PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-03-2019

Ingrédients actifs:
proguanil (chlorhydrate de)
Disponible depuis:
ALLIANCE PHARMA LTD
Code ATC:
P01BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
proguanil (hydrochloride)
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > proguanil (chlorhydrate de) : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTITPROTOZOAIRES. ANTIPALUDIQUE
Descriptif du produit:
332 098-1 ou 34009 332 098 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1990;332 099-8 ou 34009 332 099 8 8 - 1 boite(s) aluminium de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65657061
Date de l'autorisation:
1989-07-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2019

Dénomination du médicament

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01BA01

ANTIPALUDIQUE

Le paludisme est une maladie parasitaire transmise par la piqûre d’un moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme

peut être très grave, il faut tout faire pour s’en protéger (voir Mises en garde spéciales).

Ce médicament est prescrit le plus souvent en association à un autre médicament antipaludique à base de chloroquine

notamment dans les zones où il existe des souches de parasites résistants à la chloroquine :

Pays du groupe II,

Pays du groupe III lorsqu’il n’est pas possible d’avoir recours aux autres traitements préventifs du paludisme

recommandés.

Le classement des pays tropicaux au sein de ces groupes est mis à jour régulièrement. Se renseigner auprès de votre

médecin et des services médicaux de conseils aux voyageurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez jamais PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

si vous êtes allergique au chlorhydrate de proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’insuffisance rénale (maladie des reins), de rares cas d’anomalie

sanguine ayant été décrits. Dans ce cas, la posologie doit être réduite (voir rubrique 3).

Dans le cadre d’une protection contre le paludisme, il convient également de se protéger des piqûres de moustique :

après le coucher du soleil, port de vêtements amples couvrant la plus grande surface corporelle possible, serrés au col,

poignets et chevilles, et application de produits répulsifs sur les surfaces exposées ;

utilisation d’une moustiquaire et d’insecticide.

Dans certaines régions, la prise de ce médicament peut ne pas être suffisante pour assurer la prévention du paludisme.

Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter

le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société d’assistance. Il faut songer au paludisme devant toute

fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone d’endémie.

En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez

d’une zone où sévit le paludisme.

Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction cutanée

associée ou non à de la fièvre, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas

rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin décidera de la prise en charge et de la surveillance

adaptée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Anticoagulants oraux : la prise concomitante de PALUDRINE peut en augmenter l’effet de ces médicaments. Le contrôle

plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement

anticoagulant oral, peuvent être nécessaires. Demandez conseil à votre médecin.

Hormones thyroïdiennes : utilisées en situation d’hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).

Antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium qui sont utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou

indigestion). Les antiacides peuvent réduire la quantité de PALUDRINE absorbée par votre intestin. Cela peut signifier que

toute la dose de PALUDRINE qui vous a été prescrite n’est pas absorbée dans votre corps et que le médicament n’agira

pas correctement. Par conséquent, vous devez prendre votre dose d'antiacide au moins deux heures avant ou après avoir

pris PALUDRINE.

Inhibiteurs de protéase boostés (médicaments utilisés pour traiter les infections virales telles que le VIH/SIDA). Ceux-ci

peuvent modifier la quantité de PALUDRINE dans votre corps.

Si vous devez être vacciné contre la typhoïde avec un vaccin oral vivant, vous devez informer votre médecin que vous

prenez PALUDRINE, avant d’être vacciné. Votre traitement avec PALUDRINE pourrait devoir être ajusté.

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse.

Paludrine peut abaisser le taux d'acide folique dans le sang. Si vous êtes enceinte et que votre médecin vous a prescrit

PALUDRINE, une supplémentation en acide folique pourra être envisagée.

Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection du

nourrisson. Une prévention par les médicaments antipaludiques spécifiques est donc nécessaire chez l’enfant nourri au

sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés par jour en une prise.

Enfants entre 1 et 12 ans : la posologie habituelle est de 3,0 mg/kg par jour, en arrondissant au demi-comprimé supérieur.

Poids corporel entre 9 et 16,5 kg (1 à 4 ans) : ½ 1/2 comprimé/jour ou 50 mg/jour.

Poids corporel entre 17 et 33 kg (5 à 8 ans) : 1 comprimé/jour ou 100 mg/jour.

Poids corporel entre 33,5 et 45 kg (9 à 12 ans) : 1 et ½ 1/2 comprimé/jour ou 150 mg/jour.

En cas d’insuffisance rénale (maladie grave des reins) :

Chez les patients insuffisants rénaux (dialysés ou non), la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la

créatinine.

À titre indicatif :

Clairance de la créatinine

(ml/min/1,73m²)

Posologie

> 60

200 mg/jour

60 – 20

100 mg/jour

19 – 10

50 mg tous les 2 jours

< 10

50 mg/semaine

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés seront absorbés de préférence avec de l’eau.

Ce médicament est habituellement prescrit en même temps qu’un autre médicament antipaludique à base de chloroquine,

ne pas négliger la prise de cet autre médicament.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à la même heure chaque jour sans interruption du

traitement.

Durée de traitement

Le traitement doit être débuté la veille du départ et poursuivie pendant toute la durée du risque d’impaludation et pendant les

4 semaines suivantes.

Si vous avez pris plus de PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin. Si vous n’avez plus de comprimés, prenez l’emballage

vide avec vous.

Si vous oubliez de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PALUDRINE et consultez immédiatement votre médecin en cas de :

Syndrome

d’hypersensibilité

médicamenteuse

(appelé

aussi

syndrome

DRESS,

réaction

très

grave

pouvant

potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes

comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions)

peut exceptionnellement survenir (voir rubrique 2).

Si vous avez tout autre signe de réaction allergique. Ces signes peuvent inclure :

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.

Une éruption cutanée prurigineuse (ressemblant à de l'urticaire).

Autres effets indésirables :

Diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant être responsable d’ecchymoses (bleus) inexpliquées, d’hémorragies,

d’infections graves, ou de sensations de grande fatigue ou d’essoufflement.

Gêne gastrique modérée, incluant une diarrhée, qui disparaît généralement à la poursuite du traitement.

Aphtes, inflammation des muqueuses de la bouche.

Perte de cheveux.

Réactions cutanées, y compris démangeaisons, desquamation (décollement et perte de la couche superficielle de

l’épiderme), dépigmentation.

Inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant causer fatigue, faiblesse, perte d'appétit, éruption cutanée, ulcères,

inflammations des yeux, douleurs au niveau des articulations, essoufflements et perte de poids.

Fièvre.

Atteintes hépatiques (qui peuvent être associées à des réactions allergiques) et des anomalies des tests sanguins de la

fonction hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

À conserver à température ambiante. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlohydrate de proguanil................................................................................................ 100 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, carbonate de calcium, gélatine, stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

PALUDRINE 100 mg comprimé sécable se présente sous forme de comprimés sécables, blancs, non enrobés.

Boîte de 56 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

United Drug House

Magna Drive

Dublin

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

WYE VALLEY BUSINESS PARK

BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD

HEREFORDSHIRE, HR3 5PG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de proguanil.................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable blanc, non enrobé.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement prophylactique du paludisme le plus souvent en association à la chloroquine, notamment en zone de

chimiorésistance:

Pays du groupe II.

Pays du groupe III, en cas de contre -indication ou de mauvaise tolérance aux autres anti-paludiques recommandés

(méfloquine, doxycycline).

Le classement des pays tropicaux au sein de ces groupes est mis à jour régulièrement.

Se renseigner auprès des services de conseils aux voyageurs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans (incluant le sujet âgé) : 2 comprimés (200 mg) par jour.

Population pédiatrique

Enfant entre 1 et 12 ans :

La posologie habituelle est de 3,0 mg/kg par jour, en arrondissant au demi-comprimé supérieur.

Poids corporel : entre 9 et 16,5 kg (1 à 4 ans) : ½ comprimé/jour ou 50 mg/jour

entre 17 et 33 kg (5 à 8 ans) : 1 comprimé/jour ou 100 mg/jour

entre 33,5 et 45 kg (9 à 12 ans) : 1 comprimé et 1/2/jour ou 150 mg/jour

Insuffisant rénal :

Chez les patients insuffisants rénaux (dialysés ou non), la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la

créatinine.

Clairance de la créatinine

(ml/min/1,73m²)

Posologie

> 60

200 mg/jour

60 – 20

100 mg/jour

19 – 10

50 mg tous les 2 jours

< 10

50 mg/semaine

Mode d’administration

Voie orale

Le traitement doit être débuté la veille du départ et poursuivi chaque jour pendant toute la durée du risque d’impaludation et

pendant les 4 semaines suivantes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Il existe une possibilité de résistance au proguanil des Plasmodium.

La chimioprophylaxie ne dispense pas des mesures de précaution contre les piqûres de moustiques :

Après le coucher du soleil, port de vêtements amples couvrant la plus grande surface corporelle possible, serrés au col,

poignets et chevilles, et application de produits répulsifs sur les surfaces exposées.

Utilisation d’une moustiquaire et d’insecticide.

Précautions d’emploi

L’intérêt d’une prophylaxie du paludisme chez les sujets partiellement immunisés vivant en permanence en zone d’endémie

est discutable. Elle peut, cependant, être utile chez les sujets à risque (femme enceinte primigeste par exemple).

Dans les zones où une résistance des Plasmodium aux antipaludiques est connue ou soupçonnée, il est important de

demander conseil auprès d’un service médical spécialisé quant au traitement prophylactique approprié.

La survenue d’un exanthème maculo-papuleux fébrile associé à des symptômes systémiques (atteinte hépatique,

pulmonaire, rénale, éosinophilie…) doit faire craindre une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques (Syndrome de DRESS) et impose l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Insuffisant rénal :

Des troubles hématologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ont été signalés (voir rubrique

4.8).

PALUDRINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, dialysés ou non, la plus grande prudence

s’impose et la balance bénéfice/risque doit être soigneusement évaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux :

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le

proguanil et après son arrêt.

+ Hormones thyroïdiennes :

Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de

l’hormone thyroïdienne pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.

+ Antiacides :

Les antiacides peuvent réduire l'absorption de proguanil. Ils doivent donc être pris à 2 à 3 heures d'intervalle, au moins.

+ Vaccin antityphoïdique vivant oral atténué (souche Ty21a) :

Le traitement par chlorhydrate de proguanil doit être arrêté trois jours avant la vaccination et ne sera pas repris avant trois

jours suivant l’injection du vaccin oral vivant contre la typhoïde (souche Ty21a).

+ Inhibiteurs de protéase boostés

Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la protéase boostés, une diminution de de la concentration en proguanil a été

observée. Cette association doit être évitée, si possible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation du proguanil chez la femme enceinte.

La grossesse augmente les risques liés au paludisme. PALUDRINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le

médecin estime que le bénéfice potentiel du traitement est supérieur au risque.

Le proguanil est un inhibiteur de la dihydrofolate réductase (voir rubrique 5.1), susceptible d’interférer avec le métabolisme

des folates. Une supplémentation en acide folique pourra être envisagée chez les femmes enceintes prenant PALUDRINE.

Allaitement

Bien que le proguanil soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection du

nourrisson. Une chimioprophylaxie spécifique est donc nécessaire chez l’enfant nourri au sein.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, suivant un ordre décroissant,

en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de système d’organe

Effets indésirables et fréquence

Affections hématologiques et du système

lymphatique

Fréquence indéterminée

Anomalies hématologiques telles que

anémie aplasique, anémie

mégaloblastique, thrombopénie et

pancytopénie (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Vascularite

Fréquence indéterminée

Réactions médicamenteuses avec

éosinophilie et symptômes systémiques

(Syndrome de DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Intolérance gastro-intestinale modérée et

diarrhée*

Aphtes

Stomatite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite souvent associée à des

manifestations d'hypersensibilité (fièvre,

éruption cutanée, éosinophilie…)

Élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Fréquence indéterminée

Réactions cutanées allergiques telles

qu’exfoliation cutanée, éruption cutanée,

prurit

Dépigmentation

Alopécie

Affections générales et au site

d’administration

Très rare

Fièvre

Classe de système d’organe

Effets indésirables et fréquence

* cédant généralement à la poursuite du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les effets suivants ont été rapportés : hématurie, irritation réno-urinaire, gêne épigastrique et

vomissements.

Il n'existe pas d'antidote spécifique : le traitement sera symptomatique.

Ni le proguanil, ni ses métabolites ne sont dialysable.

L’administration de charbon actif devra être envisagée dans l’heure suivant l’ingestion d’une dose de 30 mg / kg ou plus de

chlorhydrate de proguanil.

Surveillez les dosages sanguins (urée et électrolytes), la fonction hépatique et la formule sanguine complète chez tous les

patients.

Vérifiez la numération de formule sanguine trois jours puis une semaine après le surdosage ou en cas de nouveaux

symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITPROTOZOAIRES. ANTIPALUDIQUE, code ATC : P01BA01

(P : Parasitologie)

Le proguanil est inactif par lui-même et agit par l'intermédiaire de son métabolite hépatique le cycloguanil. Son mécanisme

d'action est lié à son effet inhibiteur sur la dihydrofolate réductase. Ceci a pour effet expérimental d'empêcher

l'accomplissement du cycle schizogonique des plasmodies agissant à la fois sur les schizontes exoérythrocytaires primaires

et sur les schizontes érythrocytaires.

PALUDRINE est efficace sur les formes tissulaires hépatiques de Plasmodium falciparum, indépendamment de la

sensibilité ou de la résistance de la souche au niveau érythrocytaire ; son utilisation est donc recommandée dans les zones

de résistance de Plasmodium falciparum à d'autres médicaments antipaludiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Rapide avec un pic à 3-4 heures. Le pic du métabolite actif (cycloguanil) est atteint un peu plus tard (5 heures).

Demi-vie

Pour le proguanil elle est de 14 + 2,6 heures. Pour le cycloguanil de l’ordre de 19 heures.

L’accumulation en prises répétées est donc limitée, l’équilibre s’établissant en 3 jours environ.

Métabolisme

La transformation du proguanil en cycloguanil est liée à l’activité du cytochrome P450 2C (responsable également du

métabolisme de la méphénytoïne). Il existe une variabilité génétique avec des “métaboliseurs lents” (réduction de la

transformation de proguanil en cycloguanil): ceux-ci ne dépassent pas 6 à 10 % de la population européenne, mais peuvent

atteindre 35 % au Kenya et 20 % dans le sud-est asiatique.

Élimination

L’élimination se fait à la fois dans les fèces et principalement dans les urines.

En cas d’omission d’une prise journalière, les taux sanguins chutent rapidement mais la disparition totale du produit ne se

fait qu’après 3 à 5 jours d’arrêt de traitement.

Les données de pharmacocinétique pour une posologie de 3 mg/kg chez l’enfant de moins de 15 kg sont incomplètes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, carbonate de calcium, gélatine, stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à température ambiante. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

56 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

1000 comprimés en boîte (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

United Drug House

Magna Drive

Dublin

D24 X0CT

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 332 098 1 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 332 099 8 8 : 1000 comprimés en boîte (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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