OXACILLINE Panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-04-2015

Ingrédients actifs:
oxacilline base
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01CF02
DCI (Dénomination commune internationale):
oxacillin-base
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon de poudre > oxacilline base : 500 mg . Sous forme de : oxacilline sodique
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.
Descriptif du produit:
347 990-2 ou 34009 347 990 2 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 991-9 ou 34009 347 991 9 8 - 25 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 992-5 ou 34009 347 992 5 9 - 50 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65801184
Date de l'autorisation:
1998-08-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

Dénomination du médicament

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg,

poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient de l'oxacilline comme substance active,

qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) agit en tuant les bactéries responsables des

infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les infections suivantes:

infections des poumons et des bronches,

infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

infections des voies urinaires et des organes génitaux,

infections du cerveau,

infections des os et des articulations,

infections au niveau du cœur,

infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d'une dérivation

interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg,

poudre pour solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines

(pénicillines et céphalosporines).

En administration par voie sous-conjonctivale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être

signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OXACILLINE PANPHARMA, même plusieurs

semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou

de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OXACILLINE PANPHARMA, car votre vie pourrait être mise

en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir

rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené

à surveiller votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).

L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par

exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement

entraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L'administration de OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) sera prudente chez le

nouveau-né.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu

sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour

solution injectable (IV):

Ce médicament contient 1,2 mmol (27 mg) de sodium par flacon de 500 mg d'oxacilline. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

en traitement curatif

Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée

à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique,

Puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.

Voir les instructions pour l'administration d'OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous

n'auriez dû:

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont

été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels

troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au

niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls

rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2 Faites attention avec

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)).

Peau

Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse

(maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2 Faites attention avec OXACILLINE PANPHARMA

500 mg, poudre pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation

du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires

involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en

particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).

Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules

présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre

de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines. Ces

modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des

saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon, après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, a été démontrée

pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une

solution de chlorure de sodium à 0,9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 24 heures entre 18 et 25°C

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une

solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre 18 et 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Oxacilline sodique

Quantité correspondante à oxacilline .................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 500 mg d'oxacilline).

Boîte de 1, 25 ou 50 flacon (s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

Exploitant

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Instructions pour l'administration d'OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et

eau pour préparations injectables.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxacilline sodique

Quantité correspondante à oxacilline .................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient: sodium (27 mg par flacon).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant:

en traitement curatif

des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1):

infections respiratoires,

infections ORL,

infections rénales,

infections uro-génitales,

infections neuro-méningées,

infections ostéo-articulaires,

endocardites,

des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),

en traitement préventif

en prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie: mise en place d'une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée

à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n'est requise. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, une attention particulière

devra être portée (voir 4.4).

Chez l'insuffisant hépatique

En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir

4.4).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE

L'oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir 6.2, 6.3, 6.6).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).

Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des

malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des

antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les

pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'oxacilline. Ce

diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement

antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du

traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette

situation (voir 4.8).

En cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est requise (voir 4.2). Cependant, une attention particulière

doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d'association à d'autres médicaments susceptibles de bloquer

les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine, …) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux

sanguins d'oxacillinémie (voir 4.2).

L'administration de fortes doses d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs

prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement

entraîner des troubles neurologiques (voir 4.8).

L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur

les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 1,2 mmol (27 mg) de sodium par flacon de 500 mg d'oxacilline. A prendre en compte chez les

patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du

méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'oxacilline est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le

terme.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses

thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Prurit, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir 4.4).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), élévation transitoire des phosphatases alcalines,

exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

L'administration de fortes posologies d'oxacilline en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies,

troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises convulsives (voir 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose. Des dépressions médullaires ont été observées lors de l'utilisation de

certaines pénicillines.

Troubles généraux

Fièvre.

4.9. Surdosage

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.

L'oxacilline n'est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.

Code ATC: J01CF02.

L'oxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus

aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus

lugdunensis

≤ 2

> 2

Staphylocoques

coagulase négative

≤ 0,25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.

Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout

en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l'obtention d'un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes.

La liaison aux protéines est d'environ 90 % à 95 %.

La demi-vie est de l'ordre de 30 à 60 minutes.

L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang fœtal.

Aux posologies habituelles, les concentrations d'oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d'ascite.

Biotransformation

L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.

Excrétion

L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. L'oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux

mentionnés en 6.4.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, a

été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une

solution de chlorure de sodium à 0,9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 24 heures entre 18 et 25°C

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une

solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre 18 et 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, reconstitution, dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 mg de poudre en flacon de 17 ml (verre incolore type III) obturé par un bouchon en élastomère (chlorobutyle) et serti par

une capsule en aluminium. Boîte de 1, 25 ou 50 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et

eau pour préparations injectables.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

347 990-2: 500 mg de poudre en flacon (verre incolore type III). Boîte de 1.

347 991-9: 500 mg de poudre en flacon (verre incolore type III). Boîte de 25.

347 992-5: 500 mg de poudre en flacon (verre incolore type III). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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