OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2020

Ingrédients actifs:
dompéridone
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
A03FA03
DCI (Dénomination commune internationale):
domperidone
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
stimulants de la motricité intestinale
Descriptif du produit:
374 778-0 ou 34009 374 778 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 30/03/2016) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2016;34009 300 ou 5 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61402056
Date de l'autorisation:
2006-06-15

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

Dénomination du médicament

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

Domperidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé

orodispersible ?

3. Comment prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE - Code ATC :

A03FA03.

Ce médicament contient de la dompéridone, qui est une substance appartenant à la famille des antagonistes

de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale (mouvements à l’intérieur de l’intestin).

Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les

nausées et les vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROPERIDYS 10

mg comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

si vous avez une allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (

voir

Que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

si vous souffrez d’un prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),

si vous avez des saignements de l'estomac ou de l'intestin, des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes, une obstruction mécanique ou une perforation digestive.

si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT

corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de

votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une

augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé

orodispersible”).

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, nourrissons,

enfants et adolescents de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible :

Si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “

Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ”) ;

Si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous

devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une

dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous

examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce

risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30

mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains

médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des

infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir

rubrique Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l’adolescent à partir de

12 ans et de 35 kg.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme

cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la

dompéridone devra alors être arrêté.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la lévodopa.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez des médicaments pour

traiter :

des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier

l’itraconazole, le fluconazole, le posaconazole, la pentamidine ou le voriconazole ;

des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

le syndrome de Cushing (kétoconazole)

des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, la

quinidine, la disopyramide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;

une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide) ;

une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le prucalopride) ;

une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

le paludisme (en particulier l’halofantrine, la chloroquine et l’hydroxychloroquine) ;

le VIH/SIDA et l’hépatite C (les inhibiteurs de protéase) ;

un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib,).

D’autres maladies (par exemple la vincamine, la pipéraquine)

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des

problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.

Ne prenez pas OROPERIDYS si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le

diphémanil ou la méthadone).

OROPERIDYS et apomorphine : avant que vous n’utilisiez OROPERIDYS et l’apomorphine, votre médecin

s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu’ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre

médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de

l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si OROPERIDYS est sûr pour vous

lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement

établies par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

De petites quantités de la dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner

des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de

l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OROPERIDYS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Si vous commencez à vous sentir mal, vous ne devriez pas effectuer des tâches qui nécessitent d’être vigilant,

telles que conduire une voiture ou utiliser des machines.

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible contient

de l’anhydride sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et

des bronchospasmes.

moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Durée de traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.

Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Enfants et adolescents

Les enfants de moins de 12 ans et de moins de 35 kg ne doivent pas prendre Oroperidys 10 mg, comprimé

orodispersible, car son efficacité n’a pas été prouvée dans cette population (voir section 2).

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son

absorption est quelque peu retardée.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut

être avalé sans eau.

En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche, sous la langue sans le croquer. Si besoin, boire

un verre d'eau après la prise du comprimé.

Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant

administration.

Si vous avez pris plus de OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de OROPERIDYS ou si votre enfant en avale par accident, contactez

immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement

symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de

la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Si vous oubliez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose,

attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation

de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1 000) :

Troubles hormonaux : augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation),

galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement

anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).

Troubles du système digestif : de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont

exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000) :

Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques (par exemple : rash cutané, prurit,

essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous

devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

Troubles de l'humeur : agitation et nervosité ont été rapportées.

Troubles du système nerveux : des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions,

somnolence, maux de tête peuvent survenir.

Diarrhées.

Changements de la fonction du foie : si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction

hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez OROPERIDYS 10 mg, comprimé

orodispersible.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques

rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt

cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des

doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible

chez l'adulte et chez l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

Affections du système nerveux : besoin impératif de bouger les jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Domperidone.................................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique*, arôme menthe (contient notamment de

l'anhydride sulfureux*), maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate

d'ammonium.

*voir rubrique 2.

Qu’est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc ou presque blanc, biconvexe, rond

avec une odeur caractéristique de menthe. Boîte de 21 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Domperidone......................................................................................................................... 10 mg

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient moins de 10 ppm d’anhydride sulfureux, et moins de 1 mmol de sodium (23 mg)

par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc ou presque blanc, rond, biconvexe avec une odeur caractéristique de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible est indiqué pour le soulagement des symptômes de type

nausées et vomissements.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la

plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, nourrissons,

enfants et adolescents de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg du fait de l’absence d’efficacité prouvée dans

cette population (voir rubrique 4.3 et 5.1).

Populations particulières

Insuffisance hépatique

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée

ou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas

d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère,

en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration d’OROPERIDYS 10 mg, comprimé

orodispersible doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance

rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Mode d’administration

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris

avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la

bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après.

Il est recommandé de prendre OROPERIDYS 10mg, comprimé orodispersible avant les repas. Si le

médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette

dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être

doublée pour compenser une dose omise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg ;

Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome),

Insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

Allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients

présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une

insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l’exception de

l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5) ;

Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets

d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5)

Lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : par exemple chez les patients

présentant une hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En

conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être

réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution

de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la

surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de

pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec

des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs

contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru

d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé

chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les

patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du

CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l’adolescent de plus de

12 ans et de plus de 35 kg.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de

conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques

importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant

des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque

accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie,

hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être

associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Co-administration avec la levodopa

Même si aucun ajustement de la dose de levodopa n’est jugé nécessaire, une augmentation de la

concentration plasmatique de levodopa (max 30-40%) a été observée quand la dompéridone est prise de

façon concomitante avec la lévodopa. (voir rubrique 4.5)

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment

l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux

risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées

dans le RCP de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.

Mise en garde relative aux excipients

Ce médicament contient

de l’anhydre sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères et un

bronchospasme.

moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que

l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner

l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou

pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) (voir rubrique 4.3)

antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dronédarone, sotalol)

certains antipsychotiques (par exemple, amisulpride chlorpromazine cyamémazine dropéridol flupentixol

fluphénazine

halopéridol,

lévomépromazine

pimozide,

pipampérone,

pipotiazine,

sulpiride

tiapride,zuclopenthixol)

certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram)

certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, moxifloxacine, spiramycine)

certains antifongiques (par exemple, pentamidine)

certains

antipaludéens

particulier

arsénieux

halofantrine,

lumefantrine,

chloroquine,

hydroxychloroquine )

certains antihistaminiques (par exemple, hydroxyzine méquitazine)

certains anticancéreux (par exemple, arsénieux torémifène, vandétanib)

certains autres médicaments (par exemple, méthadone,délamanid, pipéraquine, vincamine)

Apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement

si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-

vous reporter au RCP de l’apomorphine. (Voir rubrique 4.3)

Autres substances à risque : cocaïne

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir

rubrique 4.3), c’est-à-dire :

anti-protéase

antifongiques azolés systémiques

certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine)

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Crizotinib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être

évitée, contrôle clinique et électrocardiographiques réguliers.

+ Sulfaméthoxazole /trimethoprime

Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle

clinique et électrocardiographique régulier.

Inhibiteurs modérés du CYP3A4 , c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

(voir rubrique 4.3)

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et

électrocardiographique pendant l'association.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et

électrocardiographique pendant l'association.

+ Beta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et

électrocardiographique.

+ Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et

électrocardiographique pendant l'association.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et

électrocardiographique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie

avant administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et

électrocardiographique pendant l'association.

Co-Administration avec la levodopa

Augmentation de la concentration plasmatique de levodopa (max 30-40%). (voir rubrique 4.4)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes

enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique

pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé

pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de

la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets

cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter

l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de

l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence

de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OROPERIDYS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système de classes

d’organes

Termes MedDRA

Fréquence

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections du

système immunitaire

Réactions allergiques

incluant anaphylaxie,

choc anaphylactique,

réaction anaphylactique

et œdème de Quincke.

Affections du

système endocrinien

Augmentation des taux

de prolactine

Affections

psychiatriques

Agitation

, nervosité

Affections du

système nerveux

Effets

extrapyramidaux

convulsions

somnolence

, céphalée

Syndrome des jambes

sans repos

Affections

cardiaques

Arythmies

ventriculaires,

allongement de

l'intervalle QTc, torsade

de pointes, mort subite

(voir rubrique 4.4)

Affections gastro-

intestinales

Troubles gastro-

intestinaux, y compris

des crampes

intestinales très rares et

Diarrhées

passagères

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Urticaire, prurit, rash

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Galactorrhée,

gynécomastie,

aménorrhée

Investigations

Test de la fonction

hépatique anormal

L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une

augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des

effets indésirables neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

Les effets extrapyramidaux sont exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent

spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont très rares.

Exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de

surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et

des effets extrapyramidaux.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique

standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la

possibilité d'allongement de l'intervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif

peuvent s'avérer utiles.

Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions

extrapyramidales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas

facilement la barrière hémato-encéphalique.

Chez les utilisateurs de la dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires

extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse.

Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un

antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors

de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles

concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur

les récepteurs dopaminergiques.

Les études chez l'homme ont montré que la dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de

l'œsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la

sécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude

comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à

une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale

de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et

le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec

20 mg de la dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas

dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude

lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c’est-à-dire, plus de deux fois la

dose maximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de

l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La

différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la

dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6

à 14,4).

Population pédiatrique

Une étude prospective multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et en groupes

parallèles (étude PAES) a été menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dompéridone chez 292

enfants âgés de 6 mois à 12 ans (âge médian : 7 ans) souffrants de gastro-entérite aiguë. En plus du traitement

par réhydratation orale, les sujets randomisés ont reçu, trois fois par jour pendant sept jours, soit une dose de

suspension buvable à base de dompéridone à raison de 0,25 mg / kg (jusqu'à un maximum de 30 mg de

dompéridone par jour) soit un placebo. Cette étude a mis en évidence que la dompéridone ne présentait pas

une efficacité significative versus placebo sur la réduction des épisodes de vomissements et de nausées dans

les 48 heures après le début du traitement. Ce produit n’est donc plus recommandé pour cette population de

patients (voir rubriques 4.2 et 4.3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez les sujets à jeun, de la dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic

plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par

voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et

le foie.

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration

plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la

dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et

20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations

répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un

repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes

avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité

orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium

La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque

le produit sous forme orale est pris après un repas.

Distribution

La dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme ; le pic plasmatique à

90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même

que celui de 18 ng/ml après la première dose. La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines

plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une

large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de

produit actif traversent le placenta chez la rate.

Biotransformation

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation.

Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une

forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que

CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone.

Élimination

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de

produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La

demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée

chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de

Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de

sujets sains.

La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à

23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de

l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de

changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des

sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints

d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la

demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du

médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.

Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via

les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients

atteints d'insuffisance rénale.

Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux

prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer

nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la

dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in

vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes,

les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers

les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain

après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour. Au cours d'études in

vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du

potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être

humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans les

modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de

sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être

humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans des

modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction

d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435

fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration

de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des

perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations

plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales

observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par

jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone

administrée par voie orale est incertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de la

dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie

recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin,

aucune tératogénicité n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate

de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium et arôme menthe*.

*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle d'anis étoilé, huile essentielle de clou de girofle, huile

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