PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-01-2009

Ingrédients actifs:
pantoprazole
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A02BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
pantoprazole
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > pantoprazole : 20 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
391 539-0 ou 34009 391 539 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 540-9 ou 34009 391 540 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 541-5 ou 34009 391 541 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 542-1 ou 34009 391 542 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 543-8 ou 34009 391 543 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 367-4 ou 34009 574 367 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 368-0 ou 34009 574 368 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 369-7 ou 34009 574 369 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 370-5 ou 34009 574 370 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69385712
Date de l'autorisation:
2009-01-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2009

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BGR 20 mg,

comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant est destiné au traitement des maladies gastro-intestinales liées à

un excès d'acide. Ce médicament est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons», c'est-à-dire qu'il réduit la quantité

d'acide produite dans l'estomac.

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant est utilisé pour:

le traitement des œsophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de

l'œsophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées

acides, douleur lors de la déglutition),

le traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage s'accompagnant d'une régurgitation de

l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes,

la prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par

exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BGR 20 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant

si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de

ces composants).

Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il

contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE BGR 20 mg

comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE BGR 20 mg

comprimé gastro-résistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales.

Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus),

vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.

Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B

ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B

prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le

pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

perte de poids non voulue

vomissements répétés

difficultés de déglutition

vomissement de sang

pâleur et fatigue (signes d'anémie)

présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait

d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens

complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin

vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que

ses circonstances d'apparition.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi,

vous devez:

informer votre médecin de la prise d'autres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANTOPRAZOLE BGR 20 mg

comprimé gastro-résistant peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement;

informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la

phenprocoumone qui modifient l'épaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens;

informer votre médecin de la prise d'un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection à

VIH). L'atazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n'existe aucune information permettant de savoir si la

substance active passe ou non dans le lait humain.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin

considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés n'ont aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant?

Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-lez entiers avec un peu d'eau.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est la suivante:

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour l'œsophagite par reflux d'intensité légère due au reflux d'acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de

l'œsophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides,

douleur lors de la déglutition):

Un comprimé par jour.

En général, cette dose soulage les symptômes en l'espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes

récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.

Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives d'œsophagite par reflux:

Un comprimé par jour.

En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de

pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à

1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu:

Un comprimé par jour.

Cas particuliers

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.

Enfants de moins de 12 ans: l'usage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe pas de symptômes connus de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comprimé gastro-résistant

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez

immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:

Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec

démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke), vertige sévère avec

accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.

Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des

yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.

Il s'agit là d'effets indésirables très rares (affectant moins d'un patient sur 10 000 traités)

Les autres effets indésirables connus sont les suivants:

Effets fréquents (affectant moins d'un patient sur 10 traités): douleur abdominale haute, diarrhée, constipation,

ballonnement,, maux de tête

Effets peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100 traités): sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal

être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.

Effets rares (affectant moins d'un patient sur 1.000 traités): sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression,

hallucination, désorientation, confusion.

Effets très rares (affectant moins d'un patient sur 10.000 traités): fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions

graves des cellules du foie avec apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des

extrémités (œdèmes périphériques)

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d'autres examens biologiques:

une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de

gorge, des aphtes ou des frissons.

une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus)

une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).

A retenir:

Les bénéfices attendus de votre médicament l'emportent généralement sur les risques d'effets indésirables.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,

veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la

boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant?

La substance active est:

Pantoprazole ..................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Mannitol, carbonate de sodium, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium,

hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle

(1:1) (dispersion à 30 pour cent), citrate de triéthyle, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur?

Un comprimé blanc, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole ..................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé blanc, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides,

douleurs à la déglutition), cicatrisation des œsophagites légères.

Traitement d'entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS)

chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien, cicatrisation des œsophagites légères.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg par jour.

La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est

habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'œsophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la

cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg une fois par jour, en fonction des

besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas

satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.

Traitement d'entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg par jour, avec une

augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE BGR 40 mg peut être utilisé dans ce

cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Adultes

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS)

chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg par jour.

Note: chez l'insuffisant hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg par jour.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.

Enfants de moins de 12 ans

Les données disponibles étant limitées dans cette tranche d'âge, PANTOPRAZOLE BGR 20 mg ne doit pas être administré

à l'enfant de moins de 12 ans

Instructions générales

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu

d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de

ses composants.

Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par

diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement

notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci la prise de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg

devra être interrompue.

L'administration de PANTOPRAZOLE BGR 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les

anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par

AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque

accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-

duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B

(cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves

réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B

, lors de traitements au long

cours.

En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des

patients devra être exercée.

Note: Préalablement au traitement, une affection maligne de l'œsophage ou de l'estomac devra être écartée car la prise de

pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réevaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PANTOPRAZOLE BGR 20 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par

exemple le kétoconazole).

L'administration chez des volontaires sains de 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritanavir avec de l'oméprazole (à la dose de

40 mg par jour en une prise) ou de 400 mg d'atazanavir avec du lansoprazole (60 mg en dose unique) a montré une

réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.

L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante; par conséquent, les IPP, dont le pantoprazole, ne doivent pas être

administrés avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec

une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction

cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la

caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la

phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au

cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de

l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants

coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas

d'administration intermittente de pantoprazole.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes

discrets de fœtotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg. Il n'existe aucune donnée sur le passage du

pantoprazole dans le lait humain.

En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au

risque potentiel pour le fœtus/nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Fréquence

Système organe

Fréquent (> 1/100

< 1/10)

Peu fréquent

(>1/1.000 < 1/100)

Rare (< 1/1.000 >

1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y

compris cas isolés)

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Leucopénie,

thrombopénie

Affections gastro-

intestinales

Douleurs

abdominales

hautes, diarrhées,

constipation,

flatulence

Nausées,

vomissements

Sécheresse

buccale

Troubles

généraux et

anomalies au site

d'administration

Œdème périphérique

Affections hépato-

biliaires

Atteintes hépatiques

cytolytiques et ictériques

sévères avec ou sans

insuffisance hépato-

cellulaire

Affections du

système

immunitaire

Réactions

anaphylactiques, incluant

le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes

hépatiques

(transaminases, gamma-

glutamyltranspeptidases),

élévation des

triglycérides,

hyperthermie

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du

système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles

de la vue (vision

floue)

Affections

psychiatriques

Dépression,

hallucination,

désorientation et

confusion

notamment chez

des patients

prédisposés et

aggravation de

ces symptômes, si

préexistants

Affections du rein

et des voies

urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Réactions

allergiques à type

de prurit et de rash

cutané

Urticaire, angio-œdème,

réactions cutanées

sévères telles que

syndrome de Stevens-

Johnson, érythème

polymorphe, syndrome

de Lyell, photosensibilité

Fréquence

Système organe

Fréquent (> 1/100

< 1/10)

Peu fréquent

(>1/1.000 < 1/100)

Rare (< 1/1.000 >

1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y

compris cas isolés)

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Leucopénie,

thrombopénie

Affections gastro-

intestinales

Douleurs

abdominales

hautes, diarrhées,

constipation,

flatulence

Nausées,

vomissements

Sécheresse

buccale

Troubles

généraux et

anomalies au site

d'administration

Œdème périphérique

Affections hépato-

biliaires

Atteintes hépatiques

cytolytiques et ictériques

sévères avec ou sans

insuffisance hépato-

cellulaire

Affections du

système

immunitaire

Réactions

anaphylactiques, incluant

le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes

hépatiques

(transaminases, gamma-

glutamyltranspeptidases),

élévation des

triglycérides,

hyperthermie

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du

système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles

de la vue (vision

floue)

Affections

psychiatriques

Dépression,

hallucination,

désorientation et

confusion

notamment chez

des patients

prédisposés et

aggravation de

ces symptômes, si

préexistants

Affections du rein

et des voies

urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Réactions

allergiques à type

de prurit et de rash

cutané

Urticaire, angio-œdème,

réactions cutanées

sévères telles que

syndrome de Stevens-

Johnson, érythème

polymorphe, syndrome

de Lyell, photosensibilité

4.9. Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 min et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par une action

spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme

, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne

à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2

semaines.

Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H

à l'histamine, le traitement par

le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette

augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la

sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'activité est identique que la

voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne

dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Cependant, ces valeurs doublent le plus

souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut

être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les données disponibles à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de

tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir paragraphe 5.3) n'a pas été observée chez l'homme.

Au vu des résultats des études portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les

paramètres endocrines de la thyroïde, lors de traitements au long cours avec le pantoprazole, dépassant une année.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de

20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0 h - 2,5 h et elles sont de l'ordre de

1 - 1,5 µg/ml; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg

et la clairance de 0,1 l/h/kg.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est

retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie

d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique

plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le

foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les

fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un

sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%.

La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité.

Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme

chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien

que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation

n'est donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC

d'un facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la C

observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune

incidence clinique.

Enfants

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs

de l'ASC et de la C

se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas

été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient

conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais

pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des

néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur

du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a

été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la

gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le

rat (au cours d'une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique

important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la

plus forte dose (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications

induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique

chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l'ADN permettent de conclure que le

pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.

Les recherches n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En

conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium,

hydroxypropylméthylcellulose, triacetine, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle

(1:1) (dispersion à 30 pour cent), citrate de triethyle, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

391 539-0 ou 34009 391 539 0 2: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

391 540-9 ou 34009 391 540 9 1: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

391 541-5 ou 34009 391 541 5 2: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

391 542-1 ou 34009 391 542 1 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

391 543-8 ou 34009 391 543 8 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

574 367-4 ou 34009 574 367 4 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

574 368-0 ou 34009 574 368 0 3: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

574 369-7 ou 34009 574 369 7 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

574 370-5 ou 34009 574 370 5 3: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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