminium / PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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