OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-10-2017

Ingrédients actifs:
calcium élément 110 mg sous forme de : calcium (acétate de) 435 mg; magnésium 60 mg sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg
Disponible depuis:
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH
Code ATC:
V03AE04
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium élément 110 mg sous forme de : calcium (acétate de) 435 mg; magnésium 60 mg sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg
Dosage:
110 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > calcium élément 110 mg sous forme de : calcium (acétate de 435 mg > magnésium 60 mg sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Médicaments pour le traitement des hyperkaliémies et hyperphosphatémies
indications thérapeutiques:
OSVAREN est utilisé pour traiter des concentrations élevées de phosphate dans le sang chez des patients en insuffisance rénale chronique, sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).OSVAREN appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs du phosphate. Le phosphate est une substance minérale ayant un impact sur l’état de santé de vos os. Si votre fonction rénale est réduite, vous tendrez à avoir des taux de phosphate élevés dans votre sang. Vous pourriez alors présenter des risques de troubles osseux. OSVAREN se lie au phosphate et permet de rééquilibrer les taux de cet ion dans votre sang.
Descriptif du produit:
382 886-3 ou 34009 382 886 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/03/2017;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68613807
Date de l'autorisation:
2007-12-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium/ Carbonate de magnésium lourd

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OSVAREN est utilisé pour traiter des concentrations élevées de phosphate dans le sang chez des patients en insuffisance

rénale chronique, sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).

OSVAREN appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs du phosphate. Le phosphate est une substance

minérale ayant un impact sur l’état de santé de vos os. Si votre fonction rénale est réduite, vous tendrez à avoir des taux de

phosphate élevés dans votre sang. Vous pourriez alors présenter des risques de troubles osseux. OSVAREN se lie au

phosphate et permet de rééquilibrer les taux de cet ion dans votre sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l'acétate de calcium, au carbonate de magnésium ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,

Ceci peut être lié à un surdosage de vitamine-D, à un cancer du poumon, du sein, des reins ou du sang, des métastases

osseuses, certains troubles pulmonaires (sarcoïdose) ou à une perte de tissus osseux suite à un manque d'exercice.

si le taux de magnésium dans votre sang est trop élevé et/ou que vous présentez les signes correspondants,

si vous avez des troubles du rythme cardiaque appelé bloc auriculo ventriculaire (BAV) de troisième degré,

si vous souffrez de fatigue musculaire, y compris celle touchant les muscles de l'œil et les muscles permettant de déglutir,

de mâcher et de respirer (myasthénie grave).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OSVAREN. Votre médecin vous parlera d’éventuels changements du

régime que vous devrez entreprendre en raison de l’effet que ce médicament a sur votre taux de phosphate et selon le type

de traitement de dialyse que vous suivez.

OSVAREN ne doit être pris que sous contrôle régulier des taux de calcium, de magnésium et de phosphate dans le sang,

dans les cas suivants:

taux de phosphate sérique très élevés, non-curables,

taux de potassium sérique élevés et difficiles à traiter,

fréquence cardiaque basse ou défauts de conduction cardiaque associés à un pouls lent (BAV de second degré).

Votre médecin vérifiera régulièrement vos taux de phosphate, de magnésium, de calcium et le produit phosphocalcique dans

votre sang. Si vos taux de calcium et de magnésium sériques sont trop élevés, votre médecin diminuera votre dose

d’OSVAREN, selon ces taux, ou interrompra votre traitement. L’ajustement des quantités de calcium et de magnésium dans

le dialysat peut être nécessaire.

La prudence est recommandée :

en cas de prise simultanée de préparations de vitamine D et de certaines substances diurétiques (médicaments éliminant

l’eau), telles que l'hydrochlorothiazide, car elles peuvent augmenter le taux de calcium dans votre corps

si vous prenez des doses élevées d’OSVAREN sur une longue durée car les taux de magnésium dans votre sang peuvent

augmenter. Les signes possibles de taux élevés de magnésium sont : des problèmes digestifs tels que nausées, perte

d’appétit et constipation. Si les taux de magnésium sont très élevés vous pourriez éprouver une faiblesse musculaire, de

l’hypotension voire des étourdissements et un état de coma.

si vous prenez des antiacides (généralement pour soulager des brûlures d’estomac) qui contiennent du calcium ou du

magnésium, consultez votre médecin car ils pourraient augmenter les taux de calcium et de magnésium que vous prenez

déjà avec OSVAREN.

si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, car vous pourriez développer des taux de calcium élevés dans le sang.

Les signes possibles de taux de calcium élevés sont : faiblesse musculaire, problèmes digestifs tels que maux de ventre,

constipation, nausées et vomissements. Veuillez consulter votre médecin, si vous éprouvez l’un de ces signes.

consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux élevé de calcium dans votre sang tels qu’énumérés à

la rubrique 4.

si vous prenez OSVAREN sur une longue durée, car des dépôts de calcium peuvent se produire dans vos tissus

conduisant à un durcissement de ces derniers.

si vous avez besoin de médicaments tels que des glucosides digitaliques (tels que digoxine ou digitoxine) votre médecin

procèdera à un suivi par ECG et contrôlera votre taux de calcium au cours de l’administration d’OSVAREN.

si vous développez une constipation.

si vous avez des diarrhées, veuillez contacter votre médecin et réduire votre dose d’OSVAREN.

Autres médicaments et OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OSVAREN peut réduire les taux et donc les effets des médicaments suivants:

les antibiotiques, tels que la tétracycline, doxycycline, norfloxacine, certaines céphalosporines comme la cefpodoxime,

céfuroxime, et certaines quinolones comme la ciprofloxacine,

les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate, médicaments permettant de traiter des maladies osseuses,

les fluorures pour prévenir et traiter les caries et les troubles osseux,

le kétoconazole, un médicament permettant de traiter des infections mycosiques,

l’estramustine, un médicament permettant de traiter le cancer de la prostate,

les anticholinergiques, des substances permettant de traiter la maladie de Parkinson et des irritations de la vessie,

le zinc et les préparations à base de fer,

l’acide urso et chénodésoxycholique, des substances permettant de traiter les calculs biliaires,

l’halofantrine, un médicament permettant de traiter le paludisme,

la digoxine (glucoside digitalique cardiaque), un médicament permettant d’augmenter la performance cardiaque,

la nitrofurantoïne, une substance permettant de traiter les infections des voies urinaires,

la pénicillamine, un médicament permettant de traiter les inflammations chroniques des articulations.

OSVAREN peut augmenter le taux, et donc les effets, des médicaments suivants :

la lévothyroxine, un médicament utilisé pour traiter une fonction thyroïdienne réduite.

Le taux de calcium sérique doit être contrôlé si l’un des médicaments suivants est pris :

vitamine D, car elle augmente le taux de calcium dans votre corps,

certaines substances diurétiques (médicaments éliminant l’eau) telles que l’hydrochlorothiazide, qui peuvent augmenter

le taux de calcium dans votre corps,

œstrogènes, car les hormones féminines augmentent le taux du calcium.

OSVAREN peut augmenter les taux de calcium et donc les effets des substances suivantes :

les glucosides digitaliques (glucosides cardiaques, telles que la digoxine), des médicaments permettant d’augmenter la

performance cardiaque

l’adrénaline, une substance permettant de contrôler les réactions allergiques et de traiter l’état de choc.

Les conséquences potentielles peuvent même conduire à des troubles graves du rythme cardiaque.

OSVAREN peut réduire l'effet du médicament suivant :

les antagonistes calciques, tels que le vérapamil, un agent hypotensif.

Aucun des médicaments administrés par voie orale mentionnés dans cette notice ne doit être pris dans une période de 2 h

avant et 3 h après une prise d’OSVAREN.

Même si vous prenez OSVAREN tel qu’il vous a été prescrit, OSVAREN peut influencer les effets d’autres médicaments, à

cause de son effet sur les taux de calcium sanguin.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

OSVAREN doit être pris pendant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’OSVAREN au cours de la grossesse et de

l’allaitement. Vous ne devez prendre OSVAREN que si votre médecin traitant vous dit que votre état clinique le nécessite.

Vos taux de calcium et de magnésium seront vérifiés régulièrement.

L'allaitement n'est pas recommandé pendant un traitement par OSVAREN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient 0,244 mmol (ou 5,6 mg) – 0,976 mmol (ou 22,4 mg) de sodium par prise (1 - 4 comprimés

pelliculés). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le dosage doit être prescrit et contrôlé par votre médecin selon les taux de phosphate dans votre sang.

La dose recommandée est de : 3 à 10 comprimés pelliculés par jour.

Dose maximale : 12 comprimés pelliculés par jour.

La dose initiale recommandée est de 3 comprimés par jour.

Le cas échéant, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à ce que les taux sériques de phosphate souhaités

soient atteints, à moins que les taux de calcium soient trop élevés dans votre sang.

Enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité d’OSVAREN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent,

l’administration d’OSVAREN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Prenez toujours ce médicament pendant les repas.

Les comprimés ne doivent être ni broyés ni croqués. Si vous n'arrivez pas à avaler le comprimé en entier, vous pouvez le

casser le long de la barre prévue à cet effet, juste avant de le prendre. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise

du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

En cassant les comprimés immédiatement avant de les prendre, vous éviterez qu'ils ne développent un goût désagréable.

Aucun des médicaments pris par voie orale mentionnés dans cette notice ne doit être administré dans une période comprise

entre 2 h avant et 3 h après la prise d'OSVAREN.

OSVAREN peut être utilisé sur une longue durée, selon la prescription de votre médecin. Veuillez consulter votre médecin

ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet d'OSVAREN est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dépassé la dose d'OSVAREN prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement

car les taux de calcium et de magnésium de dans votre sang vont augmenter, ce qui peut conduire à de graves effets

secondaires.

Les signes typiques associés à des taux sériques de calcium et de magnésium élevés sont des troubles gastriques, des

faiblesses musculaires, une hypotension, des nausées, la perte d'appétit, une constipation, des troubles du rythme

cardiaque et une somnolence. Les signes typiques de taux de calcium extrêmement élevés dans le sang sont : une perte

d'énergie, état d'inconscience pouvant aller jusqu'à un coma. Les signes typiques de taux de magnésium extrêmement

élevés dans le sang sont l'hypotension pouvant aller jusqu'à un coma.

Si vous oubliez de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double

dose d'OSVAREN pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

N'interrompez pas votre traitement avec OSVAREN, même momentanément, sans consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10) :

Troubles gastro-intestinaux tels que :

selles molles,

nausées,

perte d'appétit,

sentiment de satiété,

éructation,

constipation,

diarrhées.

Taux de calcium trop élevé dans votre sang, pouvant survenir sans symptômes ou associés aux symptômes suivants :

constipation,

perte d'appétit,

nausées,

vomissements.

Une augmentation du taux de magnésium dans le sang, essentiellement asymptomatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 100) :

Augmentation modérée à sévère des taux de calcium dans le sang pouvant être associée aux symptômes suivants :

troubles de conscience tels qu'une désorientation, état d'inconscience (stupeur), voire coma,

faiblesse,

état de confusion,

excrétion accrue du calcium dans les urines,

hypo-acidification du sang,

troubles du rythme cardiaque,

hypertension élevée,

calcification des tissus (dépôts de sels de calcium).

Augmentation modérée à sévère des taux de magnésium dans le sang pouvant être associée aux symptômes suivants :

fatigue,

faiblesse musculaire,

somnolence pouvant aller jusqu'à une conscience réduite,

pouls faible,

hypotension.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10 000) :

taux de potassium élevés dans le sang,

troubles de l'équilibre minéral des os.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du récipient, n’utilisez pas OSVAREN au-delà de 3 mois.

Conservez le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont : acétate de calcium et carbonate de magnésium lourd

Pour un comprimé pelliculé :

Sous forme d'acétate de calcium, 435 mg, correspondant à 110 mg de calcium et sous forme de carbonate de magnésium

lourd, 235 mg, correspondant à 60 mg de magnésium.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, saccharose, gélatine, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium, huile de ricin raffinée, hypromellose.

Qu’est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

OSVAREN est un comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, oblong avec une barre de cassure.

Ce médicament se présente dans un récipient en polyéthylène avec 180 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient :

Acétate de calcium.............................................................................................................. 435 mg,

correspondant à calcium....................................................................................................... 110 mg

Carbonate de magnésium lourd............................................................................................ 235 mg,

correspondant à magnésium.................................................................................................. 60 mg.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 5,6 mg de sodium et 50 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur blanche à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hyperphosphatémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez des patients sous dialyse (hémodialyse,

dialyse péritonéale).

OSVAREN est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

3 à 10 comprimés pelliculés par jour, selon le taux de phosphate sérique. La dose quotidienne doit être répartie selon le

nombre de repas par jour (généralement 3 par jour).

La dose initiale recommandée est de 3 comprimés par jour.

Le cas échéant, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 12 comprimés pelliculés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’OSVAREN chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent,

l’administration d’OSVAREN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique

4.4).

Mode d’administration

Pour assurer une chélation optimale du phosphate, OSVAREN doit être pris au moment d’un repas et les comprimés ne

doivent pas être broyés ou croqués.

Pour en faciliter l'ingestion, les comprimés doivent être avalés avec du liquide. Lorsqu’un patient a des difficultés à avaler le

comprimé en raison de sa grosseur, ce dernier peut être coupé le long de la barre de cassure juste avant ingestion pour

éviter qu’il ne développe un goût d’acide acétique.

Etant donné que la vitesse ou le degré d'absorption d’autres médicaments définis peuvent varier lors d’une utilisation

concomitante avec OSVAREN, aucun des médicaments administrés par voie orale listés dans la rubrique 4.5 ne doit être

pris dans une période de 2 h avant et 3 h après une prise d’OSVAREN (voir rubrique 4.5).

OSVAREN peut être prescrit sur une longue durée.

4.3. Contre-indications

OSVAREN est contre-indiqué chez les patients présentant :

une hypophosphatémie

une hypercalcémie avec ou sans symptômes cliniques, par exemple suite à un surdosage de vitamine D, un syndrome

paranéoplasique (carcinome bronchique, cancer du sein, carcinome des cellules rénales, plasmacytome), métastases

osseuses, sarcoïdose ou ostéoporose d’immobilisation ;

des taux de magnésium sériques supérieurs à 2 mmol/l, et/ou des symptômes d’hypermagnésémie ;

un bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré

une myasthénie grave

une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prescription de chélateurs du phosphate doit être précédée d'une consultation diététique avec le patient, à propos de

l'apport alimentaire en phosphate et peut dépendre du type de dialyse du patient.

OsvaRen doit être administré avec précaution (uniquement avec un contrôle régulier des taux sériques de calcium, de

magnésium et de phosphate) en cas d’hyperphosphatémie sévère avec un produit phosphocalcique supérieur à 5,3

mmol

, en cas :

de résistance à la thérapie,

d’hyperkaliémie résistante,

de bradycardie cliniquement démontrée ou de BAV de second degré avec bradycardie.

Les taux de phosphore, de magnésium et de calcium sériques ainsi que le produit phosphocalcique doivent être contrôlés à

intervalles réguliers, particulièrement en cas d’administration simultanée de médicaments à base de vitamine D ou de

diurétiques thiazidiques.

Des doses élevées ou un traitement prolongé avec OSVAREN peut conduire à une hypermagnésémie. L'hypermagnésémie

est généralement asymptomatique, mais dans quelques cas des effets systémiques peuvent être observés.

Pour les symptômes et le traitement de l’hypermagnésémie et de l'hypercalcémie, voir la rubrique 4.9.

Les patients doivent consulter leur médecin avant la prise d'antiacides contenant des sels de calcium ou de magnésium, afin

d'éviter une surcharge de magnésium ou de calcium.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une administration d’OSVAREN peut entraîner des

épisodes d’hypercalcémie, particulièrement en cas de traitement simultané avec des métabolites de la vitamine D.

Les patients doivent être avertis des symptômes possibles d'hypercalcémie.

Lors d’un traitement prolongé avec OSVAREN, une attention particulière doit être apportée au développement ou à

l'apparition de calcifications des tissus vasculaires et des tissus mous. Le risque diminue avec une baisse du produit

phosphocalcique en-dessous de 4,5 mmol

Chez les patients sous traitement par glucosides digitaliques, OSVAREN doit seulement être administré sous contrôle de

l’ECG et des taux de calcium sérique.

Des quantités accrues de sels de calcium peuvent conduire à la précipitation d'acides gras et biliaire en produits de

saponification calciques. Ceci peut conduire à une constipation.

La dose d'OSVAREN doit être réduite en cas de diarrhées.

OSVAREN contient du saccharose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d’intolérance au fructose, de

malabsorption du glucose et du galactose, ou d’insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce

médicament.

OSVAREN contient du sodium. Ceci doit être pris en considération chez des patients sous régime hyposodique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’OSVAREN chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent,

l’administration d’OSVAREN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour éviter toute interaction entre OSVAREN et d'autres traitements pris simultanément, aucun médicament administré par

voie orale listé dans cette rubrique ne doit être pris 2 h avant et 3 h après une prise d’OSVAREN (voir rubrique 4.2).

OSVAREN a une influence sur l'absorption des antibiotiques (tels que les tétracyclines, la doxycycline, la norfloxacine,

certaines céphalosporines telles que la cefpodoxime, la céfuroxime, et certaines quinolones (inhibiteurs de la gyrase) telles

que la ciprofloxacine), des biphosphonates, des fluorures, du kétoconazole, des préparations à base d’estramustine, des

anticholinergiques, du zinc, des acides urso- et chénodésoxycholiques et de l’halofantrine.

En cas d’administration concomitante de préparation à base de fer par voie orale, une attention particulière doit être apportée

au fait que la prise de magnésium peut modifier l’absorption du fer.

Les sels de magnésium peuvent absorber la digoxine au niveau du tractus gastro-intestinal, diminuant ainsi sa

biodisponibilité. Ceci peut être également observé avec la nutrofurantoïne ce qui réduit sa biodisponibilité et potentiellement

son effet anti-infectieux. Par ailleurs, l'absorption gastro-intestinale de la penicillamine peut être diminuée, réduisant

potentiellement ses effets pharmacologiques.

L’absorption de la lévothyroxine peut être augmentée en cas de prise simultanée avec du carbonate de magnésium, de

l’hydroxyde de magnésium et de l’hydroxyde d’aluminium.

La vitamine D et ses dérivés augmentent l'absorption du calcium. Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination du

calcium par voie rénale. En cas d’administration simultanée d’OSVAREN et de diurétiques thiazidiques ou de dérivés de

vitamine D, il est nécessaire de contrôler le taux de calcium sérique (voir rubrique 4.4).

L’utilisation concomitante d’œstrogènes avec OSVAREN peut augmenter l'absorption du calcium.

Des taux de calcium sérique élevés augmentent l’effet des glucosides digitaliques et donc le risque d’arythmie cardiaque

(voir rubrique 4.4).

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant des taux de calcium sérique élevés peut provoquer des arythmies

cardiaques graves.

Le calcium peut réduire l’effet des antagonistes du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’OSVAREN chez la femme enceinte. Les

études effectuées chez l’animal sur la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). OSVAREN ne doit

pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec acétate de

calcium et du carbonate de magnésium.

Allaitement

L'acétate de calcium et le carbonate de magnésium sont excrétés dans le lait maternel de telle sorte que des effets chez les

nouveaux-nés/nourrissons sont probables (voir rubrique 5.2). L'allaitement n'est pas recommandé pendant un traitement par

OSVAREN.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très fréquent (> 1/10)

Fréquent (> 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100)

Rare (> 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000))

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales :

Fréquentes :

selles molles, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, anorexie, sensation de satiété, éructation, constipation,

diarrhées.

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquentes :

hypercalcémie asymptomatique ou symptomatique, hypermagnésémie asymptomatique.

Peu fréquentes :

hypercalcémie symptomatique modérée à sévère, hypermagnésémie symptomatique.

Très rares :

hyperkaliémie, troubles de la minéralisation osseuse induits par le magnésium.

Pour les symptômes d'hypercalcémie et d'hypermagnésémie (voir rubrique 4.9).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une hypermagnésémie aiguë (asymptomatique ou avec toxicité systémique aiguë) empêche l'activité du système nerveux

central et périphérique par inhibition de la libération d’acétylcholine. La toxicité systémique survient à une concentration

sérique de 2,5 mmol/l, des effets secondaires neurotoxiques graves apparaissent à partir de 3 mmol/l et plus.

Pour des concentrations comprises entre 2,5 et 5,0 mmol/l, des troubles gastro-intestinaux (nausée, anorexie, constipation),

des coliques néphrétiques, une myasthénie, une léthargie, une absence de réflexes ostéo-tendineux et des troubles du

rythme cardiaque et de conduction atrio-ventriculaire ont été observés.

Pour des taux de magnésium sérique entre 5 -10 mmol/l, une hypotension artérielle induite par vasodilatation, un iléus

paralytique, une paralysie flasque et un coma ont été observés.

A des taux supérieurs à 10 mmol/l un arrêt respiratoire et cardiaque peuvent survenir.

Les symptômes initiaux d’une hypercalcémie sont une asthénie musculaire et des troubles gastro-intestinaux (douleur

abdominale, constipation, nausée et vomissements). L'hypercalcémie grave est caractérisée par des troubles de conscience

(par exemple léthargie, désorientation, stupeur, dans des cas extrêmes également coma). Chez des patients présentant un

taux de calcium sérique supérieur à 3,5 mmol/l une crise hypercalcémique est possible avec des symptômes de :

Polyurie, polydypsie ;

Nausée, anorexie, constipation, pancréatite (peu fréquent) ;

Arythmie cardiaque, raccourcissement de l’espace QT, adynamie, hypertension ;

Asthénie musculaire jusqu'à pseudo-paralysie ;

Psychose, somnolence jusqu'au coma.

Un surdosage prolongé peut conduire au développement d'une ostéopathie adynamique.

Traitement d’urgence :

En plus du traitement des symptômes, le traitement de l’hypermagnésémie consiste à baisser la concentration de

magnésium dans le dialysat et à réduire la dose d’OSVAREN.

Si les taux de calcium sérique augmentent au-delà de 2,5 mmol/l, une réduction de la dose et/ou une diminution du calcium

dans le dialysat à 1,25 mmol/l doivent être envisagées en dehors du traitement symptomatique. En cas d'une hypercalcémie

(calcium sérique > 2,75 mmol/l) le traitement avec OSVAREN doit être temporairement interrompu. Chez des patients ayant

un taux de calcium sérique supérieur à 3,5 mmol/l, l'intervention thérapeutique consiste en un traitement d’hémodialyse avec

un dialysat sans calcium. Pendant ce traitement par dialysat sans calcium un contrôle rigoureux de la concentration de

calcium sérique est nécessaire pour réduire au minimum le risque d’hypocalcémie et d’effets indésirables cardiovasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des hyperkaliémies et hyperphosphatémies, code ATC :

V03AE04

Mécanisme d’action

Etant donné que l'acétate de calcium et le carbonate de magnésium sont des composés chélateurs de phosphate ils

conduisent, avec le phosphate contenu dans l'alimentation, à la formation de sels de phosphate de calcium et de

magnésium de faible solubilité dans l’intestin, qui sont excrétés dans les selles. L’acétate de calcium atteint sa capacité

optimale de chélation de phosphate à un pH entre 6 – 8. Par conséquent, OSVAREN est également utile pour la chélation

du phosphate chez des patients en hypo- ou anacidité gastrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les ions magnésium dissous sont biodisponibles et sont absorbés par l'intestin dès lors qu’ils ne sont pas complexés par le

phosphate apporté par l’alimentation ou par d’autres éléments nutritifs.

L'absorption de magnésium administré par voie orale chez des sujets sains dépend de son apport. Des expérimentations ont

montré que le taux d'absorption est de 65 % chez les patients recevant 1,5 mmol de magnésium par jour et seulement 11 %

chez les patients recevant 40 mmol par jour.

Les ions calcium dissous sont biodisponibles et peuvent être absorbés par voie intestinale dès lors que le calcium n’ait pas

formé de complexes de calcium insolubles avec le phosphate contenu dans l'alimentation ou d'autres éléments nutritifs.

L'absorption du calcium est régie par des mécanismes de régulation hormonale. Le taux d'absorption augmente avec des

doses plus élevées et dans des états hypocalcémiques et diminue avec l'âge. Selon le taux de vitamine D et les doses

prises, un pourcentage d’absorption de 10-35 % peut être attendu. L'administration de doses plus élevées ne conduit qu’à

une faible augmentation de la quantité absorbée. L'apport quotidien normal avec l'alimentation s'élève à environ 1000 mg.

Distribution

La quantité totale de magnésium dans le corps est d’environ 20 – 28 g. Chez des adultes sains environ 53 % de cette

quantité totale se trouve au niveau des os, 27 % dans les muscles, 19 % dans les tissus mous et moins de 1 % est

extracellulaire. La majorité du magnésium intracellulaire se trouve sous forme liée.

La quantité totale de calcium est d'environ 1250 g (31 moles) chez un patient de 70 kg, dont 99 % se trouve au niveau des os

et des dents. Environ 1 g se retrouve dans le plasma et dans le liquide extracellulaire tandis que 6 à 8 g se trouve dans les

tissus eux-mêmes. Les valeurs de référence pour la concentration totale de calcium sérique varient d’un laboratoire à un

autre et selon les méthodes de mesure utilisées, normalement comprises entre 2,15-2,57 mmol/l. Environ 40 à 45 % de ces

ions calcium sont liés aux protéines plasmatiques, environ 8 à 10 % forment des complexes avec des ions tels que l’ion

citrate et 45 à 50 % se trouvent sous forme d’ions libres.

Élimination

Les sels de magnésium administrés par voie orale sont éliminés dans l'urine (fraction absorbée) et dans les selles (fraction

non-absorbée). De faibles quantités sont excrétées dans le lait maternel. Le magnésium traverse la barrière placentaire.

Dans des conditions physiologiques, le calcium est excrété en quantités pratiquement égales dans les urines et dans les

sécrétions intestinales endogènes. L'hormone parathyroïdienne, la vitamine D et les diurétiques thiazidiques diminuent

l’excrétion urinaire du calcium, tandis que d'autres diurétiques (diurétiques de l’anse), la calcitonine et l'hormone de

croissance favorisent l’excrétion rénale. L’excrétion urinaire du calcium diminue dans les premières phases de l’insuffisance

rénale. L’excrétion urinaire du calcium augmente pendant la grossesse. Le calcium est également excrété par les glandes

sudoripares. Le calcium traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude standard de génotoxicité n'a été réalisée avec OSVAREN. D'après les données disponibles, le produit ne

présente pas de potentiel génotoxique ou cancérigène présumé.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec OSVAREN.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau de comprimés : amidon, prégélatinisé (de maïs), amidon de maïs, saccharose, gélatine (E441), croscarmellose

sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b)

Pelliculage : huile de ricin raffinée, hypromellose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du récipient : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un couvercle en polyéthylène basse densité (PEBD) :

Présentation de 180 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 382 886 3 6 : 180 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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