OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-06-2017

Ingrédients actifs:
oxoglurate d'ornithine 5 g
Disponible depuis:
CHIESI SAS
Code ATC:
A16AA
DCI (Dénomination commune internationale):
oxoglurate d'ornithine 5 g
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un sachet-dose > oxoglurate d'ornithine 5 g
Mode d'administration:
gastro-entérale;orale
Unités en paquet:
10 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 5,405 g
Domaine thérapeutique:
ACIDES AMINES
indications thérapeutiques:
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet dénutri.
Descriptif du produit:
374 112-2 ou 34009 374 112 2 6 - 10 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 5,405 g - Déclaration de commercialisation:28/10/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69530022
Date de l'autorisation:
2006-03-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-

dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5

g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?

3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en

sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale

en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-

dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet dénutri.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5

g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en

sachet-dose dans les cas suivants:

en cas d'allergie connue à l'un des constituants (voir "Que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour

solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?"),

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en

sachet-dose:

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire: aspartam (E951): source de phénylalanine, maltodextrine (glucose).

3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en

sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

2 sachets-doses par jour.

Le contenu du sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau avant la prise.

Fréquence d'administration

A prendre avant le déjeuner et le dîner.

Durée de traitement

Dans tous les cas, respectez strictement la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale

en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment une

diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale

en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-

dose ?

La substance active est :

Oxoglurate d’ornithine........................................................................................................................ 5,000 g

Sous forme d’oxoglurate d’ornithine monohydraté

Pour un sachet-dose

Les autres composants sont:

Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.

*Composition de l’arôme vanille : vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhyde

parahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.

**Composition de l’arôme citron : huiles essentielles d’orange et de citron partiellement déterpénées, extrait naturel de citron,

concentré d’orange et de citron sur un support de maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-

dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose. Boîte de 10

sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxoglurate d’ornithine........................................................................................................................ 5,000 g

Sous forme d’oxoglurate d’ornithine monohydraté

Pour un sachet-dose

Excipients à effet notoire : un sachet contient 0,015 g d’aspartam et de la maltodextrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable et gastro-entérale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adjuvant de la nutrition chez des sujets âgé dénutri.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de

masse corporelle (poids corporel/taille

) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

2 sachets-doses par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des excipients.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ACIDES AMINES, Code ATC: A16AA.

(A: appareil digestif et métabolisme).

L'oxoglurate de L(+)ornithine monohydraté est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule

d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.

Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent

un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.

Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique

musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution

de la balance azotée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de

l'ordre de 5 fois la valeur de base.

Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses

comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques

d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.

Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé. Une augmentation des

concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.

L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.

L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.

Composition de l’arôme vanille : vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhyde

parahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.

Composition de l’arôme citron : huiles essentielles d’orange et de citron partiellement déterpenées, extrait naturel de citron,

concentré d’orange et de citron sur un support de maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en sachet (Papier/PE/Alu/PE). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

374 112-2: 5,405 g en sachet-dose (Papier/PE/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-doses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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