OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-05-2001

Ingrédients actifs:
calcium élément
Disponible depuis:
Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA
Code ATC:
A12AX
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium element
Dosage:
1200 mg
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un sachet-dose > calcium élément : 1200 mg . Sous forme de : phosphate tricalcique 3100 mg > cholécalciférol : 800 UI . Sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 7 g
Domaine thérapeutique:
SUPPLEMENTS MINERAUX
Descriptif du produit:
356 635-7 ou 34009 356 635 7 3 - 30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 7 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69717303
Date de l'autorisation:
2001-05-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2001

Dénomination du médicament

OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour

suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX.

Code ATC: A12AX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

chez le sujet âgé, en cas de carence et en calcium et en vitamine D,

en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour

suspension buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose dans les cas suivants:

antécédents d'allergie à la vitamine D ou à l'un des constituants,

immobilisation prolongée,

quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

calculs rénaux (lithiase calcique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose:

de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines

(calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance

médicale.

de traitement associé à base de biphosphonates ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des

cyclines, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de OSSICUM VITAMINE

de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer et les diurétiques thiazidiques,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol (E421), jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie quotidienne est de 1 sachet par jour.

Mode d'administration

Voie orale

Durée du traitement:

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose que vous

n'auriez dû: prévenez immédiatement votre médecin, ou votre pharmacien

La prise d'une dose excessive de ce médicament, peut entraîner les symptômes suivants: nausées, vomissements, soif

intense, constipation.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose: ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

constipation ou diarrhée,

ballonnements, douleur au niveau de l'estomac,

nausées,

augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose si vous constatez des

signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose ?

Les substances actives sont:

Calcium ......................................................................................................................................... 1200 mg

Sous forme de phosphate tricalcique ................................................................................................ 3100 mg

Cholécalciférol (vitamine D

) ................................................................................................................ 800 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Pour un sachet dose.

Les autres composants sont:

Propylène glycol, jaune orangé S (E110), arôme citron, saccharine sodique, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline

et carmellose sodique (AVICEL RC 591), monopalmitate de saccharose, silice colloïdale anhydre, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en sachet dose. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

1, avenue de la Gare

1611 LUXEMBOURG

Exploitant

Laboratoires MENARINI

21, rue du Pont des Halles

Delta 109

94536 RUNGIS Cedex

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

Via Rosolino Pilo, 4

50100 FLORENCE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSSICUM VITAMINE D3, granulés pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium ......................................................................................................................................... 1200 mg

Sous forme de phosphate tricalcique ................................................................................................ 3100 mg

Cholécalciférol (vitamine D

) ................................................................................................................ 800 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque

de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

La posologie quotidienne est de 1 sachet par jour.

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité d'eau, agiter, puis boire immédiatement la solution

obtenue.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

hypersensibilité à l'un des constituants,

hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit

être utilisé qu'à la reprise de la mobilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément

le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer,

estramustine: voir rubrique 4.5.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce

produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous

stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible

du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Du fait du dosage élevé en vitamine D

, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner

chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs

enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D

pour une hypoparathyroïdie

chez la mère.

la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Des réactions cutanées allergiques de type prurit, rash, urticaires ont été rapportées (notamment en présence de Jaune

Orangé S (E 110).

4.9. Surdosage

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées,

vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D

peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de

l'hypercalcémie.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX,

Code ATC: A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant

dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de

l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de

hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).

Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une

prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-

vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption de calcium a lieu essentiellement dans la région supérieure de l'intestin grêle, via un processus passif non

saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant. L'absorption varie de 25 à 40% en fonction des besoins et de

l'âge du sujet.

La vitamine D

est pratiquement absorbée en totalité (à 80%). Dans le plasma, elle est transportée par une protéine de

transport spécifique vers le foie, qui est le premier site d'hydroxylation. La concentration de 25-0H vitamine D en circulation

(calcifédiol) est l'indicateur du bilan de la vitamine D. La 25-OH vitamine D est hydroxylée ensuite dans les reins en 1a,25-

0H vitamine D(calcitriol). Le cholécalciférol et ses métabolites peuvent être stockés dans les muscles et les tissus graisseux

pendant plusieurs mois.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, jaune orangé S (E110), arôme citron, saccharine sodique, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline

et carmellose sodique (AVICEL RC 591), monopalmitate de saccharose, silice colloïdale anhydre, mannitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

1, avenue de la Gare

1611 LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 635-7: 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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