OXIS Turbuhaler 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-04-2009

Ingrédients actifs:
fumarate de formotérol dihydraté
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
Code ATC:
R03AC13
DCI (Dénomination commune internationale):
fumarate formoterol dihydrate
Dosage:
6 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté : 6 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agoniste sélectif bêta-2 adrénergiques, longue durée d'action, Formotérol
Descriptif du produit:
363 512-4 ou 34009 363 512 4 0 - 1 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 513-0 ou 34009 363 513 0 1 - 3 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 514-7 ou 34009 363 514 7 9 - 10 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 515-3 ou 34009 363 515 3 0 - 18 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 517-6 ou 34009 363 517 6 9 - 20 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 doses avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68535995
Date de l'autorisation:
2004-02-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2009

Dénomination du médicament

OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXIS TURBUHALER 6

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: agoniste sélectif bêta-2 adrénergiques longue durée d'action, Formotérol.

Indications thérapeutiques

Oxis Turbuhaler est un inhalateur (le Turbuhaler) qui contient une substance médicamenteuse: le formotérol sous forme de

poudre pour inhalation.

Le formotérol appartient à une catégorie de médicaments appelés « bêta-agonistes de longue durée d'action » ou «

bronchodilatateurs ». Il agit en relâchant les muscles qui contractent les bronches; ce qui vous aide à respirer plus

facilement. Il agit en 1 à 3 minutes et son effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l'asthme ou la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive

(BPCO).

Traitement de l'asthme

Pour le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux médicaments en inhalateur: Oxis Turbuhaler et un

deuxième médicament contenant un corticoïde. Ces deux médicaments devront être utilisés ensemble.

Oxis Turbuhaler sera utilisé régulièrement dans le but d'empêcher la survenue des symptômes d'asthme.

Des inhalations supplémentaires d'Oxis Turbuhaler peuvent être prises spécifiquement au moment où surviennent des

symptômes d'asthme, pour les soulager et retrouver une respiration plus facile.

Oxis Turbuhaler peut également être utilisé avant un effort pour prévenir la survenue de symptômes d'asthme dû à l'effort.

Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)

Oxis Turbuhaler est également préconisé pour le traitement des symptômes de Bronchopneumopathie Chronique

Obstructive (BPCO) chez l'adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies

respiratoires dans le poumon causée le plus souvent par le tabagisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXIS TURBUHALER 6

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Oxis Turbuhaler:

En cas d'allergie (hypersensibilité) au formotérol ou à l'autre constituant, le lactose (qui contient de faibles quantités de

protéines du lait).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXIS TURBUHALER:

Avant d'utiliser Oxis Turbuhaler, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si:

Vous êtes diabétique. Vous aurez peut être besoin d'une surveillance plus attentive du taux de sucre dans votre sang au

cours du traitement par Oxis Turbuhaler.

Vous êtes hypertendu ou avez eu un problème cardiaque.

Vous avez des problèmes de thyroïde.

Vous avez un taux de potassium sanguin bas. Il se peut alors que votre médecin fasse contrôler plus souvent votre taux de

potassium sanguin.

Vous souffrez de problèmes hépatiques sévères tels que la cirrhose du foie.

Si vous avez le moindre doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Oxis

Turbuhaler.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci concerne les médicaments obtenus sans ordonnance y compris les produits de phytothérapie. Ceci est dû au fait que le

traitement par Oxis Turbuhaler peut ne pas être adapté avec la prise simultanée d'autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle) y compris les beta-bloquants en collyres

(tels que le timolol utilisé en collyre dans le traitement du glaucome)

Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) tels que la

quinidine

Les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque

Les diurétiques (tel que le furosémide). Ils sont utilisés dans le traitement de l'hypertension.

Les corticoïdes oraux (comme la prednisolone)

Les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophylline ou d'aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans

le traitement de l'asthme.

L'érythromycine (utilisée pour traiter les infections)

Les antihistaminiques (tels que la terfénadine)

Les autres traitement bronchodilatateurs (qui dilate les bronches) exemple: le salbutamol

L'éphédrine (utilisée pour traiter l'asthme ou comme décongestionnant)

Les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l'amitriptyline)

Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d'utiliser Oxis Turbuhaler .

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoir une anesthésie générale pour une opération ou

des soins dentaires.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceintes pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre

cas.

Allaitement

En cas d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Oxis Turbuhaler.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Oxis Turbuhaler n'est pas susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Oxis Turbuhaler:

Oxis Turbuhaler contient du lactose (composé apparenté aux sucres). Si votre médecin a diagnostiqué chez vous une

intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

La faible quantité de lactose présente dans ce médicament n'a normalement pas de conséquence chez les personnes

intolérantes au lactose.

Le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si les symptômes ne régressent pas après la prise d'Oxis aux doses indiquées prévenez votre médecin.

Il convient de toujours utiliser Oxis Turbuhaler en respectant les indications du médecin ou du pharmacien.

En cas de doute demandez leur conseil.

N'augmentez pas de vous même la dose de Oxis Turbuhaler qui vous a été prescrite sans en parler au préalable avec votre

médecin.

Si vous utilisez Oxis Turbuhaler pour l'asthme, votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie et la

persistance ou non de symptômes d'asthme.

Informations importantes concernant les symptômes d'asthme ou de BPCO

Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plus difficile au cours du traitement par Oxis Turbuhaler,

vous devez continuer à prendre Oxis Turbuhaler et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitement

supplémentaire peut s'avérer nécessaire.

Contactez immédiatement votre médecin:

Si votre difficulté à respirer s'intensifie ou que les symptômes d'asthme vous réveillent la nuit.

Si vous ressentez une oppression dans la poitrine.

Si la dose habituelle ne vous apporte pas le soulagement prévu.

Si vous avez eu besoin de prendre des doses supplémentaires de traitement plus de 2 jours dans la semaine.

Si vous avez recours à votre Turbuhaler plus souvent que d'habitude pour prévenir les symptômes survenant à l'effort.

Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pas correctement traités et il se peut que vous

ayez besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.

Avant d'utiliser Oxis Turbuhaler pour la première ois, il est important de lire les instructions de la section f"Comment utiliser

le Turbuhaler" et de les suivre attentivement.

Asthme

Oxis Turbuhaler est réservé à l'adulte, l'adolescent et à l'enfant de 6 ans et plus.

Dans l'asthme, Oxis Turbuhaler peut être utilisé régulièrement à raison d'une ou deux prises quotidiennes et au moment où

surviennent les symptômes pour les soulager.

Adultes (18 ans et plus):

La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 4 inhalations une ou deux fois par jour.

Chez certains patients, Oxis Turbuhaler peut également être utilisé en cas de besoin au moment où surviennent les

symptômes respiratoires pour les soulager: la dose habituelle est de 1 ou 2 inhalations en cas de symptômes.

Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les

inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois,

votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Ne prenez jamais

plus de 12 inhalations par 24 heures au total.

Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.

Enfants et adolescents (6 à 17 ans):

La dose usuelle est de 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Chez certains enfants, Oxis Turbuhaler peut également être utilisé en cas de besoin au moment où surviennent les

symptômes respiratoires pour les soulager: la dose habituelle est de 1 ou 2 inhalations en cas de symptômes.

Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les

inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois,

votre médecin peut autoriser votre enfant à prendre jusqu'à 8 inhalations par jour pendant une période limitée. Il ne devra

jamais prendre plus de 8 inhalations par 24 heures au total.

Votre enfant ne devra pas prendre plus de 2 inhalations en une seule fois.

Asthme déclenché par l'effort

Si vous ou votre enfant avez des symptômes d'asthme induits par l'effort, votre médecin peut aussi vous conseiller d'utiliser

Oxis Turbuhaler avant un effort.

Oxis Turbuhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Adultes (18 ans et plus ):

La dose usuelle est de 2 inhalations avant l'effort.

Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les

inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois,

votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Ne prenez jamais

plus de 12 inhalations par 24 heures au total.

Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.

Enfants et adolescents (6 à 17 ans):

La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations avant l'effort.

Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations n'est généralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les

inhalations quotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes et celles prises avant l'effort). Toutefois,

votre médecin peut autoriser votre enfant à prendre jusqu'à 8 inhalations par jour pendant une période limitée. Il ne devra

jamais prendre plus de 8 inhalations par 24 heures au total.

Votre enfant ne devra pas prendre plus de 2 inhalations en une seule fois.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Réservé à l'adulte de 18 ans et plus.

La dose habituelle est de 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre des doses supplémentaires pour soulager les symptômes de votre BPCO.

Ne prenez pas plus de 8 inhalations par jour.

Ne prenez pas plus de 4 inhalations en une seule fois.

COMMENT UTILISER LE TURBUHALER:

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil.

Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre

pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

La poudre contenue dans Oxis Turbuhaler doit être inhalée par l'intermédiaire de l'embout buccal.

Le dispositif Turbuhaler comporte: une molette, un embout buccal, un indicateur du nombre de doses restantes. Un

capuchon recouvre le dispositif.

Le Turbuhaler est un inhalateur multi-dose délivrant de très faibles quantités de poudre. La poudre est délivrée dans les

poumons, quand vous inspirez par le Turbuhaler. C'est pourquoi, il est important que vous inspiriez fortement et

profondément par l'embout buccal.

Instructions pour l'utilisation du Turbuhaler:

Lors de la première utilisation du Turbuhaler, enlever la bague de sécurité en tirant sur la languette selon les pointillés.

Avant chaque utilisation:

1. Dévissez le capuchon et enlevez le.

2. Maintenez l'inhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas.

3. Ne tenez pas l'inhalateur par l'embout buccal quand vous charger une dose dans l'inhalateur.

Pour charger une dose, tournez la molette turquoise à fond dans un sens, puis à fond dans l'autre (le premier sens par lequel

vous débutez n'a pas d'importance). Vous entendrez un «clic » qui vous indique que la dose est chargée et prête pour une

inhalation. S'il vous arrivait d'actionner la molette plusieurs fois de suite, il n'y aura toujours qu'une seule dose prête à être

inspirée. Toutefois, le fait d'actionner la molette fait tourner l'indicateur de doses. Ne chargez votre Turbuhaler qu'au moment

de l'utilisation.

Pour prendre une dose, suivez simplement les instructions suivantes:

4. Tenir le Turbuhaler hors de la bouche. Expirer en dehors du Turbuhaler.

5. Placez l'embout buccal entre vos dents. Ne mâchez pas, ne mordez pas l'embout.

Fermez la bouche et inspirez profondément à travers l'embout buccal.

Le produit est maintenant au niveau des poumons.

Vous n'avez rien ressenti lors de l'inhalation?

Ceci est normal: la quantité de poudre délivrée est très faible.

Respectez les instructions.

6. Avant d'expirer, retirez l'inhalateur de votre bouche.

Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, recommencez les étapes 3 à 6.

7. Revissez le capuchon.

INFORMATIONS IMPORTANTES:

Ne jamais expirer dans l'embout buccal.

Toujours bien revisser le capuchon après utilisation.

L'embout buccal est fixé au Turbuhaler et ne pas doit être retiré ou dévissé.

N'utilisez pas le Turbuhaler s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché du corps de l'inhalateur.

La molette continue de tourner avec des ''clics'' même lorsque le Turbuhaler est vide.

Quand devez-vous commencer à utiliser un autre Turbuhaler?

Oxis Turbuhaler comporte un indicateur de doses restantes:

Au départ, lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé, l'indicateur affiche la totalité du nombre de doses prescrites dans le

réservoir soit 60 doses.

Lorsqu'une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de l'indicateur, il ne reste que quelques doses dans l'inhalateur

(environ 20 doses).

N'oubliez pas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de la prescription.

Lorsque la marque rouge atteint le bas de la fenêtre de l'indicateur: le Turbuhaler est vide et ne doit plus être utilisé (voir

schéma).

Si vous agitez l'inhalateur vide vous pouvez entendre un bruit. Il correspond à la mobilisation de l'agent déshydratant dans

l'appareil et non pas à la présence de poudre restante.

Entretien:

Nettoyer l'embout buccal régulièrement (au moins une fois par semaine) avec un linge propre et sec.

Ne pas utiliser d'eau ou de liquide pour nettoyer l'embout buccal.

Durée de traitement:

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OXIS TURBUHALER, que vous n'auriez dû:

Prenez avis auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Les effets suivants peuvent survenir en cas de surdosage:

tremblements, maux de tête ou accélération des battements cardiaques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser OXIS TURBUHALER:

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre au moment où vous vous apercevez de l'oubli. Toutefois

si vous êtes proche du moment de la prise suivante, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée et inhaler la dose suivante

à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Oxis Turbuhaler:

N'arrêtez pas de prendre Oxis Turbuhaler sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments Oxis Turbuhaler est susceptible de causer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet.

En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, cessez d'utiliser Oxis Turbuhaler. et parlez-en à votre

médecin:

Bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches se traduisant par un sifflement bronchique) après inhalation du

médicament. La fréquence est très rare, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

Palpitations (perception des battements cardiaques), tremblements (de plus ou moins grande intensité).

Ces effets sont en général modérés et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Maux de tête

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

Agitation, nervosité

Troubles du sommeil

Accélération des battements cardiaques

Crampes musculaires

Rares (moins de 1 personne sur 1000)

Irrégularité des battements cardiaques

Nausée

Augmentation ou diminution du taux de potassium dans le sang

Réactions allergiques telles que éruption cutanée, démangeaisons et bronchospasme

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

Douleur dans la poitrine ou sensation de resserrement dans la poitrine (angine de poitrine)

Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie)

Troubles du goût tel que sensation de goût désagréable dans la bouche

Variation de la pression artérielle

Sensation de vertige

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXIS TURBUHALER ?

La substance active est:

Fumarate de formotérol dihydraté ......................................................................................... 6 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

L'autre composant est:

Lactose monohydraté (contient des protéines de lait).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en dispositif inhalateur de 60 doses composé d'un corps

blanc et d'une molette turquoise.

Oxis est disponible en boîte de 1, 3, 10, 18 ou 20 Turbuhaler.

Toutes ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

ASTRAZENECA AB

KVARNBERGAGATAN 12

151 85 SODERTALJE

SUEDE

N.V. ASTRAZENECA S.A.

SCHAESSESTRAAT 15

9070 DESTELBERGEN

BELGIQUE

ASTRAZENECA UK Ltd

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE

SK10 2NA

ROYAUME UNI

CORDEN PHARMA GmbH

OTTO-HAHN-STRASSE

68721 PLANKSTADT

ALLEMAGNE

ASTRAZENECA GmbH

TINSDALER WEG 183

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN

LA RELVA S/N

36400 PORRINO PONTEVEDRA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate de formotérol dihydraté ......................................................................................... 6 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipients: lactose monohydraté (450 microgrammes par dose délivrée, soit 600 microgrammes par dose mesurée)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Oxis Turbuhaler est indiqué dans l'asthme en traitement additif d'une corticothérapie inhalée continue de fond pour le

traitement symptomatique de l'obstruction bronchique et le traitement préventif de l'asthme induit par l'effort, lorsqu'un

traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.

Oxis Tu rbuhaler est indiqué dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de

l'obstruction bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuelle sur plus de 2 jours par semaine est le signe d'un

contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.

Oxis Turbuhaler n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de

sécurité et d'efficacité.

Asthme

Dans l'asthme, Oxis Turbuhaler peut être utilisé régulièrement à raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments

où surviennent de symptômes broncho-obstructifs aigus pour les soulager.

Adultes (au-dessus de 18 ans):

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus: prendre 1 ou 2 inhalations.

Traitement symptomatique continu: 1 ou 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 4 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort: 2 inhalations avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 8 inhalations, toutefois, de façon occasionnelle, elle

pourra être portée à 12 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures. A chaque prise, ne pas dépasser 6

inhalations.

Enfants et adolescents, (6 ans et plus):

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus: prendre 1 ou 2 inhalations.

Traitement symptomatique continu: 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort: 1 ou 2 inhalations avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 4 inhalations, toutefois, de façon occasionnelle, elle

pourra être portée à 8 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures. A chaque prise, ne pas dépasser 2

inhalations.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Traitement symptomatique continu: 2 inhalations une ou deux fois par jour.

La dose journalière à ne pas dépasser en traitement continu est de 4 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être

prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 8 inhalations par jour (traitement

continu et inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 4 inhalations.

Populations spécifiques:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation

d'Oxis Turbuhaler chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

NB: Une présentation plus fortement dosée de cette spécialité (12 µg/dose) est disponible pour les patients

nécessitant 2 inhalations ou plus.

Mode d'emploi du dispositif Turbuhaler:

Le fonctionnement d'Oxis Turbuhaler est lié à l'inspiration: la poudre contenue dans l'inhalateur est délivrée dans les voies

aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Remarque: il est important d'expliquer au patient la nécessité:

d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

de ne pas mâcher ni mordre l'embout et de ne pas utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été

détaché.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de l'inhalation étant très faible,

l'administration ou le goût ne sont le plus souvent pas perçus.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au formotérol ou au lactose contenant de faibles quantités de protéines du lait.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oxis Turbuhaler ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par

2-sympathomimétique de longue durée d'action doivent

également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il faut informer les patients qu'ils

doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction d'Oxis Turbuhaler, même lorsque les

symptômes s'atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les

sympathomimétiques traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du

traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des

symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier Oxis Turbuhaler au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une

aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par Oxis

Turbuhaler. Les patients devront être informés que si les symptôme d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un

traitement par Oxis Turbuhaler, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose d'Oxis Turbuhaler doit être

envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose

minimale efficace d'Oxis Turbuhaler doit être utilisée.

La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d'un traitement régulier à des

doses supérieures à 48 microgrammes (dose nominale) par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes (dose

nominale) par jour chez les enfants asthmatiques et 24 microgrammes (dose nominale) par jour chez les patients atteints de

BPCO n'a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux (c'est à dire traitement préventif tel que corticoïdes et bêta-2

sympathomimétiques de longue durée d'action) pour prévenir les symptômes d'asthme induits par l'effort survenant plusieurs

fois par semaine, malgré un traitement d'entretien adapté, peut être le signe d'un contrôle insuffisant de l'asthme et doit

conduire à une réévaluation du traitement et à un contrôle de l'observance.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie

obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres

pathologies cardio-vasculaires sévères, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance

cardiaque sévère.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant

un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir

rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des

2-sympathomimétiques, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée

en début de traitement chez les patients diabétiques.

Le traitement par

2-sympathomimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière

est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet

hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques.

Dans ces situations il convient donc de surveiller la kaliémie.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit être prise en compte.

Oxis Turbuhaler contient 450 µg de lactose par dose délivrée (soit 600 µg par dose nominale). En général ces faibles doses

n'entraînent pas de conséquence néfaste chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des maladies

héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp. lactase, ou un syndrome de malabsorption du

glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

L'administration d'Oxis Turbuhaler n'est pas recommandée chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans en raison de données

insuffisantes pour cette tranche d'âge.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Oxis Turbuhaler.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres SS2-sympathomimétiques ou

l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables d'Oxis Turbuhaler et peut nécessiter une diminution de la dose.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de

l'anse, peut potentialiser un effet indésirable hypokaliémiant rare des

2-sympathomimétiques.

L'hypokaliémie peut majorer le risque d'arythmies chez les patients prenant des digitaliques.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc

puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie

ventriculaire. Ces substances peuvent être, par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la

mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), l'érythromycine et les

antidépresseurs tricycliques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.

Les SS-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet d'Oxis Turbuhaler. Oxis Turbuhaler ne doit donc pas être utilisé en

même temps que les SS-bloquants (même en collyres), sauf si nécessité absolue.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études chez

l'animal, le formotérol a entraîné des défauts de nidation spontanés ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du

poids de naissance. Ces effets sont apparus avec des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles

atteintes pendant l'utilisation d'Oxis Turbuhaler en clinique.

Le traitement par Oxis Turbuhaler peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un

contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus.

Le risque chez l'humain n'est pas connu.

Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées

dans le lait maternel. L'administration d'Oxis Turbuhaler chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le

bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Oxis Turbuhaler pas n'a pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de traitements par

2 sympathomimétiques tels que

tremblements et palpitations sont le plus souvent modérés et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.

Les évènements indésirables ayant été imputés au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies telles que: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et <

1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques telles que fibrillation

auriculaire, tachycardie supraventriculaire,

extrasystoles

Très rare

Angor

Affections

gastrointestinales

Rare

Nausées

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que

bronchospasme, exanthème, urticaire et prurit.

Investigations

Très rare

Allongement de l'intervalle QTc

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie/hyperkaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Affections du système

nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Très rare

Dysgueusie, vertiges

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Affections vasculaires

Très rare

Variation de la pression artérielle

Comme pour tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut être observé dans de très rares cas.

Le traitement par

2-sympathomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras

libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Le lactose, présent en tant qu'excipient dans ce médicament, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait pouvant

être à l'origine de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la prise en charge du surdosage. Un surdosage provoquerait probablement les

symptômes caractéristiques des

2-sympathomimétiques: tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes suivants

ont été rapportés de cas isolés: tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc, arythmie, nausée

et vomissement.

Le traitement sera symptomatique.

L'utilisation de

-bloquants cardiosélectifs ne pourra être envisagée qu'avec une extrême prudence, car ils peuvent

provoquer un bronchospasme. La kaliémie sera surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Agoniste sélectif bêta-2 adrénergiques, longue durée d'action, Formotérol

Code ATC: R03AC13

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs

2-adrénergiques qui entraîne une relaxation du muscle lisse

bronchique. Le formotérol a donc un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction bronchique

réversible. L'effet bronchodilatateur survient rapidement, en 1 à 3 minutes après l'inhalation, et dure en moyenne 12 heures

après une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 10 minutes environ après

l'inhalation.

Dans les études, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol après inhalation par Turbuhaler allait de 21 à 37 % de la

dose nominale - soit 28 à 49 % de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique totale pour la plus forte déposition

pulmonaire était d'environ 46 % de la dose nominale - soit 61 % de la dose délivrée.

Distribution et métabolisme

La liaison aux protéines plasmatiques est voisine de 50 %.

Le formotérol est métabolisé par glucuronisation et O-déméthylation directes. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation

n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas été déterminés.

Elimination

La majeure partie d'une dose de formotérol est éliminée par le métabolisme. Après inhalation, 6 à 10 % de la dose nominale

de formotérol - soit 8 à 13 % de la dose délivrée sont éliminés dans les urines, sans être métabolisés. Près de 20 % d'une

dose intraveineuse sont excrétés sous forme intacte dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17

heures.

Populations spécifiques:

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique et la pharmacocinétique du formoterol chez le sujet

âgé n'est pas connus. Compte-tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition

systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets du formotérol observés dans les essais de toxicité chez le rat et le chien étaient surtout d'ordre cardiovasculaire et

consistaient en une hyperémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Ce sont des effets

pharmacologiques connus après l'administration de fortes doses de

2-sympathomimétiques.

Une certaine réduction de la fécondité a été observée chez les rats mâles après une forte exposition systémique au

formotérol.

Le formotérol n'a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et in vivo. Chez le rat et la souris, une légère augmentation

d'incidence des léiomyomes utérins bénins a été observée.

Cela est considéré comme un effet de classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses

2-sympathomimétiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en inhalateur multidose avec embout buccal dont la prise est déclenchée par l'inspiration.

L'inhalateur est composé de différents matériaux plastiques (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).

Chaque inhalateur contient 60 doses; boîtes de 1, 3, 10, 18 et 20 inhalateurs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

1, PLACE RENAULT

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 512-4 ou 34009 363 512 4 0: 60 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal, boîte de 1.

363 513-0 ou 34009 363 513 0 1: 60 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal, boîte de 3.

363 514-7 ou 34009 363 514 7 9: 60 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal, boîte de 10.

363 515-3 ou 34009 363 515 3 0: 60 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal, boîte de 18.

363 517-6 ou 34009 363 517 6 9: 60 doses en dispositif inhalateur (plastique) avec embout buccal, boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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