OXEOL 20 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-10-2017

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bambutérol 20 mg
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
Code ATC:
ROC3CC12
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de bambutérol 20 mg
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de bambutérol 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : RO3CC12AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIHISTAMINIQUECe médicament est un bêta-2 mimétique.C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action retardée et de longue durée qui s'administre par voie orale.Il est préconisé en traitement de fond quotidien de l'asthme et de certaines maladies des bronches, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée) qui permet de réduire le gonflement et l’inflammation dans les poumons. OXEOL 20 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé seul pour le traitement de fond quotidien de l'asthme et de certaines maladies des bronches.Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Descriptif du produit:
337 136-9 ou 34009 337 136 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/02/2017;
Statut de autorisation:
Archivée le 27/02/2020
Numéro d'autorisation:
68366940
Date de l'autorisation:
1994-02-07

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

OXEOL 20 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de bambutérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXEOL 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXEOL 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXEOL 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXEOL 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXEOL 20 MG, COMPRIME SECABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : RO3CC12

AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR -

ANTIHISTAMINIQUE

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action retardée et de longue durée qui s'administre par

voie orale.

Il est préconisé en traitement de fond quotidien de l'asthme et de certaines maladies des bronches, en association avec un

traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée) qui permet de réduire le gonflement et l’inflammation dans les

poumons. OXEOL 20 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé seul pour le traitement de fond quotidien de l'asthme et

de certaines maladies des bronches.

Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très

nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXEOL 20 MG, COMPRIME SECABLE

Ne prenez jamais OXEOL 20 mg, comprimé sécable :

en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament ou à la terbutaline,

chez l'enfant de moins de 15 ans,

en cas de grossesse ou d'allaitement, l'usage de ce médicament doit être évité.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison d'une prise par jour.

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur par voie inhalée

à action rapide et de courte durée le soulagement habituellement obtenu doit alors être observé rapidement. En cas d'échec

consulter immédiatement un médecin.

Si les doses quotidiennes habituellement efficaces de ce médicament deviennent insuffisantes (augmentation de la

fréquence des crises ou des épisodes de gêne respiratoire), ne pas en augmenter le nombre de prises, mais consulter

rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Il convient d'informer votre médecin si vous êtes atteint :

de maladies de la glande thyroïde,

de maladies cardiovasculaires (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle),

de diabète,

de glaucome à angle fermé ou avez des antécédents de glaucome à angle fermé,

d'insuffisance rénale,

de maladie grave du foie, afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Les comprimés d’Oxeol contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, un déficit en

Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXEOL 20 mg, comprimé sécable

Certains types de médicaments, par exemple les bêtabloquants (des médicaments pour l’hypertension artérielle, pour des

maladies cardiaques ou certains collyres) peuvent réduire ou bloquer l’effet d’OXEOL lorsqu’ils sont pris en même temps. Il

peut y avoir des effets sur l’équilibre en sels dans le sang (faible taux de potassium) lorsqu’OXEOL est utilisé conjointement

à d’autres médicaments. Généralement, cela n’a pas d’importance, mais dans certains cas il peut y avoir des effets sur le

rythme cardiaque.

OXEOL 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni en cas d'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de

contrôles antidopage

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXEOL 20 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXEOL 20 MG, COMPRIME SECABLE ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Le traitement sera débuté à 10 mg le soir (soit ½ comprimé) au coucher.

La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg (soit 1 comprimé) en une prise le soir au coucher après avis médical.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament s'administre en une prise unique le soir.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de OXEOL 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXEOL 20 mg, comprimé sécable :

Prendre la dose le jour suivant au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.

Si vous arrêtez de prendre OXEOL, 20 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent apparaître :

Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête, nervosité,

Fréquemment : palpitations, crampes musculaires, troubles du sommeil,

Peu fréquemment : agitation, troubles du rythme cardiaque,

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : nausées, vomissements, sueurs, vertiges, hyperactivité,

éruptions cutanées, diminution du taux sanguin de potassium ou augmentation de la glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

importants tels que troubles du rythme cardiaque, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXEOL 20 MG, COMPRIME SECABLE ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXEOL 20 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de bambutérol.......................................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OXEOL 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA REIMS

CHEMIN DE VRILLY

BP 1050

51689 REIMS CEDEX 2

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

SE-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXEOL 20mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bambutérol................................................................................................ 20,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles

chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée,

et/ou en cas de symptômes nocturnes.

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur

aux leucotriènes.

N.B. : la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un

bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dose initiale : 10 mg (soit un ½ comprimé) en 1 prise le soir au coucher,

Dose usuelle : en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, 10 ou 20 mg (soit ½ à 1 comprimé) en 1 prise le soir au

coucher.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera diminuée de moitié.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'un des composants ou à la terbutaline (métabolite du bambutérol).

Enfant de moins de 15 ans en l'absence de données de sécurité.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Comme la terbutaline est principalement excrétée par les reins, la dose de Oxeol doit être diminuée de moitié chez les

patients présentant une insuffisance rénale (clairance ≤ 50 mL/min).

En cas d’insuffisance hépato-cellulaire ou de cirrhose du foie : il est préférable d’utiliser directement la terbutaline en raison

de la variabilité interindividuelle importante du métabolisme du bambutérol.

Comme tous les bêta-2 mimétiques, Oxeol doit être administré avec précaution chez les patients présentant une

thyrotoxicose.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Oxeol. Les cas

issus de la littérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d’ischémie

myocardique en lien avec l’utilisation des bêta-2 mimétiques. Les patients traités par Oxeol et présentant des pathologies

cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre

un avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d’une aggravation de leur

pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’une dyspnée ou une douleur

thoracique car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Bien que Oxeol ne soit pas indiqué dans le traitement des menaces d’accouchement prématuré, il convient de noter que le

bambutérol est métabolisé en terbutaline, et que la terbutaline ne doit pas être utilisée comme agent tocolytique chez les

patientes présentant une cardiopathie ischémique.

En raison des propriétés hyperglycémiantes des bêta-2 mimétiques, des contrôles complémentaires du glucose sanguin

sont recommandés lors de l’initiation du traitement chez les patients diabétiques.

Une hypokaliémie susceptible d’entraîner des conséquences graves peut être observée lors d’un traitement par béta-2

mimétiques. La prudence est recommandée en cas d’asthme aigu grave du fait de l’hypoxémie qui majore le risque vital.

Les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par des traitements concomitants (voir rubrique Interactions). Il est

recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante

méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur

rapport efficacité/tolérance.

Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être

réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au

patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le

médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement

observé après inhalation du bronchodilatateur courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétiques à action rapide et

courte durée d'action par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières)

une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient

de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite

thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le traitement par Oxeol ne doit pas être initié ni la dose augmentée pendant une aggravation ou une déstabilisation aiguë de l’asthme.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il

est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu

chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être

associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée ou les antagonistes du récepteur

aux leucotriènes et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Le patient doit être informé qu’il doit continuer à prendre son traitement anti-inflammatoire conjointement avec Oxeol même

si les symptômes d’asthme diminuent. Il doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas

conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta-2

stimulants.

Oxeol doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à un risque de glaucome à angle fermé.

L'administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence :

en cas d'hyperthyroïdie,

en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle

sévère ou non contrôlée,

en cas de diabète sucré, où la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie

générale.

Les comprimés d’Oxeol contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, un déficit en

Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue

de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

Le bambutérol inhibe la cholinestérase plasmatique qui dégrade la succinylcholine.

Par conséquent en cas de prévision d'utilisation de succinylcholine il conviendra d'interrompre le traitement par le

chlorhydrate de bambutérol 24 heures avant.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2

mimétiques, l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion

potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl

xanthines et les

corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une

attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

L’hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

Oxeol devra être utilisé avec précaution chez les patients recevant d’autres sympathomimétiques.

Six cas de survenue d’un glaucome à angle fermé ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de salbutamol et

d’ipratropium pour le traitement de l’asthme (en nébuliseur). La terbutaline pourrait interagir, tout comme le salbutamol, avec

l’ipratropium lors d’une administration en nébuliseur. Cette association est déconseillée chez les patients prédisposés à un

risque de glaucome à angle fermé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun effet nocif.

Dans l'espèce humaine, le retentissement d'une prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu,

notamment, les risques d'atteinte du bourgeon dentaire ne sont pas établis (voir rubrique 5.3). L'absence d'étude interdit

toute conclusion.

En conséquence en l'état actuel des connaissances, l'administration de bambutérol chez la femme enceinte doit être contre-

indiquée.

Allaitement

La diffusion du bambutérol dans le lait est inconnue. La terbutaline, son métabolite actif, diffuse dans le lait. La sécurité

d'emploi du bambutérol chez le nouveau-né n'étant pas établie (voir rubrique 5.3), l'administration de bambutérol pendant

l'allaitement doit être contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. L’intensité des effets indésirables

dépend du dosage et de la voie d’administration. Ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières

semaines de traitement.

Les événements indésirables sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies

telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> 1/1000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <

1/1000), très rares (< 1/10 000) et inconnues (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).

Fréquence

Système Classe Organe

Effets indésirables

Très fréquents

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

Affections psychiatriques

Troubles du comportement : nervosité

Fréquents

Affections cardiaques

Palpitations

Affections musculo- squelettiques

et systémiques

Crampes musculaires

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Peu fréquents

Affections cardiaques

Tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, en

particulier fibrillation auriculaire, tachycardie

supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou

ventriculaires

Affections psychiatriques

Troubles du comportement : agitation

Fréquence

indéterminée*

Affections cardiaques

Ischémie myocardique* (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Nausées*, vomissements*

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Urticaire, exanthème, sueurs

Affections psychiatriques

Troubles du comportement : hyperactivité*

Affections du système nerveux

Vertiges

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Hypokaliémie, hyperglycémie

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut résulter en des taux élevés de terbutaline avec en conséquence l’apparition de symptômes et de signes

observés lors d’un surdosage par Bricanyl : céphalées, anxiété, tremblements, nausée, crampes musculaires, palpitations,

tachycardie et arythmies cardiaques.

En cas de surdosage : sont majorés tremblements, tachycardie, modifications tensionnelles, arythmie cardiaque, nausées,

sueurs, risque d'hypokaliémie.

Une chute de la pression artérielle peut parfois survenir après surdosage à la terbutaline.

Examens de laboratoires : parfois survenue d’une hyperglycémie et d’une acidose lactique. Les bêta-2 mimétiques à fortes

doses peuvent entraîner une hypokaliémie, conséquence d’une redistribution du potassium.

Un surdosage avec Oxeol est susceptible d’entraîner une inhibition importante de la choline estérase plasmatique pouvant

perdurer pendant plusieurs jours (voir également rubrique 4.5 Interactions).

Traitement : Généralement il n’est pas requis de traitement. En cas d'intoxication massive, les mesures suivantes peuvent

être considérées au cas par cas :

évacuation gastrique,

utilisation de charbon activé,

surveillance en milieu hospitalier.

Détermination de l’équilibre acido-basique, mesure du glucose sanguin et des électrolytes.

Surveillance du rythme cardiaque et de la pression sanguine.

L’antidote le plus approprié en cas d’arythmie cardiaque avec répercussions hémodynamiques significative sera un bêta-

bloquant cardiosélectif, mais les bêta-bloquants devront être utilisés avec précaution chez les patients présentant des

antécédents de bronchospasme.

Si la diminution des résistances vasculaires liée à la stimulation des récepteurs bêta-2 contribue à une chute de la pression

artérielle, un remplissage vasculaire doit être effectué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale,

code ATC : ROC3CC12

Le bambutérol est un précurseur de la terbutaline.

La terbutaline est un agoniste des récepteurs béta-adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta-

2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta-1 cardiaques. En raison de cette sélectivité,

les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.

Dans les études cliniques, une durée d'action d'environ 24 heures a été démontrée avec le bambutérol administré en 1 prise

par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

20 % d'une dose orale de bambutérol est résorbée.

70 à 90 % de la résorption a lieu durant les 24 premières heures.

Distribution

De cette quantité résorbée, 50 à 80 % atteignent la circulation sous une forme inchangée ce qui signifie que la

biodisponibilité du bambutérol est d'environ 10 à 12 %. La terbutaline, métabolite actif du bambutérol, traverse la barrière

placentaire et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Après résorption, le bambutérol est lentement métabolisé par hydrolyse (cholinestérase plasmatique) en terbutaline active.

La concentration plasmatique maximale de terbutaline à l'équilibre est d'environ 19 nmol/l pour une dose de 20 mg de

bambutérol et d'environ 10 nmol/l pour une dose de 10 mg de bambutérol. Cette concentration est atteinte en 2 à 4 heures.

Élimination

La demi-vie du bambutérol après administration orale est de 9 à 17 heures.

L'élimination est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une tendance à la cassure des incisives a été rapportée lors de l'administration du produit chez le jeune rat durant la période

post natale.

En l'état actuel des connaissances, la prédictibilité d'un risque dentaire pour l'Homme n'est pas établie, le retentissement de

l'administration de bambutérol sur le bourgeon dentaire n'étant pas connu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 337 136 9 0 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information