OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-10-2005

Ingrédients actifs:
térébenthine (essence de) (produits d'oxydation de l') (type Portugal)
Disponible depuis:
ZAMBON FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
turpentine (essence of) (oxidation products of l') (Portugal)
Dosage:
20,000 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > térébenthine (essence de) (produits d'oxydation de l') (type Portugal) : 20,000 mg > diprophylline : 150,000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
A visée fluidifiante.
Descriptif du produit:
307 732-2 ou 34009 307 732 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/11/2013;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64186998
Date de l'autorisation:
1996-08-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2005

Dénomination du médicament

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE,

comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

A visée fluidifiante

(R: Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE,

comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé dans les cas suivants:

allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine,

enfant de moins de 1.5 ans,

intolérance à la diprophylline ou à la théophylline,

insuffisance rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN:

en cas de fièvre, de frissons,

en cas d'expectoration grasse ou purulente,

si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,

en l'absence de guérison après 5 jours de traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas:

d'insuffisance cardiaque sévère,

d'angine de poitrine,

d'hypertension artérielle,

d'ulcère de l'estomac,

d'antécédents de crises d'épilepsie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le

probénicide, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN

OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte: 4 à 6 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Au-delà de 5 jours sans amélioration, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

allergie,

vertiges, céphalées, excitation, insomnie,

nausées, vomissements, douleur épigastriques,

tachycardie,

tremblement des extrémités.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) ............................................... 20 mg

Diprophylline .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Saccharose, phosphate neutre de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enrobage: saccharose, talc, gomme laque, gomme arabique, gélatine, oxyde de fer rouge (E 172), charbon végétal (E 153),

cire d'abeille blanche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Exploitant

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

PHARMYGIENE - SCAT

468, Chemin du Littoral

13321 MARSEILLE

PROPHARM-AIX INDUSTRIE

56, Zone Industrielle de Rousset

13106 ROUSSET CEDEX

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) ............................................... 20 mg

Diprophylline .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE: 4 à 6 comprimés par jour.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine,

Enfant de moins de 15 ans,

Intolérance à la diprophylline ou à la théophylline,

Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement doit être réévalué:

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas de:

insuffisance cardiaque sévère,

insuffisance coronaire,

hypertension artérielle,

ulcère gastro-duodénal,

antécédents comitiaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Probénicide

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion

tubulaire rénale).

Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal concernant l'essence de thérébenthine ou la diprophylline.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de cette association n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence par mesure de précaution, l'utilisation de celte spécialité est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

La diprophylline passant dans le lait maternel, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: allergie.

Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):

nausées, vomissements, douleur épigastriques,

vertiges, céphalées, excitation, insomnie,

tachycardie,

tremblement des extrémités.

4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive les principaux signes sont:

Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

douleurs épigastriques, nausées,

toux, troubles respiratoires.

Avec la diprophylline:

Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions.

Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A visée fluidifiante.

(R) Système respiratoire.

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: utilisés comme fluidifiant.

Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, phosphate neutre de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enrobage: saccharose, talc, gomme laque, gomme arabique, gélatine, oxyde de fer rouge (E172), charbon végétal (E153),

cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 comprimés sous plaquettes thermoformés (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

307 732-2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformés (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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